维生素C片剂制备.doc

维生素C片剂制备处方 用量 分析维生素C 200g 主药乳糖 80g 填充剂糊精 120g 填充剂酒石酸 4g 稳定剂50%乙醇 适量 润湿剂硬脂酸镁 3g 润滑剂共制备 400g制备工艺2、制备工艺流程 取维生素C、乳糖、糊精混合均匀，将酒石酸溶于50%乙醇中再加入搅拌混匀，制软材，通过18-20目筛，制湿颗粒，在60-70干燥，干粒水分应控制在15%以下，颗粒过筛（同制粒相同目筛）整粒，筛出细粉，加硬脂酸镁混合均匀，然后与干颗粒混匀，压片质粒包装即可。维生素C乳糖、糊精、酒石酸粉碎过筛混合粘合剂造粒干燥整粒混合润滑剂压片药品 包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。根据维生素C片的用法用量，决定本次设计采用单计量包装容器，选用塑料瓶包装。使用优质塑料瓶为容器，瓶表面贴上标签可印上药品名称、用法用量、药理作用等。100片/瓶，一瓶/盒，每盒中含有说明书一份；外包装为纸盒，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。维生素C片应遮光，密封，在干燥处保存。质量检查外观性状 片剂外观应完整光洁，白色或略带淡黄色片，色泽均匀硬度检查：采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测定。方法：将药片径向固定在两横杆之间。其中的活动杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片剂破碎时活动杆的弹簧停止加压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测定3-6片，取平均值。崩解时限检查法：按药典现定采用升降式片剂崩解仪测定片剂的崩解时限。测定时，取供试药片6片置吊篮玻璃管中，于371的恒温水中，按每分钟3032次作上下移动，各片均应在规定时间内全部港散或崩解成碎粒，并通过筛网。如残存有小颗粒不能全部通过筛网时，应另以6片复试，并在每管加入药片后随即加人挡板各1块，依法检查，均应符合规定。脆碎度检查 取药片，按中国药典2010年版附录XG项下检查法置片剂四用测定仪脆碎度检查槽内检查。方法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g片重大于6.5g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称量，置圆筒中转动100次。取出，同法除去粉末，精密称定，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。重量差异片剂重量差异限度应符合下表规定：平均重量重量差异限度0.30g以下7.50.30g或0.30g以上5取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡有标示片重的片剂，每片重量与标示片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。含量测定 直接碘量法测定维生素C含量1: 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于维生素C 0.2g)，置100ml 量瓶中，加新沸过的冷水100ml 与稀醋酸10ml的混合液适量，振摇使 维生素C溶解，并稀释至刻度，摇匀，经干燥滤纸迅速滤过，弃去初滤液，精密量取续 滤液50ml，加淀粉指示液1ml ，用碘滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色并持续30秒 种不退。每1ml 的碘滴定液(0.1mol/L)相当于8.806mg 的C6H8C6。计算：10%维生素C注射剂处方 用量 分析维生素C 100g 主药碳酸氢钠 24g pH调节剂、亚硫酸氢钠 2g 抗氧剂依地酸二钠 0.05g 金属离子螯合剂注射用水加至 1000ml 溶剂工艺流程主药附加剂80%的溶剂溶解过滤补加溶剂安瓿检查洗涤干燥灌封灭菌质检包装成品装量检查 按中国药典（2010版）二部附录IB检查方法，2ml安瓿检查5支，每只装量均不得少于其标示量可见异物检查 无色溶液注射液采用照度为10002000Lx的装置，检品至人眼距离为2025cm，取检品5只，擦尽安瓿外壁，集中于伞棚边缘处，手持安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视药物中有无肉眼可见异物（波屑、白点、纤维等）pH测定 应为5.07.0（附录VIH）漏气检查 将灭菌后的安瓿趁热置于有色溶液中，稍冷取出，用水冲洗干净，剔除被染色的安瓿，并记录漏气支数。细菌内毒素检查 取本品依法检查（中国药典二部附录XIE），1ml维生素C中含内毒素量应0.020EU。无菌检查 照中国药典（2010版）二部无菌操作法（附录XIH）。颜色 取本品，加水稀释成每1ml中含维生素C50mg的溶液，照分光光度计法（附录IVA），在420mm的波长处测定，流通蒸汽灭菌15分钟的维生素C注射剂Al吸收光度不得超过0.06.热原检查取适用的家兔 3 只，测定其正常体温后 15 分钟以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约 38的供试品溶液，然后每隔 30 分钟按前法测量其体温 1 次，共测 6 次，以 6 次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高温度（）。如 3 只家兔中有 1 只体温升高 0.6或 0.6以上，或 3 只家兔体温升高的总和达 1.3或 1.3以上，应另取 5 只家兔复试，检查方法同上。结果判断 在初试的 3 只家兔中，体温升高均低于 0.6，并且 3 只家兔体温升高总和低于 1.3；或在复试的 5 只家兔中，体温升高 0.6或 0.6以上的家兔不超过 1 只，并且初试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和为 3.5或 3.5以下，均判为供试品的热原检查符合规定。在初试的 3 只家兔中，体温升高 0. 6或 0. 6以上的家兔超过 1 只；或在复试的 5 只家兔中,体温升高 0. 6或 0. 6以上的家兔超过 1 只；或在初试、复试合并 8 只家兔的体温升高总和超过 3. 5，均判为供试品的热原检查不符合规定。当家兔升温为负值时，均以 0计。含量测定精密量取本品适量（约相当于维生素C0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