检验科质量手册.pdf

第 0 章 第 1 页 共 3 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 批准页 颁布日期 年 月 日 本手册依据 CNACL201 99 实验室认可准则 的规定而制定的 它阐述了 XXXXXXXXX 单位名称 的质量方针 并对XXXXXXXXX 单位名称 的质量体系提出了具 体的要求 适用于XXXXXXXXX 单位名称 工作的全面质量管理 本质量手册 2000 1 版已经审定 现予批准 并自批准之日起生效 批 准 人 批准人职称 批准日期 第 0 章 第 2 页 共 3 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 修改页 颁布日期 年 月 日 序号 章节号 页数 页内容 更改内容 批准人 批准与生效 日期 序号 章节号 页数 页内容 更改内容 批准人 批准与生效 日期 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5 6 6 7 7 8 8 9 9 10 10 11 11 12 12 13 13 14 14 15 15 16 16 17 17 18 18 19 19 第 0 章 第 3 页 共 3 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 2000 1 版 第 0 次修订 主题 目录 颁布日期 年 月 日 目目 录录 章节号 题目 页码 第 0 章 1 批准页 1 2 修改页 2 3 目录 3 第 1 章 前言 1 1 概况 4 1 2 名称和地址 5 第 2 章 质量方针 目标 6 第 3 章 质量手册的管理和修改 9 第 4 章 组织和管理 11 第 5 章 质量体系 17 第 6 章 人员 25 第 7 章 实验室设施和环境 27 第 8 章 实验仪器和标准物质 29 第 9 章 量值溯源和校准 31 第 10 章 检验方法 33 第 11 章 样品管理 39 第 12 章 记录 40 第 13 章 报告和证书 41 第 14 章 分包 42 第 15 章 仪器 试剂的供应 43 第 16 章 抱怨及申诉 44 附件 1 程序文件目录 45 第 1 章 第 1 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 前言 颁布日期 年月日 1 1 概况 XXXXXXXXX 单位名称 成立于 XXXX 年 负责 XXXXX 工作 工作地点在 XXXXX 有 独立的工作场所 财务管理和通讯设施 以下为已开展的工作简介 随着XXXXXXXXX 单位名称 任务的逐渐增加和明确 为提高上述工作的质量 使之具有 权威性 公正性和科学性 XXXXXXXXX 单位名称 近几年来一直在争取并积极创造条件使 XXXXXXXXX 单位名称 的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准 XX 年 以 来 制 定 的 各 版XXXXXXXXX 单 位 名 称 质 量 手 册 及 工 作 程 序 文 件 是 XXXXXXXXX 单位名称 全体人员努力的结晶 各级工作人员在实践过程中依此手册为准则 开展各项工作并使之不断完善 第 1 章 第 2 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 名称和地址 颁布日期 年 月 日 1 2 名称和地址 全称 XXXXXXXXX 单位名称 简称 地址 邮编 电话 电传 email 第 2 章 第 1 页 共 3 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 质量方针 目标 颁布日期 年 月 日 2 1 质量方针 XXXXXXXXX 单位名称 的质量方针是 科学 准确 及时 它要求XXXXXXXXX 单位名称 发出的报告和提供的服务 必须是准确和及时的 2 2 质量目标 全面贯彻质量方针 建立并保持符合 CNACL201 99 的国家实验室质量体系 不断提高检 验质量和服务质量 保证检验工作的公正性 为病人和临床医师提供科学 准确 及时的检 测报告和其它服务 2 3 承诺 XXXXXXXXX 单位名称 必须遵循质量方针 严格按标准 制度的规定规范地作好检验和 服务工作 避免和减少报告的差错 为病人提供优质服务 XXXXXXXXX 单位名称 应不断加强在仪器设备 人员素质 科学技术和管理方面的建设 全中心人员必须努力学习 不断提高自身素质与技术水平 掌握国内外先进的检验技术 以 保证结果的准确性 努力工作 加强工作安排的科学性 及时提供报告和服务 2 4 公正性声明 坚持公正性的原则 不受任何干扰 独立对送检临床样本 按照各项技术标准 秉公作 出正确的判断 各级管理和技术人员将把公正服务作为行动准则 保持业务工作的独立性 不受来自行政 商务 财务等方面的干扰和压力影响 2 5 保密性声明 XXXXXXXXX 单位名称 全体人员对被检测单位或个人提供的与检测有关的技术资料负有 保密的责任 保护用户机密信息和所有权 既不利用用户的技术资料 也不提供给第三方 XXXXXXXXX 单位名称 及中心工作人员不进行开发 技术咨询 生产和经营授权范围内产品 的活动 批准人签字 批准人职务 批准日期 第 2 章 第 2 页 共 3 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 