澄明度检查细则和判断标准

澄明度检查细则和判断标准一、注射液1.检查装置(1) 光源采用日光灯。无色溶液注射剂于光照度为10001500Ix的位置，透明塑料容器或有色溶液注液剂于光照度为20003000Ix的位置，用目检视。(2) 式样采用伞棚式装置，两面或单面用，见附图。(3) 背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。(4) 距离供试品至人眼距离为2025cm。(5) 检查应在避光室内或在暗处进行。2.检查人员条件(1) 视力远距离和近距离视力测验，均为0.9或0.9以上(不包括矫正后视力)。(2) 色盲测验应无色盲。3.检查方法及时限(1) 水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁)，集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作，于伞棚边缘外,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下：规 格 检查总支数每次拿取支数每次检查时限12ml 200支 6支 18秒钟5ml 200支 4支 16秒钟10ml 200支 3支 15秒钟20ml 200支 3支 21秒钟50ml或50ml以上 20支 1支 15秒钟(2) 油溶剂型注射液油溶剂注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法检查，其检查时限延长一倍。如有结晶析出，可在80以上水浴中加热30分钟，振摇，放冷至2030检查，若结晶不溶者判为不合格。(3) 混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。4.判断标准按以上装置及方法检查，除特殊规定品种外，未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射剂在出厂检验时,其不合格率不得过5.贮存期的注射剂不合格率不得过7.5(属麻醉药品管理范围的注射剂，不得过10)。如检查结果超过规定时，则加倍抽样复试，应符合规定。符合上述规定的药品，在使用时仍应注意挑选，不合格品不准应用。5.特殊品种(1) 葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外，应符合规定。(2) 胰岛素注射液除带少量白点及短小纤维状物外，应符合规定。(3) 右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外，应符合规定。(4) 输血用枸橼酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。(5) 肌苷注射液除带少量白点外，应符合规定。(6) 细胞色素C注射液除带少量白点外，应符合规定。(7) 硫酸鱼精蛋白注射液除带少量白点外，应符合规定。(8) 肝素钠注射液除带少量白点外，应符合规定。(9) 盐酸精氨酸注射液除带少量白点及短小纤维(轻摇动即能分散)外，应符合规定。(10) 乳酸钠注射液除带少量白点外，应符合规定。二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药1.检查装置与检查人员条件同注射液。2.检查方法(1) 注射用无菌粉末在超净台内操作，取供试品，擦净容器外壁，用适当方法，按各品种的规定，分别加入规定量溶剂(无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解，必要时，可用适当方法加温，或放置一定时间，使之溶解，但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转，使容器内药液形成旋流，随限用目检视。(2) 无菌粉末原料药在超净台内操作。取洁净具塞瓶子5只，按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂，照注射用无菌粉末项下方法操作，记录瓶中毛、点数，作为空白。然后分别加入规定量的供试品，使完全溶解，同法操作，扣除空白，即得。3.判断标准(1) 注射用无菌粉末除特殊品种外，抽取供试品5瓶(支)，按上述规定检查。抗生素粉针剂每瓶(支)供试品所含短于0.5cm的毛和200500m的白点、白块或色点，总数不得超过如下规定：规格(按每瓶标示量计)毛、点总数其中色点数1g以下或1g 10个 3个1g以上2g 12个 3个2g以上 15个 3个化学药粉针剂，每瓶(支)含短于0.5cm的毛和100200m的白点、白块或色点总数不得超过5个。如大于或超过上述规定时,应另抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。初试5瓶中如发现有特殊的异物，应由生产部门经目力检查返工后，重新抽供试品10瓶(支)复试，均应符合规定。(2) 无菌粉末原料药抗生素无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、200500m的白点、白块或色点总数不得超过8个,其中色点不得超过2个；化学药无菌粉末原料每瓶中含短于0.5cm的毛、100200m的白点、白块或色点总数不得超过4个。如大于或超过上述规定时，应另取供试品10份复试，均应符合规定。三、滴眼剂1.检查装置除塑料容器装的或有色溶液滴眼剂于光照度(除正文中另有规定外)为20004000Ix的位置，用目检视外，其余同注射液。2.检查人员条件同注射液。