欧盟89-686-EEC指令.docx

欧盟89/686/EEC指令本指令经由理事会指令93/68/EEC (1993年7月22日)、93/95/EEC (1993年10月29日)和96/58/EC(1996年9月3日)修改1。 欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体条约，特别是其第100a条，考虑到委员会的提案，为与欧洲议会合作，考虑到经济和社会委员会的意见，鉴于有必要采取措施，以期能在1992年12月31日之前，逐步建立内部市场；鉴于内部市场是无内部边界，保证商品、人员、服务和资本自由流通的区域；鉴于近年来许多成员国特别以保护公众健康，改善工作安全条件以及确保对用户的保护为目的，已通过了大量人身保护设备的规定；鉴于这些国家规定为了个人的防伤、防病，对人身保护设备的设计、制造、质量水平，检测和认证的要求通常极为详尽；鉴于特别是在有关工作安全的国家规定方面做出人身保护设备使用的强制性决定；鉴于许多要求责成雇主在没有或缺乏按优先顺序的公共保护措施的情况下为其雇员置备适当的人身保护设备；鉴于各成员国关于人身保护设备的国家规定彼此差异显著；鉴于它们因此会构成贸易壁垒，从而直接影响共同市场的建立与运行；鉴于有必要协调这些不同的国家规定，以确保这些产品在不降低各成员闽要求的现行合理保护水平的情况下自由流通，并使之得到必要的提高；鉴于本指令制定的关于人身保护设备设计和制造的规定是基本的规定，特别是对试图保证有一个较为安全的工作环境来说，这些规定并不损害有关此类设备的使用的规定和工人在工作场所的健康和安全体制的规定；鉴于本指令只明确界定了人身保护设备须满足的基本要求；鉴于为便于证明符合这些基本要求，经过协调的欧洲标准是必不可少的，尤其是关于人身保护设备设计、制造及其适用的规格和检测方法的标准，因为这些产品只要符合这些标准就可以推定为符合上述基本要求；鉴于上述欧洲协调标准是由非官方机构制定的，并且必须保持其非强制性文本的地位；鉴于为此，欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(cenelec)按照1984年11月13日委员会与两机构签定的调节委员会与两机构间的合作总导则，被授权为制定协调标准的主管机构；鉴于为实现本指令宗旨，协调标准是指已经由上述机构或其中之一按委员会的旨意，根据1983年3月28日“关于技术标准和法规领域信息的传递程序的规定”的83/189/EEC指令，以及修订它的88/182/EEC指令，并按照上述的合作总则正式制订的包含技术规范的文本(一份欧洲标准或一份协调文件)；鉴于协调标准的制订工作，因应用范围广泛，且数目甚多，并且要在规定的内部市场建立期限内准备好，将涉及大量的工作。因此，在本指令通过之日起，根据欧共体条约的要求，可行的过渡办法是维持现状，遵守现行的协调标准尚未涉及的有关人身保护设备的国家标准；鉴于83/189/EEC指令第5条设立的常务委员会在共同体标准化政策方面负有全部责任，尤其是它在标准化应用的准备工作和现行欧洲标准化协议的运行方面所起的作用，该常务委员会特别适合承担协助委员会监督在共同体内遵守协调标准的任务；鉴于这些技术要求的遵守情况必须受到监督以确保对使用者和第三方的充分保护；鉴于各成员国现行监督程序可能差别显著；鉴于为避免大量的只会阻碍人身保护设备自由流通的种种检查，应制定关于各成员国相互认可各自进行的检验的规定；鉴于为便于上述的认可，特别有必要制定共同体的协调程序，并应在选择负责审查、监督和验证的认证机构时所考虑的标准上协调一致；鉴于立法框架应该改进以便工业双方都能对标准化进程做出有效而适当的贡献。鉴于理事会已经依据理事会于1985年5月7日颁布的关于技术协调和标准的新方法的决议的原则，通过了一系列用于消除技术贸易壁垒的指令；鉴于这些指令规定加贴CE标志；鉴于，因此，为了简化共同体立法并使其更具一致性，这些不同的规定应由统一的法规取代，尤其对于可能涉及数个指令的产品；鉴于，在1989年6月15日颁布的认证和测试的全球方法的通告中， 理事会建议拟定关于采用单一图案的“CE”标志的通用规则；鉴于，在1989年12月21日颁布的符合性评估的全球方法的决议中，理事会将作为采用一致方法(例如关于使用“CE”标志)作为指导原则；鉴于必须适用的新方法的两个基本要素，因而成为基本要求和符合性评估程序；鉴于有关加贴和使用“CE”标志的规定的协调要求对现有的指令进行细致的修订，以达到与新标准的一致性；鉴于理事会已经依据理事会于1985年5月7日颁布的关于技术协调和标准的新方法的决议的原则，通过了一系列用于消除技术贸易壁垒的指令；鉴于这些指令规定加贴CE标志；鉴于，因此，为了简化共同体立法并使其更具一致性，这些不同的规定应由统一的法规取代，尤其对于可能涉及数个指令的产品2；鉴于，在1989年6月15日颁布的认证和测试的全球方法的通告中， 