公正声明 颁布日期 年 月 日 公正性声明 XXXXXXXXX 单位名称 是根据 XXXXXXXXXXX 文件建立的负责 XXXXX 工作的机构 为保证 XXXXXXXXX 单位名称 在临床检验工作中的公正性 特声明如下 1 XXXXXXXXX 单位名称 具有独立开展业务的权力 其制定的规章制度受到 XXXX 的支 持 为保证其公正性 其工作不受任何行政的干预 2 XXXXXXXXX 单位名称 工作人员应自觉接受XXXXXXXXX 单位名称 各项工作程序和有 关规定的约束 以保证工作的公正性 3 XXXXXXXXX 单位名称 工作人员不得在受检单位内兼职或搞有损公正性的活动 对受 检单位应一视同仁 并提供同样的服务 4 XXXXXXXXX 单位名称 工作人员应严格遵守各类文件的管理与保密制度 对受检单位 或个人提供的与检验有关技术资料负有保密责任 以维护受检单位或个人的合法权益 上述声明请全体人员严格执行 并请有关部门给予监督 授权人签字 授权人职务 签字日期 第 2 章 第 3 页 共 3 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 授权书 颁布日期 年 月 日 授 权 书 为保证XXXXXXXXX 单位名称 独立 有效地开展工作 特授权XXXXXXXXX 单 位名称 主任 XXX 同志全权负责XXXXXXXXX 单位名称 工作 授权人签字 授权人职务 法人 签字日期 年 月 日 第 3 章 第 1 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 质量手册的管理和修改 颁布日期 年 月 日 3 1 目的 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册是阐述我科质量方针与质量体系 指导我科质量活动的 法规性文件 是检验科最重要文件之一 此部分确立质量手册的制定和控制 并确立因条件 变化进行修改的程序 以保持其现行有效性 保证质量手册的持续适用性 3 2 编写依据 1 CNACL201 99 实验室认可准则 2 GB T15483 1995 实验室能力比对检验的开发与运作 3 3 职责 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册由科主任负责批准和发布实施 并负责解释 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册由质量负责人主持编写 修订 审核并保持它的现行有效性 质量手册由办公室统一编号 负责发放和收回 3 4 编制 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册由质量负责人主持编写 编写过程应充分与工作人员讨 论 经质量负责人汇总修改后 编写成文 校核后交科主任 3 4 批准 科主任对提交的质量手册进行审核后 在批准页上签字 此文件成为受控文件 由办公 室发放 自批准日起生效 3 5 发放 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册由科主任批准发放 手册由办公室发至各部门 发放和 回收需登记 签字 收回旧版质量手册 登记并销毁 保证现场只有唯一的 最新的使用版 本 3 6 持有者责任 质量手册属科内部受控文件 由各室负责人保管 不得擅自修改 涂抹 不得遗失 外 借和翻印 如意外丢失 应及时报告科主任 并作书面检查 经科质量负责人核实后 方可 补发 各部门工作人员要认真学习 了解质量手册内容 熟悉其中各项规定 并严格执行 持有者调离时 要收回质量手册 3 7 内容 质量手册包含下列内容 版次 批准页 修改页 目录 前言 内容及适用范围 质量方针目标 质量手册的管理和修改 质量体系要素描述 程序文件目录 第 3 章 第 2 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 质量手册的管理和修改 颁布日期 年 月 日 3 8 质量手册适用范围 3 8 1 临床样本检验 临床化学检验项目 临床免疫检验项目 临床细菌检验项目 临床血液体液项目 3 9 质量手册修改 XXXXXXXXX 单位名称 任何工作人员都可提出对质量手册的修改建议 由质量负责人根 据条件变化作出是否修改的决定 文件修改须经有关人员讨论 必要时可在技术委员会上讨 论 如果所作修改为小的修改 则可以在修改页上进行 修改文件经中心主任审核批准后 并填写质量手册修改页 办公室档案管理人员将修改页加入受控文件中 如果文件须作重大 修改或小的修改超过十项 质量负责人可进行改版 新版质量手册经科主任批准后生效 由办公室收回旧版 发出新版 并登记 签字 回 收旧版手册应予以销毁 第 4 章 第 1 页 共 6 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 组织和管理 颁布日期 年 月 日 4 1 目 的 合理的的组织机构 人员配制和完善的管理体制是质量保证的 基础 健全中心的组织与管理 4 2 范 围 全科 4 3 责任人 科主任 4 4 内容 4 4 1 XXXXXXXXX 单位名称 是 XXX 于 XXXX 年正式发文批准成立的 设在 XXXX 在 XXX 领导 下负责临床常规样本检验工作的机构 XXXXX 属于 XXXX 医院 负责XXXXXXXXX 