盐酸曲马多注射液说明书.doc

盐酸曲马多注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸曲马多注射液英文名称：Tramadol Hydrochloride Injection汉语拼音：Yansuan Qumaduo Zhusheye【成分】本品的主要成分是：盐酸曲马多，化学名为（）反1（间甲氧基苯基）2（二甲基氨）甲基）环己醇的盐酸盐。化学结构式为：分子式：C16H25NO2HCl分子量：299.84辅料：依地酸二钠、醋酸钠、注射用水。【性状】本品为无色澄明液体。【药理毒理】本品为非阿片类中枢性镇痛药，虽也可与阿片受体结合，但其亲和力很弱.对受体的亲和力相当于吗啡的1/6000，对和受体的亲和力仅为受体的1/25。曲马多系消旋体，其（）对映体作用于阿片受体，而（）对映体则抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度。从而影响痛觉传递而产生镇痛作用，其作用强度为吗啡的1/81/10。本品无抑制呼吸作用，长期应用依赖性小。有镇咳作用，强度为可待因50%。不影响组胺释放。【药代动力学】本品血浆蛋白结合率4%。在肝内代谢，24小时约有80%的本品及代谢产物从肾排出。t1/2为6小时。【适应症】用于癌症疼痛，骨折或术后疼痛等各种急、慢性疼痛。【用法用量】 本品用量视疼痛程度而定。除另有医嘱外，本品的推荐剂量如下：可静注（缓慢注射或稀释于输液中滴注）、肌注或皮下注射给药，每次50100mg（0.51支）必要时可重复给药，每日剂量不得超过400mg（4支）。【不良反应】偶见出汗、思睡、头晕、恶心、呕吐、钠差及排尿困难为多见。个别病例有皮疹、血压降低等过敏反应。【禁忌症】酒精、安眠药、镇痛剂或其他中枢神经系统作用药物急性中毒，严重脑损伤，意识模糊，呼吸抑制患者禁用。【注意事项】1 肾、肝功能不全者、心脏疾患者酌情减量使用或慎用。2 不得与单胺氧化酶抑制剂同用。3 与中枢安静剂（如安定等）合用时减量。4.长期使用不能排除产生耐药性或药物依赖性的可能。但不能作为对阿片类有依赖性病人的代用品，因不能抑制吗啡的戒断症状。5.有药物滥用或依赖性倾向的病人只能短期使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】 对孕妇安全性尚不明确，应权衡利弊慎用。哺乳期妇女慎用。【儿童用药】 尚无儿童应用的安全性资料。【老年患者用药】 老年患者（年龄超过75岁）的药物清除时间可能延长，因此应根据个体需要延长给药间隔时间。【药物相互作用】本品与乙醇，镇静剂，镇痛药或其他精神药物合用会引起急性中毒，本品与中枢神经系统抑制剂（如安定）合用时有强化镇静作用和镇痛作用，应适当减量，与巴比妥类药物合用可延长麻醉时间。本品不宜用于正在接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者。合并或以前用过酰胺咪嗪（一种酶促进剂）会导致镇痛效果和持续时间降低。【药物过量】 症状：原则上，曲马多与其他中枢作用镇痛类（阿片类）引起的中毒症状相似，尤其是缩瞳、呕吐、心血管虚脱、神志模糊至昏迷、惊厥、呼吸抑制直至呼吸停止。 治疗：常规的急救措施为保持呼吸道通畅（吸入术），维持呼吸和循环。呼吸抑制的解毒剂为纳洛酮。动物实验发现纳洛酮对惊厥无作用，此时需静注安定。【规格】 2ml:0.1g【贮藏】 遮光，密闭保存。【包装】 玻璃安瓿，5支/盒。【有效期】 24个月。【执行标准】 中国药典2005年二部【批准文号】 国药准字H20023785【生产企业】企业名称：上海旭东海普药业有限公司地 址：上海市浦东新区金沪