化药精制车间500L溶解罐再验证方案.doc

化药精制车间500L溶解罐再验证方案验证文件编号：TS-YS-02-604康普药业股份有限公司 目 录一、概述1二、验证目的1三、适用范围1四、验证小组成员与职责1五、验证相关文件与参考资料1六、验证内容1（一）运行确认1（二）性能确认2七、验证结论3八、再验证周期3九、最终评价3附：1、验证方案审批表2、验证证书 化药精制车间500L溶解罐再验证方案 化药精制车间500L溶解罐再验证方案一、概述化药精制车间500L溶解罐是本公司化药精制车间生产工艺中的关键设备，罐体设有夹层、可加热、冷却、搅拌装置采用卫生级机械密封，设备配有呼吸器、清洗喷头、视镜、法兰式快开人孔等装置。设备与物料接触部分均采用不锈钢制造，具有良好的耐腐性，并且符合GMP标准要求。二、验证目的验证该设备的运行、性能确认符合工艺要求。三、适用范围适用于化药精制车间500L溶解罐再验证。四、验证小组成员与职责根据验证计划，针对此验证成立小组，其具体职责分工如表：序号成员姓名性别职 务职 责1总工程师全面负责验证方案的实施和审批，并负责验证结果和验证报告的最终评价。2GMP办主任负责审核验证方案和评价验证结果。3车间主任协助验证过程的实施。4质保部经理负责审核验证方案和评价验证结果，并组织验证过程的质量控制。5工程部经理负责审核验证方案、数据和评价验证结果，并组织验证过程的实施。6工程部负责验证方案的设计、起草和上报。负责验证报告的数据采集、资料汇总和数据分析。7车间操作工进行现场操作。8QC主管负责组织样品的检测及检验结果复核、评价。9QC负责样品的检验并出具检验报告。10QA负责验证过程中取样及过程监督。五、验证相关文件与参考资料文 件 名 称存放地点化药精制车间500L溶解罐操作规程公司档案室化药精制车间500L溶解罐维护保养规程公司档案室化药精制车间500L溶解罐使用说明书公司档案室六、验证内容（一）运行确认1、目的：在运行情况下，各部件是否运行正常，是否符合生产工艺要求。2、仪器、仪表验证：21 验证目的：检查并确认500L溶解罐的仪器、仪表经过定期校验且合格。22 验证规程：将温度表、压力表送相关部门校验。24 温度表校验记录：温度表型号校 验 人复 核 人校验日期25 压力表校验记录：压力表型号校 验 人复 核 人校验日期3、按操作规程启动设备，检测结果记录如下：检查项目要 求检查结果搅拌器启停按钮灵活、正常抽 液 泵方向正确、平稳，音低，无泄露温 度 表0150，准确压 力 表00.6MPa，准确管道阀门灵活、无泄露、符合工艺要求搅拌电机平稳，噪音低，无泄露，搅 拌 器方向正确、噪音低、振动小、轴温低偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：4、运行确认结论： 评价人： 日期： （二）性能确认1、用氯化钠溶液进行试生产三批，对搅拌器的搅拌效果进行确认，其搅拌效果为使物料均匀混合。2、将200kg纯化水倒入溶解罐中，快速加入10kg氯化钠进行搅拌，每5分钟取样一次，检查氯化钠溶液的浓度。3、取氯化钠溶液2ml，然后按顺序加入50 ml水、糊精（1-50）5 ml、CaCO30.1g荧光黄指示剂8滴、AgNO3滴定液0.1moL/L，滴至微红色。将计算结果填如下表： 批次时间第一批第二批第三批搅拌时间（分钟）溶液浓度溶液浓度溶液浓度51015202530检验人： 日期：复核人： 日期：4、性能确认结论： 评价人： 日期： 七、验证结论结论： 评价人： 日期： 八、再验证周期1、设备做重大维修后须做再验证。2、设备性能达不到生产要求须做再验证。3、正常情况下每三年做一次再验证。九、最终评价 总评人： 日期： 附：1、验证方案审批表 2、验证证书第 4 页 共 3 页 化药精制车间500L溶解罐再验证方案审批表部 门审核意见签 名日 期方案起草人 年 月 日工程部 年 月 日生产部 年 月 日质保部 年 月 日GMP办 年 月 日总工程