定量药理学与药物临床评价会议.doc

定量药理学与药物临床评价国际会议暨国家继续教育项目药物临床评价与定量药理学学习班第二轮通知各有关单位：近年来定量药理学已成为新药开发中关键路径的决策工具，在临床前和临床开发各个阶段应用广泛，发挥越来越重要的作用。为了帮助国内从事新药研究与定量药理学的学者了解国际定量药理学与新药临床评价的最新进展和动态，提高我国相关领域的学术水平，加强国际学术交流，寻找合作契机，国家食品药品监督管理局培训中心、中国药理学会药物代谢专业委员会和数学药理专业委员会、中国临床药理学与治疗学杂志社将于2007年10月28-31日在南京共同举办主题为“定量药理学与新药临床评价”的国际学术会议。会议将邀请国内外知名专家作学术报告，同时邀请来自美国和欧洲的药品管理机构、学术界、企业界的人士参加会议。与此次会议同时举行的还有国家继续教育项目“药物临床评价与定量药理学”培训班批号：2007-13-05-004(国)；学分10分。该项目由国内知名专家主讲，为广大医药工作者提供系统、全面的药物临床评价和定量药理学知识和应用技能，让学员理解、掌握其中的常见问题和热点问题。我们衷心欢迎各位同仁参加此次会议，共同为促进我国药理学事业的发展及加强国际学术交流而努力。会议安排如下，更具体的详情请关注第三轮通知。一、主办、协办及承办单位1.主办单位：国家食品药品监督管理局培训中心、中国药理学会药物代谢专业委员会、中国药理学会数学药理专业委员会、中国临床药理学与治疗学杂志社。2.协办单位：美国药学科学家协会(American Association of Pharmaceutical Scientists, AAPS)、美国临床药理学会(American College of Clinical Pharmacology, ACCP)、中国药科大学。3.承办单位：江苏省药物研究与开发协会。二、会议议题及活动形式会议采用大会报告、专题报告、专题讨论、壁报展示等形式，就下列议题进行广泛的交流：1定量药理学的发展现状及研究展望2药代动力学与药效动力学在新药开发及临床药理学中的应用3基于数学模型的新药开发技术4群体药代动力学、PK/PD模型、临床试验模拟5临床药代动力学、临床药理学和治疗学的学术探讨（1）新药临床研究的评价方法（1、2、3、4期）（2）定量药理学在药物临床评价中的运用（3）临床药代动力学与临床药效动力学的评价方法（4）生物利用度与生物等效性等相关研究领域的最新进展（5）临床药物相互作用及复方制剂的定量评价（6）中药临床评价的研究方法（7）药物临床评价的实验设计、统计分析及数据处理（8）药物不良反应的监测及定量分析（9）上市药物的再评价方法（10）循证医学及其定量方法在药物临床评价中的应用三、时间地点时间：2007年10月28日报到，2931日会议。地点：江苏省南京市南京国际会议大酒店（南京市中山陵四方城2号; 电话：02584430888）四、会议组织机构1顾问（按姓氏笔画排序）：刘昌孝院士（中国药理学会药物代谢专业委员会主任委员，中国工程院院士）； 周宏灏院士（中国药理学会药物代谢专业委员会名誉主任委员，中国工程院院士）； 桑国卫院士（中国药品生物制品检定所所长，中国工程院院士）。2主席：孙瑞元教授（中国数学药理专业委员会名誉理事长，中国临床药理学与治疗学杂志主编） 3中方副主席（按姓氏笔画排序）: 王广基教授（中国药理学会药物代谢专业委员会副主任委员，中国药科大学副校长）；李武臣教授（国家食品药品监督管理局培训中心主任）; 张克坚教授（国家食品药品监督管理局审评中心副主任）；宋建国教授（中国药理学会数学药理专业委员会理事长，皖南医学院院长）曹立亚教授（国家食品药品监督管理局培训中心副主任）。4外方副主席：Jun Shi（史军，美国 Forest Laboratories, Inc制药公司临床药理学和药物动力学部主任，美国学院临床药理学院士和美国临床药理学和治疗学院士）；Jeffrey S. Barrett教授（美国宾夕法尼亚州大学临床药动学部主任，美国学院临床药理学院士和美国临床药理学和治疗学院士）。5国际顾问委员会成员（按姓氏排序）：Jeffrey S. Barrett（美国宾夕法尼亚州大学）；Rene Bruno（美国Pharsight公司）；Andrew T. Chow （美国Amgen Inc公司）；Michael J. Fossler (美国葛兰素史克（GSK）公司)；Thaddeus Grasela（美国Cognigen公司）； Kourosh Parivar （美国辉瑞公司）; Jun Shi（史军，美国 Forest Laboratories, Inc公司）。6中方学术委员会成员（按姓氏笔画排序，暂定）： 王广基（中国药科大学）；卢炜（北京大学药学院）；孙瑞元（安徽省药物临床评价中心）；江骥（北京协和医院）； 曹立亚（国家食品药品监督管理局培训中心）；程能能（复旦大学药学院）；杜冠华（中国药理学会）； 李俊（安徽医科大学）；李金恒（南京军区南京总医院）； 芮景（皖南医学院弋矶山医院）；宋建国（皖南医学院）； 吴佩（皖南医学院弋矶山医院）；许瑞安（华侨大学）；熊宁宁（南京中医药大学附属医院）；游苏宁（中华医学会）；张克坚（国家食品药品监督管理局药品审评中心）；张陆勇（中国药科大学）；郑青山（上海中医药大学）7组织委员会成员（按姓氏排序）：弓志军（国家食品药品监督管理局培训中心）；黄晓晖（安徽医科大学药学院）；Jun Shi（史军，美国 Forest Laboratories, Inc公司）；史良会（皖南医学院弋矶山医院）；Min Zhu, （朱敏，美国BMS公司）；夏春阳（江苏省药物研究与开发协会）；谢海棠（中国临床药理学与治疗学杂志社）；Diane Wang（王丹，美国辉瑞公司）；赵小丹（中国药理学会）。8秘书长：谢海棠（中国临床药理学与治疗学杂志社）9副秘书长：弓志军（国家食品药品监督管理局培训中心）；黄晓晖（安徽医科大学药学院）五、会议语言以英文为主，提供同声翻译（由中国药科大学知名同传专家史志祥老师工作组提供）。六、会议征文、壁报展示及参会者报告凡符合会议议题的论文或壁报（2007年9月1日前未正式发表的论文均可），请递交论文摘要或壁报摘要，要求：英文；500字以内；包括题目、正文、作者姓名、单位和联系方式。 