工程质量管理论文：6σ质量管理方式在生化室内质量控制中的应用.doc

工程质量管理论文：6质量管理方式在生化室内质量控制中的应用 摘要目的:通过对生化分析仪质量控制(QC)数据的值研究,探讨6质量管理方式在生化室内质量控制及检测分析方法中的应用与评价。方法:从我院2008年7月-12月参加浙江省生化室内质控的数据中抽取15个项目,根据检验项目的不准确度、不精密度及总允许误差计算值,评价检验中阶段性能,对分析性能低于6的项目,计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)查找导致性能不佳的主要原因,指导质量改进。结果:在15个检验项目中, 5个项目分析性能大于6,所有项目的平均值为554。在未达6的10个检验项目中, 5个项目需优先改进精密度。结论:指标为临床实验室检验中阶段的性能评价提供客观的衡量标准,体现实验室目前所处的性能水平及今后的改进方向。关键词6; QGI;质管理;室内质量控制近些年来,随着先进仪器的普及,各种现代生物医学实验技术的进步以及技术人员素质的不断提高,我国的检验医学事业有了飞速的发展,质量管理理念也是在不停地更新与发展之中。6西格玛(6)管理是近年来国际上迅速发展的一种质量管理理念与方法。从上个世纪60年代的全面质量管理到ISO一系列质量管理, 6质量管理继承了ISO质量管理等全面质量管理体系的本质,追求质量“零缺陷”,其在质量管理领域掀起一股新的浪潮。本文就6与临床生化室内质量控制的关系进行探讨。1 材料与方法11材料111仪器日立7080全自动生化分析仪。112试剂来源温州伊利康公司,校准品: cfas来源于奥林帕斯公司(批号: 66300),室内质控品来源于罗氏公司:正常值(PNU批号: 171743)和病理值质控品(PPU批号: 171778)。12方法121评估项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、谷氨酰转肽酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、总胆红素(TBil)、葡萄糖(Glu)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血清总钙(Tca)、无机磷(P)共15个项目。122判断标准在6的过程控制研究中一般将水平4的性能评定为“优”, 34为“良”, 23为“中”, 2为“差”1, 2。对临床实验室而言,低于3性能的检测项目必须立即采取措施改进其性能或换用其他检测方法。123值计算按照Westgard等3和Cosk-un4报道方法计算值,公式:值=允许总误差(Tea% ) -偏倚(bi-as% ) /变异系数(CV% )。其中,TEa参照美国临床实验室改进修正法案(CLIA88)规定的临床允许误差; bias%是不准确度,根据本实验室上述各检验项目2008年参加浙江省临床检验中心3次常规化学室间质量评价计划的平均Bias来确定;CV为所用方法的变异系数(% ),为本实验室2008年7月-12月常规生化室内质控数据,计算上述各项目实验室稳定状态下检测的CV值。每个项目有2个浓度水平的质控,故可对应得到2个值。124计算质量目标指数(qualitygoalindex,QGI)5,QGI=bi-as% /(15xCV% )。QGI12,提示方法准确度较差,优先改进准确度;QGI在0812之间,提示准确度和精密度均需改进。2结果ALT、AST、ALP、GGT、TP、Alb、TBil、Glu、BUN、Cr、UA、TC、TG、Ca、P共15个检测项目质控正常值、病理值的平均CV、平均Bias及值结果见表1。15个项目中有ALT、AST、TP、ALB、GLU共5个项目的值60,值在4060之间的项目分别是TG、Cr、ALP、GGT、UA、Ca、P、TCH病理值;而值40,说明上述临床检测项目的性能评定已达优。在实验室常采用的13s/22s/R4s/41s/10x多规则中只需采用较宽松的13s和22s规则即可满足临床实验要求,同时也能很好地控制分析中的误差。BUN和TBil的值3,说明2个项目的分析过程能力中级以下,不能满足临床实验室过程能力的要求。为保证检测质量,实验室不仅要严格执行13s/22s/R4s/41s/10x多规则,还需对其影响因素(人员、仪器、试剂、方法、环境等)进行全面评估,发现问题及时整改,循序渐进的不断改进质量,以满足临床实验室要求。同时应用6质量管理理论对实验室检测方法性能进行评价时,需了解值与TEa、Bias和CV之间的关系,值与TEa成正相关、与Bias和CV成负相关关系。如不同项目在Bias和CV相近情况下,TEa越大,其项目的值就越大;而不同项目在TEa相同的情况下,Bias或CV越小,其项目的值就越大。因此值可作为具有相同TEa的检测项目的方法性能比较。质量管理不仅是评价方法性能的工具,也是指导质量改进的工具。为使分析性能达到6的质量要求,有必要了解导致性能不佳的原因-准确度、精密度。质量目标指数QGI值用于查找分析性能未达到6的主要原因,可以科学地指导实验室决策优先改进精密度还是准确度。对于准确度的改善,实验室必须结合校准品的测定值、厂商指定的校准值以及室间质量评价中获得偏差三方面的数据,科学地设定校准值5。本实验室未达到6检测项目需优先改进精密度的项目有ALP、TBIL、CR、UA、TG;需优先改进准确度的项目有GGT正常值、TCH正常值、Tca病理值、P病理值;准确度和精密度均需改进的有GGT病理值、TCH病理值、Tca正常值、P正常值、BUN正常值和病理值。每个实验室还必须重视分析前和分析后的质量, 6管理广泛适用于医院质量管理,其方法的科学性、适用性,决定了它在医学检验实验室质量管理工作中的价值和地位。它不仅能解决工作中存在的问题,消除工作中的缺陷、减少医疗纠纷、改善医疗工作质量、提高工作效率,而且还能降低医院的营运成本,提高医院的社会及经济效益,以及培育良好的科室文化氛围。参考文献1 Nevalainen D, Berte L, KraftC,et alEvaluating la-boratory per-formance on quality indicatorswith the sixsigma scaleJArch PatholLabMed, 2000, 124(4): 516-5192 Westgard JO, Westgard SAThe quality of laboratorytesting today: anassessmentof sigmametrics for ana-lytic quality using performance da-ta from proficiencytesting surveys and the CLIA criteria for accept-ableperformanceJAm JClin Patho,l 2006, 125(3): 343-3543 Westgard JO, Westgard SAThe quality of laboratorytesting today: anassessment ofmetrics for analyticquality using performance data fromproficiency testingsurveys and the CLIA criteria for acceptable perform-anceJAm JClin Patho,l 2006, 125(3): 343-3544 Coskun ASixand calculated laboratory testsJClin Chem, 2006,52(4): 770-7715 DavidM, Parry STThe quality goal index- its use in benchruakingand improving sigma quality performance of automated analytic test(OL/S)http: /westgardcom /guest34html20076冯仁丰临床检验质量管理技术基础M上海:科学技术文献出版社, 2003: 127 Westgard JO, Wes