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文档简介

国际 国内药企的新药研发情况即时跟踪 新药是指化学结构 药品组分和药理作用不同于现有药品的药物 根据 药品管理法 以及2007年10月1日开始执行的新 药品注册 管理办法 新药系指未曾在中国境内上市销售的药品 我国首个完全自主研发的抗癌新药艾坦 阿帕替尼 13日上市 这是目前晚期胃癌靶向药物中唯一的口服制剂 可 显着延长晚期胃癌患者的生存时间 同时 艾坦也是全球首个被证实在晚期胃癌标准化疗失败后 安全有效的小分子抗血管生成靶向药物 该药的研发成功 标志着我国制药企业已经 走上了由 仿制 到 创新 的战略性规模化发展道路 有助于推动我国从 医药大国 向 医药强国 转型 据了解 全球四成以上胃癌患者在中国 发病率远远高于欧美等国 家 由于该病早期症状不典型 且胃镜常规检查未普及 因而我国60 80 的胃癌患者就诊时已到晚期 加上现有治疗手段获益有限 预后差 晚期胃癌患者5年生存率多不超 过20 艾坦是国家 十一五 十二五 重大新药创制专项之一 由江苏恒瑞医药股份有限公司研发生产 解放军南京八一医院副院长秦叔逵和复旦大学附属肿瘤医院内科主 任李进教授共同牵头 38家中心参与的艾坦治疗晚期胃癌III期临床实验 进一步证实了该药治疗晚期胃癌病人的有效性和安全性 在III期研究中的31号晚期胃癌患者 已 服用该药存活44个月 同时 艾坦作为口服药物 方便应用 有助于提高患者依从性 且大大减低治疗费用 国家卫生计生委科技教育司司长秦怀金表示 现在中国企业已经拥 有一批研发能力强 研究方向明确的专业化新药研发人才 民族制药企业正走在科研创新的道路上并取得了一定成果 生物谷 最高人民法院副院长黄松有就 最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干
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