生物制药工艺员职业标准.doc

生物制药工艺员职业标准/l.php?id=1091.职业概况1.1 职业名称生物制药工艺员。1.2 职业定义从事生物制药生产工艺的人员。1.3 职业等级本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。1.4 职业环境室内、常温。1.5 职业能力特征手、脚灵活，色、味、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算、表达能力和动手能力。1.6 基本文化程度中专以上学历（或同等学历）。1.7 培训要求1.7.1 培训期限全日制职业学校教育，根据培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。1.7.2 培训教师培训初级、中级生物制药工艺员的教师，应具有本职业高级职业资格证书或相关专业中级以上专业技术职务任职资格；培训高级生物制药工艺员的教师应具有本专业高级以上专业技术职务任职资格。1.7.3 培训场地设备标准教室，必要的教学及实验设备、实训器材、实训场地。1.8 鉴定要求1.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员1.8.2 申报条件初级（具备以下条件之一者）（1）具备年以上本工种工龄。（2）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。中级（具备以下条件之一者）（1）具备年以上本工种工龄。（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（3）具有中专以上生物制药相关专业毕业证书，从事本职业年以上。（4）具有中专以上药学相关专业毕业证书，从事本职业年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。高级（具备以下条件之一者）（1）具备年以上本工种工龄。（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作年以上。（3）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。（4）具有大专以上生物制药相关专业毕业证书。（5）具有大专以上药学相关专业毕业证书，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。1.8.3 鉴定方式分为理论知识考试和技能操作考核。理论知识考试采用闭卷笔试方式，技能操作考核采用现场实际操作考核。理论知识考试和技能操作考核均采用百分制，成绩皆达到60分以上者为合格。1.8.4 鉴定时间各等级的理论知识考试时间为120分钟，技能操作考核时间为60分钟。1.8.5 鉴定场所设备理论知识考试场所为标准教室；技能鉴定场所为具备能满足技能鉴定需要的场所，实施考核所需要的设备、材料和工具。1.8.6 考评人员与考生配比理论知识考试考评人员与考生配比为1：25，每个标准教室不少于2名考评人员或监考人员。技能操作考核考评人员与考生配比为1：5，且不少于3名考评人员。2.基本要求2.1 职业道德2.1.1 职业道德基本知识2.1.2 职业守则遵纪守法，安全第一；爱岗敬业，质量为本；文明环保，优质高产。2.2 基础知识2.2.1 法律法规知识（一）法律法规基础知识（二）药品管理法知识（三）药品生产质量管理规范（四）药品生产质量管理规范附录（五）产品质量法知识2.2.2 计算机应用基础（一）计算机系统的组成（二）Windows基础知识（三）办公自动化软件的应用（四）网络知识2.2.3 生物药物基础知识（一）生物药物的性质与分类（二）生物药物的研究发展趋势（三）生物制药工艺技术基础（四）生物制药工艺的发展（五）生物药物的质量管理与控制（六）抗生素概述2.2.4 生物制药基础知识（一）微生物学与免疫学基础（二）抗生素的菌种和发酵a.