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文档简介

药业有限公司文件文 件名 称终止妊娠药品管理制度文件编码ZH-QM-01-2012执行日期2012年7月16日编 制人审 核人批 准人编制日期2012年7月13日审核日期2012年7月16日批准日期2012年7月16日变更记录 变更原因 1、 制定目的为加强终止妊娠药品的经营管理，有效控制终止妊娠药品的进、存、销行为，确保依法经营，特制定本制度。2、 适用范围终止妊娠药品的购进、储存、销售、报损等经营管理。3、 依据中华人民共和国人口与计划生育法、中华人民共和国母婴保健法、广西壮族自治区母婴保健管理办法等法律法规。4、职责：质管部负责组织并监督本制度的实施，各相关部门对本部门实施内容负责。5、术语及定义本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，包括下列品种：5.1米非司酮片（用于紧急避孕的除外）；5.2米索前列醇片；5.3卡前列甲酯栓；5.4卡前列素氨丁三醇注射液；5.5地诺前列素注射液；5.6乳酸依沙吖啶注射剂；5.7催产素注射液(商品名：缩宫素注射液)；5.8天花粉蛋白注射液；5.9芫花萜。6、内容6.1采购终止妊娠药品，应从具有合法资质的药品生产企业或经营企业购进。不得从任何其他渠道购进。6.2严格执行公司首营企业和首营品种以及药品购进的相关管理制度。6.3终止妊娠药品设专柜（专库）存放，实行专人专帐管理，做到帐货相符，数量准确，并按时把进、存、销等数据上传到南宁市食品药品监督管理局的远程监控系统。6.4销售终止妊娠药品应做到：6.4.1只能将终止妊娠药品销售给依法获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构。6.4.2向医疗保健机构或计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时，必须向其索取具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件（如医疗机构执业许可证、母婴保健技术服务执业许可证或计划生育技术服务机构执业许可证等）复印件并加盖购货单位原印章，存档备查。6.4.3对使用终止妊娠药品的医疗保健机构或计划生育技术服务机构进行合法资格审核，并建立完整的客户档案。6.4.4严禁销售终止妊娠药品给药品零售企业，及未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构和个人。6.4.5经营终止妊娠药品时，严禁现金交易。严格按照关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知（国食药监安2009283号）等文件的规定索取票据，做到票帐货相符。6.5终止妊娠药品的购进、储存和销售等必须严格按照GSP有关规定执行；对终止妊娠药品的购进、销售要建立完整的购销档案，并保存3年以上。6.6
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