气流粉碎机再验证方案.doc

气流粉碎机再验证方案 编号：GL-07-ECJ-005-051 验证目的：通过具体的验证数据证明，气流粉碎机整机符合设计要求，设备的仪器仪表准确可靠，设备标准操作规程具有可行性，性能满足生产工艺要求，且符合GMP,验证气流粉碎机粉碎性能，确保产品质量。2 适用范围：适用于LZQS-100. LZQS-300 LZQS-400 LZQS-600 LZQS-1000流化床对撞式气流粉碎机。3 再验证：3. 1 验证周期： 3. 1. 1 二十四个月 3. 1. 2 大修后3. 2 再验证项目及标准：只作运行确认和性能确认4 检测用仪器仪表 对下列仪器仪表进行检定序号名称型号数量1万用表DT925012转速表SZG-441A13示波器9020A14测温仪WNY-15015架盘天平HC.TP11B516台秤TGT-100A17分样筛160目、180目各18电子天平ESJ200-41检查记录格式见表15安装确认 确认项目5. 1 电源检测 电压380v5% 频率:50 Hz检查记录见表25. 4 仪器仪表校正检查对下列仪器仪表进行校正检查序号 名称 型号 数量 1 压力表 0-1.5Mpa 1检测记录格式见表36 运行确认:确认项目6. 1 电动机转速 名称 规格型号 转速 数量 主机电机 YP-50-4-4 1380r/min 1 输料电机 80M1-4 1390 r/min 3 输料电机 80M2-4 1390 r/min 2 引风电机 Y160M1-2 2940 r/min 1检测方法：测量法，用转速表直接测量即可得出结论。检查记录格式见表46. 2 分级轮转速 指标：0-2000r/min 检测方法：测量法，分级轮转速是可调的，分级轮转速大小的设定，将直接影响物料粉碎细度，高细低粗，在整机正常运行时，选择五个测量点，分别是0r/min、500r/min、1000r/min、1500r/min、 2000r/min。检查记录见表56. 3 冻干机性能检测： 检测方法：测量对比法，对未通过冻干机的压缩空气温度进行检测并记录，然后对已通过冻干机处理过的压缩空气进行温度检测，将两者进行比较，以次来证明冻干机性能的好与差。分三组检测记录并填表。 检测性能指标：经过冻干机处理过的压缩空气温度5为性能良好。检测记录格式见表67 性能确认: 验证项目 ：药粉细度、药粉收率。7. 1 验证标准7. 1. 1 药粉细度标准：药粉应全部通过160目筛，并含能通过180目筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。7. 1. 2 药粉收率标准为97.00%-100.00%。7. 2 验证批次：三批连续的牛黄降压片。7. 3 取样方法、数量、取样时间每批牛黄降压片在粉碎结束后，按中药材原粉、原料取样标准操作程序进行取样，共取样3份。用不锈钢探子随机分别在5个装药粉的袋内进行取样，混合均匀后为一份样品。7. 4检测方法细度检测方法：取药粉100g，置药筛内过筛，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动，药粉应全部通过160目筛，并含能通过180目筛不少于95%的粉末，并不得有颗粒状物及异物，纤维毛长不超过2mm。检测记录见表77. 5物料平衡及药粉收率计算方法物料平衡结果=100%751 物料平衡其中1、转入数量 2、外加数量 3、最后工序转出数量 4、废品量 5、取样量 6、回收量。粉碎工序以重量计算物料平衡。平衡标准97.5%-100.00%。752 药粉收率收率=100%计算方法及结果见表88 偏差及异常情况处理 如果在验证过程中出现偏差和异常情况执行偏差处理管理规程。由发现人填写偏差通知单，注明：品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期等。将偏差通知单给车间工艺员，并通知车间主任及质量管理部负责人。由车间主任、工艺员及班组长进行调查分析，并根据调查结果提出处理措施，并调整验证方案，经批准后重新进行验证。9每项检测后，应根据检测数据进行统计分析。10根据统计分析结果作出工艺验证结论。验证结论见末表11验证实施工作中必须遵循各项标准操作规程。气流粉碎机再验证报告编号：GL-07-ECJ-226-05设计型号：LZQS-400 厂内编号：0601-38安装位置：饮片提取车间 依据气流粉碎机再验证方案 编号：GL-07-ECJ-005-052 目录：2. 1检测用仪器仪表检查记录 表12. 2电源检查记录 表22. 3仪器仪表校正检查记录 表32. 4主电机转速检查记录 表42. 5主机分级轮转速检查记录 表52. 6冻干机性能检测记录 表62. 7药粉细度检测记录 表72. 8 物料平衡记录 表83 验证结论 末表检测用仪器仪表检查记录 表1序号名称规格型号检定部门检定文件或仪器检定结果检查日期1转速表SZG-441A2万用表DT92503计时器JS-94测温仪WNY-1505架盘天平HC.TP11B56台秤TGT-100A7分样筛160目、180目8电子天平ESJ200-4结果分析： 检测人： 复核人：电源检测记录 表2 检查项目设计指标检测结果检查日期组别A-BB-CC-A电压V380V123频率50Hz123结果分析：检测人： 复核人：仪器仪表校正检查记录 表3序号名称规格型号检测部门检查文件检查结果检测日期1压力表0-1.6Mpa结果分析： 检测人： 复核人：电机转速检测记录 表4检测项目名称规格型号设计指标次数检测结果检测日期 转速主电机YP-50-4-41380r/min123转速输料电机80M1-21390r/min123转速输料电机80z-21390r/min123转速引风电机Y160M1-22940r/min123结果分析：检测人： 复核人：主机分级轮转速检查记录 表5检测项目设计指标组别设定转速检测转速检测人检测日期分机轮转速0- 2000r/min10r/min2500r/min31000r/min41500r/min52000r/min结果分析:检测人: 复核人:冻干机性能检测 表6性 能指 标组次未处理前压缩空气温度处理后压缩空气温度检测结果检测日期5 1 2 3结果分析:检测人: 复核人:药粉细度检测记录 表7品名： 结果分析：批号：粉碎时间：样品号12345平均值细度通过160目筛药粉量%通过180目筛药粉量%纤维及异物 批号：粉碎时间：样品号12345平均值细度通过160目筛药粉量%通过180目筛药粉量%纤维及异物批号