单位名称 日 常工作所需经费 XXXXXXXXX 单位名称 有独立编制 由法人 XX 医院院长 授权给 XXXXXXXXX 单位名称 主任负责上述任务 以保证XXXXXXXXX 单位名称 独立有效地开展工 作 XXXXXXXXX 单位名称 具有明确的法律地位 4 4 2 检验科与上 下级组织关系图 4 4 3 检验科设正 副主任 下设 生化室 血液 体液室 免疫室 微生物室 4 4 4 检验科的组织结构 XXX检验科 生化室 免疫室 血 液 体 液 室 细菌室 XXX XXX 第 4 章 第 2 页 共 6 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 组织和管理 颁布日期 年 月 日 4 4 5 各部门职责 4 4 5 1 办公室 1 办公室是科室内部与外部联系的窗口 2 负责科室的文件 档案管理 3 负责仪器设备的采购 仪器维护管理 仪器档案 仪器检定工作 4 负责试剂 实验用品的采购 4 4 5 2 生化室 1 2 3 4 4 5 3 免疫室 1 2 3 4 4 5 4 细菌室 1 2 3 4 4 5 5 血液体液室 1 2 3 第 4 章 第 3 页 共 6 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 组织和管理 颁布日期 年 月 日 4 4 6 明确各级管理和技术人员职责 权限 4 4 6 1 科主任兼科技术负责人 1 制定质量方针 批准质量手册并实施质量管理 2 负责科室的总体发展和规划 3 每年定期对实验室质量管理体系评审一次 确保其持续适用性和有效性 4 负责科室机构设置 明确部门职责 资源调配 5 负责科室人员的考核和培训 6 全面负责科室技术工作 7 科技术负责人员或科技术负责人指定人员负责审批下列技术文件 并签字发出 XXXX 评价报告 证书 以科室名义发出的技术报告 其它需要审批 签字的技术文件 8 因故外出 指定人员代理科技术负责人工作 4 4 6 2 科质量负责人 1 负责质量手册 及各种质量文件的编制和修改 2 负责维持实验室质量体系有效运行 3 负责质量体系内审工作 4 负责申诉工作 5 负责监督工作 6 外出时 指定专人代理 4 4 6 3 办公室负责人 1 负责贯彻国家有关方针 政策 法规及负责中心日常管理及后勤工作 2 负责主持中心行政办公室的下列各项工作的正常运作 财务管理 实验室安全 文 件管理 标准文件的管理 人员技术档案保存 对外联系 申诉处理 考勤 试剂 仪器采购 仪器维护和仪器校准 4 4 6 4 室负责人 1 2 3 4 4 6 5 项目负责人 1 由能解决本项目中技术问题的技术人员担任 2 执行操作手册规定程序 按时完成检测工作 3 完成实验记录 填写检测或抽检报告 指导实验人员完成检测工作 4 4 6 6 实验人员 1 在项目负责人指导下 根据操作手册规定完成实验 并做好记录 2 努力学习 逐步掌握本专业的理论知识及技术操作 第 4 章 第 5 页 共 6 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 组织和管理 颁布日期 年 月 日 4 4 6 7 办公室工作人员 1 在办公室主任领导下 按各自分工积极完成办公室各项工作并按有关规定作好记 录 2 坚守岗位 热情接待来访者 申请者 申诉者 做好来访及电话记录 及时向有关 部门传达 3 做好中心与其他单位之间 中心主任与各室之间的文件信息传递工作 4 负责科室的质量管理资料和技术资料保存 作好科室的档案管理工作 4 4 6 8 内审员 1 内审员由科主任任命 2 内审员参加科室的质量体系内部审核工作 当审核与自己有关工作时应当回避 3 在现场审核中有不符合质量手册或程序文件规定的问题时 应向室负责人提出 并 开出不合格报告 4 内审员所作的审核工作应有记录 并归档 4 4 6 9 校核人员 1 各室负责人指定校核者 2 校核者应对试剂或仪器检定和评价报告 证书 中所引用的检查数据进行校核 3 校核结束后 应签全名 不得使用图章 4 4 6 10 监督人员 科室的监督人员由科质量负责人 室负责人和室校核者组成 1 监督各室工作是否按照中心质量手册 程序文件以及各室的标准操作规程 SOP 文件进行检验工作 2 监督正确使用仪器 按规定进行记录 3 校核各室的检验报告及原始记录 5 当发现明显违反程序或发现不符和检验规定和程序时 或发现检验结果的正确性或 有效性可疑时 应立即报告科主任 质量负责人 并采取措施 第 4 章 第 6 页 共 6 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 组织和管理 颁布日期 年 月 日 4 4 7 实验室授权签字人的识别 实验室授权签字人的识别见下表 授权签字人情况表 序号 姓 名 职 务 职称 授权签字领域本人签字备 注 1 2 3 监督员 内审员 4 5 技术代理人 监督员 临床样品实验室授权人签字表 序号 姓 名 职 务 职称 本人 备 注 1 质量代理人 监督员 内审员 2 监督员 内审员 3 监督员 4 监督员 5 监督员 4 4 8 相关文件 1102 文件管理程序 1106 保密和保护所有权程序 1111 检测结果有差异或测试偏离程序时的反馈和纠正程序 1112 检验工作的验证程序 第 5 章 第 1 页 共 8 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 