人道主义用途器械.pdf

1 展示人 法比安妮展示人 法比安妮 桑特尔医生桑特尔医生 Fabienne Santel 展示人 法比安妮展示人 法比安妮 桑特尔医生桑特尔医生 Fabienne Santel 机构审议委员会机构审议委员会 和和 人道主义用途器械人道主义用途器械 机构审议委员会机构审议委员会机构审议委员会机构审议委员会 和和和和 人道主义用途器械人道主义用途器械人道主义用途器械人道主义用途器械 生物研究监督处生物研究监督处 法规遵守办公室法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心医疗器械和放射健康中心 食品和药品管理局食品和药品管理局 生物研究监督处生物研究监督处 法规遵守办公室法规遵守办公室 医疗器械和放射健康中心医疗器械和放射健康中心 食品和药品管理局食品和药品管理局 2 2 学习目的学习目的学习目的学习目的 为人道主义用途器械下定义为人道主义用途器械下定义 阐述食品和药品管理局批准程序阐述食品和药品管理局批准程序 确认人道主义器械免除批准持有者责任确认人道主义器械免除批准持有者责任 确认医生的职责确认医生的职责 阐述机构审议委员会的职责阐述机构审议委员会的职责 3 3 话题话题话题话题 人道主义用途器械人道主义用途器械 人道主义器械免责人道主义器械免责 食品和药品管理局审查食品和药品管理局审查 人道主义器械免除批准持有者的责任人道主义器械免除批准持有者的责任 医生的责任医生的责任 机构审议委员会的职责机构审议委员会的职责 食品和药品管理局的担忧食品和药品管理局的担忧 4 4 人道主义用途器械人道主义用途器械人道主义用途器械人道主义用途器械 人道主义用途器械的定义人道主义用途器械的定义 联邦法规第联邦法规第21卷卷814部分部分3条条 n 款款 指定在治疗和诊断某种疾病或者状况时用于指定在治疗和诊断某种疾病或者状况时用于 病患的医疗器械 这种疾病或者状况每年在病患的医疗器械 这种疾病或者状况每年在 美国受到影响或出现症状的人数不足美国受到影响或出现症状的人数不足4000人人 5 人道主义用途器械人道主义用途器械人道主义用途器械人道主义用途器械 罕用产品开发办公室指定一个器械作为罕用产品开发办公室指定一个器械作为 人道主义用途器械人道主义用途器械 确认该器械根据定义中的范畴进行设计 用确认该器械根据定义中的范畴进行设计 用 于治疗或者诊断某种疾病或者状况于治疗或者诊断某种疾病或者状况 审查该器械的阐述审查该器械的阐述 审查罕见病症或者状况的阐述审查罕见病症或者状况的阐述 6 人道主义器械免责人道主义器械免责人道主义器械免责人道主义器械免责 人道主义器械免责定义人道主义器械免责定义 美国联邦法规第美国联邦法规第21卷卷814部分部分2条条 在上市前向食品和药品管理局提交申请 争在上市前向食品和药品管理局提交申请 争 取获得免于执行联邦食品 药品和化妆品法取获得免于执行联邦食品 药品和化妆品法 第514和515条款中阐述的效果第514和515条款中阐述的效果规定规定 7 7 向食品和药品管理局提出的人道主义向食品和药品管理局提出的人道主义 器械免责申请器械免责申请 向食品和药品管理局提出的人道主义向食品和药品管理局提出的人道主义 器械免责申请器械免责申请 食品和药品管理局批准人道主义器械免食品和药品管理局批准人道主义器械免 责申请责申请 人道主义用途器械对病患不构成不合理的伤人道主义用途器械对病患不构成不合理的伤 害风险害风险 使用该器械可能带来的益处超过使用它带来使用该器械可能带来的益处超过使用它带来 的伤害风险的伤害风险 8 向食品和药品管理局提出的人道主义向食品和药品管理局提出的人道主义 器械免除申请器械免除申请 向食品和药品管理局提出的人道主义向食品和药品管理局提出的人道主义 器械免除申请器械免除申请 食品和药品管理局批准人道主义器械免食品和药品管理局批准人道主义器械免 除除 人道主义器械免除的标签说明人道主义器械免除的标签说明 该器械是人道主义用途器械该器械是人道主义用途器械 使用该器械治疗或者诊断某种具体的疾病或使用该器械治疗或者诊断某种具体的疾病或 