01-文件编码管理制度.doc

文件编码管理制度版本号：第1版文件编号：SMP-WJ-10-A00100生效日期：2011年10月15日第6页 共6页文件编码管理制度版本号：第1版第1页 共5页文件编号：SMP-WJ-10-A00100发布日期：2011年06月30日颁发部门：质量管理部生效日期：2011年10月15日目录1 主题22 适用范围23 责任24 内容2分发部门：质量管理部、资料室文件保密级别：机密起草/修订人审核人批准人姓名XxXxXx签名日期部门/职位质量管理部/认证技术员质量管理部/部长助理质量管理部/部长1 主题本文件规定了文件编码制定的要求。2 适用范围文件编码的制定。3 责任质量管理部负责实施，QA负责监督检查。4 内容4.1 文件编码：用于区分文件类型、识别文件的一组字母和数字（或数字和汉字）的组合，主要用于区分文件类型、反映文件历史，便于文件的管理。文件编码包括文件版本号和文件编号。4.1.1 文件版本号4.1.1.1 文件版本号采用数字和汉字的组合,格式为“第X版”,其中 “X”表示该文件版本的顺序号。4.1.1.2 文件每5年整体升版一次,升版后文件版本号的顺序号顺延。如“第1版”的文件，升版后文件版本号为“第2版”。4.1.2 文件编号4.1.2.1 文件编号采用文件类型的英文缩写和文件类别名称汉语拼音的第一个字母（大写）加上一组数字及分隔符来组成,其基本格式为XXX-XX-10-X00000。4.1.2.2 采用五级编号加修订号的方法进行编号。a 一级编号：第1、2、3位，其具体含义如下：SMP（standard Management Procedure标准管理规范）、SOP（Standard Operating Procedure标准操作规程）、STP（Standard Technique Procedure标准技术规范）。b 二级编号：第4、5位，其具体含义如下：ZL（质量）、JR（机构与人员）、CS（厂房与设施）、SB（设备）、WC（物料与产品）、QY（确认与验证）、WJ（文件）、SC（生产）、WT（委托生产与委托检验）、FZ（产品发运与召回）、ZJ（自检）、QB（企业质量标准）、GY（生产工艺规程）等。c 三级编号：第6、7位，数字10表示文件依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定。d 四级编号：第8位，以大写英文字母A、B、C表示第二级文件的细分类别，如无细分类别以A表示；有细分类别的：企业内控质量标准：原辅料（包括工艺用水）与中药饮片（A）、包装材料（B）、中间产品（C）、成品（D）、待包装产品（E）；确认与验证文件：确认或验证方案（A）、确认或验证报告（B）；设备操作规程：生产设备操作及维护（A）、检验仪器操作及维护（B）、设备清洁（C）；生产操作规程：岗位操作规程（A）、清场规程（B）；质量操作规程：检验通则（A）、原辅料（包括工艺用水）与中药饮片检验（B）、待包装产品检验（C）、环境监测（D）、稳定性试验（E）、中间产品检验（F）、成品检验（G）、包装材料检验（H）。 d 五级编号：第911位，表示文件顺序号，如002表示第2号文件。e 修订号：第12、13位，00表示新制定文件，01表示第一次修订文件，02表示第二次修订文件，依此类推。4.1.3 文件生效5年之内需修订的文件，文件版本号不变，修订号顺延；文件更新后文件版本号顺延，修订号不变；在文件需更新的前两个月提出修订的文件，文件版本号、修订号均顺延。在文件生效5年之内，如果国家出台新的药品管理法律法规，可根据具体影响情况对文件进行升版。如新版药典颁布、新的药品生产质量管理规范公布等。4.2 记录编号4.2.1 表格类记录编号4.2.1.1 表格类记录编号采用记录的英文缩写和记录类别名称汉语拼音的第一个字母（大写）加上一组数字及分隔符来组成，其基本格式为XXX-XX-10-00000。4.2.1.2 采用四级编号加修订号的方法进行编号。a 一级编号：第1、2、3位，其具体含义如下：REC（Records记录）。b 二级编号：第4、5位，其范围包括批生产记录（PS），批检验记录（PJ），辅助记录。辅助记录包括ZL（质量）、JR（机构与人员）、CS（厂房与设施）、SB（设备）、WC（物料与产品）、QY（确认与验证）、WJ（文件）、SC（生产）、WT（委托生产与委托检验）、FZ（产品发运与召回）、ZJ（自检）等管理类记录。 c 三级编号：第67位，数字10表示文件依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定。d 四级编号：第810位，表示记录顺序号，如002表示第2号文件。e 修订号：第11、12位，00表示新制定记录，01表示第一次修订记录，02表示第二次修订记录，依此类推。4.2.2 标识类记录编号：标识类记录采用二级编号加修订号的方法进行编号，其格式为REC-B00000。一级编号：第1、2、3位，其具体含义如下：REC（Records记录）。二级编号：第47位，其具体含义如下：第4位，B（标识）；第57位，表示记录顺序号，如002表示第2号文件。修订号：第8、9位，00表示新制定记录，01表示第一次修订记录，02表示第二次修订记录，依此类推。4.3 文件编码范例4.3.1 编号SMP-JR-10-A00100表示标准管理规范机构与人员依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定-无细分类别第001号文件新制定文件。4.3.2 编号SOP-ZL-10-G00201表示标准操作规程质量依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定成品检验第002号文件第一次修订后文件。4.3.3 编号REC-PS-10-00600表示记录批生产记录依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定第006号记录新制定记录。4.3.4 编号REC-WC-10-00201表示记录辅助记录（物料与产品）依据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定第002号记录第1次修订后记录。 4.3.5 编号REC-B00200表示标识类记录第002号记录新制定记录。4.4 编码原则4.4.1 系统性：统一分类和编码，并指定专人负责编码，同时进行记录。4.4.2 准确性：文件和编码一一对应，一旦某一文件撤销，此文件编码也随之作废。4.4.3 可追溯性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查阅文件变更的历史。4.4.4 稳定性：文件编码一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。4.4.5 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。4.4.6 发展性：制定的编码系统，要适应企业将来的发展及管理手段的改进。附：文件分类及编码表文件分类及编码表原辅材料、中药饮片B包装材料GY生产工艺规程标准技术规范确认或验证方案STPC中间产品企业内控质量标准文件成品DQBAQYBE待包装产品确认与验证文件ZL（质量）、JR（机构与人员）、CS（厂房设施）、SB（设备）、WC（物料与产品）、QY（确认与验证）、WJ（文件）、SC（生产）、WT（委托生产与委托检验）、FZ（产品发运与召回）、ZJ（自检）等 标准管理规范文件SMPSB检验仪器操作及维护设备操作规程设备清洁规程确认或验证报告A生产设备操作及维护ABCSOP标准操作规程ASC岗位操作规程生产操作规程B清场规程A检验通则B原辅料、中药饮片检验规程环境监测规程包装材料检验规程其它质量操作规程C待包装产品检验规程质量操作规程ZLFE中间产品检验规程G成品检验规程HZL（质量）、JR（机构与人员）、CS（厂房与设施）、SB（设备）、WC（物料与产品）、Q