质量管理制度修订.doc

质量分析会议制度2质量投诉处理程序3临床用户访问制度5质量事故管理制度7工艺用水监护管理规程9空调净化养护规程11产品收回工作程序13质量分析会议制度部门：题目：质量分析会议制度 共 页 第 页编号：SMP-QC-047-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期变更原因及目的：目的：建立质量分析会议召开制度。范围：质量事故分析，质量工作例会总结分析。责任人：质量、技术、生产、设备等相关人员。内容：1.质量分析会议分为质量事故分析，质量工作例会总结分析两种。1.1质量事故分析是车间发生质量事故后，召集当事人，责任人、专业技术人员、质量检验、控制、管理人员为查明质量事故原因而召开的专题分析会议。1.2质量工作例会总结分析是在一定周期之内，为了总结前段工作，安排下阶段对策，任务而召开的符合性质量分析会议。2.质量事故分析要求在发生质量事故之后24-48小时内召开，分析采用调查、取证、推理、判断、验证在形式进行，要求责任人，知情人必需严肃认真对待，真实地反映当时生产全过程，有弄虚作假一经查出从重处理。在确认出事故原因后要有针对性地制定出防范措施，并加以落实。3.质量例会分析要求每月召开一次会议总结分析当一阶段质量工作取得成绩，存在不足及质量变化趋势，要求相关人员端正态度、积极工作，完成上级部署的质量工作任务，措施和对策。4.质量分析会议要认真记录，记录内容要求归档保存。5.质量分析会议之后，应就分析会议的内容逐项划出责任人，督促落实严格考核。质量投诉处理程序部门：题目：质量投诉处理程序 共 页 第 页编号：SMP-QC-049-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期变更原因及目的：目的：建立质量投诉的标准处理程序。范围：售后产品在各科室的质量纠纷引起的顾客投诉。责任：库房、质量部门、各生产车间、药检室。程序：1.任何部门接收到临床的来电、来函投诉，都必须在一日内如实转到质量部门。2. 质量部门应在一日内填制“临床投诉登记表”一式四份：一份交主任，三份质量部门自留。 “临床投诉登记表”应严格编号，具体编号方法为：*前两位表示年号，后三位表示该年投诉的流水号。3.质量部门接到库房转来的“临床投诉登记表”后应区别情况分别采取下列措施：3.1检查自留样品的某些项目，看是否符合法定标准。3.2审查批生产记录、批检验记录、批监控记录，看是否有可疑之处。3.3派员专程前往，调查原因或协商处理。3.4从临床科室抽回样品进行检查。4.根据上述情况，由质量部门提出处理意见。4.1属临床误解的，要向对方提出科学依据，耐心解释，争取对方谅解，并感谢对方关心。4.2属个别产品存在缺陷的，应感谢临床的关心，耐心做好思想沟通工作，争取对方理解，可给予对方适当的补偿：如退换药品、赔款等。4.3属产品确实存在质量缺陷，应感谢临床科室的关心，争取对方理解，可给予退、换货处理，造成经济损失的可给予补偿。4.4属产品内在质量存在缺陷的，除按4.3项处理外，还应通知其它临床科室给予退换货处理。4.5属对方不良动机的，应凭借法律、标准，科学地据理力争，争取得到最完善地处理。5.投诉处理完毕后，质量部门应在“临床投诉登记表”中对调查、处理的过程及结果填写齐全。一份质量部门自存，一份送制剂负责人，一份送主任。附表：临床投诉登记表临床投诉登记表 编号：投诉科室或 个 人联 系电 话详细地址接待人电 话接诉时间接诉人产品名称批号规格销售量投诉原因投诉项目投诉情况介绍： 后勤组投诉情况调查： 质监部投诉处理结果： 质监部临床用户访问制度部门：题目：临床用户访问制度 共 页 第 页编号：SMP-QC-050-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期变更原因及目的：目的：建立用户访问制度，与临床各科室进行质量沟通，促进质量改进。范围：所有新、老科室。责任：质量部门、库房。内容：1.制剂室应定期对产品用户进行质量访问。 新科室每半年访问一次。 