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临床研究协调员CRC：从入门到精通www.ACRP.cn实名会员最多，人气最旺的CRA社区目录CONTENTS前言Foreword 1临床研究概况 Overview of Clinical Research 1谁来实施临床研究？Who Conducts Clinical Research2药物研发过程The Drug Development Process2临床试验的分期Phases of Clinical Research2表1.1 新药研发概述表1.2 药物临床试验分期 临床研究的要素Elements of Clinical Research5研究者手册试验药物病例报告表/数据流程图研究档案临床研究协调员在临床研究中的作用The Role of the Clinical Research Coordinator in Clinical Research11临床研究协调员的资格认证任职资格CRC的资格认证临床研究协调员的职责研究场所The Study Work Area14资源Resources14临床研究专业协会ACRP介绍Drug Information Association(DIA) 药品信息协会介绍Society of Clinical Research Associates (SoCRA)临床研究协理协会介绍 2FDA法规及药物临床试验质量管理规范指南FDA Regulations and Good Clinical Practice Guidelines 19美国联邦法规 (CFR)Code of Federal Regulations (CFR)20ICH GCP指导原则ICH GCP Guideline22表 2.1 ICH 主题和指南分类表 2.2 FDA法规和ICH GCP指导原则E6的参考指南表 2.3 药物临床评价指导原则 研究者的职责Responsibilities of Investigators31申办者职责Responsibilities of the Sponsor33研究者的财务公开Financial Disclosure by Clinical Investigators37电子签名 (21 CFR 11)Electronic Signature (2 1 CFR 1 1)38机构审查委员会（IRB）The Institutional Review Board38受试者知情同意Subject Informed Consent48参考法规Regulatory References53联系方法Contacts54 3试验计划与实施The Study: Planning Stages and Commencement 56制定试验方案Protocol Development56研究计划The Planning Stages of a Study57图3.1研究入组和指导示意图表3.1试验预算计划书表3.2 药房临床研究信息表格研究启动Study Commencement65表3.3 研究启动资料核对清单图3.2 卡片样本跟上研究Keeping Up With the Study69表3.4研究文件目录研究结束Study Termination73表3.5 研究结束列表 4与申办者互动Interactions with the Sponsor 77基地访视Site Monitoring Visits78基地访视中问题的解决Resolution of Problems Identified at Site Visits78补助金赞助的试验访视(稽查和视察)Grant-Sponsored Visits (Audits and Inspections)表4.1 研究前基地访视表4.2 基地启动访视 表4.3 定期访视表4.4 关闭（研究结束）中心访视79电话监查Telephone Monitoring88图4.1 电话监查报告图4.2 电话监查日志书面回复Written Correspondence88研究者会议Investigators Meetings92研究流程手册Study Procedures Manual93 5机构内部的协调与配合Interactions Within the Institution 97主要研究者与次级研究者The Principal Investigator and Subinvestigators97机构审查委员会（IRB）The Institutional Review Board97表5.1 促进研究交流 研究后勤Study Logistics99医院职员调配Preparing Hospital Staff99 表5.2 机构协调的范围 6受试者在试验中扮演的角色The Role of the Study Subject 101受试者The Subject图6.1 受试者的角色101受试者招募Study Subject Recruiting图6.2研究便携“口袋卡片”样式图6.3请医生介绍受试者的信件模板图6.4报纸广告样式102获得知情同意Obtaining Informed Consent109评估受试者参与研究Assessing Subjects for Study Participation112让受试者继续试验/促进依从性Keeping the Subject on the Study/Facilitating Compliance114确定受试者是否能继续试验Determining Noncompliance118受试者离开试验Subjects Leaving the Study119什么是可评价的受试者？What Is an Evaluable Subject?120受试者补偿Subject Compensation120受试者与医疗团队的关系Subjects and the Medical Team Relationship121权利法案Contents122 7数据管理Data Management 125数据收集表格设计的常见问题General Issues in Developing Forms for Data Collection125确保数据的收集Assuring Data Are Collected126表7.1 资料收集的辅助技巧表7.2 数据记录和填写病例报告表的指导原则 资料收集的辅助技巧Recording Data and Completing Case Report Forms127原始文件Source Documents128表7.3 核查受试者数据的常规范围 电子数据转录远程数据录入 表7.4 病史记录的指导原则 CRF的保存数据分析Analyzing the Data132数据报告Reporting the Data132参考法规Regulatory References133 8不良事件Adverse Events 134不良事件Adverse Events134表8.1不良事件的定义不良事件的评价Assessment of Adverse Events135不良事件资料的记录Recording Adverse Event Data138不良事件的医学处理Medical Management of Adverse Events141表8.2不良事件处理步骤与要点不良事件的破盲Unblinding the Study Because of an Adverse Event144严重不良事件：快速报告Serious Adverse Events: Expedited Reporting144表8.3不良事件报告表及联系方式表8.4SAE收集信息表表8.5严重不良事件的报告图8.1试验药物SAE报告要求图8.2上市后药物SAE报告要求临床试验中受试者死亡的处理Handling a Subject Death in a Clinical Trial152法规参考Regulatory References154 9试验药物的管理Investigational Agent Management 155临床试验中的试验药物Investigational Drug Agents in a Clinical Trial155图9.1 可揭标签的图例盲码破译信封Code Breakers157研究药物标签Study Drug Labels157接收和储存研究药物Receiving and Storing the Investigational Agent158分发研究药物制剂Dispensing the Investigational Drug Agent160受试者指南Instructions to Study Subjects162研究药物计数Study Drug Accountability164表9.1 药物计数表格试验药物的销毁最后处置Destruction of the Investigational Drug Agent-167常见问题Common Questions168参考法规Regulatory References170 10临床研究中心的稽查Inspection of Clinical Research Sites 172谁来稽查，为什