参会者如有意愿做学术报告，请说明报告题目及提纲，以便于会议安排。报告幻灯采用英文，报告语言鼓励用英文。摘要及报告题目请于9月1日前发至信箱：七、注册费用和会务安排1、本次会议会务费为9月1前注册者每人300美元（国外）或1200元人民币（国内），9月1日后注册者每人350美元（国外）或1500元人民币（国内），学生参会每人800元（9月1前注册）或 1000元（9月1后注册）。2、会务费每人1200元（含四天标准间住宿，自助餐等费用），如需要安排单人间住宿，会务费每人1800元。参会代表也可自行安排食宿。 开 户 行：北京市工商行西客站支行太平桥分理处户名：国家食品药品监督管理局培训中心帐号：0200020309014403952八、秘书处及联系方式1.报名注册：刘芳、徐玲，电话/传真：01063373022,63365035；电子邮件：。2.论文/壁报摘要递交及学术活动安排：黄晓晖，电话电子邮件： 。3.会议咨询及继教学分办理：谢海棠、李娟、余文涛，电话/传真电子邮件:。办理继教学分需附2寸照片1张）。 2007年7月5日附件1：会议日程和专家讲座安排（临时，详见第3轮通知）10月28日，周日全天报到10月29日，周一上午 开幕式大会报告Regulatory Sciences新药研发的法规科学Larry Lesko，美国国家食品药品监督管理局（FDA）题目待定，桑国卫，中国药品生物制品检定所Technical Evaluation of New Drug Registration in China中国新药注册的技术审评张克坚，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）Status of Quantitative Pharmacologyin DrugResearchin China中国药物评价中的定量药理学研究孙瑞元，安徽省药物临床评价中心Delivering on the Promise of Pharmacometrics国外定量药理学的研究现状及进展Thaddeus Grasela，美国Cognigen公司下午专题报告()：新药研发及全球合作法规科学、生物制剂研发Bridging Strategies to Support Global Drug Development：Regulatory Science；Biological Drug Development A Contemporary View of Bioequivalence and Therapeutic Equivalence生物等效性与治疗等效性的现代思考Mei-lin Chen，美国国家食品药品监督管理局（FDA）Points-to-Consider: Bioequivalence Studies vs. Biowaivers 生物利用度与生物等效性试验需考虑的问题Ren-li Teng，美国AstraZenica公司Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data: The Role of ICH E5 Guidance in International Drug Development.国外临床数据可接受性的种族因素：ICH E5指导原则在国际药物开发中的作用Niranjan Rao，美国Kyowa制药公司An Early Phase I Prospective of Clinical Pharmacology 临床药理学早期I期试验Ronald Li，美国Roche公司From POC to Post-Approval: Efficient Integration of Clinical Pharmacology into Drug Development - The Journey of Sebivo - a NewAnti-HBV Drug临床药理学与药物开发的有效结合以新抗乙肝病毒药物Sebivo为例Xiao-jian Zhou，美国Idenix Pharmaceuticals, Inc.公司Biological Drug Development - from Academic Perspective生物制药开发从学术角度Bernd Meibohm，美国田纳西大学Biological Drug Development - from Industrial Perspective生物制药开发从企业角度Diane Wang（王丹），美国辉瑞公司下午专题报告()：定量药理学及药代动力学在新药研发中的应用基于模型的药物开发、群体药动学、PK/PD模型、临床试验模拟 Quantitative Pharmacology in Drug Development: Model based Drug Development ; Population pharmacokinetics; PK/PD Model; Clinical Trial Simulation Clinical Trial Simulations to Predict Efficacy and Survival Benefit of Anticancer Agents应用临床试验模拟预测抗癌药物的有效性和生存受益Rene Bruno，美国Pharsight公司Role of PK/PD Modeling and Simulation in Pediatric Drug Development药动学和药效学的建模与模拟在儿科药物开发中的作用 Marc Gastonguay，美国Metrum公司Application of Population PK/PD in Clinical Development and Global Regulatory Submissions群体药动学/药效学在临床开发与全球法规申请中的应用Steven Zhang，美国强生（Johnson & Johnson）公司Model Based Analysis in Drug Drug Interaction基于模型的药物相互作用分析Min Zhu（朱敏），美国BMS公司Quantitative Assessment of Drug Effect on QT Interval: Mixed Effect Modeling as a Practical Solution to Interpret Drug Effect in the Midst of High QT Variability 药物效应QT间期的定量评估：应用混合效应模型解释高QT变异中的药物效应Charles Oo，美国Asubio Pharmaceuticals Inc.