GMP试题(疫苗类).doc

GMP试题（疫苗）1广义的生物制品包括（ ）A. 血液类制品、疫苗类制品、抗体类制品、细胞因子类制品B. 主动免疫制剂、被动免疫制剂C. 血制品、疫苗D. 血制品、诊断试剂2. 20世纪70年代以来，疫苗类的制品除了细菌性和病毒性两大类，又增加了（ ）。A. 结合疫苗、核酸(DNA)为基础的疫苗等B. 细菌多糖类抗原的疫苗、核酸(DNA)为基础的疫苗等C. 联合疫苗、核酸(DNA)为基础的疫苗等D. 细菌多糖类抗原的疫苗、灭活疫苗等3. 国内已经批准生产的：口服双歧杆菌类制品、地衣芽孢杆菌类制品、蜡样芽孢杆菌类制品、酪酸梭菌类制品、枯草杆菌类制品、肠球菌类制品等，属（ ）。A. 预防用生物制品B. 微生态制品C. 血液制品D. 治疗用免疫制品4. 细菌和细胞的培养工艺有了显著改进。细胞培养从传统的转瓶工艺，逐渐转化成生物反应器培养工艺。采用这类技术的疫苗有（ ） 。A. 百日咳疫苗B. 伤寒疫苗C. 卡介苗D. 狂犬病疫苗5. 培养基模拟灌装试验灌装数量少于5000支时,应达到( )A.可以有1支污染品B.可以有2支污染品C.有3支污染品D.不得检出污染物6.培养基模拟灌装试验灌装数量在5000至10000支时,应达到( )A.可以有1支污染品B.有1支污染，需调查，可考虑重复试验C.有2支污染品，需调查D. 有2支污染品，需调查7. 用于疫苗生产的动物应是 A.清洁级以上的动物B.普通级以上动物C.SPF级别的动物D.无特殊要求，只要能够用于生产即可。8. 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行（ ）规定.A. 国家有关微生物菌种保管的规定B. 企业内部有关微生物菌种保管的规定C. 国家有关医学微生物菌种保管的规定D. 当地卫生监督部门有关微生物菌种保管的规定9. 生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录,内容至少包括（ ）A. 动物来源B. 动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况C. 动物来源、动物品种及级别、动物体重等D. 动物来源、动物饲养10 .生物制品生产用菌毒种应建立（ ）。A. 原始种子批、主代种子批和工作种子批系统B. 工作种子批C. 主代种子批和工作种子批系统D. 企业根据自定标准建立菌种库11.种子批系统应有（ ）A. 菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系等资料B. 菌毒种原始来源、生产和培育特征等资料C. 应为单一纯微生物D. 菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料.12 .生物制品生产用细胞应建立（ ）A. 原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库B. 工作细胞库C. 主代细胞库和工作细胞库D. 企业根据自定标准建立细胞库13. 细胞库系统应包括（ ）A. 细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等.B. 细胞原始来源(核型分析、致瘤性)C. 细胞应为单一纯化细胞系D. 细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、传代谱系、制备方法、最适保存条件等.14. 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后,对可疑的污染物品应( )A. 在原位消毒并单独灭菌后,方可移出工作区.B. 用密闭容器将污染物品运出灭菌处理C. 原位消毒灭菌后移出工作区D. 将污染物品消毒灭菌后废弃15. 从事生物制品生产操作的人员应（ ）A. 不定期进行健康检查B. 可由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域C. 与动物饲养人员分开.D. 可选择接种相应疫苗16. 生物制品生产企业使用的标准品（ ）A. 企业自制标准品B. 应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品, 应根据国家标准品制备其工作标准品.C. 企业从有资质的机构购买标准品D. 可使用国家药品检验机构制备国家标准品，自行标化即可17. 生物制品的原材料、原液、半成品及成品应（ ） A. 部分原材料可不进行检定B. 半成品及成品必须严格按照中国生物制品规程(或中华人民共和国药典)或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定.C. 原液、半成品可按照企业标准进行自检，原材料和成品按照中国生物制品规程(或中华人民共和国药典)或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定.D. 均需严格按照中国生物制品规程(或中华人民共和国药典)或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定.18. 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗应（ ）A. 加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行.B. 可一起贮存C 只要有合适的防污染措施，加工或灌装即可在同一生产厂房内进行D. 不同种类的灭活疫苗的处理及灌装不必分开.19. 强毒微生物操作区应与相邻区域（ ）A. 保持相对正压，并有独立的空气净化系统.B. 保持负压即可，空气净化系统无特殊要求C. 保持相对负压，应有独立的空气净化系统.D. 无压差的特殊要求20. 下面哪些制品的生产必须用相应的专用设施？A. 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品B. 狂犬疫苗、卡介苗C. 人免疫缺陷病毒(HIV)等检测试剂D. 单克隆抗体和重组DNA制品21. 各种灭活疫苗(包括重组DNA产品)、类毒素及细胞提取物（ ）A. 可与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施B. 不可与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施C. 不同种类的灭活疫苗可交替使用同一生产线