SureTouch可视化触诊成像系统简介.doc

SureTouch可视化触诊成像系统由美国MTI公司生产的SureTouch乳腺早期诊断系统适合科室开展乳腺早期筛查及诊断工作。本产品已于2003年通过美国FDA、2006年通过欧盟CE认证，并于2008年通过中国医疗器械注册的许可，在国内已有中国医学科学院协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、天津总院、上海瑞金、山东省肿瘤、武汉同济、湖南湘雅等医院使用，而且效果很好，填补了乳腺肿瘤早期诊断的空白，其相关临床应用研究论文正陆续结稿，欲在中华类核心期刊中发表。SureTouch乳腺早期诊断是一个自成一体的触觉感应装置，能够获得乳腺病变包快的形态、硬度、大小、边际、活动度、瘤体内部均质性等大量信息。难得的是该系统的敏感性和特异性均很高。美国外科杂志（2006年10月号）报道目前美国第一线的乳腺癌临床诊断因为SureTouch这种标准化设备的广泛应用而得以显著提高，阳性检出率由原来的78%上升为94%。这比现在超声、乳腺X线（钼靶）、红外的准确率都高。针对乳腺肿瘤的检查可以做到早期发现，标准的电子化病例可以做到对检查结果进行收集对比回顾，并可以对肿块发展进程、治疗效果进行跟踪评价研究。1998年美国著名专家T.A.Krouskop 等报道乳腺内不同组织的弹性系数各不相同，组织弹性系数越大表示组织的硬度越大，弹性系数从大到小排列为浸润性导管癌非浸润性导管癌乳腺纤维化乳腺脂肪组织，即组织弹性理论。这一理论已经得到医学界的广泛认可。SureTouch乳腺早期诊断系统采用就是这一最先进的组织弹性成像原理，其不同于超声、乳腺X线、红外等常规设备工作原理，工作过程是模仿医师徒手触诊，是通过专利的压力传感触觉探头，把临床触诊的物理压力信号转变成全数字的电子信号，然后实时显示乳腺病变的二维及三维图像，图像特征清晰明确，信息量大，易于辨认分析，并可进行实时记录和回放，具有很高的科技含量，在敏感性特异性等方面均有了非常大的、理想的提升，是目前世界上唯一的物理检查标准化设备，实现了医师徒手触诊的电子化和标准化。以下图像报告摘自中华肿瘤防治杂志2011，18（1）：50-53“乳腺触觉成像诊断系统的临床应用评估”（作者：于志勇、左文述等），非常直观形象地展示了乳腺肿瘤的信息特征： 乳腺癌定位图及自动生成的报告 三维图多峰，不规则；峰值较高，硬度较大；峰顶呈分叶状，表面不光滑；基底宽，边界不清。二维图中心压力区呈黑色，硬度大；边界不规则。三维动态回放逐帧图，基底部无位移，活动度差。 SureTouch主要包括主机、压力传感探头、外置打印机（选配）及附件。平均每例患者检查过程只需23分钟左右时间，并且可以迅速出结果，通过外置打印机打印出来，打印结果包括病变的位置、大小、硬度、形状等信息。整个操作过程非常简单，不需配置专业操作人员，稍有医学背景的人员，经过短期培训都可掌握。而且其检查结果的一致性很高，同一病人，不同人操作，获得的图像一致性很高，基本排除了主观因素影响，实现了检查结果的客观性和科学性，不仅可以做到针对乳腺肿瘤的早期发现，还可以提升乳腺早期诊断、病情监控、疗效评价、跟踪随访等方向的研究论文学术水平。SureTouch的压力传感探头具有192个微型压力传感器，非常敏感，最小可以检查到直径2 mm大小的病变，这对乳腺癌的早期诊断具有非常重要的意义。使用一次性的探头外膜及无毒无刺激的润滑液，属于纯物理检查，使整个检查过程轻松舒服，对患者无任何伤害，患者依从性高，可以吸引更多的、高质量的健康检查人群。大幅度地降低了乳腺肿瘤体检检查的漏检率，充分体现健康检查的价值和意义，提升健康检查服务质量。简单而快速的操作方法和可重复的、直观性的电子化结论，可以缓解目前医护工作人员的劳动强度，提高筛查和诊断效率，大幅度降低漏检率。归纳起来， SureTouch可视化触诊成像系统具有如下九大特性：1、实时的触诊成像：二维及三维、实时、动态的触诊标准化、电子化；可提供包括病变大小、形状、硬度、位置,标准化的临床检查报告；2、敏感性和特异性高：最小可检出直径 2 mm 的病灶，阳性预计值 (PPV) 94；3、一致性和可重复的记录：排除主观因素，实现电子化临床纵向横向回顾、对比，手术、放疗、化疗、复查等进程跟踪检测；4、图像直观，操作简单，容易掌握：普及性高，便于医护人员迅速掌握、提高工作效率；5、纯物力检查，舒适无创：与超声及乳腺X线检查方法互补，提高准确率；6、检查效率高，节省时间： SureTouch 可在2、3分钟左右完成一个患者的检查，适合群体筛查、门诊人群诊断、疗效评价等；7、科技含量高，获得多项美国专利，体积小，重量轻，精致轻便，易于携带,适合各种使用场合；8、性能可靠，通过美国 FDA 及欧盟 CE 认证：受到美国国立癌症研究所资助项目，得到美国ASCO等权威组织的认可和推广，相关文献报道于 ASCOAnnual Meeting（2004）、乳腺研究与治疗（2009月刊）、美国外科杂志2006年19 卷、乳腺基础和临床（2008,（1）91-99）等发表，国内研究论文也陆续在中华类核心期刊发表；9、检查费用低廉，性价比高，适用于：体检中心、乳腺中心、肿瘤科、普外科、影像中心，以及妇女保健机构等。文献报道，目前70%的乳腺癌首先是由触诊发现的,女性发现乳腺病灶通常是自我检查或医生查体时触摸到的，但手能触摸出来的肿物至少有1cm，已经做不到早期发现了。SureTouch 检查能发现极早期的包块病变，最小可检出直径2mm的包块，且敏感性和特异性均可达到94%以上，对于乳腺癌，早期检查出来意味着生与死的不同，原位癌几乎100可以治愈，I期乳腺癌生存率是97，II期乳腺癌是75.9，期仅为45。 SureTouch 操作简单，显示精确，对所有女性都是个福音，特别是年轻的女性。由于我国妇女乳腺密度普遍较西方人种要高，且我国乳腺癌的发病高峰年龄为4049岁，比西方国家要提前10年左右，这都使在西方国家广泛应用的乳腺X线摄片受到限制，更能体现出SureTouch应用于亚洲女性的优越性，更能保障乳腺癌早期筛查工作的质量和效率。总的来说，SureTouch乳腺早期诊断系统弥补了现有的红外、超声、钼靶等设备的不足，拥有多项