国内中文期刊发表的中医药系统综述和Meta分析文献质量再评价_李青.pdf

北京中医药大学学报 中医临床版 2012年5月 19 3 循证医学 国内中文期刊发表的中医药系统综述和Meta分析文献质量再评价 李青 1 夏芸 2 牟钰洁 1 王禹毅 1 刘建平 1 1 北京中医药大学循证医学中心 北京 100029 2 北京中医药 大学东方医院 摘要 目的 评价国内中文期刊发表的中医药系统综述和Meta分析文献的方法学质量和报告质量 并与以往 发表的系统综述质量评价结果进行比较 方法 计算机检索中国知网 CNKI 中文科技期刊全文数据库 VIP 中国生物医学文献数据库 CBM 万方期刊论文数据库 检索时间自各数据库建库截至2011年12 月 鉴定所有以中医药疗法作为干预措施的治疗性系统综述和Meta分析文献 按照系统综述方法学质量评 价AMSTAR量表的11个条目和国际报告规范PRISMA声明的27个条目提取相关信息并对其方法学和报告 质量进行评价 结果 共获得666篇中医药系统综述和Meta分析发表文献 文献数量呈逐年上升趋势 方法 学质量评价结果显示多数文献方法学质量不高 且方法学质量高低与发表年代无关 P 0 121 2007年以后 发表的系统综述和Meta分析文献与以往相比 在报告题目 纳入文献质量评价 研究选择过程及文献检索方 面有所改进 但存在缺乏前期研究方案 未说明相关利益冲突 未提供排除的研究文献清单 采用复合结局 指标等问题 结论 国内中文期刊发表的中医药系统综述和Meta分析文献的质量仍然有待提高 应加强对 从事中医药系统综述的科研人员的方法学培训 关键词 中医药 系统综述 Meta分析 方法学 质量评价 中图分类号 R24 Reevaluation on quality of TCM systematic reviews and Meta analyses documents published in domestic Chinese journals LI Qing1 XIA Yun2 MU Yu jie1 WANG Yu yi1 LIU Jian ping1 1 Center for Evidence Based Chinese Medicine Beijing University of Chinese Medicine Beijing 100029 2 Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine Abstract Objective To evaluate methodology quality and reporting quality of TCM systematic reviews and Meta analyses documents published in domestic Chinese journals and compare them with quality evaluation results of systematic reviews published before Methods The documents were retrieved from China National Network Knowledge Infrastructure CNKI Chinese Scientific Journal Database VIP Chinese BioMedical Literature Database CBM and Wanfang Database and the retrieving duration was from the building time of these databases to Dec 2011 All therapeutic systematic reviews and Meta analysis documents taking TCM therapies as interventional measures were identified According to 11 items in AMSTAR scale and 27 items in PRISMA the relative information was extracted and the methodology quality and reporting quality were evaluated Results There were totally 666 documents of TCM systematic reviews and Meta analysis extracted and the number of documents showed a increasing trend year by year The results of methodology quality evaluation showed that the majority of documents was lower in methodology quality and there was no relation