射频消融导管.doc

提要介绍了一种心脏射频消融电极导管，其特点是内腔有一可调节头端弯度的装置，头端有一对电极可记录标测心脏内的各种电位，并能通过50w以下的射频电流消融心脏的病灶部位。 关键词射频电极导管消融 The Development of a RF Electrical Pole Catheter for Heart Ablation Zhang YiqinLuo BingquanHan Bing XuzhouResearch Institute of Cardiology,Jiangsu Province ABSTRACTThis article describes a RF electrical pole catheter for heart ablation.There is a deviec in the catheter,that can adjust the bending of the catheter tip on which there are a pair of electrical poles that is able to record and map the electrical potential of the heart,and to transper 50 W electrical energy for focus ablution of heart disease. KEY WORDSRF Electrical pole Catheter ablation 90年代起心脏病治疗学有了新的进展，大部份的过速性心律失常可以用射频消融导管根治。这种方法是用一根耐高温的电极导管，在头端的导向装置引导下插到心脏的导致心律失常的病灶位置，并标出特异性动作电位，然后予以1050W的射频电流放电，使病灶位置变性坏死，从而达到消除和根治心律失常的目的。 目前我国已在省市级医院广泛开展此项技术，但使用的射频消融导管均为进口导管，价格昂贵(一般1万元左右)，致使手术费用增加，加大病人的经济负担。很多病人因经济上承受不了而放弃根治疗法。我们设计研制一种射频消融导管，可取代进口导管，改善手术费用昂贵情况，以减轻病人负担。 本文介绍了一种射频消融导管，具有进口导管的功能，各项性能指标也能达到要求。 1工作原理 1. 该导管是将体外一射频发生器的射频电流通过绝缘良好的电极导管，传输到心脏的特定病灶部位，达到治疗的目的，所以该导管实际上起到一种绝缘电线的作用。 2. 为了使导管头端能准确地到达病灶部位，导管内就需有一调节装置来控制导管头端插进的方向以及准确地定位。 另外，由于导管头端在射频电流发放时产生100左右的高温，故绝缘塑料导管必须耐150的高温。通常的塑料导管在此温度下会软化、变形，故须采用耐达150高温材料的塑料。 综上所述，该导管必须具有绝缘良好的电传导功能、头端有能调节定位的导向功能，有耐高温特性。 2导管结构 导管的整体结构为长约1m，直径为2.3mm(7F)空腔医用塑料导管，该导管具有耐高温的特性，其材料由聚胺脂或四氟乙烯构成。 导管头端有两个电极，一个为直径2.3mm长4mm的柱状电极，一个为直径2.3mm宽3mm的环状电极，这两个电极分别有两根导线引导至尾端的插座，如与生理记录仪连接可记录和标测腔内心电图，此用于病灶电位的精确定位；与射频消融仪连接可导入射频电流消融病灶部位。 导管内腔安置一调节装置，用来调节导管头端的弯曲度，以达到导管精确定位的目的。国外有两种调节装置：一种为一根牵引钢丝偏心拉在导管头端一侧(图1)，头端约4mm为软端。当从尾端牵引纲丝时，头端由于一侧受力就会偏向一侧弯曲，从而达到导向的目的。另一种为头端有两根片状牵引丝，后端引至尾端，两根片状牵引丝的中间有根支撑钢丝(图2)，当从尾端牵引一侧牵引钢丝时，其头端偏向一侧，当牵引另一侧时，其可偏移至另一侧，也就是说这种导管的弯曲可向导管两侧任意调节，较上述一种更先进。 图 11 导管2 牵引丝 图 21 导管2 支撑钢丝3 牵引丝 前者采用的是推进方式，操作较方便；后者采用旋转方式，中国医生不习惯操作，故国内普遍采用前一种方式的导管。因此，我们研制时也采用前一种方式设计。由于前一种方式是导管内注塑料起支撑作用，这一工艺制作较困难。