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中国化妆品相关法律法规和标准更新时间：2010-08-08 来源：网络转载 中国化妆品相关法律法规和标准我国化妆品分为普通化妆品和特殊化妆品，若生产特殊用途化妆品(育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒)的，除了生产企业具备“一照五证”外，还需要经过国家卫生部批准，持有特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书方可生产。中国对化妆品的管理是由多部门、多个法规和多个标准进行管理的, 它的管理可由以下几方面体现:1、综合法规 化妆品卫生规范(2007 年版)：化妆品卫生规范是我国化妆品监督管理的主要技术依据。化妆品卫生规范对化妆品进行了定义，规定了化妆品的卫生要求和包装要求，陈列了化妆品禁用组份、限用物质、限用防腐剂、防晒剂和着色剂，及暂时允许使用的染发剂，规定了毒理学试验方法、卫生化学检验方法、微生物检验方法、人体安全性和功效评价检验方法。此次修订，一是根据欧盟最新版本的Cosmetics Directive 76/ 768/ EC，增加了790种禁用物质，现共有禁用物质1286种。二是将卫生部2005年发布的染发剂原料名单纳人到规范的限用原料名单中。三是对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂中部分原料进行了调整，包括删除、增加和改变限用条件等。此次修订增加了几种新的禁限用原料的检测方法，如部分抗生素的检测方法，4种去屑剂的检测方法(水杨酸、酮康唑、氯咪巴、毗啶酮乙醇胺)等。修订中增加了两种防晒化妆品UVA防晒效果评价方法一种是人体法，一种是仪器法。另外，还增加了防晒产品防水功能的测定方法和标识要求。 化妆品卫生监督条例(1989 年9 月26 日国务院批准, 1989 年11 月13 日卫生部令第3号发布)。化妆品卫生监督条例是我国化妆品监督管理的主要法律依据，对化妆品生产的卫生监督、化妆品经营的卫生监督、化妆品卫生监督机构与职责和罚则作了规定。 化妆品卫生监督条例实施细则1991 年3 月27 日卫生部令第13 号发布，2005年5月20日卫生部对其进行了修改。 化妆品产品生产许可证换(发) 证实施细则(全国工业产品生产许可证办公室2001 年8 月16 日公布实施) ; 卫生部化妆品申报与受理规定(1999 年4月3日卫生布发布并于1999年5月1日起实施) 。化妆品卫生行政许可检验规定（2007年版），本规定适用于化妆品卫生行政许可检验工作（以下简称许可检验），规定了检验程序、检验报告的编制、检验项目、检验时限和样品数量等要求。化妆品生产企业卫生规范（2007年版）：本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。化妆品广告管理办法，1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号公布，自1993年10月1日起施行。进出口化妆品监督检验管理办法，2000年2月17日国家出入境检验检疫局令第21号发布，自2000年4月1日起施行。2、标准我国有关化妆品的标准包括卫生标准、涉及化妆品分类、标签、包装和储藏的综合类标准、产品标准、检验方法标准，4类，共69项标准。 分类标准号标准名称合计综合标准GB 529613 - 1995消费品使用说明 化妆品通用标签5GB/T 18670-2002化妆品分类JJF 1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则QB/T 1685-2006化妆品产品包装外观要求SB/T 10181-1993化妆品商品储藏技术卫生标准GB 7916 - 1987化妆品卫生标准1产品标准QB/T 2284 -1997发乳23QB/T 1977 - 2004唇膏QB/T 2286 - 1997润肤乳液QB/T 1974 - 1994洗发液(膏)GB 19877.1-2005特种洗手液QB2654 - 2004洗手液QB/T 1645 - 2004洗面奶(膏)QB/T 