公司Integration Genetics to PK/PD Opportunities and Challenges 遗传学与药动学药效学的结合：机遇与挑战 Ophelia Yin，美国Novartis公司Status of PK/PD Modeling Research in China中国PK/PD模型的研究现状及展望黄晓晖，安徽医科大学药学院晚上专题讨论1. Improving the Process of Performing Modeling and Simulation Activities如何提高建模与模拟的过程2. Curriculum Development for the Next Generation Pharmacometrics Scientist 定量药理学专家的培养及课程设计10月30日，周二上午大会报告Modern Research in Pharmacokinetics of Traditional Chinese Medicine中药药代动力学现代研究的思考刘昌孝，天津药物研究院Integrating Modeling and Simulation Strategies into Targeted Translational Research建模与模拟策略在Targeted Translational研究中的应用Jeffery S. Barrett, 美国宾夕法尼亚州大学Modeling Concepts of PK-PD 药动学/药效学建模的概念及原理David DArgenio，美国南加州大学题目待定，王广基，中国药科大学Integration of Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in Antibiotic Drug Development and Pharmacotherapy药物动力学和药效动力学在抗菌药物新药开发和临床治疗上的应用Jun Shi（史军），美国Forest Laboratories, Inc.公司下午专题报告（）：新药研发及全球合作中国新药法规、中药研发的国际化Bridging Strategies to Support Global Drug DevelopmentChinese Policies andGguidelines on Clinical Trials, and Drug Evaluation and Approval；Modernization of Herb Medicine Development Comparison of Clinical Pharmacology between China and US中美临床药理学研究的比较Jian-feng Lu，美国Amgen公司DeliveryRoutesofGeneMedicineandTherapyEfficiency基因药物的给药途径与药效评价许瑞安，华侨大学Phase I Clinical Studies in China中国一期临床试验江骥，北京协和医院Application of Population Pharmacokinetics 群体药代动力学的应用卢炜，北京大学药学院Information needed to support clinical trials of herbal products中药临床评价的科学问题熊宁宁，南京中医药大学附属医院下午专题报告（）：定量药理学及药代动力学在新药研发中的应用临床试验设计及方法学、临床药动学/药效学Quantitative Pharmacology in Drug Development: Clinical Trial Design / Methodology；Clinical Pharmacokinetics/PharmacodynomicsTheology of the Non-conformist - An Argument for the Use of Bayesian Statistics in Phase 2 贝叶斯统计法在II期临床试验中的应用Michael Fossler，美国葛兰素史克GSK公司Adaptive Designs in Clinical Trials Overview and Case Study 临床试验的适应性设计概述与实例Xin Huang，Michael J Brown，美国辉瑞公司PopulationApproachof Pharmacodynamic Interaction药效学相互作用的群体分析郑青山，上海中医药大学Non-invasive Functional Imaging Methods for PKPD Studies非损伤性功能影像法在药动学药效学中的应用Ruediger Port，美国Genetech公司Quantitative Measurement of Adverse Drug Reactions Signals药物不良反应信号的定量检测程能能，复旦大学Model-Based Meta-Analysis of Binary and Categorical Responses: Value and Applications基于模型的二分类及多分类变量反应的Meta-Analysis：价值与应用Christine Gao，美国Quantitative Solutions公司Advanced ECDMtechnique in clinical pharmacology research高级电子临床数据管理（ECDM）技术在临床药理学研究中的应用Daniel Liu（刘川），美国MediData公司晚上Pos