理事会建议拟定关于采用单一图案的“CE”标志的通用规则；鉴于，在1989年12月21日颁布的符合性评估的全球方法的决议中，理事会将作为采用一致方法(例如关于使用“CE”标志)作为指导原则；鉴于必须适用的新方法的两个基本要素，因而成为基本要求和符合性评估程序；鉴于有关加贴和使用“CE”标志的规定的协调要求对现有的指令进行细致的修订，以达到与新标准的一致性；鉴于必须依照89/686/EEC采取建立人身保护设备(PPE)的内部市场的措施3；鉴于该指令的第5(3)条规定，在1992年12月31日之前，不存在协调标准的PPE可以继续延用惯例，适用在通过该指令之日时已生效的国家法令；鉴于据成员国和商会反映，过渡期的长度不足以保证指令的正确适用；鉴于协调标准将会对方便PPE的投放市场和自由流通起到重要作用；鉴于，但是，某些协调标准在89/686指令适用之日仍不可使用；鉴于，因此无法确保建立和统一这些产品的单一市场；鉴于引入新的控制和认证系统，以及建立正确执行指令的功能所需的法规和机制，仍不够先进；鉴于缺少协调标准可能导致无法确保充分的保护和符合性控制(如双轮摩托车用户的头盔)；鉴于在事故发生时可能危及人身保护；鉴于，为了避免安全和控制的失效，此类头盔不应属于89/686/EEC指令的范围之内，而应对其制定专门的要求4；鉴于89/686/EEC指令要求所有人身保护设备(PPE)均应带有CE标志，以及该标志应随附加贴标志的年份的附加信息；鉴于指出年份对用户安全并非有利因素；鉴于该年份有可能与必须加贴在易老化的PPE上的报废年份混淆；鉴于加注该年份为PPE生产商造成了负担；鉴于这一负担的成本无法忽略；鉴于，考虑到分支原则，只有修订89/686/EEC指令，才可能废止标注加贴CE标志的年份的要求，从而简化生产程序；兹通过本指令: 第一章 适用范围，投放市场和自由流通第1条 1. 本指令适用于人身保护设备，下文简称PPE。 本指令规定PPE在共同体内投放市场和自由流通的条件，以及PPE必须满足的确保使用者的健康和安全的基本安全要求。 2. 本指令所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 PPE还应包括； (a) 用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备； (b) 为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具； (c) 为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。 3. 任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置连结的系统， 即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。 4. 本指令不适用于: - 与本指令所要达到的货物投放市场，自由流通以及安全的目的相同的另一指令涉及的PPE；- 附录I所列不适用清单中规定的，与上一小段所述不适用理由无关的PPE品种。第2条 1. 各成员国应采取一切适当措施以确保第1条所述的PPE只有在按其设计用途正确的使用和维护时，能确保使用者的安全和保持健康，并且不损害其它个人，家畜的健康或安全或货物安全的条件下，方可投放市场和投入使用。 2. 本指令应不妨碍各成员国为确保使用者得到保护，根据条约制定任何他们认为是必需的要求的权力，只要此种做法不会发生可能导致不符合本指令对PPE的规定的改变。 3. 各成员国不得阻止不符合本指令规定的PPE在交易会，展览会等场合展出，只要同时展示适当的通告提示能引起人们注意这一事实，并写明在制造商或其设在共同体的代表使之合格之前，都禁止为任何用途获取和/或使用这类PPE。第3条 第1条所述PPE必须满足附录规定的基本健康安全要求。第4条 1. 各成员国不得禁止，限制或阻止符合本指令并加附了CE标志以表明其符合本指令的所有规定，包括第二章的认证程序的PPE或PPE组件投放市场5。 2. 各成员国不得禁止，限制或阻碍那些没有加附CE标志，但却是要安装在PPE上的PPE组件投放市场，条件是这些组件不是PPE充分发挥其功能所必不可少的组成部分。第5条 1. 各成员国对第8(3)条所述加附CE标志的PPE，若制造商能应要求出示第12条所述的合格声明书，即应视为符合第3条所述基本要求。 2. 第8(2)条所述PPE，如果加附CE标志，制造商不仅能应要求出示第12条所述声明书，而且能出示经按第9条规定批准注册的认证机构签发的证书，证实他们已按第10(4)(a)条第一小段和(b)的规定，经EC型式试验评定符合了置换协调标准的有关国家标准，各成员国应推定该PPE符合第3条所述基本要求。 如果制造商未采用或仅部分采用协调标准或者在没有上述协调标准时，注册认证机构签发的证书必须按照第10(4)(a)条的第二小段和(b)的规定，阐明其符合基本要求。 