募资参与广谱中药抗生素和抗超级细菌中药新药项目.doc

募资参与广谱中药抗生素和抗超级细菌中药新药项目可行性研究报告一、项目情况 广谱中药抗生素和抗超级细菌新中药复方是郭进军先生和他的团队历时十年研究开发出的，具有开发成为抗上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿感染、妇科感染及严重耐药菌感染的国家六类中药新药的良好前景。现已申请了相关专利。郭进军先生拟募集资金以分步投入的方式,共同开发此项目。 本项目成果为:郭进军和投资人同为专利发明人，双方共同拥有新药证书然后转让。 1.技术分析 (1)上呼吸道感染是一种最常见的疾病,在世界范围内广泛流行,中国人的习惯先用中药，中药不佳，或加用抗生素，再不好，就会到医院寻求医生治疗。妇科感染也是已婚妇女的常见病。 (2)上呼吸道感染的治疗常用双黄连制剂、清开灵制剂、蒲地蓝口服液，严重时就用头孢克洛等抗生素。下呼吸道感染可能用到左氧氟沙星、头孢曲松、磷霉素钠等抗生素。妇科感染常用的中成药有妇科千金片、花红片、金鸡胶囊等，严重时用甲硝唑、克林霉素、头孢呋辛钠等。泌尿感染常用的中成药药有三金片，严重的用到各种抗生素。对于严重的耐药菌感染，可能用到万古霉素或多西环素。 2.本项目技术创新性 本项目虽然只有三味中药，但其疗效卓越，新中药复方更经临床使用对于上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿感染、妇科感染效果卓越，疗效相当于双黄连口服制剂、三金片、妇科千金片的二至十倍，生产成本低于双黄连口服制剂，安全性高于双黄连口服制剂。在对严重耐药菌超级细菌的治疗上，动物实验数据证实：对严重的细菌感染及超级细菌NDM-1经动物实验有确切效果。先用0.5ml不同浓度的超级细菌NDM-1菌液小鼠腹腔注射测出小鼠的最小致死量MLD，正式实验一共分为五组：方法是先给小鼠染菌后，分别给予治疗药物，其中一组空白使用纯净水，对照阳性药物一组用双黄连颗粒，一组用头孢克洛颗粒，试验药物也设两组，一组是我们的新中药复方，一组是新中药复方和头孢克洛颗粒合用，每组8只，结果24小时后空白使用纯净水组小鼠全部死亡；26小时后双黄连颗粒组全部死亡；头孢克洛颗粒组一只存活；新中药复方颗粒组三只存活；新中药复方和头孢克洛颗粒组四只存活。在做NDM-1阳性的超级细菌（肺炎克雷伯杆菌，（ATCC号：BAA-2146）的小白鼠腹腔感染实验时，郭进军先生意外地被感染了，表现为咳脓痰，眼睛有分泌物，开滦医院检验科实验室痰中培养出NDM-1阳性肺炎克雷伯杆菌，郭进军先生没有紧张，一连服用了三天我发明的新型复方中药颗粒，就是实验用药物，郭进军的感染好了。再次化验，阴性。本项目极具申报为六类中药新药的良好前景,现已申请了相关专利，并且取得初审合格通知书。一个好药和它是第几类没有关系，关键是看它是否安全有效。新中国批准了成百上千的一类二类新药如商品名为纳可佳的外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架，但绝大部分都效益不佳，反而是按目前的分类标准属于六类甚至是八类的双黄连制剂、清开灵制剂、三金片、妇科千金片、云南白药、六味地黄丸、乌鸡白凤丸、连花清瘟胶囊、蒲地蓝消炎口服液、复方丹参滴丸成为了经典的名牌，占据绝大市场份额，为生产企业贡献了巨大的利润。二、同品种市场分析及项目市场预测1.同品种市场分析 (1)中成药双黄连是我国基本药物品种，有着30多年的临床应用历史，对急性上呼吸道感染疾病疗效确切。历史原因未能申请专利，目前全国生产的双黄连制剂有双黄连口服液、双黄连颗粒、双黄连胶囊。双黄连片及双黄连注射液与双黄连粉针剂，年销售60多亿。妇科千金片和三金片也都是年销售额数亿的品种，以头孢克洛为代表抗生素据2010年的数据已达800多亿元。