者状况得到联邦法律的授权者状况得到联邦法律的授权 该器械这种具体使用的效果还没有显示出来该器械这种具体使用的效果还没有显示出来 9 向食品和药品管理局提出的人道主义向食品和药品管理局提出的人道主义 器械免除申请器械免除申请 向食品和药品管理局提出的人道主义向食品和药品管理局提出的人道主义 器械免除申请器械免除申请 食品和药品管理局批准人道主义器械免食品和药品管理局批准人道主义器械免 除申请即是允许该人道主义用途器械进除申请即是允许该人道主义用途器械进 入市场入市场 1010 人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者 人道主义器械免除批准持有者必须人道主义器械免除批准持有者必须 在该器械向具备机构审议委员会监管在该器械向具备机构审议委员会监管 的机构运送之前 同时具备食品和药的机构运送之前 同时具备食品和药 品管理局批准的人道主义用途器械和品管理局批准的人道主义用途器械和 已经批准的人道主义器械免除已经批准的人道主义器械免除 11 人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者 人道主义器械免除批准持有者有责任确人道主义器械免除批准持有者有责任确 保机构审议委员会的初始和跟进审查保机构审议委员会的初始和跟进审查 人道主义器械免除批准持有者在接到机人道主义器械免除批准持有者在接到机 构审议委员会批准文件之前不向有关机构审议委员会批准文件之前不向有关机 构运送人道主义器械 以此落实这个责构运送人道主义器械 以此落实这个责 任任 1212 人道主义器械免除申请持有者人道主义器械免除申请持有者人道主义器械免除申请持有者人道主义器械免除申请持有者 人道主义器械免除申请持有者负责人道主义器械免除申请持有者负责 确保确保 在得到机构审议委员会批准在保健设在得到机构审议委员会批准在保健设 施使用人道主义用途器械之前 人道施使用人道主义用途器械之前 人道 主义用途器械没有用于病患 或植入主义用途器械没有用于病患 或植入 病患体内病患体内 13 人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者人道主义器械免除批准持有者 人道主义器械免除批准持有者必须人道主义器械免除批准持有者必须 保存与机构审议委员会的往来通讯保存与机构审议委员会的往来通讯 在年度报告中向食品和药品管理局汇在年度报告中向食品和药品管理局汇 报临床经验 包括安全信息报临床经验 包括安全信息 14 医生的责任医生的责任医生的责任医生的责任 取得机构审议委员会的批准和跟进批准取得机构审议委员会的批准和跟进批准 遵守机构审议委员会的规定遵守机构审议委员会的规定 向病患提供人道主义用途器械信息说明向病患提供人道主义用途器械信息说明 依照联邦法规第依照联邦法规第21 卷第卷第803部分中阐述部分中阐述 的医疗器械报告机制通报严重不良事件的医疗器械报告机制通报严重不良事件 和死亡事件和死亡事件 1515 机构审议委员会对人道主义用途器械机构审议委员会对人道主义用途器械 的初始审查的初始审查 机构审议委员会对人道主义用途器械机构审议委员会对人道主义用途器械 的初始审查的初始审查 利用联邦法规第利用联邦法规第21卷第56部分111条设设 立的审批标准立的审批标准 考虑病患对人道主义用途器械的需求考虑病患对人道主义用途器械的需求 器械适用病患状况或病情的可能性器械适用病患状况或病情的可能性 1616 机构审议委员会对人道主义用途器械机构审议委员会对人道主义用途器械 的跟进审查的跟进审查 机构审议委员会对人道主义用途器械机构审议委员会对人道主义用途器械 的跟进审查的跟进审查 遵循跟进审查的成文程序遵循跟进审查的成文程序 召集的会议上 或者召集的会议上 或者 可以接受加急审查 适用于已被批准器械可以接受加急审查 适用于已被批准器械 1717 机构审议委员会审查人道主义用途器机构审议委员会审查人道主义用途器 械械 机构审议委员会审查人道主义用途器机构审议委员会审查人道主义用途器 械械 