3. (经由93/95删除)。 4. 委员会应在欧共体官方公报上公布协调标准的参考编号。 各成员国应公布置换协调标准的国家标准的参考编号。 5. 各成员国应确保在1991年6月30日以前采取适当的措施，使工业双方能对协调标准的提出过程和使之处于经常评审之中施加代表国家水平的影响。 6. (a)当PPE还从属于关于其它方面的其它指令，且这些指令也规定应加附CE标志时，则此时的CE标志将表明该PPE也被推定为符合上述的其它指令的有关规定。 (b) 然而，当这些指令中的某个或不止一个允许制造商在过渡期内选择准备适用的指令时，则此时的CE标志将表明只符合那些由制造商所选择适用的指令的规定。在这种情况下，所适用的指令的细节，如欧共体官方公报上发表的那样，必须在这些指令所要求的，并随附于上述PPE的文件，通知书或说明书中提供6。第6条 1. 如果某一成员国或委员会认为第5条所述的协调标准不完全符合第3条所述的有关基本要求，委员会或该成员国应将此提交根据83/189/EEC指令创立的常务委员会，并阐明其理由。该常委会应毫不迟延地对此提出意见。 按照该常委会的意见，委员会应通知各成员国是否从根据第5条规定在官方公报上公布的标准中撤销上述有关标准。 2. 根据89/392/EEC指令第6(2)条设立的常设委员会，可按下述程序获悉有关本指令的实施和实际应用所发生的任何情况。 委员会的代表应向该常设委员会递交一份拟采取的措施草案。常委会应在其主席根据事情的缓急而规定的期限内对该草案提出意见，必要时可进行表决。 上述意见应记入纪要中；另外，各成员国应享有要求将各自的观点记入纪要的权利。 委员会应尽全力考虑该常委会提出的意见，并应将对这项意见经考虑后的态度通知该常委会7。第7条 1. 某一成员国如发现加附CE标志的PPE在按其设计用途使用时可能会危及个人、家畜或财产的安全，则应采取一切必要措施将上述设备撤出市场并禁止其销售或自由流通。 该成员国应立即将上述采取的行动通知委员会，阐明做出上述决定的理由，并应特别说明不合格的原因是否由于: (a) 不符合第3条所述基本要求； (b) 第5条所述的标准使用不当； (c) 第5条所述标准有某种缺陷。 2. 委员会应尽快着手与有关方面进行研究，如经审议，委员会认定所采取的措施合理，则应立即就此通知该成员国和所有其它成员国。如经审议，委员会认定所采取的措施不合理，则应立即就此通知该成员国和制造商或其设在共同体内的授权代表。若第1款所述的决定是针对标准中存在的缺陷，如该成员国欲坚持其决定，委员会应将此事提交第6(1)条所述的常务委员会，并应启动第6(2)条所述的程序。 3. 如果不符合有关要求的PPE加附了CE标志，有关成员国应对加附该标志的责任方采取适当措施，并应就此通告委员会和其它成员国。 4. 委员会应保证随时向各成员国通报本条规定的程序进展情况和结果。第二章 认证程序第8条 1. 在将种型号的PPE投放市场之前，制造商或其设在共同体内的授权代表应汇编附录所述的技术文件，以便必要时提交主管当局查阅。 2. 在批量生产除第2款所述之外的PPE之前，制造商或其设在共同体内的授权代表应为进行第10条所述的EC型式试验，提交一个样机。 3. 对于那些设计简单的某些型号的PPE，当设计者认为用户自己可以评估出预防他们的最低危险的保护水平时，可以不要求做EC型式试验。此种最低危险是指那些作用是逐渐的并且是可以被用户及时安全地察觉出来的危险。 此类PPE应仅限于旨在保护穿着者以防: - 作用于表皮的机械作用(园艺手套、顶针等)；- 作用小、易清除的清洁材料(用于防稀释的清洁济溶液的手套，等等)；- 处理热工件时遇到的危险，此种危险不会把使用者置于50以上的温度下或，不会使使用者受到危险的碰撞(如某些职业专用的手套，围裙等)；- 用于既非特殊的，也非极端恶劣的大气环境下的防护(安全帽、季节性服装、鞋袜等)；- 不会伤及身体致命部位和造成不可挽回的损伤的较小的碰撞和振动(轻型头盔、手套、轻型鞋袜，等等)；- 阳光(太阳镜)。 4. PPE的生产应遵循下述规定: (a) 对于设计复杂、旨在用于预防致命危险或预防可能会严重地，且不可挽回地损害健康的危险的PPE，设计者估计使用者对于这种危险的瞬时作用来不及察觉，在这种情况下，由制造商选择: ，采用第11条所述两个程序中的一个。这类PPE应仅限于: - 用于防护固态或液态烟雾剂或有刺激性的，危险性的、毒性或辐射毒性的气体的过滤呼吸装置；- 用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置，包括潜水用的呼吸保护装置；- 对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE；- 在作用相当于气温100以上，并可能有以红外辐射，火焰或大量喷射的熔化物质为特点的高温环境中使用的急救设备；- 在作用相当于气温50以下的低温环境中使用的急救设备；- 用于防备从高处跌落下来的PPE；- 用于防备触电危险和电压危险或用于高压作业中起绝缘作用的PPE8。 (b) 所有的PPE都要有第12条所述的EC合格声明。第9条 1. 各成员国应将他们指定执行第8条所述程序的机构，连同指定这些机构执行的特定任务以及由委员会事先分配给他们的识别编号通知委员会和其它成员国。 委员会应在欧共体官方公报上公布这些认可机构名单，包括它们的识别编号和工作任务。委员会应确保该名单列出的是最新信息9。 2. 各成员国在评定将在公报中公布的上述机构时，应采用附录V规定的标准。符合有关协调标准中规定的评定标准的机构即可认为达到了附录V规定的标准。 3. 某一成员国如证实其所批准的机构不再符合附录V所述标准时，应撤消对它的批准，并应就此通知委员会和其它成员国。EC型式试验第10条 1. .EC型式试验是这样一种程序，用此程序经认可的检验机构确定并证明有关PPE样机符合本指令的有关规定。 2. 有关样机的EC型式试验的申请应由制造商或其授权代表只向一个经认可的检验机构提出。该授权代表应设在共同体内。 3. 申请书应包含: - 制造商或其授权代表的名称和地址，以及所述PPE生产厂的名称和地址；- 附录所述制造商的技术挡案。 申请书应随附有适当数量的待认可的样机的样本。 4. 经认可的检验机构应按以下程序进行EC型式试验。 (a) 对制造商的技术文件的审查: - 该机构应审查制造商的技术档案，以鉴定其对第5条所述协调标准的适用性；- 如果制造商未采用，或只部分采用协调标准，或尚无协调标准时，上述经认可的检验机构必须先检查制造商采用的技术规格的对有关基本要求的适合性，然后再审查制造商的技术档案对这些技术规格的适合性。 (b) 对样机的审查: - 在审查样机时，认可的检验机构应验证其确是根据制造商的技术档案制造的，并且能被按其预定用途十分安全地使用；- 该机构应进行必要的审查和测试以确认该样机是否符合协调标准；- 如果制造商未采用或只部分采用协调标准，或尚无协调标准时，经认可的检验机构应进行必要的审查和测试，以确定该样机是否符合制造商使用的技术规格，前提是这些技术规格必须符合上述基本要求。 5. 如果该样机符合有关规定，认可的检验机构应签发一份EC型式试验证书，并应将其通知申请人。该证书应复述审查结果，阐明签发此证的任何条件，并编入用于鉴别认可样机所必要的描述和附图。 委员会、其它经认可的检验机构以及其它成员国可获得该证书副本，并应合理要求，可得到制造商的技术文件和所进行的审查和检测报告的副本。 上述的技术文件自PPE投放市场时起应保管十年，以供主管当局查阅。 6. 任何检验机构若拒绝签发EC型式试验证书，应将此事实通知其它经认可的检验机构。某一检验机构若撤销一份EC型式试验证书时，应通知认可该机构的成员国。该成员国应随之通知其它成员国和委员会，并阐明做出此决定的理由。Next对PPE成品的检验第11条A. EC成品质量控制体系 1. 制造商应采取一切必要步骤以确保包括PPE最终产品检验和测试的制造过程，能保证生产的均质性以及PPE符合EC型式认可证书所描述的型式和本指令的有关基本要求。 2. 已取得批准注册的且由制造商选定的认证机构应进行必要的核查。这类核查实行随机抽查，通常间隔至少一年。 3. 经认可的认证机构应对其所抽取的PPE样品进行审查，并应进行协调标准中规定的或为证实符合本指令的基本要求必要的适当检测，以检验PPE的合格性。 4. 如果某机构不是签发相应的EC型式.认可证书的机构，则当其在评定样机合格性方面遇有困难时，应与经认可的认证机构取得联系。 5. 经认可的认证机构应向制造商提供一份检验报告。如果报告的结论是生产不是均质性的，或经审查的PPE与EC型式认可证书所描述的型式不符，或不符合有关的基本要求，该机构应根据记录下来的缺陷的性质采取适当措施，并就此通知认可它.的成员国。 6. 制造商必须能应要求出示经认可的认证机构的报告。B. 采用监控方式的EC生产质量保证体系 1. 体系 (a) 根据这一程序，制造商向其选定的某个经认可的认证机构递交一份请求认可其质量控制体系的申请书。 申请书应包括: - 有关PPE种类的所有资料，必要时，包括经认可样机的有关文件；- 质量控制体系的文件；- 关于承担质量控制体系提出的义务并维持该体系的适当性和有效性的承诺。 (b) 根据质量控制体系，每个PPE都应接受审查，并进行A节第3款所述适当的测试，以检验它们是否符合本指令的有关基本要求。 有关质量控制体系的文件应特别包括对下述几方面的充分描述: - 质量目标，机构图表，执行者对产品质量的责任和权限；- 制造后必须进行的检验和测试；- 用于检验质量控制体系是否有效运行的方法。 (c) 该认证机构应对质量控制体系进行评审，以判定它是否符合第1款(b)所述的规定。凡采用有关协调标准韵质量控制体系应被推定为符合上述规定。 进行审核的认证机构应对质量控制体系的组成部分做一切必要的客观评价，尤其应检验该体系是否保证PPE成品与认可的样机保持一致。 