GM(JM)-0219纠正和预防措施控制程序.doc

文件编号：GM(JM)-0219纠正和预防措施控制程序版本/次:A/01.0目的：查明与质量问题或潜在质量问题有关的原因,采取措施防止排除质量问题的再发生或潜在质量问题发生的可能性。2.0范围：适用于公司质量体系中对产品质量构成影响的要素和过程。3.0定义：3.1纠正措施：消除已出现的不合格或其它不期望情况原因而采取的措施。3.2预防措施：为消除潜在的不合格或其它潜在不期望情况原因而采取措施。4.0职责4.1管理评审、内部审核的纠正预防措施职责见相应程序4.2仓管员负责在进料异常时提出纠正和预防措施要求4.3品管部负责在生产过程异常时提出纠正和预防措施要求4.4生产部主管负责生产过程相关纠正和预防措施制定与验证及生产过程的纠正预防措施的落实.4.5采购部负责购进材料纠正预防措施的落实.5.0程序细则5.1 纠正和预防措施的定义5.1.1 纠正措施：指为了防止已发生的不合格、缺陷或其他不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。5.1.2 预防措施：指为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。5.2 纠正措施的分类5.2.1管理评审发生的纠正和预防措施；5.2.2内部质量审核发生的纠正和预防措施；5.2.3客户投诉方面发生的纠正和预防措施；5.2.4不合格品控制中发生的纠正和预防措施；5.2.5其它管理层观察所发生纠正和预防措施；5.3 纠正措施的提出时机5.3.1管理者代表对管理评审中的不合格项目，向责任部门发出纠正和预防施联络单.5.3.2 内审员对内审中发现的不合格项，向责任部门发出“纠正和预防措施联络单”（亦可用“不合格报告”代替）。5.3.3 在下列情况下，管理者代表对产品质量方面的不合格，可向责任部门发出。5.3.3.1客户投诉或客户退货时；5.3.3.2供方连续供货检验不合格或供货质量严重影响公司产品质量时；5.3.3.3 突然发生严重影响产品质量的不合格时；5.3.3.4 发生重大质量事故时；5.3.3.5 日常工作中发现的不合格或不良趋势，确认有必要时。5.4 产品预防措施的提出时机对下列信息或通过下列途径识别潜在不合格及其原因，并向责任部门发出“纠正和预防措施联络单”，防止潜在不合格发生。5.4.1对管理评审、内审、外审、顾客反馈信息进行分析、识别潜在不合格原因；5.4.2 对质量控制过程、监控记录及数据分析中识别潜在不合格；5.4.3 其它有关信息。5.5 纠正和预防措施的制订5.5.1 管理者代表负责发出“纠正和预防措施联络单”并进行跟踪控制。5.5.2 各相关部门收到“纠正和预防措施联络单”后，由部门负责人组织部门相关人员进行原因分折，制定纠正和预防措施和预计完成时间，填写在“纠正和预防措施联络单”上。5.6 纠正和预防措施的批准5.6.1 纠正和预防措施制定后，由管理者代表对措施的适宜性、有效进行审批。5.7 纠正和预防措施的实施5.7.1 经批准后的纠正和预防措施，由责任部门负责人组织相关人员按措施中规定的要求实施。5.7.2 属于跨部门的纠正和预防措施，由责任部门负责人提出，管理者代表组织协调实施。在实施过程中，责任部门负责人应跟进进度并检查纠正和预防措施的效果，督导部门相关人员严格实施。5.8 纠正和预防措施的验证5.8.1 管理评审发出的纠正和预防措施的验证，责任部门完成并自检后,品管部组织验证，验证结论由管理者代表批准。5.8.2 内审发出的不合格项，由责任部门完成并自检后，向审核组长申请验证，审核组长委派审核员进行验证，验证结论由管理者代表批准。5.8.3 其它方面发出的纠正和预防措施，责任部门完成并自检后，向管理者代表申请验证，管理者代表或委派有关人员进行验证，验证结论由管理者代 表批准。5.8.4 纠正和预防措施验证效果不理想时，由责任部门进一步分析原因, 并按程序重新制定和组织实施，直至问题的解决。5.9 巩固5.9.1 纠正和预防措施经验证切实有效后，由此引起的相关文件的更改按文件与资料控制程序执行。5.9.2 管理者代表对纠正和预防措施进行综合分析，并将措施的实施情况提交管理评审会议进行讨论。6.0相关