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医疗器械标准及其管理 孙卓惠 北京 2010 12 医疗器械监督管理 相关基础法规 中华人民共和国产品质量法 2000年9月1日起施行 第四条 生产者 销售者依照本法规定承担产品质量责任 第六条 国家鼓励推行科学的质量管理方法 采用先进的科学 技术 鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准 国 家标准和国际标准 第十二条 产品质量应当检验合格 不得以不合格产品冒充合 格产品 第十三条 可能危及人体健康和人身 财产安全的工业产品 必须符合保障人体健康和人身 财产安全的国家标 准 行业标准 未制定国家标准 行业标准的 必须符合 保障人体健康和人身 财产安全的要求 3 医疗器械注册上市 医疗器械注册 是指依照法定程序 对拟上市销售使用的医疗 器械的安全性 有效性进行系统评价 以决定是否同意其销 售 使用的过程 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门依照法定程序 根据 医疗器械注册申请人的申请 对由注册申请人针对拟上市销售 产品的安全性 有效性 质量可控性进行的研究及其结果实施 的系统评价 以决定是否同意其申请的审批过程 安全性 有效性的基本要求 符合性评价 首先制造商应提供充分证据 其次SFDA审评和审批 注册文件主要是从制造商质量体系管理文件中提取出来的 基本上不要求制造商另外做什么 监管机构与制造商的共同准则 GHTF和欧盟新方法指令 n全球医疗器械协调工作组 GHTF 鼓励和支持那些用于验证医疗器械符合安全和性能 基本原则的国际公认标准的编制 鼓励企业遵从相应的国际标准 说服监管部门引进机制 承认那些提供给制造商证 明符合GHTF协调了的基本原则的标准 支持制造商自愿使用标准的原则 制造商可以选择 其它方法来证明其产品符合相应的基本原则 n欧盟新方法指令的基本原则 指令仅规定基本要求 上市产品必须符合基本要求 制造商可以用协调标准验证产品符合性 用协调标准验证了的产品 监管机构应该推定 presume 符合基本要求 准予上市 协调化进程 nSFDA医疗器械监管司司长当选为本届the Asian Harmonisation Working Party AHWP主席 标志着中国监管工作与全球的协 调化步伐加快 n与美国 欧盟建立了定期交流的机制 开展多项活动 从而加 深理解 促进合作 如 中欧医疗器械专家圆桌会议 MDER 中欧标准信息平台等 n以标准支撑法规建设 成立国家食品药品监督管理局 医疗器械标准管理中心 加大投资 22个TC SC加强了秘书处工作 ISO IEC标准转化工作进度加快 加大重要标准的宣传 贯彻和实施力度 制定 技术审评导则 其中列出强制执行的标准 立项研究欧盟的标准体系在监管中作用 世界贸易组织贸易技术壁垒协定 WTO TBT是WTO达成的一系列协议之一 世贸组织 签署的各项协议均构成各成员必须遵守的法定合同 所谓贸易技术壁垒贸易技术壁垒是指由于各国或地区对技术法规 标准 合格评定程序以及标签标志制度等技术要求的制 订或实施不当 而可能给国际贸易造成不必要的障碍 WTO TBT的宗旨 为使国际贸易自由化和便利化 在技术法规 标准 合格评定程序以及标签标志制度等技术要求方面开展 国际协调 遏制以带有歧视性的技术要求为主要表现 形式的贸易保护主义 最大限度地减少和消除国际贸 易中的技术壁垒 为世界经济全球化服务 TBT协定中的技术法规 标准和合格评定程序 TBT协定中的技术法规是指强制执行的规定产品特性或相应加 工和生产方法的 包括可适用的行政管理规定在内的文件 技术法规按照其来源可分为正式技术法规和事实性法规 TBT协议对标准的定义为 由公认机构批准的 非强制性的 为了通用或反复使用的目的 为产品或相关加工和生产方法提供规则 指南或特性的文件 标准也可以包括专门规定用于产品 加工或生产方法的术语 符 号 包装标志或标签要求 技术法规和标准的区别 技术法规强制性的行政机构发布或引用的 标准非强制性的由公认机构批准的 技术法规包括标准 但不仅是标准 技术法规中引用标准 标准就成了技术法规 