GMP实施前后参数及质量变化.doc

表3 以品种为单元药品GMP实施前后氧氟沙星片工艺参数变化情况主要工序工艺参数（注明每个主要工序共多少个工艺参数，分别是哪些具体参数项）实施前实施后制粒工序共 12 工艺参数：粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，摊盘厚度，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度。共 13 工艺参数：粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，摊盘厚度，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，翻料时间，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度。压片工序共8个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。共9个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，片重差异测定频次，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。包衣工序共5个工艺参数：酒精浓度，加入酒精搅拌时间，加入纯水时间，包衣料的用量，物料平衡限度。共5个工艺参数：酒精浓度，加入酒精搅拌时间，加入纯水时间，包衣料的用量，物料平衡限度。包装工序共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度表4 以品种为单元药品GMP实施前后氧氟沙星片质量指标变化情况质量指标实施前实施后一次合格率100%100%含量（连续10批次具体数据）批次12345678910批次12345678910含量含量95.8%98.1%94.6%94.7%94.5%94.4%95.9%96.7%95.3%95.5%主要检查项（连续10批次具体数据）崩解时限崩解时限微生物限度细菌总数微生物限度细菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g霉菌总数霉菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌大肠埃希菌未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出表3 以品种为单元药品GMP实施前后环丙沙星片工艺参数变化情况主要工序工艺参数（注明每个主要工序共多少个工艺参数，分别是哪些具体参数项）实施前实施后制粒工序共 12 工艺参数：粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，摊盘厚度，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度。共 13 工艺参数：粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，摊盘厚度，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，翻料时间，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度。压片工序共8个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。共9个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，片重差异测定频次，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。包衣工序共5个工艺参数：酒精浓度，加入酒精搅拌时间，加入纯水时间，包衣料的用量，物料平衡限度。共5个工艺参数：酒精浓度，加入酒精搅拌时间，加入纯水时间，包衣料的用量，物料平衡限度。包装工序共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度表4 以品种为单元药品GMP实施前后环丙沙星片质量指标变化情况质量指标实施前实施后一次合格率100%100%含量（连续10批次具体数据）批次12345678910批次12345678910含量含量95.2%94.4%94.5%94.9%95.7%96.7%96.5%94.3%95.1%95.0%主要检查项（连续10批次具体数据）崩解时限崩解时限微生物限度细菌总数微生物限度细菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g霉菌总数霉菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌大肠埃希菌未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出表3 以品种为单元药品GMP实施前后乙酰螺旋霉素片工艺参数变化情况主要工序工艺参数（注明每个主要工序共多少个工艺参数，分别是哪些具体参数项）实施前实施后制粒工序共 12 工艺参数：粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，烘干温度，烘干时间，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度，贮存温度，湿度。共 13 工艺参数：粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度，贮存温度，湿度。压片工序共8个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。共9个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，片重差异测定频次，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。包衣工序共4个工艺参数：纯水量，蔗糖量，包衣料的用量，物料平衡限度。共4个工艺参数：纯水量，蔗糖量，包衣料的用量，物料平衡限度。包装工序共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度表4 以品种为单元药品GMP实施前后乙酰螺旋霉素片质量指标变化情况质量指标实施前实施后一次合格率100%100%含量（连续10批次具体数据）批次12345678910批次12345678910含量含量95.4%94.7%95.3%95.4%95.7%95.1%95.3%94.4%95.5%95.3%主要检查项（连续10批次具体数据）崩解时限崩解时限微生物限度细菌总数微生物限度细菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g霉菌总数霉菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌大肠埃希菌未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出表3 以品种为单元药品GMP实施前后对乙酰氨基酚片工艺参数变化情况主要工序工艺参数（注明每个主要工序共多少个工艺参数，分别是哪些具体参数项）实施前实施后制粒工序共 11 工艺参数：干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，烘干温度，烘干时间，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度，贮存温度，湿度。共 12 工艺参数：干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，物料平衡限度，贮存温度，湿度。压片工序共8个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。共9个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，片重差异测定频次，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。包装工序共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度表4 以品种为单元药品GMP实施前后乙酰氨基酚片品种质量指标变化情况质量指标实施前实施后一次合格率100%100%含量（连续10批次具体数据）批次12345678910批次12345678910含量含量98.6%97.9%98.5%98.6%97.2%97.7%98.1%98.4%99.6%98.4%主要检查项（连续10批次具体数据）崩解时限崩解时限微生物限度细菌总数微生物限度细菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g霉菌总数霉菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌大肠埃希菌未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出表3 以品种为单元药品GMP实施前后双氯芬酸钠片工艺参数变化情况主要工序工艺参数（注明每个主要工序共多少个工艺参数，分别是哪些具体参数项）实施前实施后制粒工序共 13工艺参数：粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，摊盘厚度，烘干温度，烘干时间，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，贮存温度，湿度，物料平衡限度。共 14 工艺参数：粘合剂浓度，干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，摊盘厚度，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，贮存温度，湿度，物料平衡限度。压片工序共8个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。共9个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，片重差异测定频次，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。包衣工序共6个工艺参数：纯水量，蔗糖量，酒精浓度，加入酒精搅拌时间，包衣料的用量，物料平衡限度。共6个工艺参数：酒精浓度，加入酒精搅拌时间，加入纯水时间，包衣料的用量，物料平衡限度。包装工序共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度表4 以品种为单元药品GMP实施前后双氯芬酸钠片质量指标变化情况质量指标实施前实施后一次合格率100%100%含量（连续10批次具体数据）批次12345678910批次12345678910含量含量94.9%94.6%94.5%94.6%94.4%94.1%94.1%94.1%94.0%94.5%主要检查项（连续10批次具体数据）崩解时限崩解时限微生物限度细菌总数微生物限度细菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g霉菌总数霉菌总数小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g小于10个/g大肠埃希菌大肠埃希菌未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出未检出表3 以品种为单元药品GMP实施前后吉他霉素片工艺参数变化情况主要工序工艺参数（注明每个主要工序共多少个工艺参数，分别是哪些具体参数项）实施前实施后制粒工序共 11工艺参数：干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，烘干温度，烘干时间，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，贮存温度，湿度，物料平衡限度。共 12工艺参数：干混时间，湿混时间，制粒筛网及目数，烘干温度，烘干时间，烘干后水分，整粒及目数，总混时混合机转速及时间，贮存温度，湿度，物料平衡限度。压片工序共8个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。共9个工艺参数：温度，相对湿度，冲模规格，理论片重，片重差异，片重差异测定频次，物料平衡限度，崩解时限，脆碎度。包衣工序共6个工艺参数：纯水量，蔗糖量，包衣料的用量，物料平衡限度。共6个工艺参数：纯水量，蔗糖量，包衣料的用量，物料平衡限度。包装工序共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度共3个工艺参数：包装规格，物料平衡限度，成品物料平衡限度表4 以品种为单元药品GMP实施前后吉他霉素片质量指标变化情况质量指标实施前实施后一次合格率100%100%含量（连续10批次具体数据）批次12345678910批次12345678910含量含量95.1%94.6%94.9%95.1%94.9%9