河南省新生儿疾病筛查管理实施细则(6修).doc

河南省新生儿疾病筛查管理实施细则 第一章 总则 第一条为规范新生儿疾病筛查的管理，保证新生儿疾病筛查工作质量，依据中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法、河南省母婴保健条例和卫生部新生儿疾病筛查管理办法，制定本实施细则。 第二条本实施细则所称新生儿疾病筛查是指在新生儿期对严重危害新生儿健康的先天性、遗传性疾病施行专项检查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术。 第三条本实施细则规定的河南省新生儿疾病筛查病种包括先天性甲状腺功能减低症、苯丙酮尿症等新生儿遗传代谢病和听力障碍。 省卫生厅根据群众需要和疾病发生率等实际情况，逐步对全省新生儿疾病筛查病种进行调整。 第四条新生儿遗传代谢病筛查程序包括血片采集、送检、实验室检测、阳性病例确诊和治疗。新生儿听力筛查程序包括初筛、复筛、阳性病例确诊和治疗。 第五条新生儿疾病筛查是提高出生人口素质，减少出生缺陷的预防措施之一。各级各类医疗保健机构和医务人员应采用多种形式，开展新生儿疾病筛查科普知识宣传教育，动员群众主动接受和社会各界支持新生儿疾病筛查工作。第二章 组织管理 第六条省卫生厅主管全省新生儿疾病筛查工作。负责制定设置规划和技术规范、建立新生儿疾病筛查管理网络及全省新生儿疾病筛查机构的审核、许可和监督管理工作；指定具备能力的医疗保健机构为新生儿疾病筛查中心和分中心，不断健全和完善新生儿疾病筛查网络和防治服务网络。 第七条 省辖市、县（市、区）卫生行政部门负责本行政区域内新生儿疾病筛查机构的初审和监督管理工作，配合全省规划，建立当地新生儿疾病筛查网络，确保新生儿疾病筛查工作的正常运行。 第八条 从事新生儿疾病筛查的医疗保健机构和人员必须符合卫生部新生儿疾病筛查技术规范的要求，任何医疗保健机构未经省级卫生行政部门许可，不得开展新生儿疾病筛查实验室检测和新生儿听力检测工作。 第九条 河南省新生儿疾病筛查网络由河南省行政区域内开设产科或儿科的各级医疗保健机构和河南省新生儿疾病筛查中心、各省辖市新生儿疾病筛查分中心组成。 第十条 省级设立新生儿疾病筛查中心（包括遗传代谢病筛查中心和新生儿听力筛查中心）；各省辖市设立新生儿听力筛查分中心，县级以上具备条件的医疗保健机构经省卫生行政部门许可后，可开展新生儿听力检测工作；根据区域卫生规划和人口分布情况，对新生儿遗传代谢病年筛查量大于3万（含3万），并符合新生儿疾病筛查技术规范要求的省辖市级医疗保健机构，可申请设立为新生儿遗传代谢病筛查分中心。未设立分中心的省辖市由省新生儿疾病筛查中心承担其新生儿疾病筛查业务职能。 第十一条 医疗保健机构申请开展新生儿疾病筛查实验室检测、新生儿听力检测的，应提交母婴保健技术服务执业许可申请登记书和下列文件： （一）医疗机构执业许可证复印件； （二）可行性报告；（三）开展新生儿疾病筛查的人员、设施和技术条件情况；（四）开展新生儿疾病筛查的规章制度； （五）省卫生行政部门规定提交的其他材料。 第十二条 省卫生行政部门收到申请开展新生儿疾病筛查实验室检测、新生儿听力检测机构的材料后，组织有关专家进行论证和评审考核，经审核同意的，发给母婴保健技术服务执业许可证，并注明开展新生儿疾病筛查的具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。 依法进行助产技术许可的卫生行政部门，应按照卫生部新生儿疾病筛查技术规范规定，对辖区内拟开展新生儿遗传代谢疾病筛查血样采集或听力筛查的医疗保健机构予以审批，经省级卫生行政部门备案，在其母婴保健技术服务执业许可证上注明新生儿疾病筛查血样采集或听力筛查项目。第三章 机构职责 第十三条 省新生儿疾病筛查中心应当开展以下工作： （一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者听力筛查阳性病例确诊、治疗； （二）掌握全省新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况； （三）负责全省新生儿疾病筛查人员培训、技术指导、质量管理和相关的健康宣传教育； （四）承担全省新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。 （五）负责新生儿遗传代谢病筛查分中心和新生儿听力筛查分中心的业务指导和管理。 