between methodology quality and publishing years P 0 121 The comparison between the documents published after 2007 and those published before showed that the report titles document quality evaluation course of study and selection and retrieval had been improved but there were still some problems i e lack of previous research plan explanation of relative 李青 女 在读博士生 通信作者 刘建平 男 博士 教授 博士生导师 北京中医药大学基本科研业务费用资助 28 北京中医药大学学报 中医临床版 2012年5月 19 3 随机对照试验的系统综述在循证医学干预措施 的证据级别中属于 级证据 但只有高质量的系统 综述才能提供最佳的研究证据 才能更好地指导临 床实践 1 随着中医药系统综述文献数量的不断增 加 其质量评价受到学术界高度关注 2007年我们 采用QUOROM声明 早期国际上发表的系统综述报 告规范 对国内中文期刊发表的中医药系统综述进 行了评价 2 也有其他学者进行过类似的研究 3 5 结 果表明中医药系统综述和Meta分析文献质量低下 存在的问题较多 影响了对中医药疗效的评价 鉴 于上述研究文献检索年限均较早 而近5年来随着 系统综述和Meta分析方法的逐渐普及 中医药系统 综述发表的数量呈上升趋势 因此 有必要了解中医 药系统综述的质量是否有所提高 2009年原系统综述的国际报告规范QUOROM 声明经过了专家组的修订 更新后的系统综述与 Meta分析报告规范 名称改为PRISMA声明 并在英 国医学期刊 British Medical Journal BMJ PLOS Medicine等国际期刊上同步发表 6 该声明旨在评价 系统综述的报告质量 而并不推荐用于评价系统综 述的方法学质量 AMSTAR是用于评价系统综述和 Meta分析文献方法学质量的一种公认的量表 目前已 被一些组织机构推荐为评价方法学质量的首选工 具 7 我们在2007年研究的基础上 分别采用目前国 际上公认的AMSTAR量表和PRISMA声明对中医药 系统综述的方法学质量和报告质量进行评价 对近 5 年来中医药系统综述的质量有无改进进行分 析 1 资料与方法 1 1 资料来源 计算机检索中国知网 CNKI 中文科技期刊全 文数据库 VIP 中国生物医学文献数据库 CBM 万方期刊论文数据库 检索时间自各数据库建库至 2011年12月 检索词包括 系统综述 系统评价 Meta分析 荟萃分析 汇总分析 集成分析 二 次分析 衍生分析 中医 中药 中医药 中西医 结合 针刺 针灸 推拿 拔罐 草药 中成药 提取物 根据各数据库的特点制定相应检索策略 1 2 文献纳入标准 中文期刊发表的所有以中医药疗法作为干预措 施的治疗性系统综述和Meta分析文献 中医药疗法 包括中药 草药 中成药 中草药提取物 中西医结 合 针灸 穴位刺激 按摩 推拿 拔罐等 1 3 文献排除标准 系统综述和Meta分析研究方案 重复发表 同 一作者 同一研究内容在不同的杂志发表 的文献 单 纯评价中医药临床试验方法学质量的系统综述文 献 1 4 质量评价 包括方法学质量和报告质量的评价 采用 AMSTAR量表对纳入的系统综述方法学质量进行评 价 该量表共有11个条目 对于每一条目 回答为 是 者记为1分 共11分 AMSTAR量表得分0 4 分者被认为是低质量 5 8分者被认为是中等质量 9 11 分者被认为是高质量 采用国际上公认的 PRISMA声明对纳入的系统综述和Meta分析文献的 报告质量进行评价 该声明共有27个条目 目的在 于分析其报告是否规范 1 5 文献筛选与资料提取 由2名研究者按照事先制定的纳入标准与排除 标准独立筛选文献 遇有分歧则与第3者讨论达成 一致意见 采用Epidata 3 1软件建立资料提取表 由2名研究者按照事先制定的资料提取表独立提 取 遇有分歧则与第3者讨论达成一致意见 提取 的资料主要包括以下几方面 研究特征 作者数 量 发表时间 杂志名称 评价目的 研究疾病 试验 组干预措施 对照措施 结局评价指标等 方法学 质量 AMSTAR 量表的 11 个条目 报告质量 PRISMA声明的27个条目 1 6 统计方法 采用SPSS 17 0软件进行资料的统计分析 计 量资料进行组间比较时 首先进行正态性检验 若服 从正态分布 采用成组设计资料的t检验 若不服从 正态分布 则采用秩和检验 计数资料的组间比较 采用 2检验或Fisher确切概率法检验 P 0 05认为 conflict of interest and excluded literature list and application of composite ending index Conclusion The quality of TCM