「质量部QA工作职责【详细资料】」.doc

4.1 在质量监督部经理领导下工作，对分管区域内的产品质量负主要责任。4.1.1 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。4.1.2 积极推行GMP，按照GMP的要求进行日常工作。监控生产环境及设施是否符合规范要求，若不符合应向相关部门或负责人提出，并要求在限期内改正。4.2 生产过程监控管理。4.2.1 负责审查批生产指令及包装前的岗位生产指令，若与总指令、工艺规程、岗位技术安全操作法、岗位标准操作程序、规范等不符的情况，立即向车间管理人员提出，严重影响产品质量的则要求其停止操作，改正后方能同意继续生产。4.2.2 负责关键岗位监控，特别是工艺处方、质量控制要点、物料检测、物料平衡、半成品及成品收率等方面，发现疑问时有权提出，生产岗位、车间应给予合理的解释。4.2.3 督促职能部室对GMP制度的执行情况 ，有无违反规范和其他国家相关的法律、法规。4.2.4 监督车间抓好生产现场管理，负责检查生产现场的产品质量、原辅料、内外包装材料质量，有疑问时及时向相关部门联系汇报。对不合格原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权。4.2.5 负责半成品和成品的取样，并按半成品、成品取样制度操作，做好取样台帐。4.2.6 负责对剩余物料和不合格物料退库进行质量认可.4.2.7 负责监督车间在定期内按要求完成批生产记录，并审核批生产记录，同时将已取得产品合格报告单的产品在最短期限内批准放行，不得影响产品发货。4.2.8 负责处理现场异常情况，并上报质量监督部。4.3 保证公司批准放行的产品其生产过程符合GMP准则，产品质量符合公司内控标准。4.4 物料监控管理。4.4.1 负责监控公司主要原辅料、内包装材料是否从公司定点供应单位购进，对定点供应单位有否通过质量审计。4.4.2 负责监控进口原辅料是否有口岸检验报告单。4.4.3 负责检查物料包装容器是否完整、清洁，包装物标签是否齐全并符合要求。4.4.4 监控仓库是否按相关物料管理文件进行收货、堆放、贮存，并按先进先出原则进行称量配料、点数发放。4.4.5 负责检查库存物料帐、卡、物的一致性，超过有效期的物料申请复验。4.4.6 监控不合格品是否分开堆放并及时处理。4.4.7 负责检查物料到货记录、称量记录、分类台帐、发放记录、货位卡等有否按要求做好。4.5 监督质量检测人员是否按制度进行原辅料、包装材料检测、检验结果评定和检验记录整理。4.6 监督检查标准品、对照品、试剂、试液有否按要求进行保管使用、贮存、发放。4.7 监督计量工作的开展。4.8 负责公司所有物料和各用水点纯水的取样，并按纯水取样制度操作，做好取样台帐。4.9 参加公司级、车间级质量分析会议，并在会上分析现场监控存在的问题。4.10 协助、督促车间解决实际存在的GMP问题，不能解决的及时向部门负责人或相关部室反馈。4.11 按要求做好工作月分析报告，及时主动向部门负责人汇报工作。4.12 参与公司组织的定期、不定期GMP检查和部门年度自查，并反馈检查结果。4.13 负责留样职责4.13.1 严格按留样观察制度、操作规程进行留样、存放和复检工作。4.13.2 认真填写留样观察记录，每月向化验室提出本月留样检测批号和项目。做好留样室温湿记录。4.13.3 在复检过程中发生的异常情况现象及时向部门负责人及有关领导书面汇报。4.13.4 按季度、年度对留样观察情况进行总结，填写留样观察情况表。4.13.5 留样期满前一个月,应填写留样品处理表,并按规定的方法将其妥善处理。4.14 负责定期测试洁净区（室）的