河南众和医药科技有限公司口服制剂研发项目简介.doc

河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析盐酸莫西沙星原料及片化药3+6类0.4g/片新一代氟喹诺酮类抗菌药物莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗菌效果。口服吸收良好的抗菌药物，在治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎等感染性疾病中，疗效显著。服用方便：一次1片，1日1 次。莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。国内没有生产厂家。重庆华邦、陕西合成、江苏恒瑞、常州亚邦、南京新港、浙江新和成、扬子江、正大天晴申请的原料注册在审评2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；拜复乐价格: 81.7元(400mg*3片)2004年进入国家医保目录乙类奥美沙坦酯原料及片剂化药6+6类20mg、40mg降压药新型沙坦类降血压药，疗效优于缬沙坦。该药的剂量小、起效快，其突出特点是半衰期较长，一天服用一次，即可以在一天内有效控制血压，服用方便，降压作用更强而持久，不良反应的发生率低（小于1%），具有明显的优点。目前国内有2家（北京万生药业和上海三共制药）生产。有3家正在申报注册（南京正大天晴制药、福建天泉药业、上海信谊百路达药业），且均在审评中。上海三共制药零售价：60元/盒（20mg*7片）河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析硫酸氢氯吡格雷原料及片剂化药6+6类75mg抗血栓药新型高效的抗血小板药物，法国赛诺菲公司于1986年研制开发成功。1998年3月首先在美国上市，随后进入欧洲、加拿大、澳大利亚、新加坡等多国市场。2005年，全球销售额达59亿美元，列单产品销售额第2位。原料进口：以色列制剂进口：法国赛诺菲-安万特国内原料有8家：深圳信立泰药业、河南新帅克、正大天晴、浙江上虞京新药业、浙江普罗家园药业、成都名阳、苏州天马、浙江车头制药；国内制剂一家：深圳信立泰药业进口波立维：134元/盒；原料可以先做外贸，后报批批文。瑞格列奈原料及片化药6+6类0.5mg、1.0mg2.0mg非磺酰脲类降血糖药，促胰岛素分泌剂最早是由Boehringer Ingelheim.公司研制的，1990年授权给Novo Nordisk公司。1997获FDA批准用于治疗2型糖尿病，现已在16个国家上市。原料进口：印度片剂进口：丹麦诺和德公司(诺和龙)。国产：2000年原料和片剂获准生产，现仅有江苏豪森药业股份有限公司1家有生产文号。诺和龙：69元/盒（1mg30片）江苏豪森孚来迪：24元/盒（0.5mg30片）原料成本：1元/盒；河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析来曲唑原料及片剂化药6+6类2.5mg/片用于绝经后晚期乳腺癌来曲唑的体内活性比第一代芳香化酶抑制剂氨鲁米特强150250倍。由于其选择性较高，不影响糖皮质激素、盐皮质激素和甲状腺功能，大剂量使用对肾上腺皮质类固醇类物质分泌无抑制作用。来曲唑对全身各系统及靶器官没有潜在的毒性，具有耐受性好、药理作用强的特点。进口制剂：瑞士（弗隆）国产原料：江苏恒瑞、海南万特、浙江海正、深圳万乐、重庆圣华曦国产制剂：江苏恒瑞（芙瑞）进口制剂弗隆：（2.5mg*30片）1450元/盒国产制剂芙瑞：（2.5mg*10片）191元/盒甲磺酸伊马替尼原料及胶囊化药3+6类100mg用于治疗慢性粒细胞白血病患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。甲磺酸伊马替尼由瑞士Novartis 公司开发，于2001年5月10日获得美国FDA批准，用于治疗-干扰素给药失败胚细胞危象病期、慢性病期、加速病期的骨髓性白血病治疗用药，经广泛临床后已获得了医学界的高度评价，并于2001年12月20日批准作为慢性骨髓性白血病一线用药，被誉为近年“有重大突破”的口服抗癌药物，成为驰骋世界医药市场上的一匹黑马。目前，该药已在世界80多个国家和地区销售。格列卫使用方便，每日一次，我国于2001年4月4日被国家药品监督管理局允其进入临床试验，2002年3季度在中国正式销售。该产品在我国上市以来，以其高速的成长性，受到了中国药业的关注。胶囊一家进口，国内无申报厂家。