systematic reviews and Meta analyses documents published in domestic Chinese journals needs to be improved and the training of methodology should be strengthened for research personnel working in TCM systematic reviews Key words traditional Chinese medicine systematic reviews Meta analyses methodology quality evaluation 29 北京中医药大学学报 中医临床版 2012年5月 19 3 有统计学意义 2 结果 2 1 文献检索与筛选过程 截止到2011年12月 共检索到文献3 119篇 其 中CNKI 1 154篇 VIP 289篇 CBM 1 374篇 万方期 刊论文数据库302篇 通过阅读标题和摘要 排除 明显不相关文献或库间重复文献2 369篇 初步纳入 750篇并下载全文 通过进一步阅读全文 3篇因重 复发表被排除 23篇因单纯评价文献质量被排除 6 篇因会议论文被排除 24篇因研究目的与本文不相 关被排除 4篇因仅以摘要发表被排除 19篇因属于 传统文献综述被排除 5篇因属系统综述的研究方 案被排除 最终共纳入系统综述和Meta分析文献 666篇 文献检索及筛选流程见图1 2 2 纳入系统综述和Meta分析文献的一般特征 666篇纳入的文献从发表时间来看 从1999 2011年文献数量呈逐年上升趋势 见图2 从发表 的期刊分布来看 共有191种期刊发表过系统综述 和Meta分析 发表篇数最多的10种杂志依次为 中 国循证医学杂志 61篇 辽宁中医杂志 45篇 中国中医药信息杂志 18篇 中华中医药杂志 18篇 中国针灸 17篇 现代中西医结合杂 志 16篇 针灸临床杂志 15篇 中国中医急 症 14篇 辽宁中医药大学学报 13篇 中华 中医药学刊 13篇 从作者数量来看 单篇系统 综述的作者最少1位 最多11位 平均3 7位 由1人 单独进行系统综述者47篇 占7 1 从评价的目 的来看 单纯评价疗效的330篇 占49 5 评价安 全性的 7 篇 占 1 1 同时评价疗效与安全性的 329篇 占49 4 按研究疾病分类 纳入的666篇文献以神经系 统疾病最多 占 18 0 其次为循环系统疾病 15 2 泌尿生殖系统疾病 12 3 消化系统疾 病 11 4 涉及疾病最少的为传染病 0 6 损伤 中毒 0 8 按试验组干预措施分类 中药450篇 占67 6 其中笼统以中药 中草药或中医药作为干预措施者 占 43 1 以中医治则治法作为干预措施者占 7 8 中药联合西药87篇 占13 1 穴位刺激126 篇 占18 9 推拿或按摩3篇 占0 5 按对照组干预措施分类 以西药 包括西医常规 和标准治疗 为对照者562篇 84 4 以空白对照 者91篇 13 7 以安慰剂对照者95篇 14 3 另 外有 33 篇 5 0 文献未明确记载对照的干预措 施 此外 中药与中药对照者92篇 13 8 按结局指标分类 仅有65篇 9 8 文献报告了 主要和次要结局指标 结局指标中包括临床相关的 结局指标者489篇 73 4 而171篇 25 7 文献 仅以实验室等中间指标作为结局评价 此外 有368 篇 55 3 文献使用了诸如有效率 总有效率等复 合性结局指标 2 3 纳入系统综述和Meta分析文献的方法学质量 评价 纳入的666篇文献中 AMSTAR量表的平均得 图1 文献检索及筛选流程图 CNKI 1 154篇VIP 289篇CBM 1 374篇万方期刊论文数据库302篇 初步检索3 119篇 初步纳入750篇 重复发表3篇 单纯评价文献质量23篇 非期刊发表6篇 研究目的与本文不相关24篇 仅摘要4篇 传统文献综述19篇 系统综述研究方案5篇 排除明显不相关或库 间重复文献2 369篇 最终纳入666篇 全文 标题 摘要 图2 中文期刊发表中医药系统综述和meta分析 文献数量随时间的变化趋势 30 北京中医药大学学报 中医临床版 2012年5月 19 3 分 5 1 95 可信区间 1 83 8 43 高质量者仅 3 篇 0 5 中等质量者461篇 69 2 低质量者202 篇 30 3 按发表时间分类 1999 2006 年 2007 2011年发表文献的AMSTAR得分的平均值 分别为4 8和5 2 经秩和检验差别无统计学意义 尚 不 能 认 为 AMSTAR 得 分 和 发 表 年 代 有 关 P 0 121 另外 在方法学质量评价的11个条目中 满 足条目 11的文献较少 而满足条目 的文献较多 均在70 以上 经 2检验或Fisher确 切概率法检验 2007年以后发表的文献在条目 上有明显改进 而在条目 11方面无明显改 进 具体结果见表1 注 与2007年以前发表的文献比较 P 0 05 P 0 01 条目 是否提供了前期设计方案 纳入研究的选择和资料提取是否具有可重复性 是否实施广泛全面的文献检索 