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柏 定 生 物 工 程（北 京）有 限 公 司 Merit Choice Bioengineering (Beijing) Co., Ltd.编号：S-001 试剂盒标准操作程序（2007年第版）产品名称：腺苷脱氨酶试剂盒（ADA） 剂 型：液体双试剂适用仪器：奥林帕斯系列全自动生化分析仪柏定生物工程（北京）有限公司目 录1 预期用途2 临床意义3 检验原理4 标本采集和处理4.1 标本种类和采集方法4.2 标本处理方法5 试剂5.1 试剂组成5.2 包装规格及货号5.3试剂准备5.4试剂稳定性6校准6.1校准品6.2校准品准备6.3校准品稳定性6.4试剂校准周期6.5 校准品溯源性7 质控7.1质控品7.2可接受性判断7.3质控操作8 操作9 计算方法10 参考值11 产品性能指标12 产品结果的解释13 注意事项14 方法学溯源性15 参考文献16 技术服务附件A：1 预期用途本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中腺苷脱氨酶的活性。2 临床意义体外定量测定血清或血浆中腺苷脱氨酶的活性。血清ADA活性升高，常见于肝炎、肝硬化、血色素沉着症（hemochromatosis）、肿瘤引起的阻塞性黄疸、前列腺和膀胱癌、溶血性贫血、风湿热、伤赛、痛风、重症地中海贫血、骨髓性白血病、结核、自身免疫性疾病、传染性单核细胞增多症和心力衰弱等。ADA在良恶性难辨的渗出液鉴别诊断上有重要价值。3 检验原理 ADA腺苷 肌苷 + NH3 PNP肌苷 + 磷 黄嘌呤 + 1-磷酸核酸 XOD黄嘌呤 + 水 + 氧气 尿酸 + 过氧化氢 POD过氧化氢 + 4-AA +TBHBA 醌亚胺4 样本采集和处理41标本种类和采集方法标本：新鲜无溶血血清。如用血浆，主张用EDTA抗凝血浆。受检者（体检对象或病人）的准备：对于体检对象抽血前应有2周时间保持平时的饮食习惯。静脉采血：除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布。42标本处理方法标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。样品采集后要离心标本，吸出血清/血浆。标本保存，在冰箱中4保存1周；-20冷冻保存3个月。处理样品时要将其当成生物污染品。5 试剂盒51试剂组成试剂主要成分实验浓度R1Goods缓冲液黄嘌呤氧化酶（XOD）Hexoxidase过氧化物酶（POD）TBHBA 稳定剂嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）50mmol/L1KU1KU2KU1 mmol/L适量1KUR2Goods缓冲液腺苷稳定剂4-氨基安替比林（4-AA）50mmol/L12mmol/L适量2mmol/L校准品腺苷脱氨酶浓度见标签52包装规格及货号：货号 规格 包装瓶 备注MC1351A R1 60ml3 R2 45ml1 7170瓶 进口分装MC1352A R1 60ml9 R2 45ml3 7170瓶 进口分装MC2351A R1 60ml3 R2 45ml1 7170瓶 进口分装MC2352A R1 60ml9 R2 45ml3 7170瓶 进口分装53试剂准备试剂为液体双试剂，开瓶即可使用，用后及时置于28避光保存。54试剂稳定性原装试剂在28避光保存，稳定期12个月。试剂开瓶载机28稳定30天。新打开试剂不宜与已用过的试剂混合在一起,否则易造成试剂稳定性下降。6 校准61校准品每日进行试剂空白校准操作。建议使用柏定公司腺苷脱氨酶校准液或Roche C.f.a.s.进行校准操作。62校准品准备 柏定公司腺苷脱氨酶校准液开瓶即可使用。Roche C.f.a.s.校准物复溶30分钟，充分溶解混匀后即可使用。63校准品稳定性 柏定公司腺苷脱氨酶校准液28密闭保存稳定至有效期，开封前要妥善保存，开封后及时使用。Roche C.f.a.s.冻干校准物28密闭保存稳定至有效期，复溶后校准物1525稳定8小时，28稳定2天，-15-25稳定2周。64试剂校准周期推荐校准周期为30天。当试剂批号更换时应重新校准。仪器维修后请参照仪器标准操作程序进行校准。65校准品溯源性 柏定公司腺苷脱氨酶校准液溯源到BCR-647。