种子制备和菌种保藏b.菌种选育理论与技术c.培养基d.灭菌与除菌e.发酵过程控制f.发酵过程通气与搅拌g.发酵过程检测与自控h.抗生素产生菌的代谢调节（三）抗生素的提取与精制a.发酵液的预处理和过滤b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、离子交换法提取抗生素c.不过滤提取d.抗生素的精制（四）抗生素的常规检查项目（五）发酵过程的实验室研究、中试和放大（六）生物制药技术a.固相析出分离法b.吸附法c.离子交换法d.凝胶层析法e.亲和层析法f.离心技术g.膜分离技术 （七）生物药物的质量管理与控制 （八）防火防爆与安全卫生 （九）制药工业（发酵工业）与环境保护 （十）工艺流程设计 （十一）管道设计 （十二）物料衡算 （十三）制药洁净车间的布置设计3.工作要求本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。本工作要求以抗生素生产为例，其他生物药物生产的工作要求可参考执行。3.1 初级职业功能工作内容技能要求相关知识一、种子制备和菌种保藏（一）孢子制备（二）摇瓶种子制备（三）菌种保藏1、熟悉无菌操作技术 2、熟悉玻璃仪器洗涤、棉塞制作3、熟悉培养基配制、灭菌 4、熟悉菌种的接种、传代、恒温培养5、熟悉菌种染色 6、熟悉显微镜使用与维护 7、熟悉菌种生长特点、形态外观8、熟悉灭菌方法和消毒药物名称、使用方法及其作用机理 9、熟悉菌种孢子制备操作 10、熟悉摇瓶种子制备操作 11、熟悉菌种保藏方法 12、了解常规无菌检查方法1、树立“无菌观念” 2、菌种形态、生理知识 3、影响孢子质量的因素及其控制 4、摇瓶种子质量控制 5、菌种保藏基本原理 6、消毒与灭菌二、备料、投料（一）按生产计划准备原料1、熟悉原料名称、性状、规格、质量标准2、按生产计划计算备料量原料理、化性质（二）按工艺配比计算投料量1、按工艺配比计算原料用量 2、熟悉衡器、容器使用方法原料用量计算或换算（三）按工艺配料按工艺投料、配制发酵培养基1、培养基种类 2、培养基成分及其功用 3、影响培养基质量的因素三、灭菌（一）空气过滤器灭菌1、空气过滤器拆、装，灭菌 2、相关设备及管道灭菌1、空气除菌工艺过程及机理 2、消毒、灭菌的方法及其原理（二）发酵培养基灭菌1、熟悉空罐灭菌 2、熟悉实罐灭菌1、培养基及发酵设备灭菌方法及机理 2、使用水、电、汽、气、冷知识四、发酵工艺控制（一）温度、压力、PH、泡沫控制1、了解各种管道走向、用途 2、了解发酵过程温度、压力、PH、泡沫控制方法1、菌种生理、生化基础知识 2、通气与搅拌3、菌丝形态观察4、产品生化反应5、发酵罐及相关设备结构（二）糖、氮比控制了解补料方法（三）发酵终点控制熟悉发酵终点判断五、放罐（一）发酵液预处理熟悉发酵液预处理常用方法发酵液预处理的方法及其原理（二）发酵液与菌体分离较熟练操作发酵液过滤设备1、离心技术 2、发酵液过滤原理及影响因素六、产品下游生产（一）产品提取1、了解产品提取使用原料名称、性质、规格、质量标准 2、熟悉产品提取工艺流程 3、熟悉产品提取工序的单元操作4、了解提取所需原料配比、收率、定额回收率等计算1、提取方法选择依据2、基本提取方法及其原理 3、计算知识（二）产品分离、精制1、了解产品分离、精制使用原料名称、性质、规格、质量标准2、熟悉产品分离、精制工艺流程3、熟悉产品分离、精制工序的单元操作 4、了解分离、精制所需原料配比、收率、定额回收率等进行计算5、熟悉产品干燥方法 6、熟悉成品质量标准1、常用浓缩方法及其原理 2、常用精制方法及其原理 3、常用干燥方法及其原理 