芸香浸膏企业标准.doc

黄石卫生材料药业有限公司企业标准芸香浸膏前言芸香浸膏是从金缕梅科植物枫香树Liqui dambar formasana Hance分泌的树脂（枫香脂）用乙醇浸提后，再经浓缩制成的粘稠膏状物（即枫香脂稠浸膏）。其成分较复杂，主要有桂皮酸（Cinnamic acid）、桂皮醇（Cinnamic alcohol）、苏合香素（Styracin）、苯丙醇（Phenylpropyl alcohol）和龙脑（Borneol）等，属植物类天然香料。枫香脂也是一种有名的传统中药，具有活血止痛、解毒、生肌、凉血功效，用于跌扑损伤、痈疽肿痛、外伤出血等。现本公司参照中华人民共和国药典（2015年第一版）等标准，特制定该企业标准，作为本企业组织生产和经营活动的依据。本标准按照GB/T1.1-2009、QB/T 4427-2012等起草本标准由黄石卫生材料药业有限公司提出本标准首次发布日期：2015年 10月 29日本标准负责起草单位：黄石卫生材料药业有限公司本标准主要起草人：张家桢1范围本标准规定了芸香稠浸膏的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本标准适用于以枫香脂为原料，用乙醇作溶剂充分搅拌而制成的芸香稠浸膏。2规范性引用文件下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB/T 14454.2 香料 香气评定法GB/T 14454.3 香料 色泽评定法GB/T 14455.3 香料 乙醇中溶解（混）度的评估（GB/T 14455.3-2008，ISO 875:1999）国家质量监督检验检疫总局令 第75号定量包装商品计量监督管理办法中国药典（2015年版） 枫香脂 通则 0601相对密度测定法3技术要求3.1技术要求应符合表1的规定项目要求色泽性状棕黄至棕褐色粘稠膏状物香气清甜的膏香，轻微辛香香气相对密度（20）0.9601.060溶解度（25）1mL试样全溶于4mL乙醇(95%)中含膏量80%3.2净装量应符合定量包装商品计量监督管理办法的要求4试验方法4.1色泽性状按GB/T 14454.3规定的方法检定色泽，性状采用目测法。4.2 香气按GB/T 14454.2规定的方法评定。4.3相对密度按中国药典（2015年版）通则0601规定的方法测定。4.4 溶解度按GB/T 14455.3的规定测定4.5含膏量的测定4.5.1仪器4.5.1.1分析天平4.5.1.2称量瓶：扁形，直径约为6cm4.5.1.3干燥器：内装干燥剂硅胶4.5.1.4烘箱：能控制温度在（952）4.5.2操作程序称取试样5g（精确至0.0002g）于称量瓶中，将装有试样的称量瓶置于烘箱内，在（952）保持4小时.取出，置于干燥器内冷却至室温，称重。按式（1）计算含膏量X。X= M2-M1 M*100% (1)式中： X 含膏量，%； M2烘干后试样和称量瓶的质量，单位为克（g）；M1称量瓶的质量，单位为克（g）；M烘干前试样的质量，单位为克（g）。4.6净含量按定量包装商品计量管理办法规定的相应方法执行。5检验规则5.1产品检验每批产品应由本公司检验部门负责检验，经检验合格并出具产品质量合格证5.2批量组成以同一次配料连续生产的产品为一批5.3抽样方法每批的包装单位1个2个，全抽，3个100个抽取2个；100个以上增加部分再抽取3%。用取样器从每个包装单位中均匀抽取试样50g100g，将所取的的试样全部置于混样器内充分混匀，分别装入两个洁净、干燥、密闭的惰性容器中，避光保存。容器上贴标签，注明：生产厂名、产品名称、生产日期、批号、数量及取样日期，一瓶作检验用，另一瓶留存备查。5.4判定规则如检验结果有一项指标不符合本标准规定时，应会同生产厂家重新加倍抽取试样复验。如复验结果仍由指标不合格，则判定该批产品不合格。6 标志、包装、运输、贮存和保质期6.1标志产品包装外应注明：产品名称、生产厂名和地址、商标、批号、净含量、生产日期和保质期、标准编号及相关标志，并应符合有关部门的规定。6.2包装包装容器采用清洁无毒、食品用塑料桶或铝桶，外加木箱包装，桶盖应封盖严密，无渗漏现象，本箱应封箱牢固。6.3运输运输过程中应注意轻装轻卸，应有遮盖物，防止日晒雨淋。不应于有毒、有害物