RC806D溶出实验仪使用说明书.doc

1. 仪器概述 药物溶出试验仪（简称溶出仪）是专门用于检测口服固体制剂（如片剂、胶囊、颗粒剂等）溶出度的药物试验仪器。它能模拟人体的胃肠环境及消化运动过程，是一种控制药物制剂的体外试验装置，广泛应用于药物的研究、生产与检验。RC806溶出试验仪是按照中国药典和美国药典的要求而设计的新型药物溶出试验仪。该仪器采用四柱支撑结构形式，双排八杯八杆，机头电动升降，其设计造型合理紧凑，美观大方，机械性能稳固；它还采用了多项新材料、新器件和新技术，其功能更强大、操作更简便、性能更稳定可靠。其主要特点有：l 可装配8个185mm高度新溶出杯、8个搅拌桨或转篮。l 机头电动升降，自动化程度高。l 转杆与溶出杯自动对中心定位，无须人工调整。l 搅拌桨、篮杆和转篮及学名出杯架板均为优质不锈钢材料制造，耐腐蚀 性能好。l 水浴箱与循环管路的连接采用快速接嘴及专用排水口，便于水浴箱拆卸 清洗。l 配有最新设计的双层密封杯盖，可有效地防止溶出介质蒸发。l 采用新型温度传感器温漂小，可靠性高，循环水浴升温快且稳定性好。l 采用新型驱动电机转速高、噪音小，转杆最高稳定转速可达250转/分 钟。l 采用新型液晶显示屏，中文或英文菜单式显示，人机界面友好，使用更 简便。l 机头升降、转杆转动、启动计时各自用按键独立操作，符合药典要求。l “程控试验”功能可执行10组预置的取样程序，适于常规重复性试验。l “基本试验”功能可在试验过程中随时改变试验参数，便于研究性试验。l “定时关机”功能可在无人值守的情况下自动终止溶出试验进行。l “自动预热”功能可在无人值守情况下定时开始预热水浴，节省人力 和时间。l 液晶屏显示的恒温水浴温度值若产生偏差，用户可自行校准。l 仪器有内置时钟，液晶屏显示的日期。时间如有偏差，用户可自行校正。l 用户预置的程序及试验参数自动存储于，下次开机无需重复设置。l 具有断电保护功能：试验中若临时断电不超过5分钟，试验仍能继续运 行。l 仪器具有超低温报警（47）及二次过热保护功 能。l 可选用小杯法配件在本仪器上进行中国药典溶出度测定法第三法试验。l 可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。l 可选配微型打印机打印试验过程中的时间、温度和转速等实时试验数 据。 RC806溶出试验仪主要由下部的机座、水浴箱、杯架板、溶出杯和上部的机头、转杆等各部分组成。2. 性能指标 RC806溶出试验仪的技术指标和安全性能完全符合2010版中华人民共和国药典和中华人民共和国制药机械行业标准的规定。其各项性能指标如下：l 搅拌桨摆幅度： 0.5mm l 转篮摆幅度： 1.0mm l 转杆与溶出杯轴偏差： 2.0mml 测定法定位偏差： 2.0mml 调速范围：（25250）转/分l 转速分辨率：1转/分l 稳速误差： 4%l 调温范围：（545）（ 室温）l 温度分辨率：0.1l 控温误差： 0.3l 程控取样次数： 12次l 程控取样周期：99小时59分钟l 打印间隔时间： 60分钟l 工作噪声： 00:15 02 00:30 03 00:45 04 01:00 05 01:15 06 01:30 07 01:45 08 02:00 09 02:15 10 02:30 11 02:45 12 03:00 图 9.取样时间表 查看及重复设置：连续按确认键可交替反复查看该程序组的两个参数设置界面（如图 8 和图 9），如有误可再次进行修改并确认。该程序组号参数设置完成后，另输入其它程序组号，重复以上方法设置其参数。最后，按退出键退回主菜单。 4.4 程控试验 “程控试验”功能选项是执行在“程控参数”选项中已预置好的某一组试验程序，应用于常规重复性的溶出试验工作比较方便。在程控试验进行过程中不可以更改任何试验参数值，这可避免某些人为因素造成失误而提高溶出试验的可靠性。 进入程控试验：在主菜单界面按或键选“程控试验”，按确认键进入“程控试验（110）:XX”程序组号选择界面（见图 10）。 