发表情况是否已考虑在纳入标准中 如灰色文献 是否提供了纳入和排除的研究文献清单 是否描述纳入研究的特征 是否评价和报道纳入研究的科学性 纳入研究的科学性是否恰当地运用在结论的推导上 合成纳入研究的结果是否恰当 是否评估了发表偏倚的可能性 11是否说明相关利益冲突 2007年以前 n 126 是 篇 5 54 44 37 7 85 85 100 100 54 18 4 0 42 9 34 9 29 4 5 6 67 5 67 5 79 4 79 4 42 9 14 3 否 篇 121 72 82 89 119 41 41 26 26 72 108 96 0 57 1 65 1 70 6 94 4 32 5 32 5 20 6 20 6 57 1 85 7 篇 4 304 262 151 8 391 431 473 442 269 13 2007年以后 n 540 是 0 7 56 3 48 5 28 0 1 5 72 4 79 8 87 6 81 9 49 8 2 4 否 篇 536 236 278 389 532 149 109 67 98 271 527 99 3 43 7 51 5 72 0 98 5 27 6 20 2 12 4 18 1 50 2 97 6 篇 9 358 306 188 15 476 516 573 542 323 31 合计 n 666 是 1 4 53 8 45 9 28 2 2 3 71 5 77 5 86 0 81 4 48 5 4 7 否 篇 657 308 360 478 651 190 150 93 124 343 635 98 6 46 2 54 1 71 8 97 7 28 5 22 5 14 0 18 6 51 5 95 3 表1 666篇中医药系统综述和Meta分析文献AMSTAR量表方法学质量评价结果 2 4 纳入系统综述和Meta分析文献的报告质量评 价 纳入系统综述和Meta分析文献的报告质量评 价结果见表2 报告了条目 1314192021 122526的文献数量均在70 0 以上 而报告了条目 1123的文献数量尚不足30 83 2 的文献报告 了文献质量评价方法 其中使用 Jadad 量表者占 56 0 使用改良版Jadad量表者占0 9 使用偏倚 风险评估者 risk of bias 占32 0 其他均按照Co chrane系统综述手册对随机对照试验的方法学质量 要素进行评价 3 讨论 本研究系统地检索并纳入了1999 2011年间 国内中文期刊发表的666篇有关中医药的系统综述 和Meta分析文献 并对其质量进行评价 总体来 看 文献数量呈逐年上升趋势 仅2010年 2011年2 年间就发表326篇 发表系统综述的期刊种类也越 来越广泛 已经有接近200种不同的中文杂志发表 该类文献 方法学质量评价结果表明多数文献的方 法学质量为中等或低质量 少有高质量的系统综述 和Meta分析文献 近5年发表的文献方法学质量并 无明显改善 报告质量的评价显示与2007年的评 价 2 相比 发表的中医药系统综述和Meta分析文献 在报告题目 纳入文献质量评价 研究选择过程 文 献检索等方面有了明显改进 绝大多数文献仅从题 目就能判断出是系统综述或Meta分析 多数文献检 索比较全面 多数文献报告了文献质量评价方法 使 用的评价工具主要以Jadad量表和risk of bias为主 此外还有少数文献使用改良版Jadad量表 然而应 当注意 使用Jadad量表和改良版Jadad量表评价纳 入研究的质量目前在国际上已经很少使用 取而代 之的是 Cochrane 协作网提出的 risk of bias 评估工 具 在系统综述结果部分报告文献检索筛选过程的 文献数量比以往增多 部分文献甚至采用了流程图 但总体报告仍然不够理想 而诸如资料合成方法不 当 对照选择不合理 对发表偏倚评估不够重视等问 题仍然普遍存在 此外还发现一些新的问题 1 前期研究方案的缺失 通过制订研究方案 可以事先确定系统综述的研究目的及研究方法 如 文献纳入标准 检索策略 主要结局指标 资料提取 及资料合成方法等 前期研究方案的制订不仅可以 避免研究者在提出研究问题 制定文献纳入 排除标 准等过程中受到已发表的相关临床研究的影响 而 且使系统综述和Meta分析的方法和具体过程更加 透明 减少重复评价的可能性 而本研究中 仅少数 文献提到前期研究方案及获取该方案的途径 目前 1111111111 31 北京中医药大学学报 中医临床版 2012年5月 19 3 条目 标题中是否明确是系统综述 Meta分析 还是两者兼有 结构式摘要 理论基础 目的明确 研究方案和注册 纳入标准 文献信息来源 文献检索方法 纳入研究被选择的过程 资料提取的方法 11资料提取的条目 12纳入文献的方法学质量评价 13主要结局综合指标 14结果综合方法 15研究偏倚 如发表偏倚 选择性报告偏倚 16其他分析 17文献检索及筛选流程 18纳入文献的特征描述 19纳入文献的方法学质量评价结果 20单个研究的结果 21每个Meta分析的结果 22研究间偏倚 23其他分析结果 24证据强度总结 25局限性 26结论 27资金支持 是 篇 648 