实验室管理程序.doc

实验室管理程序 第 8 页 共 11页实验室管理程序1 目的为了确保实验室具备所从事检测和校准活动的能力，健全实验室管理，以提供及时、准确、公正、严谨的服务，特制定本程序。2范围本程序适用于产品（性能）实验室、精密检测实验室、校准、理化实验室的范围、程序、人员要求、过程控制及外委过程的确定。3术语3.1实验室：检验、检测和校准的设施，可包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电子或可靠性的测试。3.2 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。3.3检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。3.5实验室范围：包括以下内容的受控文件： 实验室有资格开展的具体测试、评估和校验开展上述活动的所需的设备清单开展上述活动的方法和标准清单3.6实验室认可：权威机构给予某实验室具有执行规定任务能力的正式承认。3.7非标准试验：指国际标准、国家标准、行业标准、地方标准中没有规定的试验方法。主要是指本企业自己确定的试验方法。4 职责4.1产品工程处为本程序主管部门，负责产品（性能）试验室的管理。4.2质量保证处计量检测中心负责产品检测及校准和理化实验室的管理。4.3铸造分厂负责本单位实验室的管理。4.4人力资源处负责实验室试验、检验人员的培训、建档工作。5内容5.1工作流程责任部门流程图输出文件实验室组织机构定岗、定编管理策划处工业工程组01实验室编制和岗位描述，组织机构图实验室质量方针各实验室02质量方针配备实验室人员试验项目清单人力资源处各实验室03人员名单和技术档案各实验室04试验项目清单建立检测设备和标准物质清单各实验室05标准设备清单，标准清单，标准物质清单建立试验标准实验程序清单各实验室06试验标准清单实验室印章控制实验室07实验室文件记录的控制各实验室08文件记录目录借阅记录建立非标准试验程序各实验室09非标准试验规程确认记录测量不确定度分析各实验室10测量不确定度分析报告实验室设施和环境保障各实验室发展规划处11试验设施环境的需求报告，实验室环境监试测检测设备采购标准物质标识各实验室采购供应处12检测设备采购立项申请检测/试验设备使用和维护各实验室13设备档案，维护计划，维护记录使用维护说明书检测/试验设备的校准计量检测中心计量室14校准计划，校准证书/报告各实验室采购供应处15消耗品需求计划，供应商名录及评价记录消耗品保管领用各实验室16产品合格证，存档清单，物料台帐，领料单试验项目评审各实验室17试验项目评审表，项目进度计划消耗品采购试验项目外部委托各实验室18委外实验室资格证明，委外试验协议客户机密信息的保密各实验室19试验样品的控制实验室20试验样品登记台帐，样品流转单试验控制各实验室21试验大纲，试验原始数据试验大纲台帐报告编制，审核及存档各实验室22试验报告，原始记录和试验报告台帐客户报怨处理各实验室23顾客报怨调查处理记录不合格试验项目的控制各实验室24不合格项自理记录实验室内部审核各实验室25内部审核报告5.2工作内容序号工作名称工 作 描 述输入输出责任部门(人)1实验室组织机构、定岗、定编管理策划处负责编制能够反应出实验室在全厂组织机构里的位置和工厂中各职能部门之间的关系的组织机构图；由产品工程处、质量保证处负责编制反映出实验室内部组织机构和岗位设置的组织结构图，及编写岗位职责描述，管理策划处负责审核，并批准管理人员编制，工人编制由工业工程组负责确定。实验室编制和岗位描述、组织机构图（见附页一）管理规划处工业工程组2实验室质量方针“及时、准确、公正、严谨”是本公司的实验室质量方针。各实验室负责人必须评估和维护实验室方针的恰当性，并确保同工厂的质量方针的一致性质量方针各实验室3配备实验室人员人力资源处根据实验室人员编制和岗位设置，为试验配备合适的工作人员，并负责实验室人员的资格审核、培训和档案、专业资质证明管理。实验室负责人必须确保实验室工作人员符合规定岗位的资格要求，持证上岗、人员固定。实验室编制和岗位描述人员名单和技术档案人员培训计划人力资源处各实验室4建立实验项目清单实验室负责建立和维护反映实验室能力的实验项目清单。内容包括：项目名称、依据的标准、实验范围、测量不确定度。实验项目清单各实验室5建立实验室检测设备清单实验室负责建立和动态维护实验室设备（包括标准物质）清单，内容包括：名称、编号、规格、精度、检验周期等实验室检测设备清单各实验室6建立试验标准、试验程序清单实验室负责组织建立和维护试验标准、试验程序清单、明确试验能力，内容包括：名称、编号、有效版本号企业标准国家标准国际标准外来试验程序试验标准清单各实验室7实验室印章控制各实验室用以确认试验结果和报告的印章，按印章管理规定(OD121-07)02刻制和使用。 各实验室8实验室文件、记录的控制实验室的标准、程序、规范、设备的技术资料、原始数据、导出数据、报告、报告的副本等文件记录由资料管理员依据实验室文件、记录管理规定进行管理和维护。