洁净区环境监测操作规程.doc

山东华洋制药有限公司操作标准-质量管理文件名称洁净区环境监测操作规程编 码SOP-QC-XS-002-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质检中心、生产车间目的：建立洁净区环境控制监测标准操作程序。适用范围：洁净区洁净空气控制指标监测。责任：洁净区洁净空气监测人员对本规程实施负责，质检中心主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1. 洁净空气尘粒数监测：1.1 洁净空气尘粒数的要求：片剂、胶囊车间、丸剂车间空气洁净度要求为300000级。该级别的尘粒数要求为0.5m的尘粒数不得高于10500000个/m3；5m的尘粒数不得高于60000个/ m3.1.2 尘粒数检测方法：1.2.1 采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3或3次以上。 级别 采样点数面积300000级10m2210m2220m2240m22100m23200m26-12-山东华洋制药有限公司操作标准-质量管理文件名称洁净区环境监测操作规程编 码SOP-QC-XS-002-00页 数3-21.2.2 当取样点数为5以下时，可布置在离地0.8m高平面的对角线上（见下图）取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。 5个测定点的布置1.2.3 对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。0.5m和5m粒子测试时的最小取样量分别为2.83升和8.5升。1.2.4 尘粒数测定频率，300000级洁净区每季度对关键操作点测定一次。1.2.5 尘粒测定器标准操作规程按尘埃粒子计数器标准操作规程（SOP-QC-YQ-008-00）进行。2. 沉降菌数的检测：2.1 沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应大于2。2.2 沉降菌测定时，使用的培养皿为90mm的普通肉汤培养基。2.3 将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在3035恒温培养箱中放置48小时后计数。2.4 测定频次：300000级每月测一次。3. 温湿度测定：3.1 测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。3.2 标准：300000级洁净区温度为1828，相对湿度为4565。3.3 测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。3.4 测定频次：300000级每班一次。4. 空气压力监测：4.1 测定-13-山东华洋制药有限公司操作标准-质量管理文件名称洁净区环境监测操作规程编 码SOP-QC-XS-002-00页 数3-3方法：用微差压计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间的空气压差。4.2 标准：不同洁净级别之间空气压差应5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应10Pa。4.3 测定位置：洁净区更衣室非洁净区。玻璃瓶灭菌室-瓶粗洗室。分装间中间产品存放间。备料室解包间。胶塞清洗间胶塞粗洗间。4.4 测定频次：300000级洁净室每月测一次。5. 风量和风速监测：5.1 监测方法：风速计。5.2 标准：风口实测风量与设计风量之差在设计风量的15。5.3 测定位置：室内进风口。5.4 测定频次：300000级区每月一次。6. 洁净室温湿度记录由生产车间各洁净室内操作人员进行。尘埃粒子数、沉