我们采用后者与前者相结合的方式即仍采用支撑钢丝，单侧采用牵引钢丝(图3)仍能达到第一种导管牵引方式的目的，但加工工艺较为简单。 图 31 导管2 支撑钢丝3 牵引丝 3实际性能和指标 导管组装成型后，分别对其性能及指标进行了测定： 3.1 耐高温试验：a、将导管置入100沸水中浸泡10分钟导管不变型。b、从导管尾端输入50W射频电流，在动物组织上进行摹拟射频放电10min，在产生高温的情况下，导管头端无变形，无电极脱落，无引线烧断现象。 3.2 头端弯曲试验：从尾端操作导管的推位装置，头端弯曲度可以10180弯曲，连续可调，可固定在上述任何角度。 3.3 标测试验：尾端接入生理记仪，观察腔内心电图，见心电信号稳定，无干扰衰减、漂移、接触不良现象。 4结束语 该导管在某些方面还有待进一步开发，如头端若加入测温和冷却装置，可减少射频消融中导管由于过热而形成顶端电极炭化层附着现象。另外，国内在导管材料的选择上也有一定的局限性，由于国内对精细材料的加工存在一定问题，该导管与国外导管外观和性能上还有一定差距，需进一步改进。但由于该导管已能满足临床的需要，而且价格性能比高，能降低手术成本，减轻病人负担，因此能使更多的病人，能得到先进的射频根治方法的治疗。 射频导管消融（RFCA）治疗 发表时间：2011-05-09 发表者：陈维 室上性心动过速疾病代表了一系列心律失常，虽多为非致命性，但发生率高，药物治疗后易复发，无法根治始终是困扰着医学界的难题。随着对心率失常的组织学起源机制进一步认识，射频导管消融(radiofrequencycatheterablation,RFCA)治疗方法针对改变心肌自律性和传导性来根治心律失常渐渐得到医学界认可。RFCA治疗快速心率失常自1991年引入我国以来，因其具备微创、安全、并发症少、易操作及适应症广的优点，而在国内迅速得到普及，据不完全统计在逾万例病例中成功率达到96.6，复发率为2.8，并发症发生率仅为0.9，从操作成功率、病残率、有效率几个方面看都很理想。上海远大心胸医院心血管内科陈维RFCA是射频消融仪通过与心肌组织密切接触的心脏射频消融导管头端的电极，释放并将射频电流导入心肌组织电导体。使组织内温度升高，产生局部性凝固、坏死。射频消融电流对心肌组织损伤范围小而局限，即使在薄壁的心房，也很少引起穿孔，使其具有明显的安全性，且放电过程中患者无明显不适感，治疗安全、可靠。并随着新型标测技术和消融器械的应用，其成功率稳步提高，并发症逐渐减少，同时适应证逐步扩大。目前国内用于治疗快速型心律失常的心脏射频消融导管技术被国外大公司(如BiosenseWebster、EPT、Medtronic、BARD、Daig、Osypka、IBI等)长期垄断造成射频消融导管的价格居高不下，为患者带来了沉重的经济负担，也限制了国内微创介入治疗心律失常性心脏病的推广。微创公司研发生产的FireMagic心脏射频消融导管经过研发、临床试验、提交注册等阶段，于2009年7月28日获得SFDA产品注册证。其临床试验表明：本次临床试验共接受消融手术的患者共133例，即刻成功率为98.5。FireMagic心脏射频消融导管完全符合FDA关于射频消融导管疗效的相关规定。微创医疗器械(上海)有限公司最新研制的FireMagic心脏射频消融导管具有可调弯头部的柔性绝缘导管，由对人体无毒的热塑性弹性材料和多个贵金属电极组成，设计用于进行心脏的电生理标测与消融。进行消融时，将导管与射频消融仪和弥散电极(参比电极)配合使用，较大末端头电极将射频(RF)电流从射频消融仪传递到所需的消融位置。在导管末端头电极中嵌入了温度传感器，并且通过连接尾线与传感器实现电器连接，用于射频消融期间进行温度检测。根据导管硬度的不同，分为普通型和加硬型两大类。每一类根据不同的头端弯曲形状，又细分为不同型号，在靠近手把处导管上套以不同颜色色标套管来区分。其中加硬型在色标套管上多加一段黄色套管予以区分。色标套管上白色套管表示电偶型温度感应器。所提供产品的具体规格尺寸见表1。医生可根据病变部位和个人习惯酌情选择。型号 长度（cm） 管径（F） 弯度/颜色 电极间距(B1-B2-B3) 头电极长度（mm） 普通型EPA 7 A TC 115 7 A/黄 2-5-2 4 EPA 7 B TC 115 7 B/红 2-5-2 4 EPA 7 C TC 115 7 C/绿 2-5-2 4 EPA 7 D TC 11