1857-2004润肤膏霜QB/T 1858-2004 香水、古龙水QB/T 1858-1993香水、花露水QB/T 1859-2004 香粉、爽身粉、痱子粉 QB/T 1862-1993发油QB/T 1975-2004 护发素QB/T 2835-2006 免洗护发素QB/T 1976-2004化妆粉块QB/T 1978-2004染发剂QB/T 2285-1997 头发用冷烫液QB/T 2287-1997指甲油QB 1643-1998发用摩丝 QB 1644-1998 定型发胶GB 19877.2-2005特种沐浴剂 QB 1994-2004 沐浴剂QB/T 2488-2000化妆品用芦荟制品检验方法标准QB/T 1684-2006化妆品检验规则40GB/T 13531.1-2000化妆品通用检验方法 pH值的测定GB/ T135311.3 - 1995化妆品通用试验方法- 浊度的测定GB/ T135311.4 - 1995化妆品通用试验方法- 相对密度测定GB 791711 - 1987化妆品卫生化学标准检验方法- 汞GB 791712 - 1987化妆品卫生化学标准检验方法- 砷GB 791713 - 1987化妆品卫生化学标准检验方法- 铅GB 791714 - 1987化妆品卫生化学标准检验方法- 甲醇GB 791811 - 1987化妆品微生物标准检验方法总则GB 791812 - 1987化妆品微生物标准检验方法- 菌落总数测定GB791813 - 1987化妆品微生物标准检验方法- 粪大肠菌群GB 791914 - 1987化妆品微生物标准检验方法- 绿脓杆菌GB 791915 - 1987化妆品微生物标准检验方法- 金黄色葡萄球菌GB 7919 -1987化妆品安全性评价程序和方法QB/T1863 - 1993染发剂中对苯二胺的测定QB/T1864 - 1993电位溶出法测定化妆品铅QB/T 2333-1997防晒化妆品中紫外线吸收剂定量测定 高效液相色谱法QB/T 2334-1997化妆品中紫外线吸收剂定性测定 紫外分光光度计法QB/T 2407-1998化妆品中D-泛醇含量的测定QB/T 2408-1998化妆品中维生素E的测定QB/T 2409-1998化妆品中氨基酸含量的测定QB/T 2410-1998防晒化妆品 UVB区防晒效果的评价方法 紫外吸光度法QB/T 2470-2000化妆品通用试验方法 滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备QB/T 2488-2006化妆品用芦荟汁、粉QB/T 2789-2006化妆品通用试验方法 色泽三刺激值和色差E*测定SN/T 1032-2002进出口化妆品中紫外线吸收剂的测定 液相色谱法SN/T 1475-2004化妆品中熊果苷的检测方法 液相色谱法SN/T 1478-2004化妆品中二氧化钛含量的检测方法 ICP-AES法SN/T 1495-2004化妆品中酞酸酯的检测方法 气相色谱法SN/T 1496-2004化妆品中生育酚及-生育酚乙酸酯的检测方法 高效液相色谱法SN/T 1498-2004化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁的检测方法 液相色谱法SN/T 1499-2004化妆品中曲酸的检测方法 液相色谱法SN/T 1500-2004化妆品中甘草酸二钾的检测方法 液相色谱法SN/T 1780-2006进出口化妆品中氯丁醇的测定 气相色谱法SN/T 1781-2006进出口化妆品中咖啡因的测定 液相色谱法SN/T 1782-2006进出口化妆品中尿囊素的测定 液相色谱法SN/T 1783-2006进出口化妆品中黄樟素和6-甲基香豆素的测定 气相色谱法SN/T 1784-2006进出口化妆品中二噁烷残留量的测定 气相色谱串联质谱法SN/T 1785-2006进出口化妆品中没食子酸丙酯的测定 液相色谱法SN/T 1786-2006进出口化妆品中三氯生和三氯卡班的测定 液相色谱法合计69化妆品出口遭遇国外扣留的原因从近几年欧盟、美国FDA扣留义乌和浙江省出口化妆品的情况来看，主要的原因可以归纳为：欧盟化妆品中使用了出口国禁止使用的化学物质。