药品经营企业换证申请表(零售药店).doc

附件1药品经营企业换证申请表(药品零售、零售连锁门店) 企 业 名 称： 企业申请日期： 年 月 日 晋中市食品药品监督管理局制药品经营企业基本情况企业名称联系电话邮政编码注册地址仓库地址执业药师情况姓名学历职务注册单位经营范围县级食品药品监督管理部门意 见审查人: 年 月 日(单位公章)本申请中所填写内容和提交的材料真实有效，谨此对真实性承担责任。申请人签字(盖章)： 年 月 日附件2药品经营质量管理规范认证申请书（零售、零售连锁门店）申请单位： （公章）申请时间： 年 月 日晋中市食品药品监督管理局制15填 报 说 明1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、 申请书以及其他申报资料统一使用A4纸，并装订成册。企业名称地 址邮 编经营范围经济性质开办 时间职工人数上年销售额（万元）法定代表人 职务执业药师和技术职称联系电话企业负责人职务执业药师和技术职称联系电话企业质量 负责人职务执业药师和技术职称联系电话处方审核员岗位执业药师和技术职称联系电话委托承办联系人电话传真企业基本情况12个月内有无经销假劣药品的问题县级食品药品监督管理部门初审意见经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见审查人： 年 月 日（公章）市级食品药品监督管理部门受理意见受理人： 年 月 日现场检查情况检查时间检查组成员现场检查意见自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：公示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日审核意见审核人： 年 月 日审批意见审批人： 年 月 日GSP认证申报资料初审表审查项目审查结果一、药品经营企业资格证明文件二、企业实施GSP情况综述三、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况四、企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册五、企业法定代表人、负责人、质量负责人、处方审核员的身份证明、简历、任职文件、培训证、健康证六、企业药品经营质量管理文件目录七、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。八、企业12个月内有无经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”等。企业企业人员花名册序号姓名职务专业职称培训体检注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。企业经营场所、仓库、设施、设备情况表经营场所、仓库、计算机管理系统、设施设备等主要情况经营场所营业场所面积(使用面积) ；仓库面积 。 计算机系统计算机数量配置的软件说明设施设备名称数量运行情况用途填表说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。GSP实施情况自查报告晋中市食品药品监督管理局： 成立于年，注册地址 ，经营面积，仓库面积，现有员工 人，其中药学专业技术人员人。药店经营范围为，经营品种约种，年销售额达万元。按照GSP标准要求，企业整改情况如下：1、质量体系的建立 企业明确 为质量管理员， 为验收员， 为养护员，各类人员符合岗位要求。（是 否）成立质量管理组，制定了下列项质量管理制度及项有关业务管理岗位质量责任，并且企业对各项制度执行情况按（月 季）进行考核，（是 否）建立考核记录：药品购进质量管理制度 药品质量验收管理制度 药品储存管理制度 药品陈列管理制度 药品养护管理制度 首营企业和首营品种审核制度 药品销售及处方调配管理制度 拆零药品管理制度 质量事故报告处理制度 不合格药品管理制度 质量信息管理制度 药品不良反应报告制度 各项卫生管理制度 人员健康与培训管理制度 服务质量管理制度 中药饮片购、存、销管理制度 特殊药品购进、储存、保管、销售管理制度 企业负责人质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 养护员质量职责 进货员质量职责 保管员质量职责 营业员质量职责 （注:企业如有以上制度在中打“”,未列出的请添加）2、体检与培训 企业（是 否）每年对直接接触药品的人员进行体检，共-人取得健康合格证，建立健康档案（有 无）。企业有人通过药监部门培训并取得合格证，建立有培训计划、培训档案（有 无）等。 3、进货与验收：企业从 等 家供货企业购进药品；所有供货企业资料（是 否）经过审核，其药品生产/经营许可证、营业执照合法，企业（是 否）与所有供货企业都签订质量保证协议书，（是 否）全部经过验收合格后方可上架经营，（是 否）建有真实规范，结论明确的购进验收记录。4、储存与养护：所购药品（是 否）按药品储存的要求存放，陈列环境和储存条件（符合 基本符合）规定要求。5、陈列与销售：营业厅环境卫生（是 否）整洁、药品分类标识（是 否）明确；药品（能 否）按剂型及用途分类陈列；药品与非药品（能 否）分开、处方药与非处方药（能 否）分开、内用药与外用药（能 否）分开陈列；处方药（能 否）严格凭处方销售，处方（能 否）专人审核（有 无）做好记录，拆零药品（能否）专柜存放并保留原标签，拆零工具整洁卫生。6、中药饮片进、存、销手续（是 否）完备，验收记录（是 否）规范，记量（是 否）准确，处方审核（是 否）严格。7、不合格药品（能 否）专区存放，标志（是 否）明显，其确认、报告、报损、销毁手续（是 否）完善8、企业尚存在的其它问题有: 针对以上问题计划采取的措施有:经过自查整改，我们认为（达到 基本达到）GSP认证标准要求，特提出认证申请。企业名称： 负责人： 年 月 日企业非违规经销假劣药品的说明食品药品监督管理局：本药品零售企业从年月至今(一年,未达一年从开业之日起),在经营药品中(有、无) 非违规经销假劣药品的行为,特此说明。(如有非违规经销假劣药品的情况,填写以下表格