车间岗位222方案车间岗位222方案车间岗位222方案车间岗....pdf

文件编号 名称 车间岗位及容器具清洁有效期验证车间岗位及容器具清洁有效期验证 页数 1 6 OVM3010022 附件一 验证立项报告样张 验 证 立 项 报 告 验证项目 车间岗位及容器具的清洁有效期验证 项目内容 清洁有效期限验证 涉及部门 质量部 生产部 固体车间 相关设备相关设备 场所 场所 对生产及产品质量可能造成的影响 对生产及产品质量可能造成的影响 需增添的物资 需增添的物资 计划验证时间 计划验证时间 拟定验证小组成员 姓名姓名 职责说明职责说明 对验证各步审核指导 负责整个验证的协调工作 确定验证方案 对验证报告再整理 起草验证方案和完成验证报告及联系质量员取样 担任验证小组长 根据相关的 SOP 组织设备的清洁 审核验证方案 制定取样计划 安排 取样 确定分析方法的可行性 负责完成分析化验 项目负责部门审核意见 负责人 负责人 日期 日期 批准 批准人 批准人 日期 日期 目 录 更多GMP资料 h t t p w w w c g m p n e t 文件编号 名称 车间岗位及容器具清洁有效期验证车间岗位及容器具清洁有效期验证 页数 2 6 1 概述 2 目的 3 范围 4 验证小组成员及职责 5 验证计划与进度安排 6 清洁方法及取样部位设定 7 残留限度标准的设定 8 取样和检测 9 验证实施 10 结论与评价 11 再验证 12 附件 更多GMP资料 h t t p w w w c g m p n e t 文件编号 名称 车间岗位及容器具清洁有效期验证车间岗位及容器具清洁有效期验证 页数 3 6 1 概述 概述 根据 GMP 要求 需验证车间岗位的清洁有效期限 本次验证选择较难及易积水的清洁部位 如 配制岗位 填充岗位 作代表 2 目的 目的 车间按所规定的清洁程序清洁 在换品种清洁后 不开空调的情况下 极端条件 3 天后 对较难清洁及易积水的部位 如配制岗位的粉碎机的粉碎齿轮及盘 湿法制粒机的搅拌浆 及切碎轴 沸腾干燥机布袋及筛网 设备拆卸的零配件 墙壁弧形处等 取样 检测微生 物限度结果 从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限 3 范围 范围 本方案适用于车间各岗位的清洁 4 验证小组成员及职责验证小组成员及职责 部门 姓名 职责内容 对验证各步审核指导 负责整个验证的协调工作 起草验证方案和完成验证报告及联系质量员取样 担任验证小组长 根据相关的 SOP 组织设备的清洁 审核验证方案 制定取样计划 安排 取样 确定分析方法的可行性 负责完成分析化验 5 验证计划与进度安排验证计划与进度安排 6 清洁方法及取样部位设定清洁方法及取样部位设定 6 1 清洁用溶剂 清洁剂 产品标准 饮用水 符合国家饮用水 GB5749 85 生活饮用水卫生标准 标准 纯化水 符合中国药典 2005 版二部纯化水项下标准 75 乙醇 符合中国药典 2005 版二部乙醇项下标准 6 2 清洁方法及取样部位 岗位名称 清场前生产品种 时间进度 配制岗位 填充岗位 不定 更多GMP资料 h t t p w w w c g m p n e t 文件编号 名称 车间岗位及容器具清洁有效期验证车间岗位及容器具清洁有效期验证 页数 4 6 序号 岗位 清洁方法 取样部位 1 配制岗位 一般生产区 30 万级 10 万级洁净 区操作间清洁消毒程序 30BIII 不锈钢粉碎机清洁程序 SHK 220 型混法制粒机清洁程序 FG 120B 型沸腾干燥机清洁作程序 粉碎机的粉碎齿及盘 湿法制粒的搅拌浆及切碎轴 干燥机布袋及筛网 墙壁弧形处 拆卸的零配件及周转桶 2 填充岗位 一般生产区 30 万级 10 万级洁净 区操作间清洁消毒程序 ACF 60 全自动胶囊填充机清洁程序 计量盘底 拆卸的零配件 墙壁弧形处 7 取样和检测取样和检测 7 1 取样方法及检测标准 7 2 棉签拭擦法 用无菌棉签在无菌水中润湿后 在湿法混合颗粒机搅拌浆轴下取样 取样 点为 3 个 注意每支棉签取样面积约为 25cm2 7 3 样品处理 将各个取样棉签分别浸于 10ml 的纯化水中 经超声 2 分钟 滤过 取滤液 进行微生物检查 具体操作为无菌操作 7 4 微生物可接受标准 50CFU 棉签 7 5 微生物测定 中华人民共和国药典 2005 版二部附录 J 附录 93 页 微生物限度检 查法 7 6 取样点明细表 8 验证的实施验证的实施 8 1 清洁及检查记录 设备名称 产品名称 产品批号清洁过程描述清洁人 日期 检查人 日期 30BIII 不锈钢粉碎机 SHK 220 型混法制粒机 FG 120B 型沸腾干燥机 ACF 60 全自动胶囊填充机 8 2 检查记录及结果 样品号 取样时间 外观检查 取样人 微生物 CFU 检测人 A1 岗位名称 清场前生产品种 取样点 样品编号 粉碎机的粉碎齿及盘 湿法制粒机的搅拌浆及切碎轴 干燥机布袋及筛网 墙壁弧形处 配制岗位 拆卸的零配件及周转桶 计量盘底 拆卸的零配件及周转桶 填充岗位 不定 墙壁弧形处 更多GMP资料 h t t p w w w c g m p n e t 文件编号 名称 车间岗位及容器具清洁有效期验证车间岗位及容器具清洁有效期验证 页数 5 6 A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3 D1 D2 D3 E1 E2 E3 F1 F2 F3 G1 G2 G3 J1 J2 J3 偏差 小结 9 结论与评价结论与评价 更多GMP资料 h t t p w w w c g m p n e t 文件编号 名称 车间岗位及容器具清洁有效期验证车间岗位及容器具清洁有效期验证 页数 6 6 确认人 日期 10 再验证再验证 10 1 清洁方法与设备不作变动时