5 1 目 的 质量体系是为实施质量管理所需的组织结构 程序 过程和资源 它应以满足 质量方针和目标为准 为检查质量活动是否符合质量要求以及评价质量体系对 质量方针和质量目标的适应性和有效性 必须有计划地进行审核和评审 5 2 范 围 全科 5 3 责任人 科主任 5 4 概 要 5 4 1 质量体系 5 4 1 1 科室建立并保持与科室检验工作的类型 范围及工作量相适应的质量体系 5 4 1 2 检验科质量体系由以下要素组成 组织和管理 人员 设施和环境 设备 量值的 溯源和校准 标准物质 检验方法 样品管理 记录 报告和证书 分包 供应 申诉 5 4 1 3 质量体系各要素要形成质量文件 并提供给本科工作人员使用 5 4 1 4 质量体系明确规定中心质量方针 质量目标 并纳入本科质量手册 使工作人员理 解并执行 5 4 2 质量体系文件 5 4 2 1 依据 CNACL 201 99 实验室认可准则的要求 检验科建立质量手册 程序文件 各室 建立有关工作的标准操作程序 SOP 以上三层文件均为本科的质量文件 均经科 主任批准 为本科受控文件 并应当方便各级人员获得并有效地使用 是本科工作人员岗位培训教材和资格考试合格依据 5 4 2 2 质量手册是指导本科质量活动的法规性文件 详细描述了本科建立的质量体系及其 运行方式 质量手册由科技术负责人批准 全体人员都必须遵照执行 以实现我科 的质量方针和质量目标 5 4 2 3 程序文件是质量手册的支持性文件 各质量活动如何完成的指导性文件 为本科内 部控制文件 5 4 2 4 仪器 检验的操作规程 记录和报告为本科的第三层质量体系文件 为本科的内部 控制文件 5 4 3 质量体系文件内容 本科的质量方针 包括目标和承诺 文件的控制与维持程序 实验室的组织和管理结构 它在母体组织中的地位及组织图 管理工作 技术工作 支持服务工作和质量体系之间的关系 关键人员的工作描述及其他人员的工作简述 实验室被授权签字人的识别 实验室为达到量值溯源的程序 实验室进行检测的范围 含 临床样本检验 试剂方法评价和临床验证工作 确保实验室能对所有新开展的工作进行评审 以保证在这些新工作开始之前 相应设 备和资源已经具备 列出在用的检测程序 第 5 章 第 2 页 共 8 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 检测的样本处置管理程序 列出在用的主要设备和计量标准器具 列出设备的校准活动计划 当出现检测结果矛盾或出现与规定方针和程序不符合的情况时 其反馈纠正措施 的程序 对偏离规定方针和程序或标准规范的例外许可的管理安排 处理申诉的程序 保密和保护所有权的程序 内审管理和评审的程序 5 4 4 内审 1 为确保我科质量体系能够持续 正常 有效运行 建立本科的内审程序 2 本科由具有资格的内审员组成内审组 内审组由科主任批准建立 并任命审核组长 3 依照质量手册 程序文件和其他相关支持性文件 进行现场审核 现场审核应由与受 审核方无关的内审员参加 4 本科定期审核 质量负责人编制内审计划 每年进行一次内审 并覆盖质量体系的所 有要素 内审通常在每年的 9 月份进行 必要时可随时进行不定期的专项审核 5 审核中发现有问题 应发出正式书面通知 即不合格报告 被审核方接到不合格报告 将不合格报告上填写所查找原因 提出纠正和纠正措施 室负责人签字 将不合格报 告交回内审组长 在双方商定时间内解决 6 被审核部门负责人在规定的时间内完成纠正存在的问题 内审员实施跟踪检查 符合 要求后 关闭不合格项 7 每年 11 月份提交审核总结报告 总结报告提交管理评审讨论 8 审核的记录存档 5 4 5 管理评审 1 为保证质量体系的整体有效性和持续适应性 以改进和完善本科的质量体系开展管理 评审 2 每年 12 月份进行一次科室管理评审 以完善本科质量体系 3 管理评审依据 质量体系审核结果 外审结果 申诉 信息反馈等 4 管理评审由科主任 质量负责人和各室负责人和办公室有关人员参加 5 管理评审以会议形式进行 由科主任主持 办公室负责会议的准备 签到及会议记录 等工作 6 对管理评审中发现的问题和采取的纠正措施 各级有关人员应保证这些纠正措施在议 定的时间内完成 7 管理评审结果是修定有关质量文件 完善质量体系 确保质量体系的适应性和有效性 从而改进和提高管理水平 8 办公室负责管理评审的记录及存档 9 科质量负责人负责督促 检查管理评审所作出决定的执行和完成 第 5 章 第 3 页 共 8 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 5 4 6 校核 1 校核的目的 通过对检验结果的校核 技术校验 以确保提供用户的结果的准确性 2 校核的方法 1 参加室间质量评价 并获得满意的评价结果 2 运用统计技术开展室内质量控制 并保证发出的检验结果在规定的控制范围内 3 国家有标准物质时 应采用标准物 参比物 或质控品进行内部质控 4 用相同或不同的方法进行重复检测 6 对保留样品的再次检测 7 分析同一样品的各特性结果的相关性 3 校核方法的评审 应对上述检查方法进行的适用性和检查结果进行评审 并记录 评审由实验室负责人 组织实施 4 检查结果的验证 按照所选的方法 对检验结果进行检查后 应当进行验证 并将验证结果报科技术负 责人 资料放本室存档 5 5 相关文件 1102 文件管理程序 1103 内部质量审核程序 1104 管理评审程序 1106 处理抱怨程序 