3.检查数量抽取供试品50支。需要复试者，应另加倍抽样，进行检验,如有困难,抽样数量可适当减少，但不得少于30支。4.检查方法取供试品，擦净容器外壁，检查时每次拿取3支，连续操作,于伞棚边缘处，手持容器颈部，使药液翻转，用目检视，每次检查时限为20秒。另任取供试品2支，将药液转移至洁净透明的玻璃容器内，在自然光下检视,除另有规定外，溶液应澄明。5.判断标准按以上装置及方法检验,除特殊规定品种外，每支含短于0.5cm的毛、500m以下的白块或白点总数不得超过5个， 但不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。滴眼剂在出厂检验时,其不合格总支数不得超过检查总支数的8；贮存期的滴眼剂不合格的总支数不得超过检查总支数的10。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试,复试结果应符合规定。合格范围内的不合格的药品，应逐支剔除。四、关于判断标准的说明1.关于白点、白块及异物等名词概念(1) 白块系指用规定的检查方法，能看到有明显的平面或棱角的白色物质。(2) 白点不能辨清平面或棱角的按白点计。但有的白色物质虽不易看清平面、棱角(如球形)，但与上述白块同等大小或更大者，应作白块论。在检查中见似有似无或若隐若现的微细物，不作白点计数。(3) 微量白点50ml或50ml以下注射液，在规定的检查时间内仅见到3个或3个以下的白点者，作为微量白点；100ml或100ml以上注射液，在规定检查时间内仅见到5个或5个以下的白点时，作为微量白点。(4) 少量白点药液澄明，白点数量比微量白点较多，在规定检查时间内较难准确计数者。(5) 微量沉积物指某些生化制剂或高分子化合物制剂,静置后有微小的质点沉积,轻轻倒转时有烟雾状细线浮起，轻摇即散失者。(6) 异物包括玻璃屑、纤维、色点、色块及其他外来异物。(7) 特殊异物指金属屑及明显可见的玻璃屑、玻璃块、玻璃砂、硬毛或粗纤维等异物。金属屑有一面闪光者即是，玻璃屑有闪烁性或有棱角的透明物即是。2.安瓿粉针剂在未打开前经预先反复倒转观察，如发现玻璃屑者作特殊异物论，未发现者再作进一步检查。在打开安瓿时，带进的玻璃屑，检查澄明度时，可不计入玻璃屑数内。3.小瓶装粉针剂检查澄明度时，由于针刺橡皮塞的掉屑，不计入色点数内。4.每瓶(支)粉针剂澄明度检查时，溶液在摇匀后如显轻微浑浊，于室温静置半小时后，轻轻旋转不得有可见的烟雾状旋涡产生。5.粉针剂异物毛、点及块的判定，按澄明度异物对照标准判断。该对照标准经卫生部药典委员会审定，由上海市药品检验所制备供应。6.贮存期产品的概念系指出厂后的产品。附件：中国药典(1990年版)中注射用无菌粉末及其原料药品澄明度检查规定品 名 澄 明 度 检 查二巯基丁二钠 取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用二巯基丁二钠 取本品,每瓶加澄明水5ml(0.5g)或10ml(1g)溶解后,依法检查,应符合规定。对氨基水杨酸钠 取本品2.0g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用对氨基水杨酸钠 取本品1瓶,加澄明水溶解后每1ml中含0.2g的溶液,依法检查,应符合规定。异戊巴比妥钠 取本品0.5g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用异戊巴比妥钠 取本品,每支加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。异烟肼 取本品0.5g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用异烟肼 取本品5瓶,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。利尿酸钠 取本品25mg,加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用利尿酸钠 取本品,每支加澄明水2.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。环磷酰胺 取本品0.2g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用环磷酰胺 取本品,每瓶加澄明生理盐水10ml溶解后,依法检查,含短于0.5cm的毛,200500m的白块或色点总数不得超过7个。苯巴比妥钠 取本品1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用苯巴比妥钠 取本品,每瓶加澄明水2ml溶解后,依法检查,应符合规定。苯妥英钠 取本品0.25g,加无水碳酸钠0.1g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用苯妥英钠 取本品,每瓶加澄明水10ml,依法检查,应符合规定。注射用甲氨蝶呤 取本品,每瓶加澄明水2ml溶解,依法检查,应符合规定。注射用顺铂 取本品,每瓶加澄明生理盐水制成每1ml中含1mg的溶液,依法检查,应符合规定。注射用盐酸阿糖胞苷 取本品,每瓶加新沸过的澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用硫喷妥钠 取本品,每支加澄明水制成5的溶液,依法检查,应符合规定。