第十四条 新生儿遗传代谢病筛查分中心和新生儿听力筛查分中心应当开展以下工作： （一）开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室检测、阳性病例确诊和治疗或者新生儿听力检测、阳性病例的确诊和治疗； （二）掌握本行政区域内新生儿疾病筛查、诊断、治疗、转诊情况； （三）负责本行政区域内新生儿疾病筛查血片采集和听力筛查人员的技术培训、业务指导、质量管理和相关的健康宣传教育； （四）承担本行政区域内新生儿疾病筛查有关信息的收集、统计、分析、上报和反馈工作。 第十五条诊疗科目中设有产科或者儿科的医疗保健机构，应当按照新生儿疾病筛查技术规范的要求，经审批后，开展新生儿遗传代谢病血片采集及送检、新生儿听力初筛及复筛工作，及时提供病例信息，协助新生儿疾病筛查中心和分中心做好阳性病例的追踪、召回工作，并将确诊的病患儿列入儿童系统保健高危儿范畴，专案管理。 不具备开展新生儿疾病筛查血片采集、新生儿听力初筛和复筛服务条件的医疗保健机构，应告知新生儿监护人到有条件的医疗机构进行新生儿疾病筛查血片采集和听力筛查。 第十六条新生儿遗传代谢病筛查实验室应当具备下列条件： （一）具有与所开展工作相适应的卫生专业技术人员，具有与所开展工作相适应的技术和设备； （二）符合医疗机构临床实验室管理办法的规定； （三）符合卫生部新生儿疾病筛查技术规范的要求。 第十七条新生儿疾病筛查遵循自愿和知情选择的原则。医疗机构在实施新生儿疾病筛查前，应当将新生儿疾病筛查的项目、条件、方式、灵敏度和费用等情况如实告知新生儿的监护人，并取得签字同意。 第十八条新生儿遗传代谢病筛查机构发现新生儿遗传代谢阳性病例时，应当及时通知新生儿监护人进行确诊。开展新生儿听力初筛、复筛的医疗保健机构发现新生儿疑似听力障碍的，应当及时通知新生儿监护人到新生儿听力检测机构进行听力确诊。 医疗机构发现新生儿患有遗传代谢病和听力障碍的，应当及时告知其监护人，并提出治疗和随诊建议。 第十九条各省辖市卫生行政部门根据本行政区域的具体情况，协调有关部门，采取措施，为患有遗传代谢病和听力障碍的新生儿提供治疗方面的便利条件。 第二十条 新生儿疾病筛查收费标准应严格按照省发展改革委员会和省卫生厅制定的河南省医疗服务价格及相关修订文件的规定执行。第四章 质量管理 第二十一条 从事新生儿疾病筛查工作的医疗保健机构和工作人员，应当严格执行新生儿疾病筛查技术规范，保证筛查质量。 第二十二条 省新生儿疾病筛查中心和各地分中心应定期对责任区域内从事新生儿疾病筛查的医疗保健机构进行筛查血片、诊疗工作和实验室质量的检查，并将检查结果分别报送国家新生儿疾病筛查质量控制中心及省新生儿疾病筛查中心。新生儿遗传代谢病筛查实验室应接受卫生部临床检验中心的质量监测和检查。 省级卫生行政部门依据国家新生儿疾病筛查质量控制中心和省新生儿疾病筛查中心提供的质量控制结果，定期对开展新生儿疾病筛查实验室检测和新生儿听力检测的机构进行监督、检查和评估，对评估不合格的，撤销其从事新生儿疾病筛查的资格。 开展助产技术许可的卫生行政部门应对其审批的从事新生儿疾病筛查血样采集或听力筛查项目的医疗保健机构定期对进行监督、检查和评估，对评估不合格的，撤销其从事新生儿疾病筛查血样采集或听力筛查项目的资格。 第二十三条 建立新生儿疾病筛查信息管理系统。省新生儿疾病筛查中心和各地分中心负责收集、整理、汇总、分析本行政区域内的新生儿疾病筛查资料，定期上报当地卫生行政主管部门及上级新生儿疾病筛查业务管理机构。 第二十四条 省新生儿疾病筛查中心和各地分中心应做好血片和原始资料的保存，并定期向责任区域内新生儿疾病筛查标本采集机构反馈筛查情况及存在问题，给予及时的技术指导。 第二十五条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当对本行政区域内开展新生儿疾病筛查工作的医疗机构进行监督检查。第五章 罚则 第二十六条医疗保健机构未按本实施细则规定取得许可，擅自开展新生儿疾病筛查的，按照医疗机构管理条例第四十七条的规定予以处罚。 第二十七条开展新生儿疾病筛查的医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，并依照中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法和河南省母婴保健条例的有关规定予以处罚： （一）违反新生儿疾病筛查技术规范的； （二）未履行告知程序擅自进行新生儿疾病筛查的； （三