1107 保密性和保护所有权的程序 1110 例外情况下 允许偏离方针 程序或标准的程序 1111 检测结果有差异或偏离程序时的反馈和纠正程序 1112 新项目批审程序 1113 检验工作的验证程序 1116 仪器 设备的校准和维护程序 1118 样品管理程序 5 6 质量保证图示 5 6 1 质量体系保证图 见图 5 1 5 6 2 检验质量保证措施图 见图 5 2 5 6 3 质量监督保证措施图 见图 5 3 5 6 4 仪器 设备质量保证措施图 见图 5 4 5 6 5 检验工作质量反馈系统及改正纠偏措施图 见图 5 5 第 5 章 第 4 页 共 8 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 图 5 1 质量体系保证总图 Y Y N N Y Y N 合格 Y Y 不合格 不合格 质量保证总 采购 物品 检验 过程 人员 仪 器 和环境条件 编制采购计划 确定供应商 常规检 验项目 按 计 划 组 织 培 养 按 规 定 保 持 室 内 温 湿 仪 器 修 检 定 有 专 人 负 新购仪 器经调 试验收 采购 检验准备 定期进 行考核 室负 责人 签字 按周 期送 检或 自检 验收 不合 格不 准使 用 验 收 合 格 后 交 保管人 不合格 仪器停 止使用 办理 退换 手续 维修人员 进行维修 确定降级使用 合格仪 器粘贴 检定合 格 进货验收 登记入库 使用部门按 规定申领 剩 余 物 品 使 用 部 门 申 报 需求 按规定处 理过期变 质或损坏 物品 定期清 点库存 按检验要 求抽样 按 协 议 方 法 测 定 合格 者发 上岗 操作 证可 独立 工作 不合 格者 不准 独立 工作 成绩进入技术档案 检 测 者 签 字 室负责 人审核 技术负责 人批准 使用部门验收 使用 第 5 章 第 5 页 共 8 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 图 5 2 检验质量保证措施图 接受检验任务 按标准或有关规定取样 N 验收合格 询问被检单位说明原因 Y 填写样品登记表 样品正常 样品入库 检验正常 发生故障数据失实 检验准备 仪器设备 校准 选择分析方法 整理原始数据检验员 编制报告 签字 室负责人校核 组织复验 技术负责人审批 N Y 科技术负责人 发出 出具检验报告 归档 复核报告中问题 用户意见 第 5 章 第 6 页 共 8 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 图 5 3 质量监督保证措施图 质量负责人 档案管理及 仪器管理 生化室 监督员 X 人 免疫室 监督员 X 人 血液 体液室 监督员 X 人 临床生化检验 临床免疫样本 检验 临 床 血 液 体 液样本检验 细菌室监 督员 X 人 临床微生物样 本检验 第 5 章 第 7 页 共 8 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 图 5 4 仪器 设备质量保证措施图 N Y N Y Y N N Y Y N N Y 检验用仪器设备 验收合格 建档留存说明书 编写操作规程 计量检定合格有检定周期 维修调试 停用 损坏 报废 登记 有准用标志 按标准校验仪器 按操作规程检测 使用后检查 正常保养 填写使用记录 检查比对 停用 维修 填维修 记录 培训合格 考核合格 操作人员 持证上岗 第 5 章 第 8 页 共 8 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 图 5 5 检验工作质量反馈系统及纠正纠偏措施图 被检个人或 单位 上级有关部门 科技术负责人 办公室 检测科室 条件保证 检 测 前 服 务 检 测 实 施 检 测 后 服 务 抽样检验 送检 任务下达 分配任务 接受任务 组织抽样 制备 检查样 接受样本 测试条件 人机料法环 检查 检测报告 报表 实施检测 审核记录 全部满足 审核批准 接受报告 接受报告 存档 异议申诉 接受申诉确 定处理方案 组织实施 复验 接受复验报告 审核及批准 复验报告 第 二 申 接受申诉报告 存档 裁决 接受裁决意见 接受裁决意见 样本封存 样本移交 第 5 章 加 1 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 1 次修订 主题 质量体系 颁布日期 年 月 日 表 5 1部门与要素关系表 部门与要素关系表 领导层 办公室 实验室 要素 4 要素 5 要素 6 要素 7 要素 8 要素 9 要素 10 要素 11 要素 12 要素 13 要素 14 要素 15 要素 16 第 6 章 第 1 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 人 员 颁布日期 年 月 日 6 1 目 的 管理层应提供足够的 适当的人员资源 配备足够数量的技术人员 以完善质量 体系 达到质量目标 配备人员应经过必要教育 培训 使具有一定技术知识 和专业经验 有计划对人员进行培训是保证工作质量的重要条件之一 6 2 范 围 本科全体人员 6 3 责任人 科技术负责人 6 4 措施和方法 6 4 1 实验室有相应的人员并有相应的技术知识和经验 6 4 1 1 科技术负责人 1 熟悉国家 卫生部有关的政策 法规和规定 2 熟悉所管辖业务有关检测技术 具备编制 