604 594 551 9 477 604 442 132 344 148 554 572 552 347 236 303 457 516 566 567 340 174 520 493 502 286 97 3 90 7 89 2 82 7 1 4 71 6 90 7 66 4 19 8 51 7 22 2 83 2 85 9 82 9 52 1 35 4 45 5 68 6 77 5 85 0 85 1 51 1 26 1 78 1 74 0 75 4 42 9 篇 18 62 72 115 657 189 62 224 534 322 518 112 94 114 319 430 363 209 150 100 99 326 492 146 173 164 380 否 2 7 9 3 10 8 17 3 98 6 28 4 9 3 33 6 80 2 48 3 77 8 16 8 14 1 17 1 47 9 64 6 54 5 31 4 22 5 15 0 14 9 48 9 73 9 21 9 26 0 24 6 57 1 表2 666篇中医药系统综述和Meta分析文献PRISMA声明报告质量评价结果 国际上只有Cochrane系统综述要求必须事先发表研 究方案 而一般期刊发表的系统综述均不要求必须 先发表研究方案 本研究仅检索到5篇发表的系统 综述研究方案 这也可能是中文期刊少有提及发表 研究方案的原因 2 未说明相关利益冲突 清楚地交待系统综 述及纳入研究中潜在的资助来源 这一点在药物系 统综述和Meta分析中尤为重要 资助者的经济利 益冲突对临床试验及系统综述研究者的结论可能会 产生影响 如果评价者交待此项研究的资助来源 那 么证据使用者就会以此分析资助者的利益冲突 并 考虑这些利益冲突是否会对研究的设计 执行和报 告产生影响 是否有高估研究结果的可能 3 未提供排除的研究文献清单 一般来说 纳 入的研究文献都会出现在参考文献中 但由于版面 的限制 编辑不太可能把较为冗长的排除文献列于 论文后 因此一般学术刊物上发表的系统综述都未 能提供排除的研究文献清单 为使证据使用者能够 判断选择文献的质量 编辑和审稿专家应在论文审 稿阶段向作者索要排除文献的清单 在论文发表前 对其进行细致的评判 4 采用复合结局指标 系统综述所选择的结 局指标对于临床医生 患者 决策制定者应具有指导 意义 应当选择与疾病临床相关的结局指标 包括生 存质量 终点事件 如病死率 治愈率等 不良事件 经济负担等 而本研究中 半数以上系统综述和 Meta 分析文献使用了诸如有效率等复合结局指 标 它们将临床症状 体征 实验室检查等综合成一 个综合性结局指标 无法获得国际公认 不能体现干 预措施的作用特点 结果难以在临床实践中推广应 用 综上所述 目前中文期刊发表的中医药系统综 述和Meta分析文献质量近5年来没有显著改进 仍 然存在较多问题 究其原因主要是系统综述研究人 32 北京中医药大学学报 中医临床版 2012年5月 19 3 员缺乏基本的方法学培训 没有真正掌握系统综述 的方法和技能 因此 建议对今后拟从事中医药系统 评价的科研人员进行系统 规范的方法学培训 使其 充分理解系统综述的概念 方法和技能 包括提出问 题 文献检索 随机对照试验的质量评价 资料合成 结果解释和报告撰写等 此外期刊系统综述文献的 审稿一定要经过循证医学或统计学专业人员审查 以促进中医药系统综述方法学质量的提高 为临床 实践提供更高质量的证据 参考文献 1 YOUNG D Policymakers experts review evidence based medicine J American Journal of Health system Pharma cy 2005 62 4 342 343 2 刘建平 夏芸 中文期刊发表的中医药系统综述或Meta 分析文献的质量评价 J 中国中西医结合杂志 2007 27 4 306 311 3 李廷谦 刘雪梅 张鸣明 等 中文期刊发表的中医药系统 评价 Meta分析现状调查 J 中国循证医学杂志 2007 7 3 180 188 4 胡丹 康德英 吴宇侠 等 国内发表的中药相关系统评 价的方法学质量评价 J 中国中西医结合杂志 2011 31 3 402 406 5 JING HU JUNHUA ZHANG WEI ZHAO et al Co chrane systematic reviews of Chinese herbal medicines an overiew J PLOS ONE 2011 6 12 e28696 6 MOHER D LIBERATI A TETZLAFF J et al Preferred reporting items for systematic reviews and meta analysis the PRISMA statement J J Clin Epidemiol 2009 62 10 1006 1012 7 OXMAN AD SCHUNEMANN HJ FRETHEIN A Improv ing the use of research evidence in guide