01、一般生产区清洁标准操作程序.doc

一般生产区清洁标准操作规程 SOP-HY.S-00115(0)广州新花城生物科技SOP文件文件编号SOP-HY.S-001版本号15(0)文件名称一般生产区清洁标准操作规程制订部门生产部制订日期/ /制订签字审核部门生产部审核日期/ /审核签字审核部门质管部审核日期/ /审核签字批准部门生产副总批准日期/ /批准签字颁发部门质管部生效日期/ /印制份数分发部门总经办1份、生产部2份、质管部1份1、目的Purpose依据药品生产质量管理规范的要求，制订一般生产区的清洁标准操作程序，严格卫生管理，保证生产的顺利实施。2、适用范围Scope适用于一般生产区清洁管理。3、责任Responsibility3.1起草本规程是生产部的责任。3.2审核本规程是生产部部长、质管部部长的责任。3.3批准本规程是生产副总的责任。3.4执行本规程是工序操作人员、清洁工的责任。4、程序和内容Procedure and content4.1清洁频次及范围：4.1.1每天生产结束后进行日清洁。4.1.1.1清除废弃物并清洗废弃物贮器。4.1.1.2擦拭地面、操作台面、室内桌椅、柜及设备外壁。4.1.1.3擦去走廊、门窗、卫生间、水池及其它设施上的污迹。4.1.2每周工作结束后进行周清洁。4.1.2.1擦洗门窗、水池、卫生间及其它设施。4.1.2.2刷洗地面、废弃物贮器、地漏、排水道等处。4.1.3每月工作结束后进行大清洁。4.1.3.1对墙面、顶棚、照明、开关箱外壳、消防设施及其它附属装置除尘。全面清洁工作场所。4.2清洁工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸尘器、毛刷。4.3清洁剂：0.2%NaOH、洗洁精、去污粉、饮用水。4.4清洁方法：工作结束后，用饮用水擦拭设备各部位及相应设施，用清洁剂擦去各部位表面污迹，再用饮用水擦洗干净。容器：按一般生产区容器具清洁规程清洁。4.5一般原则：4.5.1每个工序必须有自己的清洁工具，不得跨区使用。生产工序洗手池不得清洗私人物品。清洁工必须遵守各项卫生规程。4.6清洁效果评价：目检确认，玻璃应光亮透彻，无擦拭后水迹及任何残余痕迹，地面应无污垢、无积水、无废弃物。用手擦拭任意部位，应无尘迹和脱落物。4.7清洁工具的存放：4.7.1清洁工具用完后，按卫生洁具清洁管理规程处理备用。4.7.2各工序的清洁工具分别存放于卫生工具室，并有标识，卫生间的清洁工具存放于卫生间指定位置。5、培训要求Cultivate5.1培训部门本规程的培训部门为生产部；5.2需培训岗位需接受本规程培训的为相应工序操作人员。6、变更历史Change History版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容15(0)新增文件7、回顾评估序号回顾日期评估内容附件1 一般生产区清洁记录 SOP-HY.R-001-15(0)广州市新花城生物科技有限公司一般生产区清洁记录产品名称规 格批 号地 点清洁日期操作人项 目要 求班长检查情况质监员检查情况备注门 、窗门窗明净光亮、无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。符合规定（）符合规定（）墙面无浮尘、无霉斑、无脱落物、见本色。符合规定（）符合规定（）地面无污迹、无水泥迹、无积水、无堆放杂物符合规定（）符合规定（）工作台、桌椅清洁、整齐、无杂物。符合规定（）符合规定（）设备表面清洁、见本色、无物料遗留、无杂物、无油污。符合规定（）符合规定（）容 器 具清洁、整齐、无异物、无脱落物。符合规定（）符合规定（）洁 具整齐、干净，按定置要求放置。符合规定（