评定决定应通知制造商，该通知应包括审核结论和理由充足的评定决定。 (d) 制造商应将拟对质量控制体系进行的任何变更通知原认可该质量控制体系的认证机构。 该认证机构应对提出的变更进行审查，并确定变更后的质量控制体系是否符合有关规定。该机构应将其审查决定通知制造商。 通知内容包括检查结论和合理的评定决定。 2. 监督 (a) 监督的目的在于确保制造商正确地履行经认可的质量控制体系所赋予的义务。 (b) 制造商应准允该认证机构可以为检验的目的，进入PPE检验、测试和仓储场所， 并应向该认证机构提供一切必要的资料，特别是: - 质量控制体系的文件；- 技术文件；- 质量控制手册。 (c) 该认证机构应定期进行审核以确保制造商在维持和使用经认可的质量控制体系，并应提供一份审核报告的副本给制造商。 (d) 另外，该认证机构可对制造商进行未事先通知的突击查访。在此类查访中，该机构应向制造商提供一份查访报告，必要时，应随附一份审核报告。 (e) 制造商必须能应要求出示经认可的认证机构出具的报告。EC产品合格声明第12条 EC合格声明是这样一种程序，依此程序，制造商或其设在共同体内的授权代表10: 1. 用附录规定的格式编制一份证明投放市场的PPE符合本指令有关规定的合格声明书，其目的是为了将其提交给主管当局。 2. 根据第13条的规定为每个PPE加附CE合格标志。第三章 CE标志第13条 1. EC合格标志应按附录中样本所示的形式，由首字母缩略词“CE”组成，如有注册认证机构介入第11条所述的产品控制阶段的情况下，应加附该认证机构的识别编号。 2. CE标志应加附在已经制造的PPE上，并使其在该PPE预期的整个使用寿命期间，都清晰可见，易于辨认而且不易擦掉；但是，如果考虑产品的特性而做不到这一点时，则应将CE标志加附在包装上。 3. 应禁止在PPE上加附很可能使第三方对CE标志的含义和形式产生误解的其它标志。任何其它标志在不降低CE标志的明显性和清晰性的情况下，可以加附在PPE或其包装上。 4. 不损害第7条的规定: (a) 当某成员国证实CE标志被不适当地使用时，该成员国应责成制造商或其设在共同体内的授权代表应按该成员国提出的条件，使其产品符合关于CE标志的有关规定，并终止其违反行为；(b) 如果不符合的情况仍继续发生，该成员国必须采取一切适当措施，按第7条规定的程序限制或禁止此类产品投放市场或确保将其撤出市场11。第四章 最后条款第14条 凡关于本指令实施以及导致限制PPE销售的任何决定都应附有据以做出决定的原因的详细解释。上述决定应毫不迟延地通知有关当事人，并使他们得知依照相关成员国现行法规提出申诉的可能性以及提出此种申诉的截止日期。第15条 委员会应采取必要的步骤以确保有关方面可获取到与本指令管理相联系的一切有关决定的资料。第16条 1. 各成员国应在1997年1月1日之前通过并颁布遵守本指令所必须的法律、法规和监管条例，并将其通知委员会。 这些法令应自1997年1月1日起实施。 各成员国在通过这些法令之时，应包含对本指令的引用或在官方公报时随附本指令。对指令的引用方法由成员国规定12。 2. 此外，在1995年6月30日之前各成员国应允许符合1992年6月30日在各国境内仍有效的国家法规的PPE投放市场和投入使用。 3. 各成员国应向委员会递交他们通过的本指令管辖领域的国家法律规定的文本。第17条 本指令发送各成员国。1989年12月21日于布鲁塞尔理事会主席 E.CRESSONNext附录I本指令不适用的PPE种类清单 1. 专为武装部队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。 2. 用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)。 3. 供个人用以防备下列危害而设计和制定的PPE: - 不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等)；- 潮湿和水(洗碗手套，等等)；- 热(手套等)。 4. 用于保护或救助轮船或飞机上的乘员，且非始终穿着的PPE。 5. 用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜13。附录基本健康和安全要求 1. 适用于所有PPE的一般要求PPE必须为防备遇到的一切危险提供充分的保护。 1.1 设计原则 1.1.1 人体功率学 PPE的设计和制造必须能按规定的用途在可预知的使用环境下，使使用者在享有可能达到的最高水平的充分保护的同时，能正常地从事涉及危险的活动。 1.1.2 保护水平和级别 1.1.2.1 可达到的最高保护水平 设计上考虑的最佳保护水平应当是在直接暴露: 于危险环境或进行正常活动的情况下，应能避免因穿着PPE而阻碍其(PPE)有效使用所产生的束缚。 1.1.2.2 适用不同危险量级的保护分级在可预知的不同使用条件下，相同的危险可区分为若干量级，则在PPE的设计上必须考虑适当的保护分级。 