014-生产过程监控管理制度.doc

生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称生产过程监控管理制度编 码SMP-QA-014-00页 数81实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门品管部分发部门生产部、生产车间目 的：规定了生产过程质量监控的要求、内容。适用范围：适用于保健品生产全过程的监控。职 责：现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控，并监督相关文件的执行情况。内 容：1开工前检查1.1洁净区内各工序1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志，无与生产无关的物料、文件，有上批生产的清场合格证，并在有效期内。1.1.2计量器具有检定合格证，并在检定效期内。1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。1.1.5有生产指令，空白批生产记录齐全，为现行版本1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求，洁净度有定期监测报告，并符合要求。1.1.7物料品名、批号与生产指令相符，物料外观、性状符合质量标准，包装完好，每件有桶笺。1.1.8以上各项检查符合要求，现场质管员在批生产记录上签名并注明日期，允许生产。1.2一般生产区各工序1.2.1 照1.1.1-1.1.4操作。1.2.2 外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符，包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确，与标准样张相符。1.2.3以上各项检查符合要求，现场质管员在批记录上签名并注明日期，允许生产。2 生产过程监控现场质管员随时对生产过程进行检查，并对中间体进行现场检验，符合工艺要求和质量标准的中间生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称生产过程监控管理制度编 码SMP-QA-014-00页 数82产品准予流入下工序，检查发现不符合规定要求或标准时，应立即执行偏差处理程序。2.1提取车间各生产工序监控标准2.1.1前处理工序检查项目检查要求监控频次药材清洗按规定用流动水清洗干净，不允许水的循环利用，防止对药材的再污染，浸润药材是否药透水尽。不同药性的药材不能在一起洗涤，洗涤后的药材不能露天干燥。随时药材前处理生产过程中，中药材不能直接接触地面；前处理后的饮片符合工艺规定。随时称量与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误。1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.1.2提取工序检查项目检查要求监控频次配料与生产指令一致，必须按工艺要求称量，应一人称量，另一人复核，准确无误1次/批投料按工艺规定，投料过程准确无误，并有复核。毒性、贵细药材投料应每次监控。1次/批溶媒加入溶媒种类及用量与生产指令一致，计量准确，认真复核配制过程，加入量准确无误随时提取时间符合工艺要求随时提取次数符合工艺要求随时记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称生产过程监控管理制度编 码SMP-QA-014-00页 数832.1.3浓缩工序检查项目检查要求监控频次浓缩温度、真空度符合工艺规定要求随时流浸膏比重在规定温度下符合工艺要求1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.2固体制剂车间各生产工序2.2.1 配料工序检查项目检查要求监控频次筛网为规定目数，完好无破损1次/班称量与生产指令一致，操作者认真复核，必须按工艺要求过筛、称量，应由二人核对，准确无误1次/班投料过程准确无误，按工艺要求进行1次/班预混应符合工艺规定1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.2.2 制粒、干燥、整粒工序检查项目检查要求监控频次配制粘合剂粘合剂用量与生产指令一致，称量准确，认真复核，配制过程操作准确无误1次/班制粒制粒用预混粉及粘合剂用量与生产指令一致，混合时间符合工艺要求1次/班干燥温度及时间符合工艺要求1次/班整粒筛网完好，无破损1次/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称生产过程监控管理制度编 码SMP-QA-014-00页 数842.2.3 总混工序检查项目检查要求监控频次投料过程应由二人核对准确无误1次/班混合时间混合时间符合工艺要求1次/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.2.4 充填工序检查项目检查要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入充填间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误1次/班药用空心胶囊确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求；检查空胶囊的上机率应符合规定，胶囊锁口应到位随时/班填充物外观性状外观、性状符合工艺要求；流动性适宜，无甩料、粘冲现象随时/班装量差异正常情况下，操作员每30分钟抽查一次装量，每次抽10粒，应在内控范围。