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GMP认证项目咨询服务流程2003年07月25日 22:04一GMP项目的承接：1对企业的初步了解11了解企业的基本情况，内容包括：企业的名称、联系电话和联系人、GMP认证资金落实情况等12了解企业产品与剂型情况13了解企业需要认证的剂型14向企业介绍本公司基本情况并进行初步报价。2对企业进行实地考察当企业与公司达成初步意向后，由公司负责人会同硬件咨询人员对企业进行实地考察(往来交通和住宿费用由企业支付）对企业实地考察的项目有：(1)了解企业概况(2)了解企业现有的组织机构、生产质量管理结构(3)了解企业剂型、产品、产量等情况(4)了解企业准备进行GMP认证的剂型、产品情况(对照企业生产企业许可证的范围，是否在范围内)(5)了解企业厂区、库区、厂房的环境、面积、位置等情况(6)了解企业现有的硬件设施，如：厂区总体布局和各类功能建筑分布情况生产厂房不同剂型生产线平面工艺布局不同剂型生产线生产工艺设备现状公共工程设施情况查询企业有关资料是否齐全：(1)企业概况简介。(2)企业法人营业执照复印件。(3)药品生产企业许可证复印件。(4)企业管理组织、机构、生产、质监、质检管理体制。对企业进行GMP总体培训对企业进行机构与人员培训，重点讲解GMP对企业的机构与人员的要求双方达成合作意向后，双方签定咨询合同3咨询项目小组成立3.1由咨询公司确定为企业服务的咨询项目小组3.2由项目经理组织项目小组成员了解本项目的情况，根据企业认证的品种和剂型制订项目实施计划和方案3.3召开项目启动会，由项目小组和公司有关领导和有关专家对项目实施的计划和方案进行讨论和修订3.4最终确定项目实施计划和方案二.咨询项目进入实施阶段1.项目小组进入企业首先分阶段、分层次对企业相关人员进行GMP培训，内容包括：阶段内容及要求对象学时项目启动阶段主要进行实施GMP的动员性培训1.实施GMP的目的、意义、紧迫性；政策法规；国内外实施GMP概况；该企业实施GMP的有利因素和不利因素分析等。全员4h2.关于GMP和GMP基本内容全员4h项目实施初期1.硬件施工与验收培训：以洁净厂房施工验收规范和GMP要求为依据进行施工管理，技术规范要求和注意事项等内容的培训。施工方人员监理人员建设方人员4h2.文件编制培训(一)：文件编制的目的、意义、要求、分类，存在问题和文件系统、文件目录等。企业领导文件编制人员2h3.文件编制培训(二)：技术标准类文件编制。以工艺规程为重点，同时讲解质量标准和检验规程的编制。文件编制人员2h4.文件编制培训(三)：工作标准的编制，以生产操作SOP为重点，同时讲解设备SOP，清洁SOP编制。文件编制人员2h5.自查培训：GMP认证检查评定标准培训：以认证评定标准225条为依据，针对企业相关条款，逐条讲解，使企业人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施；如何应对检查。并能多次按条款进行自查整改。企业领导和各级管理人员或全员2h项目实施中期文件编制培训(四)：验证文件的编制 1.讲解验证的定义、类别、验证步骤、必须的验证对象、具备验证的条件文件编制人员68h2.讲解各类验证方案的编制：净化空调系统、水系统、设备、工艺、清洁。 3.验证报告的形成及验证文件归档验证小组人员项目实施中后期1.GMP认证检查评定标准培训：以认证评定标准225条为依据，针对企业相关条款，逐条讲解，使企业人员明白各条款及其涵盖内容应如何贯彻实施；如何应对检查。并能多次按条款进行自查整改。企业领导和各级管理人员或全员46h2. 硬件方面咨询服务2.1我们将针对不同需求的企业提供其相应的咨询服务：新建企业或异地新建企业进行厂房建设咨询公司根据企业情况为企业提供设计委托书、设计任务书、设计招标书、施工招标书，协助企业进行设计和施工的招标工作，为企业推荐有资质和经验的设计单位、施工单位。企业进行硬件设施技术改造为企业提供相关布局改造方案，如厂区总体布局、各类剂型生产线(车间)及相关设施布局、生产厂房硬件改造施工正在进行中，即企业厂房新建或硬件改造的设计方案已确定，正在施工阶段或施工完成咨询公司对设计单位或企业提供的图纸进行审查，使达到符合GMP认证要求。2.2 指导企业和监控人员对施工单位的施工质量、进度等方面进行监控2.3依据企业产品的特点和产量，协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型2.4依据企业产品的特点和产量，审定企业的主要生产工艺设备的配套情况2.5 与企业共同制订硬件总体实施进度表3.文件编制3.1 我公司将以药品生产质量管理规范（98版）、中华人民共和国药典(版本)、卫生部（药监局）药品标准和其它相关参考书籍和资料文献为依据，为企业进行文件编制的培训和辅导。3.2 帮助企业制定合理可行的文件编制计划并跟踪督促企业文件编制进度。3.3 帮助企业分阶段有步骤地对技术标准、管理标准、工作标准、记录等文件编制的内容、要求向文件编制小组人员进行讲解、培训。重点进行技术标准、工作标准及验证文件编制的培训。3.4 为企业提供文件目录和各类文件的样本，供企业参考。3.5 审核、修改企业编制的文件。3.6 审核、修改企业编制的记录、报告、档案等。重点审核批生产记录、批检验记录、验证方案、记录、报告及归档等。4.项目的沟通与答疑项目经理在项目咨询服务的过程中随时与企业联系，对企业提出有关GMP认证方面的问题进行解答，对企业提出的问题(包括电话、信函、E-MAIL等形式)统一以公司信函的格式，进行书面答复。5. 对企业现场指导当企业的文件编制完成并确定终稿后，项目组进入企业，指导企业上至总经理下至具体岗位的操作人员对批准的文件进行现场培训、规范操作和严格实施，进行全员培训和全员练兵6.对企业进行现场检查6.1 依据GMP认证检查评定标准225条，对企业依照GMP认证的标准进行全面检查。6.2 对检查的结果写出书面报告，并提出改进的意见和建议。6.3 对检查有严重问题的企业，重复6.1、 6.2项再一次对企业进行检查，重点检查上一次检查时的问题是否改正，直至企业完全达到GMP认证标准。7.指导企业申报GMP认证7.1 经过项目组对企业进行全面检查，认为企业已达到GMP认证标准后，向企业提供申报资料格式样本，并讲解填写申报资料的要求7.2 指导企业编写申报资料7.3 审核、修改企业编制的申报资料7.4 与企业共同确定申报资料最终稿7.5 为企业制作申报资料7.6 协助企业制作汇报材料演示版8.迎检8.1 当我公司咨询项目组对企业现场检查完成后，我公司将邀请有关认证专家，对企业进行模拟检查，模拟检查完毕，组织企业有关人员进行现场讲评、答疑并提出整改意见8.2 指导企业针对模拟检查中的问题进行整改8.3 协助企业制作汇报材料演示版8.4 协助和帮助企业进行GMP认证前的准备工作备注：申报资料必备的内容：(内容包括自查报告、有关图纸、企业证照、学历证明等)(1)药品生产许可证和企业法人营业执照复印件。(2)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。(3)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。(4)药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。(5)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。(6)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。(7)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。(8)申请认证剂型或品种的工艺流程