4、中国药典或企业标准5、计算知识七、生产原始记录正确填写生产原始记录掌握填写生产原始记录方法填写生产原始记录规定八、设备和工具的操作与维护（一）操作本岗位设置的仪器、设备和工具了解仪器、设备和工具的结构性能、工作原理、注意事项及维护方法仪器、设备和工具的基本原理及注意事项（二）对本岗位设备提出维修项目，并检查验收了解维修设备的结构性能、工作原理、存在缺陷生产工艺对设备的要求九、相关岗位工艺知识（一）本岗位工艺流程、工艺操作熟悉本岗位工艺操作、工艺控制点本岗位工艺原理（二）上下岗位的工艺流程了解上下岗位的基本工艺操作上下岗位基本工艺原理十、文明安全生产（一）执行安全操作规程了解生产安全操作规程安全生产有关法律、法规、规章制度（二）正确使用灭火器材熟悉灭火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防电知识2、灭火器材原理（三）按国家或企业有关规定，文明安全生产熟悉国家或企业文明安全生产规定国家或企业文明安全生产法规、规章制度3.2中级职业功能工作内容技能要求相关知识一、种子制备和菌种保藏（一）孢子制备掌握菌种孢子制备操作1、树立牢固的“无菌”观念2、菌种形态、生理生化知识3、种子质量控制4、菌种保藏原理及各方法机理5、菌种分离（二）摇瓶种子制备掌握摇瓶种子制备操作（三）菌种染菌原因分析及克服方法熟悉菌种生产工艺操作、工艺控制点（四）菌种保藏掌握菌种保藏方法（五）菌种自然选育熟悉菌种自然选育方法二、灭菌（一）空气过滤器灭菌掌握空气过滤器灭菌方法1、空气除菌机理2、消毒、灭菌原理（二）发酵培养基灭菌1、掌握空罐灭菌2、掌握实罐灭菌培养基及发酵设备灭菌机理及注意事项（三）无菌检查1、熟悉无菌检查方法2、染菌罐判断3、染菌率统计1、无菌操作技术2、培养基配制3、染色方法及原理4、显微镜结构与使用5、统计（四）制服染菌1、了解染菌防治措施2、熟悉染菌罐处理方法1、发酵工艺2、染菌罐原因三、发酵工艺控制（一）温度、压力、PH、泡沫控制熟悉发酵过程温度、压力、PH、泡沫控制方法1、菌种生理、生化知识2、通气与搅拌3、菌丝形态与代谢4、显微镜结构与使用5、菌种、培养基、工艺参数、动力供应6、发酵罐及相关设备7、发酵终点指标（二）发酵过程的需氧与供氧了解影响发酵过程需氧因素、供氧因素（三）发酵过程菌丝形态观察1、了解菌丝形态变化的重要意义2、熟悉菌丝形态与抗生素产量的关系（四）异常发酵处理能及时对生产中异常发酵作较正确处理（五）发酵终点控制掌握发酵终点判断四、产品下游生产（一）产品提取1、熟悉产品提取使用原料名称、性质、规格、质量标准2、掌握产品提取工艺流程、提取工序的单元操作3、熟悉提取所需原料配比、收率、定额回收率等计算1、提取方法及工艺原理2、工艺计算（二）破乳化1、了解防止乳化和破乳化措施2、熟悉常用的去乳化剂乳浊液形成机理（三）产品分离、精制1、熟悉产品分离、精制使用原料名称、性质、规格、质量标准2、掌握产品分离、精制工艺流程，分离、精制工序的单元操作3、熟悉分离、精制所需原料配比、收率、定额回收率等计算4、掌握产品干燥方法5、掌握产品质量标准1、分离、精制方法及工艺原理2、干燥方法及原理3、工艺计算4、中国药典或企业标准（四）脱色和去热原质熟悉脱色和去热原质的方法1、颜色与结构的关系2、色素3、热原质（五）母液处理熟悉母液处理方法1、产品理化性质2、产品质量标准（六）溶媒（试剂）回收熟悉溶媒（试剂）回收方法溶媒（试剂）理化性质五、生产原始记录正确填写生产原始记录掌握填写生产原始记录方法填写生产原始记录规定六、设备和工具的操作与维护（一）操作本工序（工段）设置的仪器、设备和工具熟悉仪器、设备和工具的结构性能、工作原理、注意事项及维护方法仪器、设备和工具的原理及注意事项（二）对本工序（工段）设备提出维修项目，组织现场施工，检查验收1、熟悉维修设备的结构性能、工作原理、存在问题2、具有一定的独立工作能力、组织能力生产工艺对设备的要求七、相关岗位工艺知识（一）本工序（工段）工艺流程、工艺操作掌握本工序（工段）工艺操作、工艺控制点本工序（工段）工艺