实施兽药GMP的几点体会.doc

实施兽药GMP的几点体会 兽药GMP作为一个个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内医药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP追在眉睫，这是关系企业生死存亡的头等大事。那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我们在实施兽药GMP过程中有以以下几点体会。 1 持之以恒抓培训 兽药GMP即兽药生产质量管理规范(Cood Manufacturlng Practice for Animal Drugs)的简称。其涉及的内容广泛而具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽药GMP，首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP，公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包括中国兽药GMP、兽药GMP验证技术和兽药管理条例在内的系列培训教材，通过“走出去”、“请进米”、“勤自学”等方法，多方位培训兽药GMP知识，深刻领悟兽药GMP内涵。 我们从开始施行兽药GMP时起，上至公司董事长，下至司机、厨师都进行兽药GMP培训，公司先后6次组织高级管理人员走出去，到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的兽药GMP培训班，从兽药GMP理论知识的掌握到兽药GMP的感性认识，形成了全新的系统慨念，因而从根本上转变了各级管理人员的观念，使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系统管理的一次飞跃，GMP不仅赋予兽药生产质量管理规范新的涵义，而且更是一种优秀的企业文化，是主导全公司质量意识、规范意识的灵魂。 人的素质决定产品质量，尤其是直接从事生产的员工素质对产品质量有决定性影响。基于这种认识，我们一方面从省级药政部门聘请有相关经验的专家定期到公司对各级人员进行强化培训，其内容不仅有兽药GMP的知识还有兽药管理条例的常识；另一方面我们指定企管部根据规范要求，定期组织各个岗位的职工进行GMP的培训，加深对GMP的理解强化对规范的认识。与此同时，我们采用书面考试、现场察看、当面提问、GMP知识有奖竞答等多种形式，对所培训的内容进行综合考核和巩固，对考核合格的发放GMP培训合格证不合格的进行再培训，直至拿到合格证这样在全公司形成种浓厚的GMP氛围，GMP思想在广大职工的脑海中准确定位。简言之，是培训和学习使得员工的素质经历了一次脱胎换骨的变革。 通过两年多的兽药GMP培训，员工经历了新奇、乏味到适应的培训过程，针对不同时期的培训反应，我们及时调整培训内容和形式，保持培训的定期性、新鲜性和实用性，同时我们把培训同岗位的晋升、工资的挂钩有机地结合起来，保证每一期的培训都收到预期的良好效果。 2 严严实实抓规范 兽药GMP的规范运作实质就是对人员、厂房、建筑、设备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和管理。主要是硬件，软件和标准操作的规范。 硬件方面，我们通过网络和药械交流会等信息渠道，在全国范围内选择了十几家规模大、信誉高的厂家进行重点跟踪调研，最后按照GMP的要求，选择三家进行竞标。这期间，我们更侧重于对竞标单位的用户进行走访和论证，从而对所选购设备的材质、功效、自动化程度等有了更深的了解和认识，确保了设备的规范，同时也大大降低了投入成本。我们在厂房的基建、洁净车问的设置、自流坪的铺设、厂区绿化的规范等方面都采用了“竞标、论证”的方法，收到了良好的效果。 软件方面，我们首先成立了GMP管理软件编写小组，在统筹各项准备工作的同时，其中心任务就是按照GMP要求，结合公司的实际情况，编制相关软件资料。在通过兽药GMP认证的实践中，我们有一点非常深刻的体会，就是制定一套软件标准非常重要，可以说所有的管理都来源于软件的规范，软件管理贯穿于兽药生产的全过程。我们一共制定各项制度10卷215条，标准操作规程(SOP)8卷153条，各类运行表式、记录412种，从原辅料的入厂、成品的出厂到产品销售到用户手中的整个过程，都按文件要求进行运作、记录，做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，以避免差错；一切均以文字写出来，以便执行；一切写出来的文字记录都有人签字，以便检查，保证了所有的生产行为和管理活动做到“做我所写的写我所做的”。员工在生产过程中职责明确责任分明，若哪个环节出现了问题，是谁的责任在记录中一目了然，对企业的管理活动起到了积极有效的作用，显著提高丁企业的工作效率，明显提升了企业的经济效能。 在两年多的GMP规范运作过程中。我们对规范运作的体会是：一是从细微处抓起，哪怕是一个标点、一个数码或者一个签名，都要做到标准规范；二是从新员工抓起，对于新进厂的员工从头开始，规范运作，这样有利于形成良好的规范意识；三是持之以恒，也就是说，如果按种严格标准化的操作方法不断训练员工坚持下去，就会形成一种良好习惯行为，产品质量就能够得到保证。 3 点滴不漏抓细节 在兽药GMP的实施过程中，我们要求员工在生产过程中，一点一滴都要做到规范，每一个细节都要做到标准，因为兽药GMP是兽药生产质量管理的一个完整体系，每一个细节都可以看出整个体系的运行情况。可以说以一斑见全貌，见微知著，我们从换鞋室鞋子的排放到更衣室消毒工作服的挂置，从手的消毒到卫生间的清洁都有相应的规程和标准。如我公司规定的洗手方法分12个步骤，即：卷起袖管；摘下手表和首饰；用你感到最舒适的热水湿润双手：使用足够的肥皂或洗涤剂；双手揉擦直至产生很多的泡沫，如有必要的话使用更多的洗涤剂；使泡沫清洁每一个手指和手指之问；使用大量的泡沫除去两只手掌心的油脂，必要时用刷子蘸上洗涤剂刷指甲，除去指甲中的污秽；将泡沫擦至每只手的手腕并洗涤；用大量流动的热水冲尽泡沫上所附着的所有污垢、皮屑和细菌；仔细检查手的各部分：手背、指甲和手掌，并对可能遗留的污渍重新洗涤，用消毒的手巾将手彻底干燥。 就一个洗手我们规定了12个步骤，可见兽药GMP是一个完整的系统工程所有环节都不能偏废，所有细节都不能放过，尤其是人员、工艺方法、原辅料、设备和生产环境五个环节，国外有“4M，1E”的说法，亦就是指这五种因素的“细节”在生产过程中直接影响着产品的质量。 我们认为只有注重了细节的规范，才能做到整个操作程序的规范，才能使实施曾药GMP的各项工作更加规范，更加完善。实施兽药GMP是一个逐步深入的动态过程，GMP本身也在不断深化中完善，不能一蹴而就，也不能一劳永逸，我们在