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1.GCP培训药物临床试验质量管理规范试题GCP（Good Clinical Practice）是临床试验全过程的标准规程，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。2. 药物不良反应在按规定剂量正常应用药物的过程中产生的有害而非期望的、与药物应用有因果关系的反应。3. 不良事件病人或临床试验受试者接受一种药物后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。4. 严重不良事件临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。5. SOP（Standard Operating Procedure）即标准操作规程。为有效地实施和完成临床试验中每一项工作所拟定的标准和详细的书面规程。6. 临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。7. 试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。8. 研究者手册是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。9. 知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的收益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合赫尔辛基宣言规定的受试者的权利和义务等，知情同意书是受试者充分了解试验相关信息后表达其同意参加试验的原始记录。10. 知情同意指研究者向受试者告知一项试验的各方面情况、受试者确认自愿同意参加该项临床试验的过程，知情同意的过程须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明11. 伦理委员会（Ethics Committee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织 , 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。12. 研究者实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的医学工作者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。13. 申办者发起一项临床试验 , 并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。14. 监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人之一。15. 稽查指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与实验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。16. 视察药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。17. 病例报告表（Case Report Form, CRF）根据试验方案的内容所设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。18. 试验用药物用于临床研究的试验药物、对照药物或安慰剂。19. 设盲临床试验中使一方或多方参与者不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员和数据分析者均不知治疗分配。20. 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。21. I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定II、III期的给药方案提供依据。22. 非预期不良反应指性质和严重程度与文献标识或上市批文不一致，或者根据药物特性预料不到的不良反应。23. 偏倚是指在设计临床试验方案、执行临床试验、分析评价临床试验结果时，相关影响因素的系统倾向，致使疗效或安全性评价偏离真值。24. 随机化临床试验中，将受试者以同等的机会分配到试验组或对照组，而不受研究者和受试者主观意愿影响的分组过程。25. 开放试验这是一种不设盲的试验。所有的人，包括受试者，研究者、监查员都有可能知道试验随机分组方案，即受试者采用何种处理。26. 盲底使用随机化方法得到的受试者所接受治疗的随机安排。一般先采用文件形式产生随机数字表和相应的处理编码。试验期间盲底一般保存在组长单位、生物统计单位及申办单位。选择题1 、 GCP 的目的是（ C ）A 、保护受试者的权益和安全? ? B 、试验资料的科学可靠C 、保护受试者的权益和安全。试验资料完整、准确、公正，结果科学可靠。2 、试验方案实施前，方案需经谁的同意（ C ）A 、研究者和申办者? ? B 、研究者和伦理委员会C 、 研究者、申办者和伦理委员会3 、研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（ C ）A 、完成严重不良事件 CRF 后，再行报告申办者等。B 、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。C 、立即报告严重不良事件，不因收集资料，而拖延。