机构审议委员会可以批准使用人道主义机构审议委员会可以批准使用人道主义 用途器械用途器械 一般情况下一般情况下 符合某些标准的病患群符合某些标准的病患群 根据人道主义用途器械治疗规程 或根据人道主义用途器械治疗规程 或 个案处理个案处理 18 机构审议委员会对人道主义用途器械使机构审议委员会对人道主义用途器械使 用的限制 根据是用的限制 根据是 机构审议委员会对人道主义用途器械使机构审议委员会对人道主义用途器械使 用的限制 根据是用的限制 根据是 一个或更多的病情进展衡量指标一个或更多的病情进展衡量指标 过去使用情况 以及替代治疗方式失败过去使用情况 以及替代治疗方式失败 19 机构审议委员会对人道主义用途器械使机构审议委员会对人道主义用途器械使 用的限制 根据是用的限制 根据是 机构审议委员会对人道主义用途器械使机构审议委员会对人道主义用途器械使 用的限制 根据是用的限制 根据是 向机构审议委员会或者机构审议委员会向机构审议委员会或者机构审议委员会 主席报告的规定主席报告的规定 适当的跟进防范措施和评估适当的跟进防范措施和评估 任何其它被认定适当的标准任何其它被认定适当的标准 2020 机构审议委员会撤销批准机构审议委员会撤销批准机构审议委员会撤销批准机构审议委员会撤销批准 机构审议委员会必须根据本部门的规定机构审议委员会必须根据本部门的规定 组成和运作 并且根据下述原因撤销批组成和运作 并且根据下述原因撤销批 准 准 没有遵守机构审议委员会或者食品和药品管没有遵守机构审议委员会或者食品和药品管 理局规定理局规定 意外严重伤害或者死亡意外严重伤害或者死亡 在跟进审查时提出的问题在跟进审查时提出的问题 报告严重不良事件或者死亡事件报告严重不良事件或者死亡事件 遵守机构审议委员会的批准条件或者限制遵守机构审议委员会的批准条件或者限制 21 医疗器械报告和人道主义用途器械医疗器械报告和人道主义用途器械医疗器械报告和人道主义用途器械医疗器械报告和人道主义用途器械 适用于所有食品和药品管理局批准的器适用于所有食品和药品管理局批准的器 械械 必须利用联邦法规第必须利用联邦法规第21卷卷803部分阐述的部分阐述的 医疗器械报告制度向食品和药品管理局医疗器械报告制度向食品和药品管理局 和机构审议委员会报告严重不良事件和和机构审议委员会报告严重不良事件和 死亡事件死亡事件 人道主义器械免除批准持有者和机构审人道主义器械免除批准持有者和机构审 议委员会应该确保医生了解这个规定议委员会应该确保医生了解这个规定 2222 食品和药品管理局的担忧食品和药品管理局的担忧食品和药品管理局的担忧食品和药品管理局的担忧 人道主义用途器械标签用途以外的用途人道主义用途器械标签用途以外的用途 机构审议委员会应确保初始审查时告知医生机构审议委员会应确保初始审查时告知医生 标签外用途的限制和约束标签外用途的限制和约束 食品和药品管理局建议取得知情同意以及合食品和药品管理局建议取得知情同意以及合 理的病患保护措施理的病患保护措施 监护和考虑病患特别需求和人道主义用途器械监护和考虑病患特别需求和人道主义用途器械 风险和效果的有限信息风险和效果的有限信息 使用后向机构审议委员会和人道主义器械免使用后向机构审议委员会和人道主义器械免 除批准持有者提交概要报告除批准持有者提交概要报告 23 食品和药品管理局的担忧食品和药品管理局的担忧食品和药品管理局的担忧食品和药品管理局的担忧 对人道主义器械免责批准的内容进行研究对人道主义器械免责批准的内容进行研究 不需要调查性器械免除不需要调查性器械免除 建议机构审议委员会审查和知情同意建议机构审议委员会审查和知情同意 对获得批准内容以外的用途对获得批准内容以外的用途进行研究进行研究 要求 调查性器械免除 要求 调查性器械免除 美国联邦法规第美国联邦法规第21卷卷812部分部分 要求机构审议委员会审查和知情同意要求机构审议委员会审查和知情同意 2424 参考参考参考参考 法规法规 联邦法规第联邦法规第21卷卷814 部分部分H次部分次部分 联邦法规第联邦法规第21 卷卷56部分部分 机构审议委员会机构审议委员会 联邦法规第联邦法规第21 卷