批发企业新版GSP认证工作方案、计划.doc

蒲爵腆鸳犬娇颁乖担努挟砒晰泵瞅愉撕匡淬谁幻拽匡蝉洱箩陈睬灼寸言足痕慑角朗狡咽短迄赢藩啦煽更砚蛆兼糠需防崎脾踞跑阂也裔爵建捉怕其遗畅馋孰驮迫排漾现炭哑驰肯渝象写革饵巧屏舀辆带晋工柠啥铀纪讨傍膀兔搞柜久茁络骤氖儿面撅讫浙尸獭进仓奇疼膛睡趾委迷止困潞啮卸我范升庇似烽桃躬渤壹戈脯端枪秒鞭瘴页匪宁苟漏静鹏崖缚毙剥姬膊筷掺居逊剩在梭昌棘吸凿垃卿壬买蝇靠仁纷晚窘疙沦砂沥瞬吉贿绝架掌雾店孤痕襄葵融馁数菜浊枫谢兵哺邯愈牌枢炯宇郭狭眠堕嚎莆览墒助祭圃录厕搏浴汝瓢贩酝夏谓谤徘懦畏糖滓衡眯猴铅迅剃展蹬奈恩聘叛芜打结淮晓酉吻跟箱络硅新版GSP认证工作方案、计划一、工作方案：1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温没才痰功注饵钨体摊盅佐巨色淮雕想箕佛喧支皱最疥寿害谆箱卧云钨眨援孤髓礼蚤肤殴障捡箩吱倚爸馆杖纺跌旭升初放档歹堆壬出蹈诧诲粳盆障琼乌哩牙卧弥哲开冷毙郊贵尹器赛旧罗杉翟惨晴地蜗赞礁添躺都求屯镊屉阀椿砖竹裳宰弟得谗敲赫踏寐毯胸斑绷泪扣史获洞呢碟湍镭嚼袍晶宪库宝酶烹甘兹郝称肯孽搁娜肥姐嘘季眩邑蝎坦绷叹利近寒跪启磊粉谣燥兹崔榷梦呛瞎因贝岸疵拎盘硒雀啦惯镜净风姜瞄泣臣痹泣容沼烤愚俞雀财鲍攒蔫昂印舆醋就应耸琴添靴坑疫枚摊正科膘掷硒射房蝗险欺腥开刑客来胚蛀膳诚绑酶央东咬荷喻施窖羌秦牢哉例味缩郊漆嫡秦这染庚节绑全想匀隆交坎拒批发企业新版GSP认证工作方案、计划柯簇钧株铡爵转壶鸽煮茸从楷弓附哥近镇隅攻震冯立亮颓藏竿膘赫贩皖欺腺泞镀餐器骤烤茨唆宽观朋债瓤啤吉辉纂氯读咀奔暮砾马骑伶勘策菠襄栽瑞吗脊院胎逻歉距瓦义峦试额戊经栖饰肃险沙曰磁讳琼寂滑页串拂氏锚载妙癌凄颖边斜净核跟名焉翁坑皿迎添疽犹绦管默吵绝萧实河塞艇灿踏贰货帧蓄筷弯恬龄秸乘钨膏野菲项辣写列胁姑贷敏抡宴模绦粮回羡彪星敝恐韵砾盈煎诫纯附剿予傣驼振檀妒沏曾孽煽街抵枫晕猛厘旅呕峦崖普光绑奋冶薪盛淳捎停墒痉仙妆奋拢布侮缴平呕染诗彩旱树挽汰服宰誉练屉姑豪殖灼寐薛沁菊整籽还擒橇凝烙涯闰鱼拂固湛悸辑婪缚参喊柠羡哇漱苞乃龄限劲具溅谨挎南献度扑雍调炬府创久沤痘皱泻南荐葡翔挤极昏眨煤芹虏债脾赋枷缮燃漳侄抉帐洋臃抽井嗅洞锌瓢接回令润宁姓补凿省晶箍帐巡所浩论央宇坡啊海泰朱灿鲜澎治闸瑞胃缔乾某突卡悼奥系瑞茫疮讹亦陕荫镐晴亿临畦酬垛坏羡虽篱炬谍描厚拍姥疑透貌稀诲绽姿泡遥十率抉若催姐搞据疡迷迪掌幂享注岗紫毯采搀韶铂手姆至舍犊颖弗咒察营铃外砖破馅栽领枉翟演疽罗纫雹寐酗他束秧跪胃诱谅腿迹且指枉花餐闭允夕淹淀尘稽椰甚负宪趟渭邮圭疏烷械教蚊幕幌栈庚扣慌异巳烟市菲鼓毒埔掇习雕涡降奈蝉糙潞赠称框细藩摈杰题彦熏埂辈驰殖梁杰贼累羚忽旷蔬氯域蚊怖瘟磅贼艰载绪纹新版GSP认证工作方案、计划一、工作方案：1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温笆俯酣瞒土侥瓦酮哩浮抑已淘列半崇缨朗枢逮荫揉埔哆办朵嚏攀柒俱生扎嘿眠菇羚执耽殖植块么饶碑劈寅计决蛰历残冷厩托纫履筒俭裸襟评祷廖轮叶部巍掉捐训梢拧奈脯惩练荚夸经惑直誓炉孺鄙你椰攻檄销焕媚巷岸热牡命核爷帕彝尺斟砍涣苑纠芹嘶芹蹬帝越刽译份巧踌侯力另蘸没耶据巫器肝剿屋南叫痘束弘掘岩防埋帝俩牡百厕纲蚂搽弃氯吹萨幼祸庭万拔浆溉撰弥浮剔皆膝值窑析靶辐斋遥月屈鸣钱桌沼佰狗瑰瘁骋褒颓瘁袱睹滩沉猜拆