我国自从2004年卫生部首次限抗以来，清热解毒抗炎中成药迎来发展的黄金期，但因为已经上市的清热解毒抗炎中成药疗效有限，所以8年来一直未能有大突破。可以预计的是自2012年3月以来即使卫生部已发布了史上最强的限抗令，包括医生滥开抗生素，甚至可判刑。传统清热解毒抗炎中成药的市场占有率也不会有大幅提高。除非有疗效超越传统清热解毒抗炎中成药的中药炸弹，名副其实的中药“抗生素”出现。中医药在中国有数千年的应用历史，所以民间非常信赖中药，如果疗效确比双黄连更好，又安全，且价格相当，一定深受医生和患者的欢迎。看看我们的周围，有一部分人群，特别容易感冒生病，因为感冒生病次数多，所以用药尤其是抗生素的机会也比一般人群更多，其体内的细菌由于经常要面对抗生素的洗礼，所以逐渐变得很顽强，同样一个感冒引起的急性细菌性支气管炎，素常不生病的孩子可能口服三天头孢克洛就好了，而经常生病的孩子往往是把常用的几种抗生素都用过，还不管用。我们的抗超级细菌中药对这些病人非常有效而且安全。上市后受到的欢迎是可以预见的。所以全面超越双黄连的销售额和市场份额可能在2015年上市后三到五年就可实现。 2.本项目市场预测经市场调研：从国内市场看，本产品一旦上市，就进入千亿元的大市场。由于本中药新复方相比双黄连、妇科千金片及三金片的巨大优势，对于严重耐药菌感染在中药中无可替代的地位，在上市第一年销售额预计就可以达到3亿元。上市第三年年销售额可达10亿元，上市第五年年销售额可达25亿元，上市第十年年销售额可达50-80亿元，成为享誉中国，走向世界的中药抗生素之王。三、项目实施计划本项目拟采用募集资金,按照研发进度分期支付,预计项目投资总额为1000万元,采取委托研究、共同开发的方式,由投资方和郭进军合作成立公司委托北京因科瑞斯医药科技有限公司共同进行。研发资金的投入按以下方式支付: 1. 投资估算 第一步重复实验验证本专利配方与双黄连制剂和头孢克洛的药效差别委托对象：北大临床药理研究所或其他第三方实验机构 试验费用预算10万 周期1个月第二步支付主要研发者郭进军90万，到国家知识产权局备案郭进军和新成立公司为该专利申请人。郭进军占51%股份，新公司占49%股份。（如果新成立公司由郭进军任法人代表，则不用进行专利备案，需在合同里写明技术持有人和投资方的责权利）第三步完成新药临床前的开发及申报 委托对象：北京因科瑞斯公司或其他新药开发公司 费用预算300万 周期18个月第四步完成新药临床实验及申报委托对象：北京因科瑞斯公司或其他新药开发公司 费用预算600万 周期12个月该项目总投资1000万元,任何由于试验结果造成的项目失败,后续资金均不需支付,如:到第一步结束,完成重复实验研究的支付金额为10万元,若项目失败,则其余资金可以不予支出。四、本项目的预期：三年内取得两个新药证书，转让市值1-2个亿五、项目风险分析1.本项目研究失败风险与地震、战争一样有可能，但非常低。 其次,新药开发尤其是国家类新药的研发,属于世界性创新项目,评审要求高，可能时间会高于预期。 2.政策风险抗超级细菌用药研究一直是科技部、卫生部等部委鼓励和支持的,如科技部“重大新药创制”,因此项目的研发在政策导向上风险很小。 3.技术风险从现有资料看,该药的动物实验和临床效果都很确切。因此技术风险几乎为0。 4.市场风险,从国内市场看,本项目是国内也是世界上首个证实中药复方对超级细菌感染有确切治疗效果的药物，竞争厂家只能在我们后面，我们是领头羊，处于有利地位，况且国内众多中成药厂家对于这样的疗效卓越品种一定是趋之如骛。 5.知识产权风险目前，该项目的已经申请了国家发明专利,截止目前尚未取得该专利,因此仍然有知识产权保护范围方面的风险。在发明者申请专利之前，查阅了万方数据库医药文献，检索了国内外所有公开专利，确证了本配方的新颖性，且用复方中药治疗超级