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SOP ：操作规程首先,作业文件按体系要求应是第三层次的文件,这种文件应该根据每个公司或企业(在体系中称呼为:组织)的实际情况来编写.简单一点也可根据组织已有的一些文件来规范一下就可以.(例如:统计格式文件编号等).质量手册是最高层次的文件,严格来说应该是先有组织的才能编写以及其他文件.质量手册根据ISO9001的基本要求,结合组织的一些具体情况(比如:质量目标)来编制.至于程序文件,具体是写清楚某一工作或业务的流程规范,不同的组织或不同的体系对象不会相同.因此,想要建立一套适用各行业的相关文件应该是不可能的.可能的是一些表格样式或部分的程序文件可以有相似(例如:文件控制程序、内部审核程序等）。 ISO9000版质量体系文件范本ISO9000-2000版质量体系文件范本(doc 47) 0.1 目录标题 0.1目录0.2质量手册说明 0.3质量手册修改控制0.4企业概况1.0公司组织机构图2.0公司质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系 4.2.3文件控制程序（操作标准、管理办法、程序文件） 4.2.4质量记录控制程序 5.0管理职责 5.15.3管理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.4管理策划控制程序 5.5职责和权限5.6管理评审控制程序 6.06.1资源管理 6.2人力资源控制程序 6.36.4设施和工作环境控制程序 7.0产品实现 7.1实现过程的策划程序 7.2实现过程的策划程序 7.3设计和（或）开发控制程序 7.4采购控制程序 7.5生产和服务运作控制程序 7.6测量和监控装置的控制程序 8.0测量、分析和改进 8.2.1顾客满意程序测量程序 8.2.2内部审核程序 8.2.38.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.3不合格控制程序 8.4数据分析控制程序 8.5改进控制程序 附录1 第二级文件清单附录2 质量记录清单在ISO质量管理体系运作中,什么叫管理评审输入输出?管理评审是组织最高管理者对质量管理体系的有效性、充分性和适宜性三方面能力进行评估的活动。按照ISO9001:2008标准的要求，管理评审的流程是管理评审输入信息管理评审会议（总结分析）管理评审输出信息。管理评审输入的内容包括：内部审核报告、顾客反馈分析、顾客满意度调查报告、质量目标的完成情况及分析、各过程运行存在的问题、纠正措施和预防措施的执行情况和效果、上次管理评审制定的措施的实施情况、公司发生的和可能发生的变化、目前存在的问题及解决方案或向公司提出的建议。管理评审输出：对体系的充分性、有效性和适宜性的确认；过程和产品的改进方向和措施；资源提供方面需做的工作。家有梧桐所讲的内容实际上并不是管理评审输入的信息，实际上更像是体系审核涉及的内容。 质量方针和质量目标；质量手册和程序文件；公司运作流程和管理制度；执行的相关的国家标准和具体的客户要求（如合同或协议要求）；体系运作相关的表单；记录的证据等等 具体点就是：作业标准书、操作要领书、设备点检表、维修记录、流程表、生产记录、巡检记录、首检记录、不合格品处理方法、异常处理、量具恒具的校正记录和台账、员工档案、模具设备工装设计制造、台账、维修记录、以及品质方面的记录、流程图、ppap、失效模式分析、等等好多 你们以前没有搞过所,首先要做质量手册和程序文件,然后根据公司的具体情况做PDCA:P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程D做：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果A处置：采取措施，以持续改进过程业绩注意的是所有的都要做好记录,以文件的形式输出哟!ISO9000认证申请条件开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。中华人民共和国产品质量认证管理条例第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：1中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。3产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。4生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：1)中国企业持有工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2)企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。ISO9000认证步骤仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终究能在你的公司里生根结果。简单地说，推行ISO9001有如下五个必不可少的过程：知识准备立法宣贯执行监督、改进。你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9000的世界。以下是企业推行ISO9000的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：企业原有质量体系识别、诊断；任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；制订目标及激励措施；各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；ISO9001标准知识培训；质量体系文件编写（立法）；. 公司目前的进度质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；内审员接受训练；若干次内部质量体系审核；在内审基础上的管理者评审；质量管理体系完善和改进；申请认证。企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。如果您的企业到了这一步，您可以：ISO9000认证的大体流程流程如下:ISO9000培训流程：内审员培训-基本培训ISO9000咨询流程：初访-签约-咨询师进驻-制定计划-体系建设(质量手册编定、程序文件编定)-文件审定-运行辅导-自查及纠正-评审辅导-咨询总结ISO9000认证流程：提交申请-签定合同-审核文件-现场审核-纠正措施-批准-注册颁证ISO9000如何建设建立、完善质量管理体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。ISO多久审查一次？有效期三年的证书，期间需要监督审核三次。质量认证的内审环节的实际操作：请问质量体系内审审核的项目是什么，现场审核怎样进行，出了检查质量记录，现场还审核哪些内容，用现场提问吗？问题是哪些方面的？以标准和公司的手册、程序文件和三级文件为基础，按文件的规定作好工作，审核时也是按照这些要求审核，整个内容也是围绕着9000标准，现场会有提问，问的都是工作的具体实施情况，或者是现场的交流和沟通。质量管理体系的建立分几个阶段：1)组织机构的建立，成立质量管理体系领导小组。2)各部门职能的分配。 以上两条应根据你公司已有的组织架构进行完善，并写下来形成质量手册的一部分。3)编制质量手册和程序文件质量记录。此工作一般由咨询师帮助完成，他们都有一套模式，好的咨询师会结合你公司的经营、生产管理程序整合到体系文件中，但有的咨询师会要求你全部按他的模式来实施，这种情况会使你以后的体系工作与实际结合不到一起，为应付审核只能做假的