审订检测规程和审核检验报告的能 力 3 科技术负责人具有副研究员 副主任医师 以上职称 并有十年以上专业工作 经验 6 4 1 2 科质量负责人 1 熟悉国家 卫生部有关的政策 法规和规定 2 熟悉本专业业务 4 具有副研究员 副主任医师 副主任技师 以上职称 并有十年以上专业 工作经验 6 4 1 3 校核人员 1 临床样本检验 试剂检定和分析仪器临床评估的报告中所涉及的检测结果必须 有人校核 并经校核人员签字 2 校核人员必须经科主任授权 并在本领域具有五年以上工作经验者 6 4 1 4 技术人员 1 应掌握所从事检验项目的有关标准和规定 2 应了解本领域检验方法 技术和仪器 试剂的现状和发展方向 3 能独立进行检测操作和数据处理 5 使用与试剂检定和分析仪器临床评估有关的分析仪器的操作人员必须有上岗 证 上岗证由科技术负责人签字批准 6 4 2 人员培训 科技术负责人每年应制定培训计划 使其工作人员能得到及时的培训 并掌握最 新的知识和技术 6 4 3 上岗前培训 新分配来或调入的从事检验工作的人员 都要经过岗前培训和考核 合格后 持 证上岗 上岗证由科技术负责人签字批准 6 4 4 认可范围的技术工作和仪器使用的培训 考核和上岗证制度 1 认可范围的技术工作和仪器使用的培训 考核合格 经科技术负责人批准持证 上岗 2 认可范围内的技术工作和仪器使用 由具有五年以上从事本专业工作经验或中 级及以上职称的技术人员承担 可免于培训 考核 经科技术负责人批准持证 上岗 第 6 章 第 2 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 人 员 颁布日期 年 月 日 6 4 5 办公室应保存技术人员有关资格证书复印件 培训技能和经历等技术业绩的记录 及 有关培训记录 并归档保存 6 4 6 每年年终应有人员培训的总结报告 报告存档 6 4 7 本科认可范围内仪器使用持证上岗人员名单见下表 本科认可范围内仪器使用持证上岗人员名单 序号 仪器名称 型号 持证上岗人员 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6 4 8 相关文件 1105 人员培训程序 第 7 章 第 1 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 实验室设施和环境 颁布日期 年 月 日 7 1 目 的 实验室设施和环境对检验结果的准确性和有效性产生重要的影响 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检验工作正常开展 的先决条件 7 2 范 围 全科 7 3 责任人 科技术负责人和各室负责人 7 4 概 要 7 4 1 实验的设施与环境 1 本科实验室分实验区和办公区 办公区包括 大会议室 小会议室 主任办公室和行 政办公室 会客和开会 办班应在办公区内进行 实验区只允许实验人员和仪器维护 人员进入 外来人员如需进入实验室必须事先与办公室联系 得到允许后 方可进入 实验室 以保证实验人员免受外来干扰 能独立地进行实验和进行判断 2 实验室的环境条件要符合仪器运行规定的要求 实验室应有温 湿度计 照明 通风 采暖应便于检验工作的进行 3 实验室有专人负责环境条件的检查 试验过程中环境条件 温度 湿度 的数据应记 录 检测人员应严格在规定的环境条件下进行检测 确保温度 湿度是在规定范围内 一经发现环境条件不符合要求 应通知室负责人 由室负责人决定是否停止试验 并 检查检验结果数据是否受影响 作出相应处理 7 4 2 仪器和设备 1 投入运行的仪器和设备必须经过校准 2 实验室仪器和设备应有标识 保证运行中的仪器和设备符合质量要求 3 恒温仪器 冰箱 温箱等 有记录 应建立监控制度 7 4 3 试剂和实验用水 1 办公室统一管理试剂 确保试剂采购的质量 贮存的条件和安全 2 实验用水应符合标准 纯水器制备的水应有制备监控记录 并供应全科用水 7 4 4 隔离与控制 对进入和使用时 会造成影响工作质量的区域作出规定并加以隔离与控制 如 PCR 实验室 HIV 和肝炎检测实验室应有明确的限制和控制 7 4 5 安全与健康 1 水 电 煤气使用时要注意安全 注意防火 防窃 室内禁止吸烟 2 保证仪器 试剂使用安全 如果使用有毒 易燃 易爆药品应按规定的要求使用和保 存 本科设有试剂库 对试剂进行贮存保管 3 生物样品应按生物传染性样品规定保存 使用和处置 并按 1119 生物污染物处置 程序 规定执行 7 4 6 实验室的内务管理 1 实验室应保持良好的卫生环境 2 各专业实验室应制定相应实验室内务管理制度 7 4 7 本科实验室平面图 见图 7 1 第 7 章 第 2 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 实验室设施和环境 颁布日期 年 月 日 图 7 1 本科实验室平面图 第 8 章 第 1 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 实验仪器和标准物质 颁布日期 年 月 日 8 1 目 的 加强对仪器和标准物质采购 维护 使用的管理 保证使用的仪 器处于校准状态 8 2 适用范围 各室使用的检测仪器和标准物质 8 3 责 任 人 办公室设专人负责仪器管理 各室设专人负责标准物质 8 4 概 要 8 4 1 办公室有专人负责仪器管理工作 其内容如以下几方面 8 4 1 1 本科应有仪器台帐 