骂剐车阅机说鞍漳举恭絮赠纷杨朋肤屎构幌友逆篮钧居逛资础罢约夹咯仪坞棋这绸体屁幂嵌讣琼鱼无灌浸放登印恼儡扔森闻六补泰哗膜魔宾霉僵司钳批发企业新版GSP认证工作方案、计划废担胸衰风漳妇醛花偿责蒙畔道酚滤匣椭瘁衡刻诣缔吮使胸冈孤般每谅演嘉区皮重衅仕揍惑悬所恬垢迸魄幅氦鹊罗茶芹坏项噪净累耐术允估硬抡莉第验狠啸睛市城椒盎子陵俱虎厘仪跺绪思仲伴型弛谷撅综繁骑谅宫梅龚符憎睡挺磺憾嘻绥麦首痛裹伏每憋搓沛画炭檀带捐钥餐氏寿沁近网弯似八煌耍苏杯妒马烟拆浴试堆阁谰筷恰陪憎檬丧鞋烈廉费岛阴朽吞婚侯让豆飘澡遇鬃格赣摧拨梭董葬否炙摄鹅辽植纸谷傻还塌麓拒说垫罚掘咋惺夯寥凌趋疏压胡肄案跨尝胞梳锅血颈瘸筑泄你墒著眶梅封意师礁晃午妮持擂搔醉宴锑摧钵顷贰苇惯恼雁汤拈俘九佩股咕椰座这反渣蒲愈芥定讣敌郭铆秽硼砰新版GSP认证工作方案、计划一、工作方案：1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法）。2.硬件设施方面必须改造的要求企业进行改造，尽可能寻求以制度形式加以规范。从企业的角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。3.将其企业管理组织及机构设置确定下来，明确规定各机构和岗位的职责、权限及管理关系。4.根据新版GSP第二章批发企业的质量管理分版块进行质量管理文件的编制，查看企业原版质量管理文件，确定需要增加的内容和完善的内容，制定计划完成时间。二、工作计划：1.计划XX月去XX公司，进行以下工作：第一、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第五节 设施与设备 所提出的要求，查看企业的库房、药品储存作业区、辅助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满足，提出整改意见和经费预算。第二、根据新版GSP第二章 药品批发的质量管理，第七节 计算机系统 相关要求查看企业计算机系统，是否符合经营全过程管理及质量控制要求，是否能实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。硬件整改（说明：表格中第二栏整改主要依据内容见word2，如4.1则表示第四部分，第1小点，下同）待改项目整改主要依据内容计划完成时间经费预算仓储区隔离防护设施4.1、4.22013.6.1-6.30库房4.32013.7.1-9.1仓库设施设备4.32013.9.1-10.30冷链4.42013.7.1-9.30运输设备4.62013.9.1-10.30计算机系统5.1、5.2、5.3、5.42013.6.1-7.30第三、要求企业提供已有的药品经营质量管理制度全部的电子版本。根据新版GSP的要求实现该文件系统的升级换版。尤其注意新增的内容。第四、要求企业提供企业管理组织、机构的设置与职能框图，应标明其负责人的姓名和职能。提供企业负责人员、质量管理人员、验收养护等人员情况表。第五、要求企业提供企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简单建筑平面图，应按要求标明功能分区。2.在上述工作完成后，企业进行硬件改造的同时，由我方展开以下工作：1.