程控试验(1-10): 01温度 : 37.0 转速 : 050 rpm 取样次数 : 12 测定方法 : 1_篮 溶出介质 0900 ml 打印间隔 : 05 min 图 10.程控试验程序选择输入程序组号：在“程控试验（1-10）：XX”光标处输入某程序组号（如 01），按确认键查看该组程序的预置参数是否合乎需要，否则另输入其它程序组号，是则按确认键继续查看其取样时间表（同图 9），取样时间若有误则按退出键退回主菜单，若正确则按确认键进入该程序组号的“程控试验运行”界面（见图 11）。06-02-23 16:03:2901/12 ( 00:15 ) 正计时 00:00:28 倒计时 00:14:32 转速 : 100 rpm 电动机 : 开 温度 : 37.0 加热器 : 开 图 11.程控试验运行程控试验运行：机头升降、加热、转动、计时等操作方法同“4.2 基本试验”一节所述。启动后屏幕显示：左上角是日期，右上角是时钟；上方“01/12(00:15)”表示取样状态：01 是当前等待取样次数（第 1 次），12 是总取样次数（共 12 次），00:15 是当前第 1 次取样时间（15 分钟）；“正计时”是试验累计时间；“倒计时”是等待当前该次取样的剩余时间；下方显示电动机、加热器工作状态和转速、温度实时试验数据。 打印试验报告：按/计时键开始试验计时同时，打印机先打印一个标准台头（同基本试验），此后按取样时间和设定间隔时间打印实时试验数据。 查看程控参数：连续按确认键可显示该程序预置参数（图 10）及取样时间表（图），但只可看不可改，稍后自动返回运行界面，也可按确认键立即返回。 取样信号：每次临近取样时间，提前 30 秒钟开始鸣笛，提醒准备取样，鸣笛停止时既是准确的取样时间。到达末次取样时，“正计时”累计停止（累计时间与括号中的当前取样时间相等），“倒计时”显示为零，而温度控制与转杆转动仍在继续运行。 退出程控试验：末次取样完成后，按转动键停止转杆转动，按加热键关闭加热器与水泵，按退出键退回主菜单。若未关转动（加热器可不关）而按退出键，须经二次确认方可退出（同 4.2 节“退出运行”所述）。4.5 定时关机 “定时关机”功能选项是在无人值守情况下“停止仪器试验运行”的定时自动执行功能，这在某些情况下（比如与自动取样器配合）是必要的。 在主菜单按或键选“定时关机”，按确认键进入“定时关机参数设置”界面（见图 12）。定时关机参数设置月-日 时:分 功 能 02-23 16:45 1 ( 1/0 ) 图 12.定时关机参数设置 用、和数字键选择、设置或更改关机日期、时间及功能各参数值，并按确认完成设置。注意：“月日”输入不合理不予认可(如 02-30)；若“月日”二者或其一设置为“00”，则按每天同一时间执行；“时:分”按 24 小时制；输入的日期、时间毫无疑问应为将来时；“功能”一项的定义是“定时关机功能是否有效”，设置为此功能有效，设置为则无效（不按所设置的日期、时间执行）。 参数设置完毕，按退出键返回主菜单选“基本试验”或“程控试验”进入运行。在关机时间到达前 2 分钟将进入“定时关机等待”界面（见图 13），显示“关机时间”、“当前时间”和关机前的“等待”状态。当关机时间到，仪器停止一切运行，并变为显示“已关机”状态信息的“定时关机执行”界面（见图 14）。关机时间: 02-23 16:45:00 当前时间: 02-23 16:43:01 等待 图 13.定时关机等待关机时间: 02-23 16:45:00 当前时间: 02-23 16:45:03 已关机 图 14.定时关机执行 定时关机执行完毕，若此后还有“自动预热”时间设置且功能设置为有效，将自动转为“自动预热等待”状态界面（见 4.6 节介绍），否则，图 14 界面将一直保留，以备工作人员到来后查验。此后，按退出键退回主菜单。 4.6 自动预热 “自动预热”功能选项是在无人值守情况下“开始预热恒温水浴”的定时自动执行功能，这可节省上班后的仪器准备时间，是一项非常实用的人性化设计功能。 