1.2 PPE的无害性 1.2.1 无危险和其它“内在的”有害因素 PPE必须设计和制造成能在可预知的使用条件下排除危险和其它有害因素的程度。 1.2.1.1 适用的构成材料 PPE的材料和部件，包括其任何可分离产品，不得对使用者的卫生和健康带来有害的影响。 1.2.1.2 PPE的与使用者接触的所有部份的良好表面条件 在穿着时，与使用者接触或可能接触的PPE的任何部分，不得有造成损伤的粗糙面、锋边，尖锐点和或许会引起过份刺激和损害的部份。 1.2.1.3 允许对使用者的最大妨碍 PPE对要做的活动，采取的姿势和感官上感觉的任何妨碍必须减少到最低程度；并且PPE产生的动作不得危及使用者或他人。 1.3 舒适和效能 1.3.1 PPE对使用者的形态的适应性 PPE的设计与制造必须使它能在使用者身上便于正确到位，并且在可预知的使用期间保持原位不动，且要考虑周围的环境因素，要做的活动和要采取的姿势。为此，必须采取一切适当的办法使PPE尽可能最佳地适应使用者的形态，例如采用适当的调校和固定系统或提供适当尺码品种的PPE。 1.3.2 轻便和设计强度 在不损害设计强度和效能的前提下，PPE必须应尽可能地轻便。 PPE除了必须满足特定的附加要求以便为防备所遇到的危险(见3)提供适当保护外，还必须在可预知的使用条件下能够承受周围内在现象的影响。 1.3.3 供同时使用的不同型号或类别的PPE的兼容性 如果同一制造商销售若干不同型号或类别的PPE，以保证同时保护身体相邻部位以防同时发生的危险，这些PPE产品必须互相兼容。 1.4 制造商应提供的资料 在PPE投放市场时，制造商应拟定并提供的说明书中，除了制造商和/或其设在共同体内的授权代表的名称和地址外，还必须包括下列所有的相关资料: (a) 储存、使用、清洁、保养、维修和消毒。制造商推荐的清洁、保养或消毒用品，在按照有关使用说明应用时，不得对PPE或使用者产生不良影响； (b) 在检验有关PPE所能提供的保护水平和级别的技术测试中，记录下来的这些PPE的性能； (c) PPE适用的附件以及适合的零配件的特性； (d) 适合于不同量级和危险的保护级别以及相应的使用极限； (e) PPE或其某些组件的报废期限或失效期； (f) 适于运输的包装类型； (g) 各种标志的含意(见2.12)； (h) 若必要时，根据第5(6)(b)条要求提供所适用的指令的详细材料； (i) 已介入PPE设计阶段的注册认证机构的名称，地址以及识别编号14。 2. 对几种类别或型号的PPE通用的附加要求 2.1 带有调节装置的PPE 如果PPE装有调节装置，该装置的设计制造必须在可预知的使用条件下不会在使用者不知道的情况下发生调节失误。 2.2将人体被保护部位“围封”的PPE 将人体被保护部位“围封”的PPE，必须尽可能地充分通风以减少因使用它而凝聚汗水；如实际情况不允许，则必须尽可能装配吸汗装置。 2.3 脸、眼和呼吸道用PPE 脸、眼或呼吸道用PPE对使用者的视野或视力的任何限制必须降到最低。 这类PPE的可视系统的光学临界稳定性必须与使用者相对仔细小心的和/或较长时间的作业类型相匹配。 必要时，它们必须经过处理或配备防止湿气形成的装置。 用于需要校正视力的使用者的PPE型号，必须与佩戴的眼镜或隐形眼镜相匹配。 2.4 易于老化的PPE如果预知一种新PPE的设计性能在很大程度上受到老化的影响，投放市场的每件PPE产品或可更换组件上都必须字迹清楚不可抹掉地标出生产日期和/或，如可能的话，报废日期，以排除任何错误解释；这些信息还必须清楚地标明在包装上，字迹同样要求不可擦掉。如果制造商不能对PPE的使用寿命做出承诺时，其产品说明书中必须提供一切必要的信息以使买主或使用者能结合产品样机的质量水平和仓储、使用、清洁、维修和保养的实际条件，来确立一合理的报废日期。如因定期使用制造商推荐的清洁方法造成的老化，可能导致PPE性能的显著迅速恶化，则制造商，如可能，必须在每件投放市场的PPE上加贴标志指明在该装置需要进行检修或淘汰之前可进行清洁的最多次数；如做不到这一点，制造商必须在其说明书中说明这种情况。 2.5 使用期间可能被钩住的PPE如果在可预知的使用条件，特别包含PPE被一移动物体钩住因而危及使用者的危险时，这种PPE必须具有适度的抵抗力临界值，超过此值，则有一结构零件将会断开，从而排除上述危险。 2.6 爆炸性环境中使用的PPE供爆炸性环境中使用的PPE的设计和制造必须考虑的是，它本身不能成为会导致爆炸性混合物着火的电、静电或冲击感应电弧或电火花源。 2.7 应急用或迅速安装和/或拆卸的PPE这类PPE的设计和制造必须将安装和(或)拆卸所需时间降低到最小限度。可在使用者身上校正其位置或将其卸下的任何完整系统，其操作必须简易迅速。 2.8 极危险的环境下使用的PPE由制造商与第8(4)(a)条所述极危险环境下使用的PPE一起提供的说明书中，应特别包括专门供受过充分培训的人员使用的资料。