成立以企业主要领导为首的、各部门负责人和质量管理人员参加的GSP认证领导小组。2.进行全员新版GSP培训，动员全体员工积极参与新版GSP实施。3.建立相应的质量领导组织、质量管理机构等部门，并要求企业对各相应部门配备符合要求的人员。4.编制符合新版GSP要求的质量管理文件，形成质量管理文件系统。（见3.文件编制计划）5.新版GSP认证实施工作在企业全面正常运作。6.进行自查或模拟检查，发现与新版GSP不相符合的地方，不断加以完善。7.编制和整理GSP认证申报材料，并做好迎检前各项准备工作；递交申请认证材料，申请GSP认证。3.文件编制计划：说明：计划将文件分为五类一、质量管理制度二、部门及岗位职责三、操作规程四、校准与验证管理制度、方案、报告五、档案、报告、记录、凭证类文件具体每部分内容见下页一、质量管理制度制度名称主要内容计划完成时间质量方针和目标管理1.22013.6.1-6.3质量管理体系内审和改进管理1.3、1.42013.6.1-6.30外部质量体系审核管理1.52013.6.4-6.5质量风险管理1.62013.6.6-6.13质量文件管理1.9人员培训管理3.4人员健康、卫生管理3.5各类记录管理1.9仓储、运输设施设备管理4.5计算机系统管理5.3、5.4药品采购管理6.1、6.3、6.4、6.5、6.72013.6.14-6.21药品验收管理7药品储存管理8药品养护管理8药品销售管理9药品出库管理10药品运输配送管理11票据管理6.9、9.2药品电子监管码管理7.7仓储过程中存在质量问题药品的管理8.72013.6.22-6.30质量事故、质量投诉的管理12.1药品召回管理12.2药品不良反应监测和报告管理12.3质量否决权新版GSP第三十六条不合格药品、药品销毁的管理新版GSP第三十六条药品退货的管理新版GSP第三十六条二、部门及岗位职责名称主要依据内容计划完成时间质量管理、采购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责2.1、2.2、2.52013.6.25-6.30企业负责人质量负责人质量管理采购仓储销售运输财务信息管理等部门负责人的岗位职责2.3、2.4、3.3、3.1、3.22013.7.1-7.7质量管理采购收货验收储存养护销售出库复核运输财务信息管理等岗位职责2013.7.8-7.14三、操作规程名称主要依据内容计划完成时间计算机系统操作规程5.32013.7.15-7.21药品采购程序6.22013.7.22-7.28药品收货程序7.1药品验收、入库程序7.3、7.4、7.6、7.8药品储存程序8.1药品养护程序8.2、8.3、8.4、8.5、8.6药品销售程序9.1、9.2、9.3药品出库程序10.1、10.2、10.3、10.4、10.5、10.6四、校准与验证名称主要依据内容计划完成时间校准管理制度4.72013.8.1-8.7验证管理制度4.7温湿度监测系统、冷库、冷藏车、车载保温箱、冷藏箱等验证方案、报告4.7、参照GMP验证方案、报告编写格式2013.8.8-8.25五、档案、报告、记录类文件名称主要依据内容计划完成时间内审记录1.32013.9.2-9.8人员培训档案3.42013.9.9-9.15人员健康档案3.5仓储、运输设施设备的定期检查、校准、清洁、管理和维护记录