贵重仪器应有仪器和设备的档案 档案内容如下 1 设备的名称 2 仪器购置申请表 3 仪器购置论证书 4 仪器应有安装 验收报告 报告内容 1 制造商名称 型号 序号 2 接收日期和启用日期 3 目前放置地点 4 接收时的状态 例如全新的 用过的 经改装的 5 制造商使用说明书的复印件 6 本次及下次校准和 或检定 验证 的日期和结果 7 维护记录和今后维护计划 8 损坏 故障 改装或修理的记录 9 报废记录 8 4 1 2 办公室应负责对每台仪器 设备粘贴标识 表明其校准状态 红色标识 表示仪器准确度有怀疑 停止使用 绿色标识 表示仪器完好 准许使用 黄色标识 表示限制使用或降级使用 8 4 1 3 办公室应负责仪器 设备管理 1 办公室应负责仪器 设备的维护 校准管理 2 仪器 试剂和实验用品的购买 贮存和发放 由办公室统一负责 3 分析仪器购买由办公室依照分析仪器购买程序规定实施 4 标准物质的购买 同试剂的购买 8 4 2 各室负责人 1 各室应建立对仪器校准的检定 自检程序 定期对仪器 设备进行校准 工作并进行记录 2 各室应对贵重分析仪器应建立定期维护制度 一般应请生产单位派技 术专家前来定期维护 维护应有记录 应对本实验室所用仪器指定专 人保管和日常维护 该人并有负责指导 和培训新来人员的义务 3 各室负责人应制定仪器使用程序 每一检测设备应有中文操作说明 其内容应包括从开机预热到关机 维护等全部过程 各贵重实验仪器 必 须有使用登记簿 登记内容应包括 使用日期 工作项目 设备仪器工 作 状况 使用者等几项内容 仪器使用记录年终归档 4 实验室应设专人负责标准物质的保存和使用 并有使用记录 第 8 章 第 2 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 实验仪器和标准物质 颁布日期 年 月 日 8 4 3 实验室技术人员如发现未按规定程序进行的仪器操作 或设备过载 或 仪器显示检验结果可疑 应报告科技术负责人 并停止使用 对仪器加以 标识 直到修复后为止 修复后的仪器 必须进行检定或自检 证明满足 要求后 贴上合格标识 方可投入使用 对仪器出现缺陷以前的检验工作 质量可疑时 应报告客户 按有关程序规定处理 8 4 4 实验用水管理 实验用水的制备由 XXX 负责 供应全科使用 依 XXX 检验用水制备检验操 作规定执行 8 4 5 认可范围内的检验仪器 认可范围内检验仪器见下表 认可范围内检验仪器一览表认可范围内检验仪器一览表 序号序号 仪器设备仪器设备 或标 准物质 或标 准物质 名称及 编号 名称及 编号 型号规格型号规格 准 确 度 等 级 准 确 度 等 级 不确定度不确定度 数量数量 生生 产产 厂厂 备注备注 0001 全自动生化分析 仪 HITACHI 7170 10 1 日本 生化室 0002 免疫分析仪 CoBASCoRE 20 1 罗氏 XX 室 0003 全自动生化分析 仪 CX9ALX 10 1 Beckman XX 室 0004 紫外分光光度计 U 3000 0 0002 A 1 日立 生化室 0005 PH 计 ORION 520A 1 1 日本 XX 室 0006 Abbott 血液分析 仪 CD 3500 6 25 1 美国 血液体液室 0007 Sysmex 血液分 析仪 F 820 6 25 1 日本 血液体液室 0008 全自动酶标仪 FAME Abs 0 1 1 HAMILT ON 免疫室 0009 酶标仪 Clinibio 128 Abs 0 1 1 奥地利 免疫室 8 4 6 相关文件 1117 仪器 设备的标准和维护程序 第 9 章 第 1 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 量值溯源和校准 颁布日期 年 月 日 9 1 目的 保证所用检测仪器 设备性能完好 检验结果有可靠的量值溯源 9 2 范围 1 临床标本检验 2 临床分析仪器的临床评估 3 临床试剂评价 9 3 责任人 各室负责人 9 4 概要 9 4 1 量值溯源的要求 9 4 1 1 保证本科所购检验仪器 设备 加样器等在投入使用前必须经过校准 9 4 1 2 办公室应制定检验仪器 设备的校准检定计划 依校准计划 对检验仪 器 设备 加样器进行检定 各室应制定仪器的校准 检定文件 9 4 1 3 本科的仪器 设备的量值溯源途径为 1 有国家计量标准检定规程的 应送国家计量院进行检定 使量值可追 溯到国家计量标准 仪器可以粘贴绿色标签准予使用 2 没有国家计量标准检定规程的 要制定自校程序 并形成文件 文件 应经科技术负责人审批 可采用以下措施实施自校准 I 对综合检验的检验仪器 应依请厂家通过对基本参数校验 校验合格 的仪器准予使用 应保存校验记录 可以粘贴绿色标签准予使用 II 可通过参加室间质量评价 并获得满意的结果的证据 可以粘贴绿色 标签准予使用 III 可通过与已获得检定或自检定仪器 设备的比对 其比对结果在 允许误差范围内 可以粘贴绿色标签准予使用 9 4 1 4 运行检查要求 影响检验结果的仪器 通过检定后 在二次检定中间应使用标准物质或 质控物进行运行中的检查 仪器设备的使用者应根据仪器 设备各自特 性分别指定运行检查方法 并确定其运行是否正常 误差是否在允许范 围之内 运行检查方法应形成文件 9 4 1 5 本科的仪器 设备的量值溯源途径 如下 与已经检定的 室间质评 仪器厂检定 国家计量院 仪器的比对 自 检 出检测结果的仪器设备 