TBT协定中的合格评定程序 合格评定程序 合格评定程序是直接或间接用来确定是否满足技 术法规或标准相应规定的技术程序 例如 确认 产品满足技术法规和标准规定的抽样 测试 检 查 评估 验证和合格保证和注册 WTO TBT的原则 避免不必要的贸易壁垒原则 非歧视原则 协调原则 等效和相互承认原则 透明度原则 什么是标准 GB T 20000 1 2002 标准化工作指南第 部分 标准化和相关活动的通用词汇 中对标准的定义 为在一定的范围内获得最佳秩序 经协商一致 制定并经由一个公认机构批准 共同使用的和 重复使用的一种规范性文件 注 标准宜以科学 技术和经验的综合成果为基础 以促进 最佳的共同效益为目的 该术语源自ISO IEC指南2 标准的特点 1 标准的目的 标准用来调整人与自然规律的关系 标准必须建立在科学技术 和经验的综合成果基础上 始终反映新技术状况 2 标准的民主性 标准是利益相关方 用户 组织者和监管者 协调一致的产物 3 标准的权威性 标准必须由一个公认机构批准 这个公认机构具有足够的权威 任何国际标准首先要转化成本国或本地区的标准才能用于监管 4 标准的可操作性和可重复性 5 标准内容的广泛性 它要求的是技术性内容 随着管理日益现代化和管理重要性的不断增 强 管理标准的种类和数量逐渐增多 而且出现了管理体系标准 6 标准的格式 标准有特定的制定程序 编写原则和体例格式 以便于理解 执行 1111 国际标准的制定和实施貌似公正 客观上对发展中国家却形成 了壁垒 标准被采用成技术法规后 标准用户 设备的制造者 使用者 监管者 急剧增加 标准进入了贸易领域 标准编制者与用户 编 制者与编制者 用户与用户之间产生了矛盾 需要一个机构 专门 解决这些矛盾 例如 1 跟踪标准 特别是国际标准的发展趋势 尽早发现国际标准对 我国制造业的影响 2 及时 合理 有效地把国际标准转化成国家标准或行业标准 3 有效地宣贯标准 加强不同层次的培训 4 收集 归纳标准实施过程中发生的问题 寻找现有的解决办法 组织专家探讨解决办法 把问题提交给对口的国际组织 可能是标准制定者 敦促问题的答复 有中国特色的问题 提交相关国际组织 表达中国的声音 5 引导中国标准制定者积极参加国际标准化组织的各层次的活动 11 中国的标准化现状 中国的标准化工作始于1956年 目前我国 标准化法 规定 我国标准属性分为三类 强制性标准 强制性国家标准 强制性行业标准 推荐性标准 T 推荐性国家标准 推荐性行业标准 指导性文件 Z 国家标准指导性文件 行业标准指导 性文件 标准化法 规定分为四级标准 国家标准 行业标准 地方标准 企业标准 n国家标准由国务院标准化行政主管部门制定 对没有 国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术 要求 可以制定行业标准 企业生产的产品没有国家 标准和行业标准时 应当制定企业标准 作为组织生 产的依据 n国家标准 行业标准分为强制性标准和推荐性标准 保障人体健康 人身 财产安全的标准和法律 行政 法规规定强制执行的标准是强制性标准 其他标准是 推荐性标准 医疗器械标准监管机构 n国家标准化管理委员会 SAC n医疗器械标准管理中心 n医疗器械监管司 注册一处 组织拟订有源医疗器械的国家标准 分类管理目录和 注册技术审查指南 n医疗器械监管司 注册二处 组织拟订无源医疗器械和体外诊断试剂的国家标准 分类管理目录和注册技术审查指南 n专业标准化技术 分技术 委员会 医疗器械标准管理中心 2009年6月25日 中编办发布 中国药品生物制品检定所加挂 国家食品 药品监督管理局医疗器械标准管理中心 牌子的批复 中央编办复字 2009 103号 2009年12月1日 国家食品药品监督管理局发布 关于中国药品生物制品 检定所加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理 中心牌子的通知 国食药监人 2009 811号 2010年3月30日 国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心 CMDSA 正式揭牌 CMDSA的组织结构 中心主任中心主任 