Roche C.f.a.s.量值溯源见Roche公司溯源文件。7 质控71质控品建议采用罗氏Precinorm U （正常范围质控）和 Precipath U（病理范围质控）两个水平的血清、Randox质控血清及柏定公司质控血清进行室内质控。72可接受性判断柏定公司内部质量控制可接受性判断按产品注册标准进行。质控物的检测值应在给定质控范围，或可以通过参加卫生部室间质评对实验室的运作情况进行系统评估。73质控操作每日进行样本检测之前首先应进行质控操作，以考察系统的在控情况。如果检测结果符合质控要求则进行样本操作；如果不符合质控要求，则应重复质控操作，以排除可能发生的偶然误差；如果仍不符合质控要求，则应考虑质控品的重新准备、试剂的重新校准或更新、仪器的维护等。建议在样本的检测过程中和/或结束后再次进行质控操作，以考察样本的检测全过程的在控情况。8 操作检测参数设定详见附件A。9 计算方法 AT-ABADA的活力（U/L）= 校准品活力值 AT-AS10 参考值参考值范围： 0-25U/L（37）建议各实验室建立自己的正常参考值范围。11 产品性能指标(1) 试剂空白吸光度：A0.5（1.0cm光径）。(2)准确度：相对偏差：10%。(3)批内精密度：变异系数CV6%。(4)批间精密度：批间相对极差8%。(5)灵敏度：检测限为1U/L(6)线性范围：1U/L -200U/L（37）。12 检验结果的解释样本中如有乳酸脱氢酶、丙酮酸及氨等可能产生干扰。因此试剂与样本要有足够的孵育期。13 注意事项(1) 如果样品中ADA活力超过线性范围，用生理盐水稀释样品后，重新测定，结果乘以稀释倍数。(2) 本产品仅用于体外诊断，试剂中含叠氮钠，避免直接接触皮肤和粘膜，切勿吞咽。(3) 本产品应在2-8条件下避光贮存。14 方法学溯源性溯源到15 参考文献(1) 中华人民共和国卫生部医药司全国临床检验操作规程（第3版）16 技术服务有关产品技术咨询和投诉请与本公司销售部技术服务组联系，电话60442398附件A：Olympus AU400/600/640生化分析仪检测参数：Specific Test Parameters GeneralLIHISERangeTest Name1. ADA Type:SerumOperation:YesSample: Volume4ulDilution0ulPre-Dilution Rate:1Reagents:R1 Volume200ulDilution0ulMin ODMax OD R2 Volume50ulDilution0ulL0.1000H2.0000Wavelength: Pri.520Sec.660Reagent OD Limit:Method:RATEFirst L-2.0000 First H2.5000Reaction Slope:+Last L-0.1000Last H2.0000Measure Point1:First14Last25Dynamic Range:Measure Point2:FirstLastL HLinearity30%Correlation Factor:No-Lag-Time:YesA1.000000B0.000000Onboard Stability Period:Calibration Specific GeneralISETest Name1. ADA Type:SerumCalibration Type:MBFormula:Y=AX+BCounts:2Process:Cal. No.ODCONCFactor/OD-LFactor/OD-HPoint 1:Point 2:Point 3:Point 4:Point 5:Point 6:Point 7:1-Point Cal.Point:with CONC-0MB Type Factor:3335Calibration Stability Period:Olympus AU560/800/1000生化分析仪检测参数：OLYMPUS AU560/800/1000TESTADASAMPLE VOL.DILUTION50R1REAGENT VOL.DILUTIONR2REAGENT VOL.DILUTION2400600WAVE-LENGTH-1WAVE-LENGTH-2520660METHODRATEREACTION+FIRST-POINT-1LAST-POINT-1713FIRST-POINT-2L