原理（二）上下工序（工段）的工艺流程熟悉上下工序（工段）的基本工艺操作上下工序（工段）基本工艺原理八、文明安全生产（一）执行安全操作规程熟悉生产安全操作规范安全生产法律、法规、规章制度（二）正确使用灭火器熟悉灭火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防电、防毒知识2、灭火器材原理（三）发现生产中不安全隐患，提出整改建议1、掌握本工序（工段）工艺操作、工艺控制2、熟悉本工序（工段）设备、管道、动力配置1、安全生产规章制度2、本工序（工段）工艺流程、设备、管道、动力（四）生产中废气、废水、废渣、噪音处理熟悉“三废”、噪音防治方法“三废”、噪音处理基本知识九、工艺改革（一）对生产中异常现象进行分析，提出改进建议熟悉本工序（工段）工艺过程、工艺控制点本工序（工段）工艺原理（二）通过小试验改进生产中存在问题1、熟悉文献资料检索2、熟悉小试验的方法1、文献资料检索2、试验技能十、抗生素成品检查项目抗生素成品常规检验项目掌握抗生素成品质量标准1、影响产品质量的工艺因素2、中国药典或企业标准3.3高级职业功能工作内容技能要求相关知识一、种子制备和菌种保藏（一）种子制备熟练的无菌操作技术1、树立牢固的“无菌观念”2、菌种的营养与代谢、培养条件、染菌3、菌种培养基成分最佳配方4、诱变剂与诱变机理5、GMP相关内容及要求（二）菌种出现异常现象判断、分析熟悉影响菌种正常生长的因素（三）设计试验最适菌种生长工艺配方熟悉菌种生长特点，培养基各种成分功能及培养条件（四）菌种诱变育种熟悉菌种诱变育种方法（五）对菌种室检修、设计提出要求，组织检修，并进行验收熟悉菌种岗位生产特点，具有一定独立的工作能力、组织能力二、灭菌（一）发酵培养基灭菌熟练的空罐或实罐灭菌灭菌机理及注意事项（二）无菌检查掌握对菌种斜面、孢子瓶、摇瓶种子、过滤空气、各级种子罐、发酵罐培养液的无菌检查1、培养基配制与灭菌2、无菌操作技术3、显微镜结构与使用4、染色技术（三）制服染菌1、熟悉染菌原因及分析方法2、了解噬菌体的发现、分离和处理措施3、熟悉制服染菌的要求1、产品发酵生产工艺2、噬菌体3、消毒与灭菌4、发酵罐、管道及相关设备5、空气除菌三、发酵工艺控制（一）发酵过程代谢控制熟悉发酵中间项目测定（抗生素效价、PH值、糖含量、氨基氮与胺氮、磷含量、菌丝浓度和粘度）1、菌种生理、生化知识2、化学分析知识（二）不正常发酵分析1、熟悉不正常发酵的分析方法2、对发酵收率高低批号、粗品质量变动等具有一定的分析能力1、菌种生理、生化知识2、产品生产工艺规程（三）安排和指导生产，使生产稳定在较好水平1、熟悉产品生产流程、工艺条件2、熟悉设备性能、动力供应1、具有较扎实的工艺知识2、较强的独立工作能力、组织能力（四）发酵过程自控了解发酵过程常用理化参数自控方法1、发酵过程的物理参数、化学参数2、变量测定方法及原理四、产品下游生产（一）产品提取1、正确选择提炼工艺路线2、掌握抗生素的稳定性1、产品理化性质2、抗生素提取方法选择依据（二）不过滤提取1、了解不过滤提取方法2、熟悉不过滤提取设备操作方法1、离心技术2、不过滤提取原理（三）产品分离、精制能较全面掌握产品下游生产全套工艺操作、工艺控制点产品工艺规程、操作法五、生产原始记录（一）正确填写生产原始记录掌握填写生产原始记录方法填写生产原始记录规定（二）根据工艺改进，设计生产原始记录表格熟悉工艺控制项目1、工艺流程2、工艺控制项目六、制备无菌抗生素原料药采用除菌过滤法（膜分离技术）、无菌室结晶、环氧乙烷等方法制备无菌抗生素原料药了解制备无菌抗生素原料药方法除菌过滤法（膜分离技术）、无菌室结晶、环氧乙烷灭菌等方法的原理、操作要求七、文明安全生产（一）执行安全操作规程掌握生产安全操作规程安全生产法律、法规、规章制度（二）正确使用灭火器材掌握灭火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