老科室每一年访问一次。 出现严重质量问题的客户，半年访问一次。2.访问形式可由质量部门专程访问。也可由库房主管人员进行质量专题访问。3.访问内容 产品外观、包装质量。 产品内在质量。 产品的售后服务质量。 产品的不良反应。 新产品的质量、疗效等。 产品质量工作建议。4.访问程序进行质量访问时，首先要填制一份用户访问意见登记表。表头内容，我科室去访问人员如实填写，表内实质内容，由客户填写或客口授，我公司访问人代填，属代填写的，应记录口授人姓名，职务。5.访问结束后，要对具有普遍性意见的问题进行专题研讨，探索改进措施，改进时限，对个别性意见要有回音，做专门解释，求得客户理解支持。对重大质量问题或隐患要立即整改。必要时，由主任亲自安排步署。6.发现产品出现了不良反应，应及时上报国家药品监督部门。 上报材料应包括： 发现不良反应单位、性质、隶属关系 发生不良反应人员姓名、性别、年龄、症状。发生不良反应的比率大小。附：用户访问意见登记表临床用户访问意见登记表访问单位访问时间单位地址访 问 人客户类型1.新科室（ ）；2.老科室（ ）；访问内容：质量事故管理制度部门：题目：质量事故管理制度 共 页 第 页编号：SMP-QC-051-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期变更原因及目的：目的：建立质量事故的调查，处理工作制度。范围：产品经检测达不到本制剂室内控标准，引起的质量事故。责任：质量、制剂、生产部门负责人、质监员、操作人员、检验人员。内容：1.质量事故分类。 内部质量事故，产品未进入临床前，即发现的质量事故。2.质量事故性质。 重大质量事故：出现医疗事故致人死亡，报废或索赔造成经济损失5万元 以上，处罚造成经济损失10万元以上。 严重质量事故：出现医疗事故致人伤残，报废或索赔造成经济损失1万元以上，处罚造成经济损失1.5万元以上，全国新闻媒体通报的。 较严重质量事故：报废或索赔造成经济损失3千元以上，处罚造成经济损失5千元以上，省级新闻媒体通报的。 一般质量事故：报废、返工或索赔造成经济1千元以上，处罚造成经济损失2千元以上。 较轻质量事故：报废、返工或索赔造成经济损失1千元以下，处罚造成经 济损失2千元以下。3.事故调查 事故发生后，召开事故调查会议，按质量分析会议制度，偏差处理标准管理规程进行。4.原因分析 事故经调查，应分析出造成事故的原因，对于原因分析，属于科室内部的，要分析出主观原因；属科室外部的要分析出具体客观原因。5.防范措施 属科室内部主观原因的，应制定防范措施，由责任人负责落实。 属科室外部客观原因的，应由相应部门负责人负责改进，下次再出现类似事故，部门负责人负主观责任。6.处理意见 处理意见应包括产品的处理和责任人的处理。 产品需返工的应通知到车间。 产品需退、换货的，应通知到库房。 产品需报废的，应通知到财务部门。 责任人的处理需经济处罚的，应通知到财务部门。 责任人的处理需调岗的，应通知到生产部门。责任人的处理需下岗的，应通知到行政部门。附：质量事故处理登记表质量事故处理登记表事故名称产品名称批号规格数量不合格项目损失性质责任单位责任人事故经过:原因分析:防范措施:产品处理:责任人处理:主任意见:工艺用水监护管理规程部门：题目：工艺用水监护管理规程 共 页 第 页编号：SMP-QC-052-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期变更原因及目的：目的：建立工艺用水监护管理规程范围：饮用水、纯化水、注射用水责任：质量负责人，药检室负责人，车间负责人，制剂负责人，质监员，化验员，操作工。程序：1 工艺用水的制备：饮用水系深井泵抽取100米地下水，有市自来水公司提供。 纯化水系按纯化水岗位标准操作规程操作而制得。 注射用水系按注射用水岗位标准操作规程操作而制得。2 工艺用水的贮藏：纯化水采用316L不锈钢贮罐密闭贮藏，在贮罐上方置有除菌呼吸器，贮罐内、外壁均抛光处理。注射用水采用316L不锈钢贮罐密闭保温贮藏，在贮罐上方置有除菌呼吸器。贮罐内、外壁均抛光处理。