邻苯二甲酸盐、邻苯二甲酸二丁酯、酞酸二丁脂、着色剂微生物超标美国不符合化妆品标签的规定新药未经批准产品中含有不安全色素、产品中含有有毒物质没有标明含有色素标签不符合要求从扣留的原因来看，欧盟比较注重化妆品的成分要求和微生物指标，欧盟通过76/768指令的附录管理禁止和限制在化妆品中使用的成分，例如2007年上半年我国牙膏出口由于被检出含有二甘醇遭遇欧盟等国家的扣留，二甘醇属于低毒类化学物质，进入人体后由于代谢排出迅速，无明显蓄积性，迄今未发现有致癌、致畸和诱变作用的证据，但大剂量摄入会损害肾脏。在牙膏生产中，二甘醇是一种增溶剂，能够使牙膏中的成分遇水后迅速溶化，提高牙膏品质。目前的牙膏国家标准，对于二甘醇含量没有明确的规定。而欧盟、美国早已规定二甘醇不得用于化妆品中。欧盟的化妆品生产特别强调良好操作规范（GMP）生产，对于微生物的控制也反映了欧盟的这一要求。如果检出微生物超标，则表明生产企业的生产设施、人员操作、原材料等生产过程存在不安全因素，没有进行有效的控制。美国的化妆品进口控制比较注重标签和成分的要求，浙江省和义乌出口到美国的化妆品被扣留的原因约有1/3是由于标签不符合要求遭遇退货或者扣留的。美国对成分的控制主要表现在色素的安全方面，特别是口红、眼影、润唇膏等彩妆用品中色素的问题比较突出。六、对策和建议1. 及时了解和掌握出口国家的法规信息从我国出口化妆品被国外扣留的情况来看，由于被检出含有国外禁止使用的物质占了很大一部分，例如邻苯二甲酸盐被分类为伤害胎儿及损害生育物质。邻苯二甲酸盐对男性/女性生殖器官的发育有消极影响。儿童因其身体正在发育特别容易受到伤害并且受到这些有毒物质的消极影响，欧盟规定此物质禁止用于化妆品。酞酸二丁脂(DBP)，根据危险物质指令67/548/EEC 酞酸二丁脂(DBP)被归类为“对生殖有害”（2类）并且根据化妆品指令76/768/EEC禁止用于化妆品。对于这类出口国家已经明令禁止使用的物质，我国相关化妆品生产企业就应杜绝这类原料的使用。但是从目前出口的情况来看，这类问题还是比较多，问题在于很多生产企业不了解国外的法律法规，生产中原材料的使用随意性比较大。国外关于化妆品法律法规的修订也比较频繁，从2006年11月至现在，韩国、日本、欧盟等国家已经相继发布了11项通报，对化妆品法规进行修订，及时掌握这些信息对于生产企业调整生产非常重要。2. 按照GMP组织生产欧盟、美国等发达国家非常重视化妆品GMP生产，GMP管理系统的目标是消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，避免化妆品产品对使用者的潜在危险；GMP认证的最大优点是：证实生产企业的厂房、人员、设施、材料的采购和使用及产品制造过程控制、工厂和人员卫生管理、质量管理体系均达到了世界先进水平，有能力向顾客提供可靠产品的安全保证，让顾客放心使用其产品。随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的市场也在日益增加；同时，世界著名化妆品也因其在本土加工成本高而在不断寻找更低加工成本的发展中国家作为OEM、ODM的基地，随着中国加入WTO，中国，无疑是OEM、ODM的最佳选择。而对化妆品的OEM、ODM方面，国外品牌对代加工的工厂都有较严格的要求，普遍都对代加工厂的硬件、设施、环境卫生、人员和管理系统有严格的要求，一般都会前来参观工厂并进行有关的评估，目前，欧盟化妆品商最普遍的要求就是需代加工厂通过其欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证，至目前，广东的化妆品生产企业中，已经有好几家工厂通过了欧共体的化妆品GMP或美国FDA的化妆品GMP认证，这些企业中，多数是既做代加又有自己品牌且有一定基础的工厂，其中外资厂占了较大比例。在实施GMP规范管理后，使其管理水平有了一个较大幅度的提升；同时，亦对产品进入欧美市场起到良好的促进作用，特别是一些以OEM、ODM为主营业务的化妆品加工厂，获取GMP认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。3. 规范化妆品标签有些化妆品为了迎合消费者的心理，扩大产品的宣传疗效，或者标签标注不符合要求，致使出现问题也无法查找和追