第 9 章 第 2 页 共 2 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 量值溯源和校准 颁布日期 年 月 日 9 4 1 6 本科认可范围内仪器量值溯源 本科认可范围内仪器量值溯源见下表 本科认可范围内仪器量值溯源 序号 仪器编号 仪器名称 型号 生产厂家 检定机构 备注 1 0001 生化分析仪 7170A 日立 室间质评 2 0002 免疫诊断系统 CORE 罗氏 室间质评 3 0003 生化分析仪 CX9 Beckman 室间质评 4 0004 分光光度计 U3000 日本 日立 国家计量 院 5 0005 PH 计 ORION 520A 日本 国家计量 院 6 0006 Abbott 血液分析仪CD 350 美国 室间质评 7 0007 Sysmex 血液分析仪F 820 日本 室间质评 8 0008 全自动酶标仪 FAME HAMILTON 室间质评 9 0009 酶标仪 Clinibio 128奥地利 室间质评 9 4 1 7 相关文件 1117 仪器 设备的校准和维护程序 第 10 章 第 1 页 共 6 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 检验方法 颁布日期 年 月 日 10 检验方法10 检验方法 10 1 目 的 依据 全国临床检验操作规程 1997 年版和部颁检定标 准 以及国际 国内公认方法作为本科使用的检验方法 使本科所采用的检验 方法具有公认的可靠性 10 2 范 围 认可范围内的临床样本的检测项目 10 3 责任人 科技术负责人和各室负责人 10 4 概 要 10 4 1 实验室检验方法的依据 1 评价试剂的检验方法 依据部颁文件规定或采用国际 国内公认的方法 各项目应编制相应的程序文件 2 临床标本的检验依据 全国临床检验操作规程 进行 或采用国内 国 外已公开报道的先进的检验方法 各项目应编制相应的程序文件 其内容至少应包括以下内容 1 标本收集和处理的要求 以及标本拒收的标准 2 方法的每个操作步骤 包括检验的计算和结果的解释 3 用于检验的溶液 试剂 校准品 质控品 染色液和其它用品的制备 4 校准方法 5 检验结果的报告范围 6 室内质量控制规则和失控限 7 当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时 所采取的纠正步骤 8 干扰因素对结果的影响 9 参考范围 10 威胁生命的 紧急值 及报告规定 11 标本储存的条件以保证在完成检验前标本的完整性 12 当检验系统 仪器 不能工作时 所采取的补救措施 3 没有指定方法时 可选择权威技术机构制定的或杂志中发表的方法 说明 该操作规程的出处 4 当抽样作为检测方法的一部分时 实验室应规定采用适当的统计的程序 5 需用非标准方法时 应征得委托方同意 有书面确认 并文件化报中心 技 术负责人审批 使出具报告为委托方和用户所接受 10 4 2 实验室应编制各检验项目的标准操作规程 SOP 文件 1 各室要编制认可范围内仪器 设备操作使用的标准操作规程 2 实验室应编制对样品 检品 质检品的保存 管理 准备和处置的标准 操 作规程 2 实验室应编制认可范围内检验工作的标准操作规程 第 10 章 第 2 页 共 6 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 检验方法 颁布日期 年 月 日 上述标准操作规程应经科技术负责人批准后生效 该标准操作规程应为工 作人员容易得到并有效使用 10 4 3 检测数据的控制 1 在操作规程中对计算和数据应进行校核 2 检测数据的控制 A 检测数据符合测量方法允许误差的范围内 执行实验操作规程中规定 要求 B 如检验结果有偏差时 应执行 测试结果有偏差的控制程序 和 例 外情况下 允许偏差的程序 10 4 4 采用自动化设备和计算机进行检验数据采集 处理运算 记录 报告 存储或检索时 各室应制定相应的操作规程 应满足以下要求 a 符合 GB T 15481 1994 中的规定要求 b 计算机软件应文件化 并能满足使用要求 c 建立保护数据完整性所需的程序 d 维护计算机和自动化设备 保证其功能正常的环境条件和工作条件 e 建立和执行计算机数据安全保密和防止非授权人员接触和未经批准修改 计算机记录的程序 10 4 5 新建检验项目 应编制标准操作规程 上报并经科技术负责人进行 技术审核和配备相应资源后 方可开展 10 4 6 消耗性材料的管理 1 消耗性材料 试管等 及试剂的购买 储存和发放由办公室统一负责 2 化学危险品依照有关规定执行保证安全 10 4 7 相关文件 1107 保密性和保护所有权程序 1108 计算机数据安全和保密程序 1109 保护数据完整性程序 1110 例外情况下 允许偏离方针 程序或标准的程序 1111 检验结果有差异或测试偏离程序时的反馈和纠正程序 1112 新项目审批程序 1201 临床评估程序 1401 临床样本检验程序 10 4 8 认可范围内的检验项目 认可范围内的检验项目见下表 第 10 章 第 3 页 共 6 页 XXXXXXXXX 单位名称 质量手册 第 版 第 0 次修订 主题 检验方法 颁布日期 年 月 日 认可范围内的检测项目 认可范围内的检测项目 序号 产品或参数名称 依据的标准号 备注 序号 产品或参数名称 依据的标准号 备注 1 临床化学室间质评 规程 1 1 血 糖