监控人员按B（前）、M（中）、E（后）抽查装量，每次抽10粒胶囊，应在内控范围，否则应停机查原因3次/班抛光抛光后的药囊应光洁，无药粉、无烂囊、瘪头、长胶囊等随时/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.2.5 压片工序 检查项目检查要求监控频次物料每个批号药粉一次性转入压片间，不得分次转入；物料出中间站的记录完整无误1次/班模具、片重检查药粉含量，确认压片片重无误1次/批外观性状外观、性状符合工艺要求；无甩料、粘冲现象1次/班硬度符合工艺要求2次/班外观检查100片，片型厚薄一致，片面光洁、色均匀，无飞边、无异物、无粘冲，缺角、松片不超过1%2次/班生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称生产过程监控管理制度编 码SMP-QA-014-00页 数85片重差异刚生产时应试压少许片子，称定片重，片重差异均应在控制范围内，方可正式开机压片；正常情况下，操作工每30分钟抽查一次片重差异，每次至少抽10片，均应在内控范围，并认真填写装量检查记录。监控人员按B（前）、M（中）、E（后）抽查装量，每次抽10片，应在内控范围，否则应停机查原因34次/班裂片、残片挑出裂片、残片等不合格片单独包装，并附上桶笺1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.2.6 包衣工序检查项目检查要求监控频次包衣浆配制符合工艺要求1次/批包衣锅转速、进风温度符合工艺要求随时/班药片外观衣层均匀，无麻点，无缺角，无裂片，圆整光亮3次/班晾片干燥时间符合工艺要求随时/班裂片、残片裂片、残片不合格片单独收集，并附上桶笺1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次班2.2.7 内包装工序 检查项目检查要求监控频次待包装胶囊或药片、颗粒品名、规格、数量等与生产指令一致；质量检验合格1次/班包材铝箔、复合膜上印刷的文字内容、图案应正确清晰，PVC片材和铝箔、复合膜与包装指令规定的品名、规格一致；内分装瓶外观符合规定，瓶盖与瓶的配合性良好随时/班分装量控制数粒准确，药板无空白，颗粒分装装量差异限度符合规定。3次/班生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称生产过程监控管理制度编 码SMP-QA-014-00页 数86分装外观质量控制标签无皱折，打印的批号与包装指令相符，字体清楚，无歪斜；铝塑工序冲切出的药板囊泡成型良好，无烂囊、瘪头、长胶囊；冲切适中，铝箔位置合适，热封良好，批号清晰等；颗粒分装药袋横封与纵封热合良好，冲切适中3次/班密封性检查药板密封性试验应符合要求，每班包装过程前、后各检查一次或中途包材更换及出现异常情况时，每次取35板，均应符合规定，否则应停机进行调试，至到合格3次/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.2.8 外包装工序检查项目检查要求监控频次说明书、小盒、标签印刷的文字内容、图案应正确清晰，与包装指令规定的品名、规格一致。标签端正、适中、牢固、洁净3次/班小盒喷码喷码机打印的批号、有效期、箱号等内容应正确，字迹清晰，所打印的批号与包装指令相符3次/班纸箱上批号、有效期、箱号内容应正确，字迹清晰；小盒、纸箱和装箱单上的批号、箱号应一致，装箱单应正确填写并正确放置3次/班装盒、装箱操作规范，药箱码放整齐；抽查装盒(包括说明书)、装箱数应正确，合箱只限两个批号，合箱外标明全部批号，并有记录3次/班热缩完好，无起皱、破裂现象，有热缩不良和起皱现象作返工处理随时/班封箱、打包封箱应严密，打包正确3次/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.3口服液车间各生产工序2.3.1 称量、配料工序检查项目检查要求监控频次称量、配料与生产指令一致，必须有两人在场进行复核，准确无误1次/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善随时/班生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称生产过程监控管理制度编 码SMP-QA-014-00页 数872.3.2 瓶及瓶盖清洗工序检查项目检查要求监控频次初洗用饮用水清洗1次/班精洗用纯水清洗，洗后瓶及瓶盖清洁度应符合工艺要求1次/班干燥灭菌后的包装瓶干燥程度、灭菌程度均应符合工艺要求1次/班外洗瓶外观清洁、无残留药液、干燥程度、存放区，符合要求 随时/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.3.3 配液工序检查项目检查要求监控频次药液配制数量与配料要求相符，PH、相对密度、性状、口感符合要求1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.3.4 灌封工序检查项目检查要求监控频次瓶盖灌注前应无残留水分，灌注后是否紧牢。随时/班装量药液装量符合要求随时/班记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.3.5 灭菌工序检查项目检查要求监控频次灭菌灭菌温度、时间是否符合要求，记录是否完整1次/批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班2.3.6 灯检工序检查项目检查要求监控频次灯检澄明度符合要求，外瓶干净，装量准确，瓶内有无异物，极少量沉淀，轧盖合格，盖上无污染3次/每批记录填写填写规范，无提前或追记，准确及时，真实，完善1次/班生物科技有限公司管理标准-质量管理文件名称生产过程监控管理制度编 码SMP-QA-014-00页 数882.3.7 包装工序检查项目检查要求监控频次待包装品品名、规格、批号与生产指令相符，状态标志正确随时/班印字内容正确、字迹清楚，无污迹随时/班装盒数量