从主菜单按或键选“自动预热”，按确认键进入“自动预热参数设置”界面（见图 15）。自动预热参数设置月-日 时:分 温 度 功 能 02-24 07:30 37.0 1 ( 1/0 ) 图 15.自动预热参数设置 参数设置完成后，若加热器是“关”状态（“开”状态除外），再按确认键即进入“自动预热等待”界面（见图 16），显示“设定温度”、“预热时间”、“当前时间”和开始预热之前的“等待”状态等信息。此时，操作人员可以离开了。 设定温度 : 37.0 预热时间 : 02-24 07:30:00 当前时间 : 02-23 17:05:39 等待 图 16.自动预热等待 当到达设定的开始预热时间，溶出仪自动启动水浴系统的循环、加热和恒温控制程序，并变为显示“已启动”状态信息的“自动预热执行”界面（见图17）。 自动预热启动之后，图 17 界面将一直保留，以备工作人员到来后查验。此后，按退出键退回主菜单（仍维持水浴恒温控制），选择“基本试验”或“程控试验”并进入运行界面，观察温度确已稳定，即可开始溶出试验。 设定温度 : 37.0 预热时间 : 02-24 07:30:00 当前时间 : 02-24 07:30:05 已启动 图 17.自动预热执行 在设置当日下班后自动“定时关机”情况下，也可设置次日（或以后）上班前定时“自动预热”。只要二者日期和时间参数设置正确（预热时间在关机时间之后），溶出仪就会按时间先后顺序自动执行“定时关机”执行完毕，立即转到“自动预热”等待状态界面。4.7 仪器设置 4.7.1 语言转换 本溶出仪的出口机型具有中、英文两种界面语言显示功能，通过下面的设置菜单项目可选择转换。而内销机型只能显示中文，设置菜单中亦无此选择项。 在主菜单界面，按键用反白光标选择“仪器设置”，按确认键进入“仪器设置”界面（见图 18）。 中文/ENGLISH (0/1) : 0温度校准 : 36.9 日期设置（年月日）: 06-02-25 时钟设置（时分秒）: 14:25:18 图 18.仪器设置在首项“中文/ENGLISH（0/1）”右边光标处，用数字键输入 0 或 1 可设置液晶屏的显示语言为中文或英文（即 0 为中文，1 为英文），按确认键完成语言转换（在“仪器设置”界面即刻转换），再按退出键退回主菜单。 4.7.2 日期时间设置 在主菜单按键选“仪器设置”，按确认进入仪器设置界面（见图 18）。用或键移动光标至“日期设置（年月日）”或“时钟设置（时分秒）”项目后面相应位置，用数字键输入正确的日期或时间（按 24 小时制），按确认键完成设置，再按退出键退回主菜单。4.7.3 温度校准 溶出仪的温度显示值出厂前已做过校准。用户在使用一段时间后若发现液晶屏显示的水浴温度值产生较大偏差（0.3）,可按如下步骤进行温度校准： 从主菜单进入“基本试验”模式，设定温度为 37.0，按确认键进入“基本试验”运行界面，再按加热键启动加热控温程序（屏幕显示“加热器：开”）。 当液晶屏显示的水浴温度达到 37.0并稳定至少半小时后，用标准温度计实测水浴箱中部（深浅适中）循环水的温度，要求精确到 0.1，将此读数记为“温度校准值”（与液晶屏显示温度值应有差别）。然后立即进行下一步。 按退出键退回主菜单，另选择进入“仪器设置”界面（图 18），移动光标至“温度校准”项目右边数字处，用数字键输入前一步实测的“温度校准值”，按确认键完成校准，再按退出键退回主菜单。 若温度偏差较大，应在水浴温度充分稳定之后再做一次校正。但是可校正的温度偏差最大范围为1.2，超过此限则校正无效。 注意：温度校正应慎重，校正时要认真、准确，不要随意经常为之。5溶出试验 5.1 试验开始 根据要求的溶出度测定法安装搅拌桨或篮杆、转篮并调整其高度定位。 确定试验操作方式（“基本试验”或“程控试验”），设定试验参数，进入运行界面，确认水浴温度达到恒定状态。 向各溶出杯中注入溶出介质（水浴水位应略高于杯内介质的液面高度），待其温度达到规定值并稳定方可开始试验（若介质温度与水浴温度稍有差值，可适当增加设定温度值）。 