化合物原始专利保护20年，于2013-3-25到期，提前2年可仿制，可于2011年申报。该药在产品问世当年即取得了1.65亿美元的显赫佳绩，上市3年后培育成为“重磅炸弹”药物，到2004年已达到了16.34亿美元。2005年的销售额为21.70亿美元，2006年销售总额为25亿美元。原料药7步反应，合成成本1000元/kg。零售价：100mg60粒/盒13000元，100mg120粒/盒 25500.00（格列卫瑞士诺华）。河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析奥拉西坦原料及胶囊化药6+6类1g瓶（5ml）， 400mg粒。脑代谢改善药新一代脑代谢改善药，属新型的吡咯烷酮类（环 GABOB）衍生物。对脑血管病、脑损伤、脑瘤（术后）、颅内感染、痴呆、脑变性疾病等均有良好疗效。奥拉西坦较脑复康（吡拉西坦）具有更高的药理活性和显著的临床疗效。极低的毒性和极好的耐受性以及具有吡拉西坦所没有的抗凝血酶的作用。奥拉西坦最早于1987年由意大利ISFS.S.P.A公司在欧洲上市，奥拉西坦已在全球40个国家和地区上市。已上英国药典2002版。国内胶囊2家： 欧意、健朗水针2家：哈尔滨三联、广东世信冻干1家：欧意湖南健朗药业有限公司生产的奥拉西坦胶囊0.4g*12粒*2板：零售价：110元/盒原料公斤成本800以内河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析阿托伐他汀钙片化药6类10mg、20mg降血脂最早由华纳兰伯特（现已并入辉瑞）研制，商品名Lipitor（立普妥）；新一代HMG-CoA还原酶抑制剂；疗效确切，安全性好；服用方便，每日一次，每次1片；1997年首先在英国上市，同年在美国上市，现已在包括北美、欧洲、亚洲等多个国家上市销售。进口1家：辉瑞（立普妥）7片/盒国内生产有3家：北京嘉林药业、河南天方药业；辉瑞立普妥：43元/盒；北京嘉林：26元/盒；原料成本：1元/盒瑞舒伐他汀钙片化药6类10mg、20mg适用于原发性高胆固醇血症或混合性脂血障碍患者。是目前上市降血脂药物中降脂作用最强、调脂功效最全面的他汀类药物，比目前世界公认疗效最好的阿伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白和提高高密度脂蛋白的作用，并且具有更好的耐受性、副作用更低和独特的药代动力特征，半衰期约20h，每天只需服用一次。2004年9月份本品的全球处方量就已经达到1000万张，而且销量额迅速增长，因此被称为世界重磅炸弹式超级他汀。瑞舒伐他汀钙是日本盐野义制药公司于20世纪80年代末合成、筛选得到的一个氨基嘧啶衍生物，世界范围开发、上市和销售权益于1998年6月转让给了阿斯利康公司，2002年在荷兰上市，2003年8月在美国正式获准上市。商品名为可定。目前已在全球近百个国家上市销售。国内片剂生产厂家有4家：分别为南京先声东元制药、南京正大天晴、浙江京新药业、鲁南贝特制药；原料药生产厂家主要有4家：分别为济南金达药化、江苏正大天晴药业、上虞京新药业、山东新时代药业。瑞舒伐他汀进口制剂为阿斯利康制药有限公司生产，商品名“可定”。69元/盒（10mg*7片）原料成本：8元/盒河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析莫沙必利片剂化药6类5mg胃肠解痉及胃动力药1 、入选国家基本医疗保险和工伤保险药品目录， 2 、胃动力概念学术成熟，临床易推广， 3 、多潘立酮只作用于胃，而莫沙必利作用于胃和十二指肠，效果和适应症扩大， 4 、同类品种竞争少，市场潜力巨大， 5 、高选择 5-HT4 受体激动剂，迄今为至副作用最小的胃动力药， 6 、学术界公认的最有前途的胃动力药国内 6 家药厂有原料药的批准文号， 5 家药厂有制剂的批准文号。 从2000年开始至今，国内市场一直有从日本进口莫沙必利原料及其片剂和颗粒剂。江苏豪森瑞奇：5mg*12片，12元/盒；成都大西南新络纳：5mg*12片，16元/盒；上海信谊美唯宁：5mg*24粒，27元/盒；匹多莫德颗粒化药6类2g：0.4g免疫调节促进剂常见免疫增强剂干扰素、胸腺肽等，价格较高，患者每年的费用差不多都在万元以上，而口服制剂存在明显的服用方便和价格低廉等优势。匹多莫德为此类免疫增强剂的代表，其结构类似于二肽，口服具有良好的生物利用度，既能促进非特异性免疫反应，也能促进特异性免疫反应。匹多莫德作为新型的化学合成免疫调节剂，克服了生物来源免疫调节剂的不良反应。