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文档简介

*制药*有限公司设备综合性能验证方案设备名称：F-400型粉碎机日 期： 年 月 日一、 验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、 验证方案批准批准人（签名） 方案执行日期 四、 验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目 录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3电源4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述F-400型粉碎机适用于中药材复方粉碎，对含纤维的原料粉碎效果也较好，是我公司主要粉碎设备，该机适用范围广，结构简单，便于清理和维修。生产厂家：天津中药机械厂出厂日期：1998年1月粉碎机设备型号：F-400本公司设备编号：Z-F400-1安装位置（房间）：制剂车间丸剂生产线粉碎房2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。3.安装确认：3.1外观检查检查项目标准结果设备定位丸剂生产线粉碎房材质符合粉碎要求内、外部结构便于清洗，无死角操作间便于操作，水、电匹配设备标牌完整、清晰检查人： 日期：3.2文件检查文件名称存放地点F-400粉碎机说明书公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。检查人： 日期：3.3电源项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V三相380V频率50HZ50HZ功率22KW22KW控制系统控制准确，有电机保护装置其它接地保护接地保护检查人： 日期：4.运行确认目的：确认该设备运行性能达到设计要求合格标准：与操作说明书相符测试过程：测试前应确认粉碎机操作准备工作就绪，如-设备安装稳固-水、电连接符合设计要求-润滑良好检查人： 日期：检查项目标准检查结果负荷电流40A主轴转速3500r/min细度40120目产量40180kg其它无异常振动及响声结论：检查人： 日期：5.性能确认粉碎机主要用于中药材复方粉碎，按其操作SOP-FOP01500进行操作，以六味地黄丸细粉碎为例，对其进行性能确认。5.1检查项目、标准及取样方法检查项目标准取样方法细度能全部通过80目筛，能通过100目筛的细粉不少于95%按SOP-QQY00400进行操作5.2检测结果（连续进行三批）品 名批号细 度结 果结论： 检验报告单附后6.验证总结报告书验
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