程序文件教育训练教材.doc

5程 序 文 件一.文件分類:程序文件分為四階: 一階為品質手冊, 二階為程序書, 三階為MOB、圖紙、檢驗規范等。二.程序文件:1.程序文件有:不合格品管制程序,進料管制程序,制程管制程序,成品檢驗管制程序,物料鑒審程序,量規儀器管制程序,矯正預防程序,產品鑒別與追溯管制程序等.2.制程管制程序:目的:規劃及書面化本公司生產制造多種產品,為達需求品質所需的各種管制及資源,以作為確保現場制程品質與流程的管理依據。范圍:產品之制程規劃管制、變更均適用之。參考文件:持續改善程序, 機器設備保養程序, 模具制作與管制程序, 不合格品管制程序,矯正與預防程序, 員工教育訓練程序, 品質規劃程序, 開發管制程序.權責:生技:制定規劃各產品之QC工程表及操作規范品管:制定檢驗規范、新產品確認制造:制程生產作業管理作業內容:1.制程標準文件規劃:產品品質規劃 QC工程表作業指導書: 依據QC工程表制定,以供生產時供操作員使用檢驗規范: 品管根據QC工程表制定的品管員執行產品檢驗時的的項目、標準材料表(BOM): 業務將所需的原材料、零配件、包材等建立BOM以供品管檢驗和生產用。它分為兩階: 一階材料表, 二階為規格圖紙: 開發制作供品管檢驗和生產用。新產品制作:2.制程品質管制、監控首檢: 時機掌控,數量巡檢: 時間, 數量, 時間段產品作業員的自主檢驗。3.制程異常管控:制程中查出的不合格品依不合格品管制程序作業制程中發生的異常事件依矯正與預防措施作業制程中出現不良品時,現場主管應確認制作是否異常,並加以排除,以防再發4.制程變更:制作流程和產品流程需作變更時,由生技部門依現場情況處理,若對品質和設計有影響,應停止生產,待確認后再生產。課內制程為便于產品鑒別與追溯,應使用制造部內部轉移卡,便于追溯。5. 記錄保存:新產品試作檢驗報告由開發部門保存一年制程檢驗表由品管課保存一年自主檢查表由生產單位保存一年 三. 品質記錄管理程序: 目的: 鑒別、歸集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質記錄,以作為日后品質改善和追溯的依據及驗証產品符合規定要求與品質系統之有效運作。 范圍: 品質系統中用以品質改善、追溯及據以衡量系統有效運作的資訊記錄. 四. 量規儀器管制程序:目的: 對用來証明產品符合規定要求的儀器,予以管制、校正及維護,期使量規儀器在使用時能達到且滿足量測需求,以確保產品在驗証后確實如規格要求。量規儀器的送校分為內校和外校、免校三種:五. 進料檢驗管制程序目的: 確保公司所有協力廠商的進料均符合規定要求,提升協力廠商的品質能力,制定檢驗程序,以免不合格品被誤用.進料檢驗的分類: 包材類、原材類、零配件類、外加工類、免檢免驗類。進料檢驗流程圖: 原材料/委外加工品yes 免檢免驗N ON G 合格標識/登錄 品質檢驗 物料鑒審 標識/登錄特采標識/登錄 不合格標識/登錄 下一制程/入庫退 貨鐵線類: 鐵線硬度為6587.5HRB、 不鏽鋼線為94HRB、 鐵管為6087.5HRB。錐筒: 1. 平面度: 10.25mm，3/40.20mm，1/20.15mm。 2. 合縫度: 0.1mm電鍍類: 1.A類: Ni8um Cr0.1um (無鍍銅) 2.B類: Ni6um Cr0.08um (無鍍銅)免檢類: 公司在設備或能力上無法檢驗的原物料: 氣體 粉體 金油 等。由品管制作免檢使用表,由品質主管批準,列為免檢項目。免驗類: 與品質無關的物品: 膠水 機油 棧板 圍膜等。由品管制作免驗使用表, 由品質主管批準,列為免檢項目。六. 成品檢驗管制程序:目的: 成品在包裝后或出貨前進行檢驗測試,以期產品品質能達到客戶在合約中所訂定的要求。