本品具有口服吸收快、安全和耐受性好等优点，具有良好的应用前景。进口：意大利的普利莫（口服液）；国内片剂、散剂、胶囊有4家：太阳石药业、内蒙古双奇药业、北京朗依制药、南京海辰药业；颗粒剂2家：天津金世制药（金世力德）、浙江仙琚制药（谱乐益）； 口服液1家：苏州长征-欣凯制药有限公司（芙露饮）；意大利普利莫：152元/盒（10支/盒）浙江仙琚谱乐益：73元/盒；（6袋/盒）原料成本：10元/盒；河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析伏格列波糖片化药6类0.2mg降血糖药1本品2002年、2004年连续被国家收载为基本药物(/)。2它的活性高，用药剂量小，而且对-葡萄(/databases/4_0_nkmslrbjsooiijir.html)糖苷酶的选择性较高，肠道副作用较低。3降糖作用更加平稳。它的作用机理是延缓葡萄(/databases/4_0_nkmslrbjsooiijir.html)糖的生成和吸收，因此降糖作用更加平稳，又加上伏格列波糖不刺激胰岛素的分泌，因此餐后无高胰岛素血症的出现，不易出现低血糖现象。4单独使用或和其他降糖药物(/)联合使用同样有效，联合用药时还能使服药与降糖作用更加同步。本品最早由日本Takeda公司开发，1994年首次以商品名Basen在日本上市，1998年在韩国上市，用于治疗糖尿病餐后血糖升高。伏格列波糖片6家上市，胶囊6家上市，分散片1家上市，咀嚼片4家上市。免生物等效性试验，直接报生产批件(/tradeinfo/trade/1.html)。武田公司的倍欣零售价：0.2mg，10片/板，3板/盒零售价￥65.00本品规格小，每片原料成本约0.2元。阿卡波糖片化药6类50mg降血糖药本品不需要进行生物等效试验，可以直接批准生产。我国重点城市样本医院排名首位的口服降糖药。2009年“拜唐平”的销售额超过9亿元，稳占糖尿病口服用药第一把交椅。国家医保乙类。1975年德国拜耳公司研制的品种，1984年7月在德国首先上市，是美国FDA批准的第一个-葡萄糖苷酶抑制剂。进口一家（拜耳-拜糖平）50mg*30片；国内上市一家（中美华东-卡博平）拜糖平：69元/盒卡博平：49元/盒原料成本：15元/盒河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析非洛地平缓释片化药6类5mg、10mg降压药临床(/)研究(/)结果表明，本品用以治疗原发性高血压等疗效显著，具有长效、不良反应少等优点。非洛地平缓释片为高度血管选择性钙离子拮抗剂，本品对各期高血压均有效，可单独使用，也可与其他抗高血压药物(/)合用，如阻滞剂、利尿剂或血管紧张素转换酶抑制剂(/tradeinfo/trade/3.html)。患者服用非洛地平缓释片后，药物(/)的血浆浓度可以在24小时内维持在治疗浓度范围。非洛地平缓释片由瑞士阿斯利康制药(/)有限公司(/)开发，于1996年6月上市，商品名为波依定。目前国内生产厂家仅有6家：分别为阿斯利康制药(/) (/)、合肥立方制药(/) (/)、常州四药制药、莱阳市江波制药、南京易亨制药和山西康宝。波依定：5mg*10片37.9元/盒康宝得维：5mg*10片13.5元/盒合肥立方：5mg*20片24元/盒硝苯地平控释片化药6类30mg降压药采用渗透泵、激光打孔技术，可使药物在长时间内保持稳定释药，病人口服一次即可获得24小时的有效血药浓度，且可增加药物的谷峰比率，有利于控制病人症状，减少硝苯地平的面部潮红、心悸、头痛等副作用。在24小时平稳有效地控制血压。国内批准进口仅有拜耳公司，商品名：拜新同。国内仅有两家生产：上海华氏制药有限公司天平制药厂，上海现代制药股份有限公司。拜耳公司拜新同：30mg*7片，33元/盒上海现代欣然：30mg*12片，36元/盒河南众和医药科技有限公司研发项目简介项目名称注册分类规格类别项目特点上市状况利润分析缬沙坦胶囊、分散片化药6类40mg、80mg降压药，血管紧张素受体拮抗剂是继ACE抑制剂类之后的新一类抗高血压药物。此类药直接作用于AT1受体，对常用降压药疗效不好的轻重度高血压病人有较好效果。高血压患者服用本药，在血压下降同时不影响心率。突然停用本药时，不会出现血压反跳和其它临床不良反应。多剂量服用本药对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸无明显影响。许多临床研究已经证实缬沙坦80mg每日1次，降压疗效安全、可靠；临床试验同时表明，与其它抗高血压药物相比，原发性高血压患者对氯沙坦和缬沙坦的耐受性良好。老年高血压