GMP自检知识考核试卷.doc

GMP自检知识考核试卷姓名 部门 岗位 成绩 一、填空题（每格1.5分，共75分）1公司每年至少组织一次全面的GMP自检，对公司执行GMP要求的全部情况进行检查。自检小组由熟悉药品生产质量管理、GMP、药品管理相关法规的人员参加，小组成员不得少于3人，组长有公司总经理或总工程师担任。2在厂房现场检查人流、物料通道、窗户、排风扇等与外界相通的设施应设有防止昆虫和其它动物进入的设施。3仓储区应保持清洁和干燥，并安装照明和通风设施。仓储区的温度应在30以下，相对湿度应在6575范围内，并按规定定期监测。仓储区内应设置需进行微生物检验物料取样的取样间或取样车。4检查空气洁净度级别不同的相邻房间是否有指示压差的装置，指示的静压差应大于5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10Pa。检查洁净区是否有温湿度计及记录，温度应在1826范围内，相对湿度应在4565范围内。5管理文件中应对固定管道标识做出规定，与设备连接的主要固定管道上应标明物料名称、流向。6生产设备应定期维修、保养。并应检查SOP中规定的方式、方法是否存在影响产品质量的隐患。7有数条包装线同时包装时，应设置隔离设施防止药品污染和混淆。7标签、使用说明书应由专人保管、领用。标签、使用说明书应按品种、规格专库存放，应凭批包装指令发放，按照实际需要量领取。标签应记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。8药品生产人员需健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者应暂时停止从事直接接触药品的生产。9验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。10卫生工具不得跨区域使用，岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，应有明显标志，卫生工具用后及时清洗并放指定位置自然干燥。11. 批生产记录应及时填写，填写记录时要字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录不得撕毁和任意涂改，更改时在更改处签名，并使原数据可辨认。批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录至少应保存三年。12. 药品零头包装只限两个批号为一个合箱。合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。13. 进口原料需经口岸药品检验所检验合格，并持有药品检验报告。14. 每批药品均需有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。二、不定项选择题（每题2分，共16分）1厂房内的洁净区（ ） A、内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落。 B、空调进风口的扩散板与顶棚交接处应密封。 C、内表面采用的装饰材料应耐受清洗和消毒。 D、物料、气体、水等各种管道与内表面交接部位应密封。E、墙壁与地面的交界处应成弧形。如不成弧形，应有相应措施。2在厂房的仓储区内物料、中间产品、待验品的存放时，下列哪些方法是不允许的？（ ） A、原辅料、包装材料、中间体、成品分库（分区）存放B、固体物料、液体物料混放C、相同物料不同批号的辅料堆放在一起 D、不同批号的成品堆放在一起3在厂房的仓储区内物料状态标志牌应按规定摆放并填写准确，其合格品是 色，待检是 色，不合格品是红色。在管道的状态标志中，黑色表示三废、 色表示纯化水、 色表示蒸汽。 （ ） A、绿、蓝、黄、红 B、绿、黄、绿、红 C、绿、黄、黄、白 D、绿、黄、蓝、红4下列几种易燃、易爆品的验收、储存、保管方法不符合规定的有哪些？（ ） A、易燃、易爆品存放区的照明、开关、电机未非防爆。 B、易燃、易爆品存放区未设置灭火器、灭火沙箱等防火设施 C、需要对易燃、易爆品专门制定一个管理文件 D、易燃、易爆品未设置独立的房间或库房5下列内容中，哪些选择会使制定的验证方案验证结果不具有代表性？（ ） A、设备验证中性能确认的项目确定不能代表该设备的性能。B、清洁验证中验证品种的选择不当； C、清洁验证中采用的检验方法非法定方法且未经过验证； D、工艺验证中缺人员培训、公用工程系统等内容6药品放行前需由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括（ ） A、配料、称重过程中的复核情况； B、各生产工序检查记录、清场记录； C、中间产品质量检验结果 D、偏差处理、成品检验结果等7退货和回收管理程序中的下列哪部分内容规定不合理？（ ） A、退货（回收产品）中发现假货由企业直接销毁； B、对退货（回收）的条件未明确规定； C、对退货（回收）产品处理过程中各相关部门的职责未明确规定； D、对退货（回收）产品的处理措施各地不合理。8自检管理程序中下列哪部分内容规定不合理？（ ）A、未明确规定各部门在自检工作中应承担的职责； B、未根据自检的范围对自检进行详细分类； C、未明确自检组织实施的程序； D、对整改措施的实施结果未规定进行跟踪检查； E、未明确规定自检档案包含的内容；三、判断题（每题1.5分，共9分）1生产管理和质量管理部门负责人可以互相兼任。 （ ）2仓储区可以使用通风设施进行气流交换来降低湿度，可以不安装除湿设施。 （ ）3纯