中心付主任中心付主任 标准管理二处 无源处 标准管理二处 无源处 标准管理一处 无源处 标准管理一处 无源处 综合处综合处标准体系研究 处 标准体系研究 处 管理中心主要职能 承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作 受国家局委托 组织相关标技委开展医疗 器械标准的制修订工作 开展医疗器械标准体系的研究 提出医疗器械 标准工作政策及标准项目规划建议 承担医疗器械命名 分类和编码的技术研究工作 承担全国医疗器械标准的业务指导工作 承办国家局交办的其他事项 各处主要职能 1 2 标准管理一处 负责组织无源医疗器械 体外诊断试剂标准项目的计划立项 和研究工作 指导协调无源医疗器械 体外诊断试剂所涉及专业的标准化 技术委员会开展标准制修订工作 开展相关医疗器械标准工作的培训 宣传和学术交流活动 标准管理二处 l负责组织有源医疗器械标准项目的计划立项和研究工作 l指导协调有源医疗器械所涉及专业的标准化技术委员会开展 标准制修订工作 l开展相关医疗器械标准工作的培训 宣传和学术交流活动 各处主要职能 2 2 标准体系研究处 l负责组织医疗器械标准体系研究 提出医疗器械标准 工作政策以及标准项目规划建议 l组织协调医疗器械标准领域基础标准 重大标准的研究 l承担国内外医疗器械标准化活动与交流的相关事务性工作 综合处 l负责中心各项行政事务性工作 l协调各业务处的技术工作 l组织协调医疗器械命名 分类和编码的研究 l负责医疗器械标准数据库的建立和维护 医疗器械标准目录 的编制 l负责医疗器械行业标准的编辑 出版和发行等工作 专业标准化技术 分技术 委员会 目前 共设置22个医疗器械专业标准化技术委员会 其中总技委13个 分技委9个 q 22个医疗器械标委会均与国际标准化机构对口 与 国际电工委员会 IEC 对口的技委会共有6个 与国际标 准化组织 ISO 对口的技委会有16个 SC TC62 doc 十一五期间 加强了专业标准化技术委员会的建设 22个 标技委均完成了换届 其组成人员结构得到了改善和提高 秘 书处充实了专职人员 得到了挂靠单位领导的重视 医疗器械标准制修订规范得到加强 标准起草人的确定 征求 意见及不同意见的统一等均按规范执行 加强了医疗器械标准中重要指标的验证工作 国家强制性标准与推荐性标准的制定程序 1 新提议可由任意相关方 制造商 标准技术委员会等 提交 由标准技术委员会秘书处或分委会受理 2 该委员会通过网络向国家标准化管理委员会报告 以获得项目批准 3 国家标准化管理委员会批准项目及预算 并为标准开发拨付资金 4 秘书处建立工作组以起草供讨论的草案 制造商 医院医生 学者和官员将获邀加入工作组 5 秘书处就草案信函意见稿或会后意见组织讨论 形成标准草案 送审稿 6 秘书处就最终意见稿或会后意见形成标准草案报批稿 7 秘书处完成国家标准化管理委员会要求的一系列文件 如草案的意见列表 并将文件提交SFDA医疗器械监管司 标准管理中心 8 国家标准化管理委员会宣布批准决定 并公布实施日期 9 中国标准出版社出版批准后的国家强制标准或推荐标准 行业强制标准和推荐标准的制定过程 1 新提议可由任意相关方 制造商 标准技术委员会等 提交 由标准技术委员会秘书处或分技术委员会受理 2 秘书处向SFDA医疗器械标准管理中心报告 以获得立项 3 医疗器械监管司批准项目及预算 并为标准开发拨付资金 4 秘书处建立工作组以起草供讨论的草案 制造商 医院医生 学者和官员将获邀加入工作组 5 秘书处就草案信函意见稿或会后意见组织讨论 形成标准 草案送审稿 6 秘书处以草案信函意见稿或会后意见为根据形成标准草案送审稿 7 秘书处完成国家标准化管理委员会要求的一系列文件 呈交SFDA 医疗器械标准管理中心 标准管理中心报监管司审阅并批准 8 医疗器械监管司宣布批准决定 并公布实施日期 9 中国标准出版社出版正式行业强制标准或推荐标准 中国医疗器械标准的现状 n标准项目q 截止2009年12月医疗器械标准共有907项 国家标准180项 主要是基础性 安全性 通用性 标准 GB GB T 行业标准727项 产品类标准居多 YY YY T 注册产品标准 n标准体系 根据 标准化法 中国鼓励积极采用国际标准 