成品檢驗流程圖: 包裝成品(FQC首檢)OKNG 標識/記錄成品檢驗 標識/記錄成品入庫 返工 出貨檢驗OKNG 出貨 成品檢驗: 首檢: 每次檢驗數量為一組,合格后方可允許批量包裝.若首件不合格則依不合格品管制程充序處理,並通知包裝人員進行更正,再行檢驗合格后方可進行包裝。 成品檢驗時每PO#組裝測試不少于5組。FQC開箱流程: 抽取樣品 包裝外觀檢查 包裝方式檢查 包裝內容物檢查 組裝測試 還原包裝 成品抽檢: OQC與業務以預定出貨明細為依據,按MIL-STD-105E之特殊抽樣計劃S-2抽樣.七. 物料鑒審(MRB)管制程序 目的: 對不合格、呆滯產品的處理進行鑒審，以評估其適當性並依據處以處理方案。 物料鑒審的申請及會簽:申請單位原物料半成品成 品倉 庫退 貨采 購業 務生 管生 產倉 管會簽單位原物料半成品成品倉庫退貨開 發業 務生 產品 管 備注: 品管對各單位處置意見補充品質上的考慮,以去除產品在后續使用過程的潛伏隱患。特采原則:1. 特采的原物料或產品對安全性、公害性及重要機能不得有危害,且不致有售后抱怨之顧慮2. 對于一般功能及商品價值影響相當小。3. 如合約上有規定時，產品特采要客戶同意。文件保存: 特采單由品管課保存一年。八. 不合格品管制程序 目的: 提供有效的分隔、管理及處置所有不合格品的處理方式,以免不合格品被誤用。不合格品管制程序流程圖: 物品OKNG 檢驗/鑒定 標 識 入庫/下一制程 NG 標 識 分 隔 MRB 會簽 特采標識處 理 返 工 重檢 標識 報fei不合格品的標識:IQC以REJ紅牌標識, IPQC、FQC以RE WORK紅牌標識。不合格批的處理:1. 若關期急迫或不會引起客訴時,可以鑒審程序相關規定與客戶特采。2. 若檢驗判定NG,由品管知會生產單位處理不合格品,生產部門接到通知應盡快安排人員挑出不合格品3. 不合格品的容器(棧板、周轉架、周轉箱)應作相關標識4. 經挑出的良品須經過驗貨人員檢驗方可放行5. 不合格品重工,再經QC檢驗,由生產部門主管提出申請單(次級)入庫,與其它產品分開 不合格品的處理方式:1.進料階段: 不合格品 標識 分離 退貨 2.制程階段: 不合格品 標識 分離 處理 重工降級使用重工 3.成品階段: 不合格品 標識 分離 處理 報廢 4.客戶退貨: 不合格品 標識 分離 處理 重工報廢九. 矯正與預防措施程序目的: 規范處理有關品質或系統存在的不符合事項所進行的矯正措施行動;規范處理有關品質或系統所存在的潛在的隱患的預防措施。適用范圍: 品質系統在開發、進料、制程、包裝出貨、客訴或內部稽核當中所發生的異常現象均可提出矯正措施行動;針對上列過程中尚未發生的潛在的將會影響到品質的情形均可提出預防行動。參考資料: 文件與資料管制程序、內部品質稽核程序定義:異常現象: 異于規定標準的現象.如超出產品規格或不符合制程條件等矯正措施: 對異常或不符合現象及客訴等,須及時提出措施,以立即消除不符合或異常現象,並防止異常或不符合現象再發.預防措施: 對潛在的尚未發生的不符合事項或異常等提出消除根本原因的措施,以期達到防患于未然.標準化: 將改善行動措施或其結果以書面的方式規定.權責:1. 提出單位: 各部門均可提出,並描述異常現象,建議提出改善單位及計劃完成期限.2. 品保: 檢討異常現象,發出單,檢討對策內容,確認實施效果,跟催進度,維持記錄向管理審查 提報措施施行狀況. 3. 對策執行單位: 原因分析,提出對策,對策執行及標準化.矯正提出時機: 1. 發生內外部異常時2. 超出警界限或管制界限時3. 客戶抱怨時4. 稽核缺失時異常現象的描述:將異常現象直接客觀的描述出來,注明發生的主體,地點,時間,不良程度,建議提出改善對策的單位描述檢討與審查:品保審查異常的描述是否真實合理及有無必要實施此矯正措施程序. 品保根據問題的性質、組織權責及問題提出單位所建議的處理單位,決定可以解決此一問題的對策提出單位.預防措施提出時機:1. 特