此种人员应是有资格解释并确保使用者能够应用这些资料的人。说明书还必须说明使用者穿着时，为核实PPE确已调节好并功能良好所应采取的程序。如果PPE装有在达不到正常保护水平时自动启动的报警器，这种报警器的设计和供应必须能使使用者在PPE推销时指明的使用条件下察觉到警报。 2.9 装有可由使用者自行调节或拆卸的组件的PPE任何可由使用者自行调节或拆卸，旨在更换的组件的设计制造必须达到不使用工具就能方便地调节、固定和拆卸的程度。 2.10 与另一外接辅助设备连结的PPE如果PPE装有一可与另一辅助装置连接的系统，则其连结机构的设计制造必须使它只能安装在适当的设备上。 2.11 装有液体循环系统的PPE 如果PPE装有液体循环系统，该系统的选择或设计和装配必须使它能够在可预知的使用条件下，不论使用者的手势，姿势或动作如何，都可在被保护的人体部位附近进行适当的液体更新。 2.12 加附一个或更多直接或间接与健康和安全有关的识别或认可标志的PPE加附在这些型号或类别的PPE上的直接或间接与健康和安全有关的识别标志或认可标志，应采用更可取的协调相称的图形文字或表意符号的形式。并且在这些PPE可预知的整个使用寿命期间保持完好，清晰可辨。此外，这些标志应完整，明确易懂，以防任何错误解释；特别是当上述标志包含字句时，则这些字句必须用使用该设备的成员国的官方语言表述。如果PPE(或一个PPE组件)太小，不能完整地或部分地加附必要的标志，则应将有关的信息标示在包装上或制造商的说明书中。 2.13 能发出表示使用者在场的可见信号的服装式的PPE供使用者在现场必须显示可见的独特的信号的可预知的使用条件下使用的服装式PPE，必须明智地安置一个(或更多)能发出具有适当光强、光度和色度特性的用于直接发射或反射可见辐射光的定位装置。 2.14 “多重危险”PPE所有设计供使用者用于防护多种潜在的同时发生的危险的PPE的设计和制造都必须满足，特别是针对其中每一种危险的基本要求(见3)。 3. 对特殊危险的附加要求 3.1 防备机械性碰撞 3.1.1 掉落或弹射出的物体的撞击以及身体的某些部位与障碍物的碰撞适用于这类危险的PPE必须具有足够的缓冲能力，以防造成创伤，特别是因对被保护部位的压砸或穿刺而造成的创伤，其缓冲能力至少要达到一定的撞击能水平，超过此水平，减震装置的超大尺寸或超重量(Mass)将会阻止PPE在可预见到的穿着期间的有效使用。 3.1.2 跌落 3.1.2.1 防止滑倒为防滑设计的鞋，其鞋跟的设计、制造或装配辅助元件，必须根据地面的性质和状态，保证具有令人满意的因吸抓和摩擦而产生的附着力。 3.1.2.2 防止从高处跌落为防止从高处跌落或其后果而设计的PPE必须装有能与一安全的固定点连接的护身吊带(安全带)和固定装置。其设计必须在预期的使用条件下，使使用者的垂直跌落的危险减少到最小限度，以防与障碍物相撞。然而其制动力不能达到估计会发生下列危险的临界值，这类危险包括能造成对人体创伤的危险或使PPE的任何组件撕裂断裂，从而能使使用者跌落的危险。 它还必须保证在制动发生后，用户保持一适当位置，必要时，以待救援。 制造商的说明书中必须特别详细说明下列一切有关信息: - 可靠性固定点应具备的特性和使用者下方需要的最小净空高度；- 佩带护身吊带和将固定系统连接到安全固定点上去的正确方法。 3.1.3 机械振动为防止机械振动的影响而设计的PPE必须保证对处于危险的身体部位上的组件的有害振动能被充分衰减。由那些振动传递到使用者身上的加速度有效值，无论如何不得超过根据身体的有关部位可能经受的通常可预知的最大危险而提出的极限值。 3.2 防备对身体某部位的(静态)压力为保护身体某部分以防(静态)压缩应力而设计的PPE必须能充分衰减这种压力的作用，以防严重创伤或剧烈痛苦。 3.3 防备对肉体的创伤(擦伤、穿孔、切割、刺痛)保护整个身体或身体某部分以防因机械造成的表面创伤，如擦伤、穿孔、割伤、剌痛等所用的PPE的构成材料以及其它组件的选料，或设计和装配，都必须保证此类PPE在可预知的使用条件下对摩擦、穿刺和划割有足够的抵抗力(参见3.1)。 3.4 防备溺水(救生衣、臂带救生圈和救生套装)防止溺水使用的PPE必须能够使落入某种液体后可能是筋疲力尽或失去知觉的使用者尽快地浮上液面而不致危及其健康。并且应能使使用者保持能呼吸的漂浮状态以待救援。 PPE应能整个或部分地具有固有的浮力，或应可用人工或自动排出的气体充气或口吹充气。 在预计的使用条件下: - PPE必须能，在不损害其操作性能的前提下，承受液体介质的冲击作用以及该介质周围的内在因素的影响；- 充气PPE必须能迅速，饱满地充气。 按可预知的特殊使用条件的要求，某些类型的PPE还必须满足一项或更多的下列附加要求: - 它必须具有第二子段所述的一切充气装置和/或一个发光或发声信号装置；- 它必须具有钩住和固定人体的装置以便将使用者从液体中吊起；- 它必须适合用于使用者在有掉进液体介质中的危险时或者在需要他潜入液体介质内且整个暴露于液体中的活动期间长时间使用，可能是穿着的。 