4. IV 期临床试验病例数为（ C ）A 、 1000 例? ?B 、 3000 例? ?C 、 2000 例5 、 III 期临床试验病例数为（ B ）A 、 100 例?B 、 300 例? ?C 、 500 例6 、试验药物记录表包括（ B ）A 、药物接收、回收及销毁表? ?B 、药物接收、发放、回收及销毁表C 、药物接收、发放、回收表7 、受试者进入临床试验前（ C ）A 、受试者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）B 、研究者应签署书面知情同意书（包括时间和姓名）C 、受试者和研究者应签署书面知情同意书（各自签署时间和姓名）8 、药物不良反应与不良事件的区别（ C ）A 、无区别? ?B 、是否在临床试验中? ?C 、与药物有无因果关系9 、我国 GCP 规定，研究者在试验中如遇到严重的不良事件应在多长时间内上报药物管理部门（ A ）A 、24 小时内? ?B 、15 天? ?C 、3 天10 、我国的 GCP 适用于哪期临床试验（ C ）A 、适用于 I 、 II 、期临床试验? ?B 、适用于 II 、 III 期临床试验C. 适用于 I 、 II 、 III 期临床试验11. 伦理委员会至少由几人组成（ A ）A 、5 人? ?B 、15 人? ? C 、10 人12. 下列哪种说法是正确的（ C ）A 、受试者不可以退出试验B 、受试者只能在试验初期退出试验C. 受试者可在任何阶段随时退出试验13. II 期临床试验病例数为（ A ）A 、 100 例? ?B 、 300 例? ?C 、 500 例14. 筛选受试者和签署知情同意书的顺序是（ B ）A 、先筛选受试者? ?B 、先签署知情同意书?C 、两者同时进行15. 试验负责单位不得同时进行超过几个品种的临床试验研究 （ C ）A 、5 个? ?B 、1 个? ?C 、3 个16. I 期临床试验需要多少例开放试验（ A ）A 、 20-30? ?B 、 50-70? ?C 、 80-10017. 药物临床试验资料保存至临床试验终止后（ A ）年。A 、五年? ?B 、三年?C 、两年18. 药物临床试验质量管理规范于（ C ）起施行。A 、 2003 年 1 月 1 日 B 、 2003 年 12 月 1 日 C 、 2003 年 9 月 1 日19. 试验方案的任何修改均应经（ C ）批准。A 、研究者 B 、申办者 C 、伦理委员会20. 对已取得药物临床试验资格的医疗机构 , 每（ B ）年进行一次资格认定复核检查。A 、五年 B 、三年 C 、两年三填空题1.GCP 是用于（ 各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 ）。2.所有以人为对象的研究必须符合（ 世界医学大会赫尔辛基宣言 ）。3.临床试验药物的制备，应当符合（ 药物生产质量管理规范 ）。4.保障受试者权益的主要措施是（ 伦理委员会和知情同意书 ）。5.试验方案应由（ 申办者与研究者 ）共同商定并签字，报（ 伦理委员会 ）审批后实施。6.申办者中止一项临床试验，需通知（ 研究者、伦理委员会和国家食品药物监督管理局 ）。7.研究者中止一项临床试验必须通知（ 受试者、申办者、伦理委员会和药物监督管理部门 ）。8.（ 申办者 ）负责向国家食品药物监督管理局递交试验的总结报告。9.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以（ 投票 ）方式作决定。10.I 期临床试验分两阶段 , 第一阶段为（ 人体耐受性试验 ） , 第二阶段为（ 人体药代动力学研究 ）。11.控制偏倚的重要措施是（ 随机化和盲法 ）。12.药物临床试验机构资格认定的主体是（ 国家食品药物监督管理局、卫生部 ）。13.临床试验完成后，（ 研究者 ）必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。14.依照（ 药物管理法 ）的规定，药物研究者依法从事药物研究。15.药物临床试验机构资格的认定方法，由（ 国务院药物监督管理部门、国务院卫生行政部门 ）共同制定四 . 问答题1. 赫尔辛基宣言的宗旨是什么？答： 公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。2.GCP 的宗旨是什么？答 ：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的实验数据。3. II 期临床试验的目的和内容是？答 : 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 , 也包括为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据 . 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的 , 采用多种形式 , 包括随机盲法对照临床试验。4 、 III 期临床试验的目的和内容是？答： III 期临床试验是治疗作用的确证阶段。其目的是进一步验证药物对预期适应症患者的治疗作用和安全性 , 并为利益与风险关系的评价提供依据 , 最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般是具有足够样本量的随机盲法对照试验。5. IV 期临床试验的目的和内容是？答 : 新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应 ; 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系 ; 改进给药剂量等。6 、对 SOP 的要求是什么？答： 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确，要求格式统一，具有可修订性。7 、受试者知情同意书的内容包括？答： 参加试验是自愿的，任何阶段有权退出；个人资料保密；试验的目的、内容，可能的收益和风险；可能的分组；试验期间，可随时了解有关信息资料；与实验相关的损害可获得治疗和补偿。8 、负责临