防电、防毒知识2、灭火器材原理（三）对车间文明安全生产提出改进建议熟悉车间文明安全生产现状1、文明安全生产规范2、文明安全生产先进经验（四）对生产中废气、废水、废渣、噪声处理提出改进建议熟悉“三废”、噪声处理技术及目前较先进方法1、我国防治污染方针政策2、制药工业污染特点和现状3、污染防治措施八、工艺改革（一)对产品生产中异常现象、成品质量波动提出处理意见或改进措施1、熟悉生产工艺2、熟悉影响产品生产的因素1、产品工艺规程、操作法2、影响因素（二）能独立设计工艺改进试验方案1、熟悉生产工艺2、掌握文献资料的检索3、熟悉计算机网络信息资源检索1、产品工艺规程、操作法2、文献资料检索3、计算机网络知识九、岗位检修（大修）组织本工序（工段）检修（或大修），绘制工艺流程图、平面布置图、设备管道配置图、工艺计算，并组织现场施工，检查验收1、熟悉本工序（工段）工艺流程2、熟悉本工序（工段）设备及管道配置3、工艺计算能力4、具有较强的独立工作能力、组织能力1、产品生产工艺2、物料衡算3、设备及管材基本知识4、绘图知识十、制药洁净车间初步布置设计根据生产工艺流程，初步设计制药洁净车间平面布置图1、了解产品生产各岗位洁净等级2、按GMP规定和产品工艺流程设计人流、物流平面布置图1、产品工艺流程2、产品各岗位的环境洁净等级3、GMP知识4、平面布置图设计知识4.比重表4.1理论知识项 目初级（%）中级（%）高级（%）基本要求职业道德555基础知识151515相关知识1、种子制备和菌种保藏孢子制备43摇瓶种子制备434菌种保藏54菌种染菌原因分析及克服办法2菌种自然选育3菌种异常现象判断、分析3设计实验最适菌种生长工艺配方3菌种诱变育种4对菌种室检修、设计提出要求32、备料、投料按生产计划准备原料2按工艺配比计算投料量3按工艺操作法配料33、灭菌空气过滤器灭菌42发酵培养基灭菌545无菌检查24制服染菌244、发酵工艺控制温度、压力、PH、泡沫控制32糖、氮比控制3发酵终点控制53发酵过程的需氧与供氧2发酵过程菌丝形态观察2异常发酵处理3发酵过程代谢控制4不正常发酵分析4发酵过程自控25、放罐发酵液预处理2发酵液与菌体分离3项 目初级（%）中级（%）高级（%）相关知识6、产品下游生产产品提取434产品分离、精制545破乳化2脱色与去热原质2母液处理2溶媒（试剂）回收2不过滤提取37、生产原始记录正确填写生产原始记录211根据工艺改进，设计生产原始记录表格28、设备和工具的操作与维护操作本岗位设置的仪器、设备和工具4对本岗位设备提出维修项目2操作本工序（工段）设置的仪器、设备和工具3对本工序（工段）设备提出维修项目29、相关岗位工艺知识本岗位工艺流程、工艺操作4上下岗位工艺流程2本工序（工段）工艺流程、工艺操作3上下工序（工段）工艺流程210、文明安全生产执行安全操作规程433正确使用灭火器材534按国家或企业规定，文明安全生产2发现生产中安全隐患，提出整改建议2生产中废气、废水、废渣、噪音处理2对车间文明安全生产提出改进建议2对生产中废气、废水、废渣、噪音处理提出改进意见2项 目初级（%）中级（%）高级（%）相关知识11、工艺改革对生产中异常现象进行分析，提出改进建议2通过小实验，改进生产中存在问题2对生产中异常现象、成品质量变动提出处理意见2独立设计工艺改进实验方案212、抗生素成品检查项目抗生素成品常规检查项目313、制备无菌抗生素原料药制备无菌抗生素原料药的方法414、岗位检修（大修）组织本工序（工段）检修（大修）、绘制工艺流程图、平面布置图、设备管道配置图、工艺计算315、制药洁净车间初步布置设计根据生产工艺流程，初步设计制药洁净车间平面布置图3合 计1001001004.2技能操作项 目初级（%）中级（%）高级（%）相关知识1、种子制备和菌种保藏孢子制备54摇瓶种子制备645菌种保藏65菌种染菌原因分析及克服办法3菌种自然选育3菌种异常现象判断、分