注射用硫酸长春新碱 取本品,每瓶加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用硫酸长春碱 取本品,每瓶加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。硝普钠 取本品50mg,加新沸过的澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用硝普钠 取本品,每支加新沸过的澄明冷水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。头孢唑林钠 取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用头孢唑林钠 取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。头孢噻吩钠 取本品0.6g,加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用头孢噻吩钠 取本品,每瓶加澄明水5ml(按标示量0.5g计算)溶解后,依法检查,应符合规定头孢噻肟钠 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液依法检查,应符合规定。注射用头孢噻肟钠 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。邻氯青霉素钠 取本品0.6g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用邻氯青霉素钠 取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。青霉素钠 取本品0.6g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用青霉素钠 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.06g(按标示量计算)的溶液,依法检查,应符合规定。青霉素钾 同青霉素钠注射用青霉素钾 同注射用青霉素钠苯唑青霉素钠 取本品1.25g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用苯唑青霉素钠 取本品,每瓶加澄明水4ml(按标示量0.5g计算)溶解后,依法检查,应符合规定乳糖酸红霉素 取本品0.85g,加澄明水10ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用乳糖酸红霉素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含红霉素50mg的溶液,依法检查,应符合规定。注射用头孢哌酮钠 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。注射用哌拉西林钠 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。注射用盐酸平阳霉素取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含4mg(按标示量计算)的溶液,依法检查,应符合规定。盐酸去甲万古霉素 取本品,加澄明水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查,应符合规定。注射用盐酸去甲万古霉素取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含50mg的溶液,依法检查,应符合规定。盐酸四环素 取本品,加澄明水制成每1ml中含10mg的溶液,待微细气泡上浮后,立即依法检查,应符合规定(供注射用)。注射用盐酸四环素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含10mg的溶液,立即依法检查,应符合规定氨苄青霉素钠 取本品0.6g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用氨苄青霉素钠 取本品,每瓶加澄明水5ml(按标示量0.5g计算)溶解后,依法检查,应符合规定琥珀氯霉素 取本品1.32g,加澄明无色的4碳酸钠溶液5ml溶解后,依法检查,应符合规定注射用琥珀氯霉素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.2g(按氯霉素计)的溶液,依法检查,应符合规定。硫酸丁胺卡那霉素 取本品,加澄明水制成每1ml中含40,000单位的溶液,依法检查,应符合规定。注射用硫酸丁胺卡那霉素取本品,每瓶加澄明水5ml溶解后,依法检查,应符合规定。硫酸卡那霉素 取本品1.5g,加澄明水4.5ml溶解后,依法检查,应符合规定。注射用硫酸卡那霉素 取本品,每瓶加澄明水5ml(按标示量1.0g计算)溶解后,依法检查,应符合规定硫酸卷曲霉素 取本品,加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。注射用硫酸卷曲霉素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含0.1g的溶液,依法检查,应符合规定。硫酸链霉素 取本品,加澄明水制成每1ml中含200,000单位的溶液,依法检查,应符合规定注射用硫酸链霉素 取本品,每瓶加澄明水制成每1ml中含200,000单位的溶液,依法检查,应符合规定。普鲁卡因青霉素 取本品0.3g,加甲醇5ml溶解后,依法检查,应符合规定。磺苄青霉素钠 取本品,加澄明水制成