启动转杆转动：对于篮法先将供试品装入转篮内再启动转杆转动，待转速稳定后降至试验规定位置（机头整体下降或单杆逐一分时下降）；对于桨法可在试验规定位置先启动转杆转动，待转速稳定后再将供试品投入溶出杯中（同时或分时）。 在供试品接触溶出介质同时按下0/计时键开始试验计时。 将溶出杯密封杯盖的上、下盖叠在一起并旋转上盖使它们开槽重合，将开槽对着转杆盖在各杯口上，开槽朝前并用压杯块压住，再将上盖旋转 180 度封住开槽，可有效防止杯内介质蒸发。投放供试品（或用温度计测温）时将上盖投药孔旋转到下盖的槽孔处即可进行，操作完毕仍旋回原位保持密封状态。 以上步骤可根据具体试验或研究工作需要灵活掌握运用。5.2 取样方法 每次临近取样时间，提前 30 秒钟溶出仪开始鸣笛，此时立即准备取样，将杯盖上盖取样孔顺时针旋转到下盖的槽孔处，用注射器装配随机附带的直角弯针头及针垫，当鸣笛停止时从取样孔插入溶出杯内抽取样品。取样完毕，将针头连同针垫一起拔出，仍将上盖旋回原密封位置。 对于溶出杯内不同体积的溶出介质，针头端部取样点位置利用随机附带的取样定高器和针垫来确定。将针垫大头向上套入针头端部（其位置可调并能相对固定）并使其小头部分插入杯盖上取样孔中，在直角弯针头的横臂下放置取样定高器，轻压针头横臂使其落在标有相应数值的定高器台阶上，各台阶所标数值对应于加入溶出杯内的溶出介质体积，分别有 500ml、600ml、750ml、800ml、900ml、1000ml 等，两侧台阶分别对应于篮法取样和桨法取样。然后，取下定高器，保持针垫在针头上的相对位置固定不动。这样，当将针头连同针垫插入杯盖上取样孔中从溶出杯内取样时，针头端部取样点位置即符合药典规定。为方便起见，可在试验开始之前预先调好各针头上的针垫高度。 对于小杯法，另有专用的直角弯针头（稍短些）和定高器，针垫通用。小杯法专用针头和定高器随小杯法套件提供。5.3 试验结束 最后一次取样完毕，按转动键停止转杆转动，按加热键关闭加热及水浴循环，屏幕应显示“电动机：关”、“加热器：关”。 旋松取下离合器，升高机头，取下搅拌桨或转篮，清洗、干燥，放入附件箱保存。其它附件亦应保持清洁，妥善保管，防止丢失。 取出溶出杯，倒掉残液，清洗干净，收置备用。 下降机头至适当高度，建议勿使机头降到最低位置（底位检测器长时间受重压将会影响其使用寿命）。 按退出键返回主菜单，关断电源开关。然后罩上仪器罩防尘。 5.4 定时功能设置 当日试验结束以后，若次日（或以后）上班前需要仪器“自动预热”，可退回主菜单，选择进入“自动预热”功能选项，设置好各项参数并确认进入“等待状态”，然后离开。这样次日上班后可立即开始试验，以节省水浴加热与稳定的等待时间。 若当日试验需要在无人情况下“定时关机”，则必须在试验开始前设置好定时关机参数（因为试验进行中不能中断试验去设置该参数）。要根据试验结束时间来设置定时关机时间，适当多延后些为妥。注意：如果设置的定时关机时间比程控试验结束时间靠前，则定时关机功能将失效！此种制约是为了保证溶出试验不受破坏，但遗憾的是定时关机设置却作废了。而在基本试验方式（不设置试验结束时间）无此制约关系。 当需要设置当日试验在无人情况下“定时关机”时，如果也还需要溶出仪次日上班前“自动预热”，也应在试验开始前同时设置好自动预热日期与时间。如有需要，本溶出仪可以自动地每天重复执行定时关机自动预热功能（见第 11 页 4.5 定时关机参数设置方法）。 5.5 小杯法试验 如果需要进行中国药典溶出度测定法第三法小杯法试验，须选配我公司设计生产的小杯法专用配件，按以上介绍的方法步骤操作即可。 5.6 断电保护 在试验进行过程中（必须开启计时），若临时断电不超过 5 分钟，则重新上电时溶出仪仍按断电前的状态参数继续运行该试验。 但是，试验结果是否可用，应根据具体试验要求和断电时间长短对溶出度的影响大小具体分析判定，不可统一而论。6. 维护保养6.1 注意事项 供电电源应有保护地线且接地良好，以保证仪器及操作者人身安