3 工艺用水的输送：饮用水采用开路输送，经水管送至各使用点后。 纯化水采用闭路循环输送，经不锈钢水泵送至各使用房间后，密闭返回至纯化水贮罐。注射用水采用闭路循环输送，经不锈钢水泵送至各使用房间后，密闭返回至注射用水贮罐，并在输送过程中保持80经上的高温。以防滋生微生物。4 工艺用水的维护：纯化水应定期3天排空处理一次，定期7天纯蒸汽灭菌一次。注射用水应定期12小时排空处理一次，定期7天纯蒸汽10030分钟灭菌一次。5 工艺用水的监测：饮用水应符合饮用水质量标准规定：ZB-G-001-01一般饮用水每年测定一次，具体项目可委托市质量技术监督局或市自来水公司测定。纯化水应符合纯化水质量标准规定：ZB-G-002-01一般项目:电导率、酸碱度、氯化物、重金属、每2小时测定一次，全部项目每七天测定一次。注射用水应符合注射用水质量标准规定：ZB-G-003-01一般项目：PH值、氯化物、重金属、铵盐每2小时测定一次，全部项目每七天测定二次。6 工艺用水的管理：工艺用水必须符合质量标准规定，若不符合标准规定应全部排放。纯化水也可作为饮用水使用，可用于配制中间物料。注射用水符合纯化水质量标准的也可作为纯化水使用，可用于粗洗冲瓶。配制药液注射用水必须经过一般项目检测合格方准使用。空调净化养护规程部门：题目：空调净化养护规程 共 页第页文件编码：SMP-QC-053-01新订：替代：起草人：部门审查：审阅：批准：执行日期：变更记载：修订号： 批准日期： 执行日期：变更原因及目的：目的:建立空调净化养护规程,保证洁净区空气质量.范围:空调净化机组,洁净区.责任：车间负责人、质监员、操作工、药检室负责人、检验员。程序：1养护内容净化级别30万级10万级1万级100级规定值监测周期规定值监测周期规定值监测周期规定值监测周期温度（）18-261次/天18-261次/班18-261次/班-湿度（%）45-651次/天45-651次/班45-651次/班-风速（m/s）0.0016-0.0032(V/s)1次/15天0.0032-0.0064(V/s)1次/15天0.0063-0.0126(V/s)1次/周0.31次/周相邻压差（Pa）51次/天51次/天51次/天-非洁压差（Pa）101次/天101次/天-尘埃粒子0.5m1051051次/月351051次/月3.51051次/月3.51032次/月尘埃粒子5m601031次/月201031次/月21031次/月02次/月沉降菌(个/皿)151次/月101次/月31次/月12次/月V:房间面积(m2) s:风口面积(m2)2.监测与记录： 车间应严格按照养护内容进行监测并如实记录，车间不能监测的项目，如：尘埃粒子、沉降菌应由药检室定期监测，并出示监测报告送达车间，车间根据监测报告的数据填写在洁净区监测记录中。3.养护：3.1当温度不符合规定要求时，应调整空调加热段或制冷段，使其加热或制冷量适宜，保证洁净区温度符合要求。3.2当湿度高于规定要求时，应更换除湿剂，使湿度符合要求。3.3当风速不符合规定要求时，应检查风管是否有泄露，有泄露应修补，无泄露应检查高效、中效、初效风口是否堵塞，若堵塞应更换滤布。3.4当压差不符合规定要求时，应检查送风、回风阀门是否适宜，若不适宜应调整，若调整阀门无效，应检查高效、中效、初效风口是否堵塞，若堵塞应更换滤布。3.5当尘埃粒子不符合规定要求时，应检查洁净区门窗是否密闭，若未密闭应改正，若密闭应检查高效滤布是否破损泄露，若泄露应更换。3.6当沉降菌不符合规定要求时，应熏蒸消毒，并检查高效滤布是否破损泄露，若泄露应更换。4.记录： 养护应填写养护记录，并有养护人、监督人签字。产品收回工作程序部门：题目：产品收回工作程序 共 页 第 页编号：SMP-QC-054-01新订：替代：起草：部门审阅：审阅：批准：执行日期：变更记录：修订号： 批准日期： 执行日期变更原因及目的：目的：建立产品质量不合格收回进厂的处理工作程序制度。范围：经检测达不到国家法定标准产品。责任：质量部门负责人、库房负责人、检验人员。内容：1下列产品应收回：1.1经国家药品监督部门抽检，质量达不到国