需特殊管理药品学习资料[1][1][1].doc

需特殊管理药品学习资料一、特殊药品管理的范围：1、特殊药品包括：麻醉药品、精神药品、戒毒药品、药品类易制毒化学品、兴奋剂、医疗用毒性药品、放射性药品（公司无此经营范围）。2、总结归纳为：三毒、二违禁、一放射麻醉药品、精神药品流入非法渠道被滥用-吸毒药品类易制毒化学品流入非法渠道被滥用-制毒医疗用毒性药品使用不当-中毒违禁药物（兴奋剂）违禁饲料添加剂(兴奋剂)放射性药品二、麻醉药品和精神药品1、管理文件：麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号 2005年11月1日起施行。罂粟壳管理暂行规定 国药管安1998127号 1998年10月30日颁布。2、麻醉药品是指有依赖性潜力，不合理使用或滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品。麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、天然半合成、合成麻醉药品类及国家药品监督管理部门指定的其它易产生依赖性的药品、药用植物或其制剂。现目录共计123品种，常用的近20个。3、精神药品是指用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用可产生药物依赖性和身体依赖性的药品。精神药品现目录共有132品种，分为第一类精神药品和第二类精神药品，第一类精神药品有53个品种，第二类精神药品有79个品种，常用的2030个。4、麻醉药品、精神药品的经营应符合下列要求：（1）三专：专人、专库、专帐；（2）四双：双人、双锁（第二类精神药品除外）、双验收、双复核；（3）防盗设施齐全并与110联网（第二类精神药品除外）；（4）麻醉药品、精神药品专帐应保存至药品有效期满后5年；（5）麻醉药品、第一类精神药品供应按照麻醉药品的供应管理，不得零售。（6）第二类精神药品的经营资质由省局审批，可供医疗单位使用，单体药店不得零售，有资质的零售连锁药店可以零售，但必须凭医生处方供应患者使用。三、戒毒药品1、管理文件：戒毒药品管理办法 国家食品药品监督管理局令第11号1999年6月26日颁布。2、戒毒药品是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和减轻消除稽延性症状的戒毒治疗的辅助药品。3、戒毒药品分成瘾性和非成瘾性。成瘾性戒毒药品按麻醉药品、精神药品管理，非成瘾性戒毒药品按处方药品管理。美沙酮是能成瘾的戒毒药品。四、药品类易制毒化学品1、管理文件：易制毒化学品管理条例 国务院令第445号 2005年11月1日起施行。药品类易制毒化学品管理办法 卫生部令第72号 2010年5月1日起施行。2、易制毒化学品是指易制毒化学品管理条例中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱和麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等物质。3、药品类易制毒化学品包括麦角酸、麦角胺、麦角新碱以及麻黄素类物质，包括其原料和单方制剂。常用品种：原料药：麻黄素、伪麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。单方制剂：麻黄素注射液、麻黄素片、麻黄素滴鼻剂。4、经营要求：（1）限定麻黄素原料药经营企业必须是麻醉药品定点批发企业和第二类精神药品定点批发企业。（2）麻黄素单方制剂和麻黄素原料小包装纳入麻药渠道经营。（3）未实行批准文号管理的品种（例如麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等），按麻黄素原料药管理。五、兴奋剂1、管理文件：反兴奋剂条例 国务院令第398号 2004年3月1日起实施。2、兴奋剂包括74种蛋白同化制剂品种、7种肽类激素品种、11种麻醉药品品种、59种刺激剂（含精神药品）品种、2种药品类易制毒化学品品种、1种医疗用毒性药品品种和62种必须凭处方销售的其他品种。3、蛋白同化制剂是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。4、肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心里依赖性。5、蛋白同化制剂、肽类激素的经营应符合下列条件：（1）有专门的管理人员。（2）有专储仓库或专储药柜。（3）有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。（4）蛋白同化制剂、肽类激素各类专帐记录应保存至药品有效期满后2年。（5）零售药店禁止销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。（6）禁止现金交易。（7）送货上门，跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。六、含特殊药品复方制剂1、管理文件：关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 国食药监安【2009】503号关于将含麻黄碱类复方制剂管理纳入药品安全专项整治工作的通知国食药监办【2010】16号2、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。3、含麻黄碱类复方制剂的经营应符合下列条件：（1）药品批发企业尽量直接销售到终端渠道如医疗机构，减少批发企业之间的迂回销售。（2）销售含麻黄碱类复方制剂必须严格按照有关规定开具销售票据。禁止现金交易。（3）经营企业销售时应逐一建立购买方档案，指定专人负责，保证购买方资质真实合法，经办人确系该公司法定代表人的委托人，并跟踪到货情况。（4）零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理规定外，一次销售不得超过5个最小包装。 4、含麻黄碱类复方制剂由于流弊被用于制毒情况日益严重。重点品种： 麻黄碱苯海拉明片 茶碱麻黄碱片复方茶碱麻黄碱 呋麻滴鼻液复方甘草麻黄碱片 消咳宁片复方氨酚苯海拉明片 新康泰克销售敏感地区：云南、四川、重庆、贵州、湖南、广东、福建、安徽。七、毒性药品1、管理文件：医疗用毒性药品管理办法 国务院令23号1988年12月27日起施行2、毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。3、毒性西药品种有11个种如阿托品、三氧化二砷等；A型肉毒毒素按毒性药品管理。毒性中药品种有28个如砒霜、生草乌、生附子等， 八、我省特殊药品定点经营状况：1、我省麻醉药品和精神药品区域性批发企业（二级站）13家（包括罂粟壳、麻黄素原料）。2、第二类精神药品批发企业166家，第二类精神药品零售连锁企业69家。3、蛋白同化制剂和肽类激素定点经营企业89家。4、A型肉毒毒素定点经营企业2家。5、药品批发企业均可经营含麻黄碱类复方制剂400余家。需特殊管理药品试题1、特殊药品包括： 、 、 、 、 、 、 。2、兴奋剂包括： 、 、 、 、 、 、 。3、戒毒药品分 和 。成瘾性戒毒药品按 管理，非成瘾性戒毒药品按 管理。 是能成瘾的戒毒药品。4、含特殊药品复方制剂包括 、 、 、 。5、药品类易制毒化学品单方制剂： 、 、 。6、麻醉药品和精神药品管理文件： 国务院令第442号 起施行。