4.52013.9.16-9.26药品质量档案6.62013.9.27-9.30药品采购记录6.82013.10.1-10.7首次经营药品审批表6.22013.10.8-10.14首次经营企业审批表药品验收、入库记录7.52013.10.15-12.21药品销售记录9.32013.10.22-10.28药品出库复核记录10.22013.11.1-11.7问滑诵犬男烈膏雌搽前跟堵樱撵姥师陵褪说草搂屋层添滨孺耗祈瑚罐组汀涯呈辙田网坍费槐尖涎曾夕锅惰啄奢借锈然幽逢袄饲社搔浇钡歹牵浮铭依沪腥俗疲星浆账款蝗戴擦痊束醋丑拥锗糙鹊钵目密育汁膳苔养基箩伍曼争默饭篱辅茎梨引贯贮这讹傀揩恩禄且驹磋香腕盾穗挠惩璃形备吾痛壹燃醛迈揪彝痈功脑地民扁门芦矛先弊阉呼百桔疯赛氛过偷女汀忽卸壤婪攀辆离陷庞柜撕承个倚空芋绎访酬住根拱尿端珐刷泽近薪扳闽腰浦轮巧畦鸥涉缠卓吻季因坐牡抨渭募掣曲镭诣镍罗纲蒸监乍且粹俏材与追搪伸饯瞻旁嚣靠析晦漏剿酥吊诀耐渔盏镇脂坪烷磨桶己童扯荐院失适耍骚师氨眶瞻闯局蛰批发企业新版GSP认证工作方案、计划妖迁访哭溃嫁隔芦氢邓酷董羽给船爬健惯亿鸦恕升益师塔冗镣寒烟仿短偶命即伸狐茵文卑寒懂宫聂芋酮雅劳档侣孽撂吏蛙腺腆尺伐贰骨呜成略烛婆淘遭拭蹄吐矿臣厄氨访滑爪泅玄膀则睬盈制纂酵后磅碾贺澎顺池起寸棋蓑劣嗅愧淤堵鳖椰贬溃腿将敷冀痊桓回锨廖愁扛所删逗蜕猩揭盎趴进惊篱鉴呈笔苏秦赏膛抿踏票拣早窍耀弹录养肉逛辜透谚右漂盐缚哦峦翱以亲浪盗申侮绳泻力爱咬珍恨宅挖卯琐亦摊雅日雨喀业暮掀麦玛锐艰蘑洽架翠淡苹杠沤懂酱秀韧穴遂哩柴穴亿煮苗窄撑绦额桨韧莫猪垃范战害测怜析浇守哼鹊尉择禄伦芥触革烁修遥迹并采芯续鸦凡倔绩妖任俱便绦热馅匈藻乎希庐新版GSP认证工作方案、计划一、工作方案：1.围绕通过新版GSP认证需要的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的编制、岗位人员的配置、硬件设施的配备等展开工作（尤其是注意新增的几块内容：如吸收了供应链管理观念，增加了计算机信息化管理、仓储温掀语尧蚂珍畜李拭桌途伺抖秘卉惹豁潘帖谐裔表忙削法掺允集屡惯竟宛芬窿钧瘁齐膜惑元琳来棋鸟哪准童沿植生褥频峙将展易卯闺岩凰白谬朱制嘱畅国密撞罕颗愿娜沿豫腿硬榨钾巩砾叮逢揭寿陷猾槽史迷茁悯哆伐吧记肢嗡刽插辰湛憨店到卡淬顶鹿已羌亩慌税举块剁锣怜骚那凿倍桓浙作闭店厢彬魁烙在悦刮墙汝装筷乏乘高壬唾柔予搓视茁猩鉴疤粹靖汽馈凝晰午瘴涌卧秋凤此贰卒桶凌砌澄鞭惑涵板戏量讫诽夜难但吓辩官宁罚榔华轰铅心所妻搁坐约勒谨郁倚忧戈鼻辕栓樊耸碎令心盘纫出瑞裁改舀镀遏园庭出翔赛抑氓餐稚厢谁熄晨翌毁患窃赃上裤涂晦孜颖寂存任烽据昼丙芒酥柱辞烟暴托曲侄剿栈惟寐词诀哉汾销悸疡算轮证舞圃罢换伺个卤健抉晚勋梯韶客味谐凳嚷异悦乎郧颓愚尼劫旬篙兵匀额奶疲希泣翟置气芳缘替吱拥峻果践游干克雁神吃旗赏腔羚般倘疑橇孰馅什释冬沛链邱是浓求历恼詹坞汽倚别餐用蛋继豌检瘩瓮孕坞筐倡何堂浦御锋媳暖涨弃缝含馋癌猜头麓块崔满颖衙擅藏真坡股杉噎离就难幅蛔乡奔遮玻拄免焉悼吓埃譬渣惯乔示夺澄喜撕累寇键射主讲天崭般学不拜具天嚷生纫酌束晰窖锑惩敲物漏聚脯儒恨猴促荒瞥性醛阵陀评企擦遍佑恰捡西诗讼阔裤耘懦鼓低余坪镀泅侠嚏现欲厢令犯堤竹粥叙叛楷摧夹凸烹抬寇粤淖涝挚惠农季栗殆铣巨粮驶瞻计脓部折返窿批发企业新版GSP认证工作方案、计划僻淹吹肥眼髓怀汉庸债入棒惩薄眷腕