取样管理制度.doc

取样管理制度目的：建立一个取样的管理制度，确保所取样品具有代表性、科学性。范围：本规程适用于需要进行检验的所有物料。1同一批物料，其批号、品名、包装、生产厂家相同者方能作一个取样单位，否则必须分开取样。2同一批号产品，依其包装数量确定其取样件数，具体规定如下：2.1 原辅料、成品的取样： 按批取样，设每批总件数n，取样件数为： n3,每件取样； n300，按 +1件取样； n 300，按+1件取样。2.2包装材料的取样规定见包材质量标准通则规定。3.取样数量除另外有规定外,每次取样量应为全检用量的三倍,复试应加倍取样。4.取样方法4.1根据取样单进行取样。4.2取样人在物料包装启封前应进行现场核对,检查物料的品名、批号、数量及包装情况，无误后方可抽样。对外来的原辅料还应检查包装的完整、清洁程度，有无水迹、霉变等异常情况，如有异常情况应单独取样。4.3取样用具及容器应清洁干净,作微生物限度检查的取样用具及容器必经灭菌处理，并按无菌操作或特殊规定方法取样。4.4取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样，如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在可达到的部位取样，物料表面与物料的主体可能会存在差异，抽样时不应只从表层抽取样品。4.5一定要做到某一时间只取一个样品，样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，内容包括品名、批号、取样日期、取样人。4.6取样时必须详细填写取样记录，内容有品名、批号、编号、规格、来源、取样日期及必要的取样说明、取样人签字等。4.7取过样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染，应贴上取样证，取好样的包装要放回原货位，并清洁取样车。5取样注意事项5.1 取样前应确认取样车是否符合要求；5.2液体样品需先摇匀后取样；5.3遇光易变质药品须用棕色瓶装，必要时加套黑纸；5.4腐蚀性样品应避免用金属取样工具抽样；5.5易燃易爆品委托供销人员到委托单位去取样，按照委托单位和管理制度进行取样。5.6每次取样结束，取样人应进行取样车清洁并填写记录。6取样用具清洗保管6.1取固体样品用的器具（如不锈钢管或塑料制管），在每次取样结束后，先用清水冲洗，再用清洁剂（如洗洁精或洗衣粉）刷洗，然后用饮用水冲洗干净后，再用纯化水冲洗三次，烘干后专柜保管供下次取样使用。6.2取液体用的器具，每次抽样结束后先用饮用水冲洗，必要时用洗液浸泡，再用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗三次，烘干后专柜保管备用。6.3取样用的瓶子须用热水浸泡，刷洗瓶子内外壁，用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗三次，烘干，盖上干燥洁净的瓶盖，专柜保管备用。7.典型取样方法1 袋装或桶装的固体物料：直接从袋或桶中取样。将所取包装移至规定的取样地点，打开包装，用取样钎子从袋中或桶中不同部位取立面定向样品，放入样品袋中封好。将取样包装包扎封好。2 桶装液体物料：直接从桶中取样。将所取包装移至规定的取样地点，打开桶盖，用专用的取样管从桶中自上而下取全液位样品，放入样品瓶中盖好。将取样桶盖盖好。3 有特殊要求的物料a. 易吸水的物料：要在干燥环境中并在氮气保护下进行取样。通氮气装置应具备干燥系统及过滤系统（避免干燥剂粉尘污染）。b. 与氧气、二氧化碳、水有反应的物料：采样过程中应用干燥的氮气进行保护以隔绝氧气、二氧化碳、水；如反应十分缓慢，可采取快速取样的办法。c. 以上两种情况如取样现场不具备保护条件，可采取每个单元单独快速取样，然后转移至具备保护条件的环境下配置样品。d. 常温下结晶的液体：以液态进入包装物，而熔点在室温以上，50以下的物料，因其在室温下结晶速度较慢，受各种因素的影响其结晶后的质量分布通常极不均匀，必须保证在物料呈液态下采样。如物料已部分或全部结晶，需将所选取的单元放入烘房中化料，待完全融化后，将物料混合均匀，再进行采样。e. 多相液体（含有可分离液相或固相的液体）：必须先将物料搅拌均匀后取样，如不能连续搅拌，应在搅拌停止后液体仍处于运动状态时快