实验室文件清单、实验室记录清单、实验室文件、记录借阅登记表各实验室9建立非标准试验规程实验室必须依据非标试验规程管理规定建立非标试验规程，内容包括：试验目的、试验范围、测试设备要求、试验方法和过程控制、试验记录和结果报告。实验室负责人组织非标准试验规程确认。非标准试验规程评审记录各实验室10测量不确定度分析检测实验室在客户要求、能力比对时和校准实验室在需要时，应由试验/校准负责人负责根据测量系统分析程序进行测量的不确定度分析。所有重要的不确定性成分必须加以重视。GB1059测量不确定度分析报告试验/校准负责人11实验室设施和环境保障实验室负责根据试验标准、规程提出对试验设施、环境的需求，实验室主管负责组织实验室改造、建设，工厂服务科负责公共系统配置、供应。实验室负责评估环境条件对试验结果的影响，对相互有影响的试验采取隔离措施。试验人员监测试验过程中实验室的环境条件，并做记录。试验标准、规程试验设施、环境需求报告；实验室环境监测记录。各实验室发展规划处12检测设备采购检测设备、标准物质标识实验室根据试验标准、规程要求提出检测设备采购立项申请，实验室主管负责立项申请的审批， 执行一般材料采购管理程序。由归口部门负责设备验收，验收合格后，并按照监控和测量装置确认标记及封印管理程序进行设备标识和登记台帐。试验标准、规程用户需求评审意见检测设备采购立项申请采购供应处13检测/试验设备使用和维护实验室负责设备档案的归档和设备使用、维护说明书编制。资料管理员负责设备档案的登记、保存和借阅。设备使用人根据设备使用、维护说明书对设备进行日常维护，填写设备维护记录。实验室测试工程师依据试验设备管理规定负责提出并实施设备维护计划，维护记录。设备使用、维护说明书实验室设备档案清单设备维护计划设备维护记录各实验室14检测/试验设备的校准质量保证部负责提出检测设备校准计划，依据监控和测量装置控制程序进行检测设备的校准。校准计划校准证书/报告计量检测中心计量室15消耗品采购实验室负责提出消耗品需求包括规格、数量、厂家、供货期要求，物料管理员编制采购计划，经实验室主管批准，采购供应处按一般材料采购管理程序执行，并负责供应商评价。消耗品需求计划供应商名录及评价记录采购供应处16消耗品的保管、领用，消耗品到货后，直接实验室保管，建立台帐，并负责储存条件、危险品管制、保存期监控；使用人填写领用单，经实验室主管批准后，由物料管理员登记发放。产品合格证进料通知物料台帐领料单各实验室17 试验项目评审 承接试验项目时，实验室应立即组织对用户要求、试验资源、试验条件、人力资源进行评估，并制定出项目进度计划，由实验室负责人批准实施。试验项目评审表各实验室 18试验项目外部委托对实验室没有能力承担的检测项目，由实验室负责人按照一般材料采购管理程序选择有能力的外部实验室。外部实验室的检测、校准范围，必须包括所需检验、测试和校准服务，并必须：通过ISO /IEC17025或同等的国家标准的认证；或有顾客接受外部实验室的书面证明。当一个特定设备的合格实验室不可得时，校准服务可由原设备制造商提供。用户试验要求委外实验室资格证明试验委托书各实验室 19客户机密信息的保密实验室负责客户机密技术资料、检测数据和试验报告、客户样机的保管，保密资料的查阅需经实验室主管批准。各实验室20试验样品的控制 实验室负责试验样品的接收，按实验室样品管理规定对试验样品实施标识、登记、存放、防护、调用和处理。 试验样品登记台帐、样品管理卡 各实验室21试验控制对重要的试验项目应做到：a.编试验大纲，明确要求，做好实验前的准备，并实施准备状态检查；b.按照试验大纲组织试验；c.按规定的程序收集、整理试验数据和原始记录，分析、评价试验结果，并将试验结果向顾客通报。 且试验大纲需经顾客同意。用户要求、试验规范产品试验大纲试验大纲台帐各实验室22报告编制、审核及存档试验负责人在试验后，对试验数据进行处理并形成报告。实验室技术负责人（试验负责人）负责对试验原始数据与试验分析数据符合性的审核，部门负责人负责审核批准试验结论的正确性和是否达到试验目的。试验报告被批准后，试验负责人按照实验室文件、记录管理规定对试验报告归档。 试验大纲、试验原始数据 产品试验报告试验报告台帐试验数据台帐各实验室23 客户抱怨处理 实验室工作人员接收到客户抱怨后，应立即书面记录抱怨内容交实验室主管。实验室主管组织试验负责人、测试负责人进行调查，并依据调查结果按纠正和预防措施管理程序处理，然后起草一份复函正式答复抱怨人，并将调查、处理过程记录、存档。 客户抱怨记录 客户抱怨调查、处理记录 各实验室24不合格试验项目的控制 当试验中出现不合格项时，试验负责人应中止试验、标识不合格的设备、标准器，必要时隔离或封存，推迟试验报告，对已发出的试验报告收回或宣布作废，按纠正和预防措施管理程序处理，实验室负责人负责批准不符合项消除后的恢复工作。 不合格项处理记录 各实验室25实验室的内部审核实验室作为本公司质量管理体系的一部分，应该含盖在本公司质量体系内部审核的范围之内；实验室还应当根据实验室的运行情况等制定实验室的内部审核计划，由有资格的审核员依据ISO/IEC17025进行，审核员应独立于被审核的对象。内部审核报告各实验室6 相关文件7质量记录8目标-指标序