2018年药事管理与法规答案与题目一.doc

2018年药事管理与法规答案与题目一多选题1、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A可以从定点生产企业紧急调用B可以从定点生产企业紧急借用C可以从定点批发企业紧急借用D可以从其他医疗机构紧急借用单选题2、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A药品不良反应报告与监测B新的药品不良反应C药品群体不良反应D严重不良反应单选题3、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于期临床试验单选题4、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A设区的市级卫生主管部门B省级药品监督管理部门C设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构D省以上药品监督管理部门单选题5、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A卫生计生部门B国家发展和改革委员会C人力资源和社会保障部D国家食品药品监督管理总局E国家药物基本工作委员会单选题6、大学生小张在网上买了一款化妆品，原本一切顺利，可最近却遇到点麻烦。原来，她用了在网上买的一瓶美国产的乳液后，皮肤又红又痒，还肿了起来。她拿着那瓶乳液和包装盒研究了半天，也没弄明白标签上面标注的批号是什么意思。特殊用途化妆品批准文号每几年重新审核1次A2年B3年C4年D5年单选题7、下列有关配方食品管理的说法，错误的是A首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B特殊医学用途配方食品C体外诊断试剂D使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品单选题8、不得在市场上销售的是A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆单选题9、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题10、根据卫生部第九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是A60%B70%C80%D100%单选题11、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是A中药材B中药饮片C中成药D民族药单选题12、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的情形是A简易程序B一般程序C听证程序D复议程序单选题13、应经单独论证才能纳人国家基本药物目录遴选范围的是A临床药理学B药物经济学C安全性评估结果D药品通用名称单选题14、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题15、根据中华人民共和国药品管理法，按劣药论处的是A5年B10年C15年D20年单选题16、非处方药遴选的主要原则是A国家食品药品监督管理局B国家药典委员会C卫生部D省级药品监督管理部门单选题17、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是A变质的药品B被污染的药品C所标明适应症或者功能主治超出规定范围的药品D未注明生产批号的药品单选题18、国家药品监督管理部门的主要职责包括A组织制定国家基本药物目录B医药行业管理工作C制定食品行政许可的实施办法并监督实施D研究制定药品流通行业发展规划单选题19、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的药品GMP证书。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是A必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B采购固定产地的中药材进行生产C可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售单选题20、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A麻醉药品B医疗用毒性药品C第一类精神药品D疫苗-1-答案：C医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。2-答案：B新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。3-答案：C我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。4-答案：A医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。5-答案：E基药办法规定国家卫生和计划生育委员会会同有关部门起草国家基本药物目录遴选工作方案和具体的遴选原则，经国家基本药物工作委员会审核后组织实施。6-答案：D本题考查化妆品生产许可证管理。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据工业产品生产许可证管理条例向化妆品生产企业颁发的工业产品生产许可证有效期为5年。7-答案：B参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学用途配方食品。8-答案：D有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。9-答案：A非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。10-答案：D基本药物全部（100%）纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。11-答案：A药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是中药材。12-答案：A当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。13-答案：A国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。14-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。15-答案：B本题考查个人承担的行政责任。根据药品管理法第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。16-答案：A处方药和非处方药分类管理办法（试行）第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。17-答案：D记忆技巧：劣药认定有一种，成分相同，含量迥。劣药