SMP-F-019-2006物料使用期限与复验管理制度11_免费下载.doc

SMP-F-019 物料使用期限与复验管理制度 第 3 页；共5页文件编码SMPF019 颁发部门仓库办公室文件名称物料使用期限与复验管理制度起草人及日期 部门审核及日期 QA审核及日期 批准人及日期 执行日期 版 本号分发部门质量技术部、生产部、物料管理部、财务计划部物料使用期限与复验管理制度1 目的：建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定，确保物料使用的安全性、有效性。2 范围：用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。3 责任：质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。4内容4.1物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。使用期限是指物料自生产之日起，在规定的储藏条件下存放的期限。一般有有效期规定的物料，其有效期即为使用期限；没有有效期规定的物料，可根据国内外标准、行业标准、供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。4.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。4.3物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。4.4复验的有关规定：4.4.1物料复验期除另有规定外，有有效期规定的物料，到使用期限后不得再复验使用；无有效期规定的物料，原则上制剂原料复验期为每12个月；辅料、直接接触药品的内包材料复验期为到使用期限前1个月；公司生产的原料药在有效期内原则上不再复验，如遇特殊情况，仓库或车间提出复验请求，QA取样送检；复验合格后，已到使用期限的，再延长6个月使用期限，届时仍未使用完的，以后每6个月复检一次，但不得超出3年，3年仍未使用完的，不管合格与否，都不再使用。复验项目根据产品特性制定，直接接触药品的内包材复验项目未指明，一般为微生物限度，具体品种见各物料质量标准项下规定；4.4.2 已开封原包装的原辅料、直接接触物料的内包装材料退库后，自退回之日起，原料每6个月，辅料、直接接触物料的内包装材料每12个月复检一次，复检项目同各品种项下规定；4.4.3仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间，物料到复验期的应及时请检，复验合格后，方可使用；储存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，仓储管理员应及时申请复验；4.4.4仓库保管员应于复验期到期前7天通知QA，并将到复验期的物料状态标示换为“待验品”，并开具复验请验单至QA；4.4.5 QA接到复验请验单后应及时安排取样，取样证上应注明“复验”，根据取样操作规程操作，交QC检测；4.4.6 QC根据质量标准上的复验项目进行检测，在检测时限内出具检验报告单；4.4.7仓库收到复验报告后更换相应的物料状态标示。4.5 QA对物料使用期限及复验期管理起监督管理作用，不定期对仓储进行检查，发现异常情况时应及时通知仓库保管员纠正。4.6本文件之附表物料有效期/使用期限及复验期一览表中所列物料如有增加，正文无内容变更，只需将原表格盖作废章，注明作废日期，变更后新表格注明变更日期附后即可，该文件不需做版本变更。附表1：原料有效期/使用期限及复验期附表2：辅料有效期/使用期限及复验期附表3：内包装材料有效期/使用期限及复验期 附表1原料有效期/使用期限及复验期代号物料名称有效期使用期限复验期F001黄豆12个月12个月F002玉米12个月12个月F003蔗糖（食用级）1.5年18个月12个月F004葡萄糖2年24个月12个月F005乙酰螺旋霉素2.5年30个月12个月F006对乙酰氨基酚4年36个月12个月F007盐酸金刚烷胺2年24个月12个月F008人工牛黄3年36个月12个月F009马来酸氯苯那敏3年36个月12个月F010琥乙红霉素2年24个月12个月F011盐酸雷尼替丁2年24个月12个月F012盐酸环丙沙星2年24个月12个月F013咖啡因5年60个月36个月F014甲磺酸酚妥拉明2年24个月12个月F015银杏叶提取物3年36个月12个月F016甲磺酸培氟沙星4年48个月12个月F017棓棓丙酯2年24个月12个月F018阿奇霉素3年36个月12个月SMP-F-019 物料使用期限与复验管理制度 第5页；共5页附表2辅料有效期/使用期限及复验期（一）代号物料名称有效期使用期限复验期B001空心胶囊36个月35个月B002淀粉2年24个月23个月B003糊精2年24个月23个月B004乙醇1年12个月11个月B005明胶5年60个月59个月B006滑石粉 3年24个月23个月B007硬脂酸2年24个月23个月B008硬脂酸镁2年24个月23个月B009聚山梨酯802年24个月23个月B010羧甲基淀粉钠2年24个月23个月B011玉米朊3年36个月35个月B012川蜡3年36个月35个月B013蔗糖（药用级）2年24个月23个月B014阿拉伯树胶5年60个月59个月B015液体石腊24个月23个月B016邻苯二甲酸二乙酯24个月23个月B017保险粉（低亚硫酸钠）24个月23个月B018聚维酮K302年24个月23个月B019乳糖2年24个月23个月B020兰色胃溶包衣粉2年24个月23个月B021微晶纤维素2年24个月23个月B022药用薄膜包衣预混辅料（棕色）2年24个月23个月B023甘露醇2年24个月23个月B024乙二胺四乙酸二钠钙盐24个月23个月B025亚硫酸氢钠2年24个月23个月B026活性炭2年24个月23个月B027日落黄605年60个月59个月B028药用薄膜包衣预混辅料（白色）2年24个月23个月辅料有效期/使用期限及复验期（二）代号物料名称有效期使用期限复验期B029乳酸3年36个月35个月B030羟丙纤维素2年24个月23个月B031丙二醇 1.5年30个月29个月B032盐酸（药用级3年36个月35个月B033氢氧化钠（药用级）3年36个月35个月附表3内包装材料有效期/使用期限及复验期代号物料名称