现已逐步建立并完善医疗器械标准体系 注册产品标准的相关文件 GB T 1 1 2000 标准化工作导则 第1部分 标准的结构和起草规则 局令第31号 医疗器械标准管理办法 国药监械 2002 223号 关于执行 医疗器械标准管理办法 有关事项的通知 国药监械 2002 407号 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 2011 2015年中国医疗器械标准化工作设想 进一步完善医疗器械标准体系建设 建立具有 中国特色和符合中国国情的医疗器械标准体系 拟制修订医疗器械标准600项 主要是行政监 管急需 重大基础标准及高风险医疗器械产品标准 积极参与医疗器械国际标准化工作 特别是国际标 准的制修订工作 进一步加强医疗器械专业标准化技术委员会的 建设 规范标技委的运作 完善对秘书处和委员的 管理 国际标准化组织 ISO nYY T 0287 2003 idt ISO 13485 2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 nISO TC 194 医疗器械生物学评价技术委员会制定ISO 10993系列 已转化成国标GB 16886的共17个 nISO TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员 会 与 IEC TC 62A 医用电气设备通用要求分技术委员 会联合制定 发布 ISO 14971 2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 转换成YY T 0316 2008 2008年04月25日 发布替代 YY T 0316 2003 国际电工委员会 IEC TC62 医用电气设备技术委员会 TC 62 技术委员会下设分技委 SC 以A B C D表示 如 IEC 62 A是医用电气设备 TC 62的第一分技委 62 A 医用电气设备的共性 62 B 诊断成像设备 62 C 高能辐射设备及核医学设备 62 D 医用电子仪器 分技委下设工作组 WG 筹备 维护标准 IEC 60601系列 IEC 601 1 1977 医疗器械的要求第一部分 通用要求 IEC 60601 1 1988 A1 91 A2 95 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 IEC 60601 1 2005 医用电气设备 第一部分 基本安全和实质性功能的通用要求 医用电气设备 第一部分 安全通用要求 并列标准 IEC 60601 1 1 GB 9706 15 医用电气系统安全要求 IEC 60601 1 2 YY 0505 电磁兼容 要求和试验 IEC 60601 1 3 GB 9706 12 诊断X射线设备辐射防护通用要求 IEC 60601 1 4 可编程序医用电气系统 YY 0709 IEC 60601 2 XX 如 IEC 60601 2 2 1991 GB 9706 4 1999 医用电气设备 第二部分 高频手术设备 安全专用要求 IEC60601系列标准关系 元器件标准 高于 高于 高于 附加 高于 IEC60601 2 XX 专用性能标准 IEC60601 1 XX IEC60601 1 30 IEC 60601 1 第三版的转化工作 31 IEC 60601 发展史 1976 IEC TR 60513 第一版 1977 IEC 60601 1 第一版 1988 IEC 60601 1 第二版 1991 IEC 60601 1 第二版的第一修改件 1994 IEC TR 60513 第二版 1995 IEC 60601 1第二版的第二修改件 1995 IEC 60601 60601 1 批准第三版准备工作开始 2005 IEC 60601 1 第三版发布 2012 预计第三版第一修改件公布 IEC TR 60513 第二版 标题 Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical Electrical Equipment 医用电气设备安全标准的基本方面 观点 范