3.4.1 漂浮辅助设备根据其预定的用途，服装应确保一定程度的有效浮力。穿着时安全可靠，并且在水中有可靠的支持力。在可预知的使用条件下，这类PPE必须让使用者行动自如，特别是必须让使用者能够游动或采取行动逃脱危险，或救助他人。 3.5 有害噪音的防护用于防止噪音有害影响的PPE必须能将噪音衰减到这样的程度，即使用者感觉到的等效声级在任何情况下均不得超过1.986年5月12日关于保护工人以防工作中与噪音有关的危险的第86/188/EEC指令所规定的日常极限值。所有PPE必须带有标签，说明该PPE所提供的噪音衰减水平和舒适的标准值；若PPE做不到这一点，则包装上必须加附上述标签。 3.6 防热和/或防火用于保护全身或部分身体以防热和/或火的作用的PPE必须具有适于可预知的使用条件下的热绝缘能力和机械强度。 3.6.1 PPE的构成材料和其它组件适于防护辐射热和对流热的结构材料和其它组件必须具有适当的入射热通量传导系数和充分的不燃性，从而排除在可预知的使用条件下任何自燃的危险。如果要求这些材料或组件的表面必须有反射功能，则其反射功率必须适合于因红外线区内的辐射形成的热通量强度。短时间用于高温环境下的设备的材料和其它组件以及可能被诸如大量熔化的高温物质溅射的PPE的材料和其它组件，还必须具有足够的热容量以贮存大部分热量直至用户离开危险区域并脱下其PPE为止。可能受到大量热产物溅射的PPE所用的材料和其它组件，也必须具有充分的机械撞击吸收率(见3.1)。用于可能偶然接触火苗的PPE所用的材料和其它组件，以及那些用于制造消防设备的材料和其它组件还必须具有与可预知的使用条件涉及的危险级别相适应的不燃性，当它们暴露于火焰中时，必须既不被熔化，也不会助长火势蔓延。 3.6.2 备用的整套PPE 在可预知的使用条件下: 1. 在任何情况下PPE传导给使用者的热量必须尽量地低，以防穿着期间处于危险的身体部位聚集的热会达到痛苦或损害健康的临界值； 2. 必要时，PPE必须防止液体或蒸汽透入，并且不得因其保护外层与使用者之间的接触而造成烧伤。如果PPE装有利用液体蒸发或固体升华的方法吸收入射热的致冷装置，则这些装置的设计必须使释放出的挥发性物质排出PPE的外部保护层以外，而不是排向使用者。每件供高温环境下短时间使用的PPE随附的制造商的说明书必须特别提供按规定用途使用时为了确定该设备传导给暴露的使用者的最大容许热量的一切有关数据。 3.7 防寒 设计用于保护全身或身体一部分的防寒PPE必须具有适于可预知的使用条件的热绝缘能力和机械强度。 3.7.1 PPE的结构材料和其它组件适于防寒用的结构材料和其它组件必须具有符合可预知的使用条件要求的低入射热 通量传导系数，拟用于低温环境下的PPE的挠性材料和其它组件，必须具有适合必要的手势和姿式要求程度的挠曲度。可能会被大量寒冷产物飞溅的PPE材料和其它组件还必须具备充分的机械撞击吸收率(见3.1)。 3.7.2 备用的整套PPE 在可预知的使用条件下: 1. 在任何情况下，PPE传导给使用者的通量必须非常低以防在穿着期间在被保护的身体的任何部位点，包括手指尖，脚趾处，聚集的寒冷达到痛苦或损害健康的临界值。 2. PPE必须尽可能长久地防止雨水之类的液体渗入，并且必须不会因其防寒外层与使用者的接触而造成创伤。如果PPE装有呼吸装置，该装置必须能在可预知的使用条件下充分胜任赋予它的保护功能。短时间用于低温环境的每种PPE型号的制造商的说明书必须提供关于该设备传导给暴露的使用者的最大容许的冷量的所有相关数据。 3.8 防电击设计用于保护身体的全部或部分防备电流作用的PPE必须对使用者处于可预知的最不利的条件下可能遭受到的电压具有充分的绝缘性。为此，这类PPE的结构材料和其它组件的选择或设计和装配，必须保证在摸拟实际作业环境可能遇到的电压试验中测到的通过其保护外层的漏电减少到最低限度，并在一切情况下都要确保低于与容许临界值相关的最大常规容许值。专门用于可能带电作业的电气安装工作用的PPE及其包装上必须带有特别注明其防护级别和(或)相应的工作电压、系列号及制造日期的标志；在这类PPE的保护外层表面还必须留有一空白以便随后填写投入使用日期和进行定期测试或检验的日期。制造商的说明书必须特别注明这类PPE的专门用途及其使用寿命期间须经受的电气测试的性质和频率。 3.9 防辐射 3.9.1 非电离辐射用于防止非电离辐射源对眼睛急性或慢性损伤的PPE必须能够吸收或反射有害波长辐射的绝大部分能量，而不会过分影响在可预知的使用条件下所需要的可见光谱无害部分的透射，对反差的感觉以及对颜色的分辨能力。为此，针对每一有害波长，护目镜的设计和制造必须具有这样一个光谱透射系数，从而将能通过滤镜达到使用者眼睛的辐射能光照密度减少到最低限度，并且绝不超过最大允许辐照值。此外，这种眼镜必须不会因为在可预知的使用条件下放射的辐射作用而损坏或丧失其性能。并且所有销售的产品必须标有与其透射系