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文档简介
导读:新版GMP洁净度等级A、B、C、D药品生产质量管理规范(2010年修订)(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。 中国 GMP(2010修订)2010年版GMP附录1 无菌药品,第三章,第九条洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:洁净度级别悬浮粒子最大允许数/m3近似对应传统规格静态动态0.5m5m0.5m5mA级3520(ISO5)203520(ISO5)20100级B级3520(ISO5)29352000(ISO7)2900100级C级352000(ISO7)29003520000(ISO8)2900010,000级D级3520000(ISO8)29000不作规定不作规定10,0000级98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照:洁净度级别2010年版GMP相当于ISO标准98年版GMP相当于ISO标准A动态ISO5100级ISO5静态ISO5B动态ISO7静态ISO5C动态ISO810000级ISO7静态ISO7D动态ISO710000级ISO8静态ISO8新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560操作区的风速:水平风速0.54m/s垂直风速0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度:300lx-600lx噪音:75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数:25次/h压差:B级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度:300lx-600lx噪音:75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为2024洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数:25次/h压差:C级区相对室外10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。高效过滤器的检漏大于99.97%照度:300lx-600lx噪音:75db(动态测试)D级洁净区洁净操作区的空气温度应为1826洁净操作区的空气相对湿度应为4560房间换气次数:15次/h压差:100,000级区相对室外10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度:300lx-600lx噪音:75db(动态测试)文章为作者独立观点,不代表阿里巴巴以商会友立场。转载此文章须经作者同意,并附上出处及文章
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